Дутастерид Док Дженеричи

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы мягкие Дутастерид Док Дженеричи 0,5 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дутастерид Док Дженеричи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Дутастерид Док Дженеричи
3. Как принимать Дутастерид Док Дженеричи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дутастерид Док Дженеричи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Док Дженеричи и для чего он применяется

Дутастерид Док Дженеричи используется для лечения мужчин с увеличением предстательной железы
( доброкачественная гиперплазия предстательной железы ) — увеличением объёма предстательной железы,
не связанного с онкологическим заболеванием,
вызванного избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.
Действующее вещество — дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности при мочеиспускании и необходимость часто посещать туалет.
Также оно может приводить к замедлению и ослаблению потока мочи. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи ( острая задержка мочи ). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения размера предстательной железы. Дутастерид Док Дженеричи снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дутастерид Док Дженеричи также может применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что следует знать перед применением Дутастерид Док Дженеричи

Не принимайте Дутастерид Док Дженеричи

• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что один из вышеперечисленных случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство без предварительной консультации с врачом.
Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Оно не должно применяться женщинами, детьми или подростками.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Дутастерид Док Дженеричи.

• Убедитесь, что ваш лечащий врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были заболевания печени, во время лечения Дутастерид Док Дженеричи может потребоваться дополнительный контроль.
• Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к повреждённым (разломанным) капсулам Дутастерид Док Дженеричи, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. Немедленно промойте поражённый участок кожи водой с мылом при любом контакте с препаратом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания вашей спермы на неё, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём спермы и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид Док Дженеричи влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач должен быть осведомлён об этом эффекте и может продолжать использовать анализ крови на ПСА для выявления рака предстательной железы. Если вы сдаёте анализ на ПСА, обязательно сообщите врачу, что принимаете Дутастерид Док Дженеричи. Мужчины, принимающие Дутастерид Док Дженеричи, должны регулярно проходить обследование на уровень ПСА.
• В клиническом исследовании, проведённом среди мужчин с повышенным риском развития рака предстательной железы, у пациентов, получавших дутастерид, чаще развивалась тяжёлая форма рака предстательной железы по сравнению с пациентами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжёлой формы рака предстательной железы до конца не изучено.
• Дутастерид Док Дженеричи может вызывать увеличение молочных желез и болезненность в них. Если это вызывает дискомфорт или вы заметили узелки в молочной железе или выделения из соска, сообщите об этом врачу, поскольку данные симптомы могут быть признаками серьёзного состояния, включая рак молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, получавших другие препараты из той же терапевтической группы (оральные ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Дутастерид Док Дженеричи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дутастерид Док Дженеричи
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастерид Док Дженеричи и увеличивать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ-инфекции);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• недазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или при повышенном артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутастерид Док Дженеричи.

Дутастерид Док Дженеричи и пища, напитки
Дутастерид Док Дженеричи можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность
Женщины, которые беременны или могут быть беременными, не должны прикасаться к повреждённым (разломанным) капсулам. Дутастерид может всасываться через кожу и нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Особенно высок риск в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Док Дженеричи. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать попадания вашей спермы на неё.
Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём спермы и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может быть снижена.
Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Дутастерид Док Дженеричи влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дутастерид Док Дженеричи содержит лецитин из сои
Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Дутастерид Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если вы будете принимать препарат нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько препарата нужно принимать

• Обычная доза — одна капсула (0,5 мг), принимаемая один раз в день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение или боль в полости рта или горле.
• Дутастерид Док Дженеричи — это длительное лечение. У некоторых мужчин улучшение симптомов наступает быстро. Однако другим может потребоваться принимать Дутастерид Док Дженеричи в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Док Дженеричи в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы случайно приняли больше Дутастерид Док Дженеричи, чем нужно
Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много капсул Дутастерид Док Дженеричи.
Если вы забыли принять Дутастерид Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте лечение Дутастерид Док Дженеричи без консультации с врачом
Не прекращайте приём Дутастерид Док Дженеричи без предварительной консультации с врачом.
Для появления эффекта может потребоваться 6 месяцев или более.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Аллергическая реакция
Признаки аллергической реакции могут включать:

• сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу (покраснение с зудом)
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида Док Дженеричи.

Частые побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 10-го мужчины, принимающего Дутастерид Док Дженеричи:

• неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (импотенция); этот эффект может сохраняться и после прекращения приёма Дутастерида Док Дженеричи
• снижение полового влечения (либидо); этот эффект может сохраняться и после прекращения приёма Дутастерида Док Дженеричи
• нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма семенной жидкости, выделяемой во время полового акта; этот эффект может сохраняться и после прекращения приёма Дутастерида Док Дженеричи
• увеличение молочных желез или болезненность грудных желез (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты
Эти побочные эффекты могут наблюдаться у каждого 100-го мужчины, принимающего Дутастерид Док Дженеричи:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови по организму. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

3/5

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• депрессия
• боль и отёк яичек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дутастерида Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дутастерид Док Дженеричи
Действующее вещество: дутастерид.
Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Вспомогательные вещества:

• Содержимое капсулы: моноглицериды кислот каприловой/каприновой (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321).
• Капсула: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (со средней длиной цепи), лецитин (может содержать масло соевое) (Е322), вода очищенная.

Описание внешнего вида Дутастерид Док Дженеричи и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Дутастерид Док Дженеричи — это продолговатые капсулы из мягкого желатина, непрозрачные, жёлтого цвета, содержащие жёлтоватую маслянистую жидкость. Размер капсул составляет 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.
Дутастерид Док Дженеричи в форме мягких капсул выпускается в упаковках по 30 и 60 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici srl
Via Turati 40,
20121 Милан, Италия

Производитель
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона — Испания
Cyndea Pharma, S.L
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110, Сория — Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra A-I, км.36
28750 Сан-Агустин-дель-Гуадальих (Мадрид) — Испания
4/5

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: Dutasteride Doc Generici 0,5 mg soft capsules
Италия: DUTASTERIDE DOC Generici
5/5