Dutasterida Aristo

Folleto informativo: información para el paciente

[Dutasteride Aristo 0,5 mg cápsulas blandas]

Dutasteride
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Dutasteride Aristo y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Aristo
  3. Cómo tomar Dutasteride Aristo
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Dutasteride Aristo
  6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dutasteride Aristo y para qué se utiliza

El principio activo es la dutasterida. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa
reductasa.
Dutasteride Aristo se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna), un aumento de tipo no maligno del volumen de la próstata debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios, como dificultad para orinar y necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo de orina se vuelva más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina se bloquee por completo (retención urinaria aguda), lo cual requiere atención médica inmediata. En algunos casos, es necesario recurrir a cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. La dutasterida reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del volumen prostático y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Dutasteride Aristo puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado en el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Aristo

No tome Dutasteride Aristo:

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad hepática grave;
• si es un niño o un adolescente.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta, hable con su médico.
Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe tomarse por mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dutasteride Aristo.

• En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento llamado bloqueante alfa, como la tamsulosina, desarrollaron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueante alfa. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre tan bien como debería.
• Asegúrese de que su médico esté informado sobre cualquier problema hepático que padezca. Si ha tenido alguna enfermedad del hígado, puede ser necesario realizar controles adicionales mientras esté tomando Dutasteride Aristo.
• Las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Dutasteride Aristo no intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres en tratamiento con Dutasteride Aristo. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
• Dutasteride Aristo influye en una prueba sanguínea del PSA (antígeno específico prostático), que se utiliza en algunos casos para detectar cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole la prueba para determinar si tiene cáncer de próstata. Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando Dutasteride Aristo. Los hombres que toman dutasterida deben realizarse la prueba del PSA regularmente. En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Dutasteride Aristo puede causar agrandamiento y dolor en las mamas. Si esto le resulta molesto, o si nota la aparición de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como cáncer de mama.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre la toma de Dutasteride Aristo.
Otros medicamentos y Dutasteride Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride Aristo y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• Verapamilo o diltiazem (para la hipertensión)
• Ritonavir o indinavir (para el VIH)
• Itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• Nefazodona (un antidepresivo)
• Bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la hipertensión).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que deba reducirse la dosis de Dutasteride Aristo que toma.
Dutasteride Aristo con alimentos y bebidas
Dutasteride Aristo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres no deben tomar Dutasteride Aristo.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas no intactas.
La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un feto masculino. Esto es especialmente peligroso durante las primeras 16 semanas de embarazo. Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el semen de hombres que toman Dutasteride Aristo. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su semen.
La dutasterida ha demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Por tanto, la fertilidad masculina puede verse reducida.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Dutasteride Aristo tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Dutasteride Aristo contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Dutasteride Aristo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede
verse afectado.
Cuánto Dutasteride Aristo debe tomar:
La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) que debe tomarse una vez al día. Trague entera la cápsula con
agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o
la garganta.
El tratamiento con Dutasteride Aristo es de larga duración. Algunas personas notan una mejora temprana de los
síntomas. Sin embargo, otras pueden necesitar tomar Dutasteride Aristo durante 6 meses o más antes de que
comience a hacer efecto. Continúe tomando Dutasteride Aristo durante todo el tiempo que le indique el médico.
Si toma más Dutasteride Aristo del que debe
Si toma más cápsulas de Dutasteride Aristo de las prescritas, contacte con su médico o farmacéutico para recibir
orientación.
Si olvida tomar Dutasteride Aristo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe la toma de Dutasteride Aristo
No interrumpa la toma de Dutasteride Aristo sin consultar antes con su médico. Pueden ser necesarios 6 meses o más
antes de que note una mejoría.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• Erupción cutánea (que puede provocar picor)
• Urticaria (similar a la quemadura de ortiga)
• Hinchazón de los párpados, del rostro, de los labios, de los brazos o de las piernas.

Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas y deje de tomar
Dutasteride Aristo.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados con Dutasteride Aristo:

• Incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia)*,
• Disminución del deseo sexual (libido)*,
• Dificultad para eyacular*,
• Aumento del tamaño o dolor en las mamas (ginecomastia),
• Mareo con la administración de tamsulosina.

*Estos síntomas pueden continuar después de haber dejado de tomar Dutasteride Aristo.
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados con Dutasteride Aristo:

• Insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz al bombear sangre al cuerpo. Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
• Pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento anormal del vello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Estado de ánimo deprimido
• Dolor e hinchazón de los testículos.

Si presenta cualquier efecto adverso grave, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Notificación de los efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las tiras, tras "CAD".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Dutasteride Aristo

• El principio activo es dutasterida.
• Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son: o núcleo de la cápsula: glicerol monocaprílico cáprico (tipo I) y butilhidroxitolueno (E321). o envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Dutasteride Aristo y contenido del envase
Dutasteride Aristo cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda, tamaño 6, oblongas, opacas, de color amarillo, que contienen un líquido oleoso y amarillento.
Están disponibles en envases de 10, 30 y 60 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Las dimensiones de las cápsulas blandas son: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Productor:
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona - España
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Soria, España
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Malta Dutasteride Aristo 0,5 mg cápsulas blandas
Italia Dutasteride Aristo 0,5 mg cápsulas blandas
Portugal Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas blandas