Ulotka: informacje dla pacjenta

[Dutasteride Aristo 0,5 mg miękkie kapsułki]

Dutasteride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki:
1. Co to jest Dutasteride Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Aristo
3. Jak stosować Dutasteride Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasteride Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Aristo i do czego służy

Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa
reduktazy.
Dutasteride Aristo stosuje się u mężczyzn w leczeniu powiększonej gruczoły krokowej (łagodne przerośnięcie prostaty) – niezłośliwego zwiększenia objętości gruczołu krokowego spowodowanego nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie prostaty może prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu i częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu. Może to również powodować, że strumień moczu staje się wolniejszy i słabszy. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanie moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co sprzyja zmniejszeniu się objętości prostaty i złagodzeniu objawów. To z kolei zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzebę interwencji chirurgicznej.
Dutasteride Aristo może być stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów zwiększania się prostaty).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Aristo

Nie przyjmuj Dutasteride Aristo:

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani
nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Dutasteride Aristo.

W niektórych badaniach klinicznych więcej pacjentów przyjmujących dutasterydę i innego leku zwanego blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, doświadczyło niewydolności serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasterydą lub tylko blokerem alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby wątroby, mogą być konieczne dodatkowe badania podczas przyjmowania Dutasteride Aristo.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Dutasteride Aristo, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, natychmiast wypłucz dotknięty obszar wodą z mydłem.
Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn leczonych Dutasteride Aristo. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, musisz unikać narażania jej na swoje nasienie, ponieważ dutasteryda może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć Twoją płodność.
Dutasteride Aristo wpływa na badanie krwi dotyczące PSA (prostate-specific antigen – antygen specyficzny dla prostaty), stosowane czasem do wykrywania raka gruczołu krokowego. Twój lekarz powinien wiedzieć o tym efekcie i może nadal zalecić wykonanie badania w celu wykrycia raka prostaty. Jeśli musisz wykonać badanie PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dutasteride Aristo. Mężczyźni przyjmujący dutasterydę powinni regularnie wykonywać badanie PSA. W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący dutasterydy. Wpływ dutasterydy na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Dutasteride Aristo może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te są uciążliwe lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, porozmawiaj z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli masz pytania dotyczące przyjmowania Dutasteride Aristo.
Inne leki i Dutasteride Aristo
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteride Aristo i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

Werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
Rytonawir lub indynawir (na HIV)
Itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
Nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
Blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteride Aristo.
Dutasteride Aristo z pokarmami i napojami
Dutasteride Aristo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety nie powinny przyjmować Dutasteride Aristo.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Jest to szczególnie ryzykowne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride Aristo. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, musisz unikać narażania jej na swoje nasienie.
Dutasteryda wykazuje działanie zmniejszające liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może być zmniejszona.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Dutasteride Aristo wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Dutasteride Aristo zawiera lecytinę z soi
Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Dutasteride Aristo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie stosujesz go regularnie, może to wpłynąć na kontrolę poziomu PSA.

Jaką dawkę Dutasteride Aristo należy stosować:
Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić usta lub gardło.

Leczenie lekiem Dutasteride Aristo jest długoterminowe. Niektórzy pacjenci odczuwają wcześniejsze poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować stosowania Dutasteride Aristo przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim lek zacznie działać. Kontynuuj stosowanie Dutasteride Aristo przez cały czas zalecony przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Dutasteride Aristo niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej kapsułek Dutasteride Aristo niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz zażyć Dutasteride Aristo
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować Dutasteride Aristo
Nie przerywaj stosowania Dutasteride Aristo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Poprawa może być widoczna dopiero po 6 miesiącach lub dłużej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

Wysypkę (może towarzyszyć swędzenie)
Pokrzywkę (podobną do oparzenia pokrzywą)
Opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować
Dutasteride Aristo.
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów leczonych lekiem Dutasteride Aristo:

Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja)*,
Obniżenie pożądania seksualnego (libido)*,
Trudności z ejakulacją*,
Zwiększenie wrażliwości lub ból piersi (ginekomastia),
Omdlenia przy przyjmowaniu tamsulozyny.

*Te objawy mogą trwać nawet po zakończeniu przyjmowania leku Dutasteride Aristo.
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów leczonych lekiem Dutasteride Aristo:

Niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po organizmie. Mogą występować objawy takie jak duszność, nadmierne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
Ubytek włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierna wzrost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Obniżony nastrój
Ból i obrzęk jąder.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek ciężkie działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dutasteride Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blaszance, po oznaczeniu „PRZEC.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Aristo

Substancją czynną jest dutasteryda.
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to:
o wnętrze kapsułki: gliceryna monocaprylowo-caprynowa (typ I) i butylotoluen (E321).
o powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Dutasteride Aristo i zawartości opakowania
Dutasteride Aristo kapsułki miękkie to miękkie żelatynowe kapsułki o rozmiarze 6, owalne, matowe, żółtego koloru, zawierające żółtawą oleistą ciecz.
Dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30 i 60 kapsułek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Wymiary miękkich kapsułek to: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Producenci:
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona – Hiszpania
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria, Hiszpania
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Malta Dutasteride Aristo 0,5 mg soft capsules
Włochy Dutasteride Aristo 0,5 mg capsule molli
Portugalia Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles