Дутастерид Аристо: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

[Капсулы мягкие Дутастерид Аристо 0,5 мг]

Дутастерид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этого листка :

Что такое Дутастерид Аристо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Дутастерида Аристо
Как принимать Дутастерид Аристо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дутастерид Аристо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Аристо и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид. Он относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Дутастерид Аристо применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой (доброкачественная гиперплазия простаты) — не злокачественным увеличением объёма простаты, вызванным избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостерон.
Если объём простаты увеличивается, это может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как трудности при выведении мочи и необходимость чаще мочиться. Это также может вызвать ослабление струи мочи и уменьшение её силы. Если заболевание не лечить, существует риск полной задержки мочеиспускания (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты. Дутастерид снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства.
Дутастерид Аристо может применяться вместе с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов, связанных с увеличением простаты).

2. Что нужно знать перед приемом Дутастерида Аристо

Не принимайте Дутастерид Аристо:

если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы ребенок или подросток.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом.
Этот препарат предназначен только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дутастерида Аристо.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще развивалась сердечная недостаточность, чем у пациентов, получавших только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце перекачивает кровь хуже, чем должно.
Убедитесь, что ваш врач знает о проблемах с печенью. Если у вас ранее были заболевания печени, во время приема Дутастерида Аристо могут потребоваться дополнительные обследования.
Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Дутастерида Аристо, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу немедленно промойте пораженный участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости мужчин, принимающих Дутастерид Аристо. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашей семенной жидкостью, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие мальчика. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.
Дутастерид Аристо влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач должен знать об этом эффекте и может назначить вам анализ ПСА для выявления рака предстательной железы. Если вам предстоит сдать анализ на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид Аристо. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно сдавать анализ на ПСА. В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака предстательной железы, принимающих дутастерид, чаще диагностировали тяжелую форму рака предстательной железы по сравнению с мужчинами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастерида на эту тяжелую форму рака предстательной железы до конца не изучено.
Дутастерид Аристо может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это вызывает дискомфорт или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаком серьезного состояния, например, рака молочной железы.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы по поводу приема Дутастерида Аристо.
Другие лекарственные средства и Дутастерид Аристо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридом Аристо и увеличивать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

Верапамил или дилтиазем (от гипертонии)
Ритонавир или индинавир (от ВИЧ)
Итраконазол или кетоконазол (от грибковых инфекций)
Нефазодон (антидепрессант)
Альфа-блокаторы (от увеличения предстательной железы или гипертонии).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Возможно, дозу Дутастерида Аристо придется уменьшить.
Дутастерид Аристо с пищей и напитками
Дутастерид Аристо можно принимать независимо от еды.
Беременность, лактация и фертильность
Женщины не должны принимать Дутастерид Аристо.
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), нельзя прикасаться к поврежденным капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие мальчика. Особенно высок риск в первые 16 недель беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если женщина в положении контактировала с дутастеридом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости мужчин, принимающих Дутастерид Аристо. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта ее с вашей семенной жидкостью.
Дутастерид может снижать количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Дутастерид Аристо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дутастерид Аристо содержит лецитин из сои
Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Дутастерид Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Если вы будете принимать его
нестабильно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.
Сколько Дутастерида Аристо следует принимать:
Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует проглатывать целиком,
запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать
раздражение полости рта или горла.
Лечение Дутастеридом Аристо рассчитано на длительный срок. У некоторых пациентов улучшение
симптомов наступает уже в начале терапии. Однако другим может потребоваться приём Дутастерида Аристо
в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте
принимать Дутастерид Аристо всё время, которое вам назначил врач.
Если вы приняли Дутастерид Аристо в большей дозе, чем положено
Если вы приняли больше капсул Дутастерида Аристо, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом
или фармацевтом для получения консультации.
Если вы забыли принять Дутастерид Аристо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в
обычное время.
Если вы прекратите приём Дутастерида Аристо
Не прекращайте приём Дутастерида Аристо без предварительной консультации с врачом. Может
потребоваться 6 месяцев или более, прежде чем вы заметите улучшение.
Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

Сыпь (может сопровождаться зудом)
Крапивницу (сходную с ожогом крапивы)
Отёк век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём препарата Дутастерид Аристо.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов, получавших препарат Дутастерид Аристо:

Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (импотенция)*,
Снижение полового влечения (либидо)*,
Затруднения при эякуляции*,
Увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия),
Головокружение при приёме тамсулозина.

*Эти симптомы могут сохраняться после прекращения приёма препарата Дутастерид Аристо.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов, получавших препарат Дутастерид Аристо:

Сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачке крови. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки в области лодыжек и ног),
Выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Подавленное настроение,
Боль и отёк яичек.

Если у вас возникают какие-либо тяжёлые побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дутастерид Аристо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистерах после «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните этот лекарственный препарат при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дутастерид Аристо

Действующее вещество — дутастерид.
Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Вспомогательные вещества:
o ядро капсулы: глицерил моно-диокаприлат (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е321);
o оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Дутастерида Аристо и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Дутастерид Аристо — это продолговатые непрозрачные желатиновые капсулы размера 6, желтого цвета, содержащие маслянистую желтоватую жидкость.
Капсулы выпускаются в упаковках по 10, 30 и 60 штук. Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.
Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия

Производители:
Galenicum Health S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона — Испания
Cyndea Pharma, S.L
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31, Ольвега, 42110,
Сория, Испания
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A, промышленная зона Kordin,
Паола, PLA 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта — Dutasteride Aristo 0,5 mg soft capsules
Италия — Дутастерид Аристо 0,5 мг капсулы мягкие
Португалия — Dutasterida Aristo 0,5 mg cápsulas moles