Ulotka do leku: informacja dla pacjenta

DUTASTERIDE DOC Generici 0,5 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DUTASTERIDE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DUTASTERIDE DOC Generici
Jak stosować DUTASTERIDE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DUTASTERIDE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DUTASTERIDE DOC Generici i do czego służy

DUTASTERIDE DOC Generici stosuje się w leczeniu mężczyzn z powiększeniem prostaty
(łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego) – dolegliwością polegającą na zwiększaniu się objętości gruczołu krokowego o niezłośliwym charakterze,
spowodowaną nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy.
Powiększenie prostaty może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności z oddawaniem moczu i częste przymusy do korzystania z toalety.
Może również spowodować zwolnienie przepływu moczu i osłabienie jego siły. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymka moczu). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia rozmiaru prostaty. DUTASTERIDE DOC Generici obniża produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko ostrej zatrzymki moczu oraz konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
DUTASTERIDE DOC Generici może być również stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DUTASTERIDE DOC Generici

Nie przyjmuj DUTASTERIDE DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz ciężką chorobę wątroby

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DUTASTERIDE DOC Generici.

Upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby, może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań podczas leczenia DUTASTERIDE DOC Generici.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie nie powinni dotykać uszkodzonych kapsułek (pękniętych) DUTASTERIDE DOC Generici, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Natychmiast umyj wodą z mydłem miejsce, które miało kontakt z kapsułką, jeśli dojdzie do jakiegokolwiek kontaktu z powierzchnią skóry.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunku. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda obniża liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
DUTASTERIDE DOC Generici wpływa na wynik badania krwi dotyczącego poziomu PSA (prostate-specific antigen – antygen specyficzny dla prostaty), które czasem stosuje się do wykrywania raka prostaty. Lekarz musi wiedzieć o tym efekcie i może nadal wykorzystywać badanie PSA do wykrywania raka prostaty. Jeśli masz wykonywane badanie PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz DUTASTERIDE DOC Generici. Mężczyźni przyjmujący DUTASTERIDE DOC Generici powinni regularnie poddawać się kontroli poziomu PSA.
W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z większym ryzykiem raka prostaty, u pacjentów leczonych dutasterydą częściej występowała ciężka forma raka prostaty niż u pacjentów nieprzyjmujących dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.
DUTASTERIDE DOC Generici może powodować powiększenie piersi i ból piersi. Jeśli dolegliwości te stają się uciążliwe lub zauważysz występowanie guzków w piersiach lub wydzielanie się wydzieliny z brodawki sutkowej, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy stanu ciężkiego, takiego jak rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych innymi lekami z tej samej grupy terapeutycznej (doustne inhibitory 5-alfa-reduktazy) zgłaszano depresję, zaburzenia nastroju oraz rzadziej myśli samobójcze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze wskazówki.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania DUTASTERIDE DOC Generici.
Inne leki i DUTASTERIDE DOC Generici
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z DUTASTERIDE DOC Generici i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir (na HIV)
itrakonazol lub ketaconazol (na infekcje grzybicze)
nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
alfa-blokery (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki DUTASTERIDE DOC Generici.
DUTASTERIDE DOC Generici z pożywieniem i napojami
DUTASTERIDE DOC Generici można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety, które są (lub mogą być) w ciąży, nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek (pękniętych). Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zakłócać normalny rozwój płodu męskiego. Szczególnie niebezpieczne jest to w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Używaj prezerwatywy podczas stosunku. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących DUTASTERIDE DOC Generici. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na nasienie.
Udowodniono, że dutasteryda obniża liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może być zmniejszona.
Zwróć się do lekarza o poradę, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, by DUTASTERIDE DOC Generici wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
2/5
DUTASTERIDE DOC Generici zawiera lecytynę z soi
Ten lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować DUTASTERIDE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie stosujesz go regularnie,
monitorowanie poziomu PSA może być zaburzone. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile leku należy przyjmować

Standardowa dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy połykać całkite z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może powodować ból jamy ustnej lub gardła.
DUTASTERIDE DOC Generici to leczenie długoterminowe. Niektórzy mężczyźni zauważają wcześniejszą poprawę objawów. Jednak inni muszą przyjmować DUTASTERIDE DOC Generici przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Kontynuuj przyjmowanie DUTASTERIDE DOC Generici przez czas wyznaczony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej DUTASTERIDE DOC Generici niż należy
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę kapsułek DUTASTERIDE DOC Generici.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę DUTASTERIDE DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przerywaj leczenia DUTASTERIDE DOC Generici bez porady lekarza
Nie przerywaj przyjmowania DUTASTERIDE DOC Generici bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może minąć 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

osutkę (może powodować swędzenie)
nawracające pokrzywienie (zaczerwienienie z swędzeniem)
obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów i przestań przyjmować DUTASTERIDE DOC Generici.
Działania niepożądane częste
Te działania mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn przyjmujących DUTASTERIDE DOC Generici:

niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja); może to trwać również po przerwaniu przyjmowania DUTASTERIDE DOC Generici
zmniejszenie popędu seksualnego (libido); może to trwać również po przerwaniu przyjmowania DUTASTERIDE DOC Generici
trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego; może to trwać również po przerwaniu przyjmowania DUTASTERIDE DOC Generici
powiększenie piersi lub bolesność piersi (ginekomastia)
zawroty głowy, gdy jednocześnie przyjmuje się tamsulozynę.

Działania niepożądane nieczęste
Te działania mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn przyjmujących DUTASTERIDE DOC Generici:

niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po organizmie. Może powodować objawy takie jak duszność, skrajne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub wzrost włosów

3/5
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

depresja
ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DUTASTERIDE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na folijce po słowie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DUTASTERIDE DOC Generici
Substancją czynną jest dutasteryda.
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: monoglicerydy kwasów kaprylowego/kaprynowego (typ I), butylohydroksytoluen (E321).
Kapsułka: żelatyna, glikol, ditlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), woda oczyszczona.

Opis wyglądu DUTASTERIDE DOC Generici i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie DUTASTERIDE DOC Generici to długie, nieprzezroczyste, żółte kapsułki żelatynowe zawierające żółtawy oleisty płyn. Wymiary kapsułek to 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
DUTASTERIDE DOC Generici dostępne jest w opakowaniach zawierających 30 i 60 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici srl
Via Turati 40,
20121 Milano, Włochy
Producent
Galenicum Health S.L.U.
Calle Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona – Hiszpania
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega,
42110, Soria - Hiszpania
SAG Manufacturing S.L.U
Ctra A-I, km.36
28750 San Agustín del Guadalix (Madrid) - Hiszpania
4/5
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Malta: Dutasteride Doc Generici 0,5 mg soft capsules
Włochy: DUTASTERIDE DOC Generici
5/5