Інструкція: інформація для пацієнта

[Dutasteride Aristo 0,5 mg м'які капсули]

Дутастерид
Лікарський засіб, еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка :
1. Що таке Дутастерид АРІСТО і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Дутастерид АРІСТО
3. Як приймати Дутастерид АРІСТО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дутастерид АРІСТО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерид АРІСТО і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Дутастерид АРІСТО застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою (доброї якості гіперплазія простати) — неонкологічне збільшення об’єму простати, спричинене надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Якщо об’єм простати збільшується, це може призводити до проблем із сечовипусканням, наприклад, до труднощів із відведенням сечі та необхідності частіше сечовиділяння. Це також може призвести до того, що струмінь сечі стає слабшим і повільнішим. Якщо стан не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення об’єму простати. Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання.
Дутастерид АРІСТО може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастериду АРІСТО

Не приймайте Дутастерид АРІСТО:

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо Ви дитина або підліток.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дутастериду АРІСТО.

У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб — альфа-блокатор, наприклад тамсулозин, розвинулася серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як має.
Переконайтеся, що Ваш лікар знає про наявність у Вас захворювань печінки. Якщо у Вас були захворювання печінки, можуть знадобитися додаткові обстеження під час прийому Дутастериду АРІСТО.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутастериду АРІСТО, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають Дутастерид АРІСТО. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Дутастерид АРІСТО впливає на аналіз крові на ПСА (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може призначити Вам аналіз, щоб виявити наявність раку простати. Якщо Вам необхідно здати аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Дутастерид АРІСТО. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА. У одному клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностувалися тяжкі форми раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати не з’ясовано.
Дутастерид АРІСТО може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стає неприємним або якщо Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, наприклад раку молочних залоз.

Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо у Вас є запитання щодо прийому Дутастериду АРІСТО.
Інші лікарські засоби та Дутастерид АРІСТО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастеридом АРІСТО та збільшувати ймовірність побічних ефектів. До таких засобів належать:

Верапаміл або дилтіазем (від гіпертонії)
Ритонавір або індинавір (від ВІЛ)
Ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
Нефазодон (антидепресант)
Альфа-блокатори (від збільшення простати або гіпертонії).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих засобів. Можливо, дозу Дутастериду АРІСТО буде потрібно зменшити.
Дутастерид АРІСТО та їжа, напої
Дутастерид АРІСТО можна приймати з їжею або натще.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки не повинні приймати Дутастерид АРІСТО
Жінки, які вагітні (або можуть стати вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймали Дутастерид АРІСТО. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною.
Дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може знижуватися.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Дутастерид АРІСТО впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дутастерид АРІСТО містить соєву лецитину
Цей лікарський засіб містить соєву лецитину, яка може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дутастерид АРІСТО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви приймаєте препарат нерегулярно, це може вплинути на контроль рівнів ПСА.

Яку дозу Дутастериду АРІСТО застосовувати:

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити подразнення рота або горла.

Лікування препаратом Дутастерид АРІСТО є тривалим. У деяких пацієнтів вже на початку спостерігається покращення симптомів. Однак іншим може знадобитися 6 місяців або більше прийому Дутастериду АРІСТО, перш ніж почне діяти. Продовжуйте приймати Дутастерид АРІСТО стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду АРІСТО, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше капсул Дутастериду АРІСТО, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид АРІСТО:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили прийом Дутастериду АРІСТО:

Не припиняйте прийом Дутастериду АРІСТО без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж ви помітите покращення.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

Висип на шкірі (який може супроводжуватися свербінням)
Кропив’янку (подібну до опіку кропивою)
Пухирі повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом
Дутастериду АРІСТО.
Побічні ефекти, що трапляються часто
Можуть спостерігатися у до 1 із 10 пацієнтів, які лікуються Дутастеридом АРІСТО:

Нездатність досягти або підтримувати ерекцію (потенція)*,
Зниження статевого бажання (лібідо)*,
Ускладнення еякуляції*,
Збільшення або болісність молочних залоз (гінекомастія),
Запаморочення при прийомі тамсулозину.

*Ці симптоми можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастериду АРІСТО.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто
Можуть спостерігатися у до 1 із 100 пацієнтів, які лікуються Дутастеридом АРІСТО:

Серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втама та набряки на щиколотках і ногах)
Випадіння волосся (зазвичай з тіла) або ріст волосся.

Побічні ефекти невідомої частоти
Частота не може бути визначена на основі наявних даних:

Поганий настрій
Біль і набряк яєчок.

Якщо у вас виникли будь-які серйозні побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерид АРІСТО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блистерах після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерид АРІСТО

Діючою речовиною є дутастерид.
Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти: o внутрішній наповнювач капсули: гліцерол монокапріловий каприковий (тип I) та бутилгідрокситолуен (Е321). o оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити олію соєву) (Е322) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Дутастериду АРІСТО та вміст упаковки
М’які капсули Дутастерид АРІСТО — це капсули з м’якого желатину, розміром №6, овальні, непрозорі, жовтого кольору, що містять жовткувату олійну рідину.
Вони доступні в упаковках по 10, 30 та 60 капсул. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на реєстрацію:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Виробник:
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона – Іспанія
Cyndea Pharma, S.L
Промисловий парк Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Сорія, Іспанія
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта Дутастерид АРІСТО 0,5 мг м’які капсули
Італія Дутастерид АРІСТО 0,5 мг м’які капсули
Португалія Дутастериду АРІСТО 0,5 мг м’які капсули