Інструкція з використання: інформація для користувача

Капсули м'які Дутастерід Пенса 0,5 мг

Дутастерід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дутастерід Пенса і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Дутастерід Пенса
Як приймати Дутастерід Пенса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дутастерід Пенса
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Дутастерід Пенса і для чого його застосовують
Діючою речовиною є дутастерід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази. Дутастерід Пенса застосовується для лікування чоловіків із збільшеним простатою (доброкісна гіперплазія простати) — це зростання об’єму простати, що має неонкологічну природу і спричинене надмірним утворенням гормону, який називається дігідротестостерон.

Збільшення простати може спричиняти проблеми з сечовипусканням, такі як труднощі під час сечовипускання та необхідність частого відвідування туалету. Воно також може уповільнювати струмінь сечі та робити його слабшим. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повного блокування сечовипускання (гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення розміру простати. Дутастерід Пенса знижує утворення дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Дутастерід Пенса може також застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастеріду Пенса

Не приймайте Дутастерід Пенса

якщо Ви маєте алергію на дутастерід, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас важке захворювання печінки
якщо Ви дитина або підліток

Сторінка 1 із 6
Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Дутастеріду Пенса.

У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які отримували дутастерід та інший засіб — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, розвинулася серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерід або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність — це стан, при якому серце не може перекачувати кров належним чином.
Переконайтеся, що Ваш лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо Ви хворіли на будь-яке захворювання печінки, Вам можуть знадобитися додаткові перевірки під час лікування Дутастерідом Пенса.
Жінки, діти та підлітки не повинні торкатися пошкоджених капсул (розбитих) Дутастеріду Пенса, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерід виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймали цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання впливу своєї сім’яної рідини, оскільки дутастерід може впливати на нормальний розвиток чоловічої статі плода. Доведено, що дутастерід знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Дутастерід Пенса впливає на аналіз крові для визначення рівня ПСА (простат-специфічного антигену), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може все ж використовувати аналіз крові на ПСА для виявлення раку простати. Якщо Ви повинні пройти аналіз на ПСА, повідомте лікарю, що приймаєте Дутастерід Пенса. Чоловіки, які приймають Дутастерід Пенса, повинні регулярно проходити перевірку рівня ПСА.

У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у пацієнтів, які отримували дутастерід, частіше розвивалася тяжка форма раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерід. Вплив дутастеріду на цю тяжку форму раку простати не з’ясовано.
Дутастерід Пенса може спричиняти збільшення молочних залоз та болісність у них. Якщо це стає неприємним або Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікарю про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували інші препарати з тієї ж терапевтичної групи (пероральні інгібітори 5-альфа-редуктази), спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки.
Якщо у Вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря за подальшими рекомендаціями.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування Дутастеріду Пенса.

Інші лікарські засоби та Дутастерід Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Сторінка 2 із 6
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастерідом Пенса та підвищувати ризик побічних ефектів. До цих засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску)
ритонавір або індинавір (від ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих засобів. Може знадобитися зниження дози Дутастеріду Пенса.

Дутастерід Пенса з їжею та напоями
Дутастерід Пенса можна приймати з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки не повинні приймати Дутастерід Пенса.
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), не повинні торкатися пошкоджених капсул (розбитих). Дутастерід всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Це особливо небезпечно в перші 16 тижнів вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастерідом.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерід виявлявся у сім’яній рідині чоловіків, які приймали цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її піддання впливу своєї сім’яної рідини. Доведено, що дутастерід знижує кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може бути зниженою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що Дутастерід Пенса може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дутастерід Пенса містить лецитин сої.
Цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити олію сої. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

Як приймати Дутастерід Пенса
Приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо Ви не приймаєте препарат регулярно, моніторинг рівня ПСА може бути порушено.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у роті або горлі.

Сторінка 3 із 6

Дутастерід Пенса — це довготривале лікування. У деяких чоловіків покращення симптомів відбувається швидко. Однак іншим потрібно приймати Дутастерід Пенса протягом 6 місяців або довше, перш ніж почнеться ефект. Продовжуйте приймати Дутастерід Пенса протягом періоду, який призначив Вам лікар.

Якщо Ви прийняли більше Дутастеріду Пенса, ніж слід
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, якщо Ви прийняли надто багато капсул Дутастеріду Пенса.
Якщо Ви забули прийняти Дутастерід Пенса
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо Ви припините лікування Дутастерідом Пенса
Не припиняйте прийом Дутастеріду Пенса без попередньої консультації з лікарем.
Може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж Ви помітите ефект.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Ознаки алергічної реакції можуть включати:

висип ( який може супроводжуватися свербіжем )
кропив’янку
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Припиніть прийом Дутастеріду Пенса та негайно зверніться до лікаря, якщо помітили появу будь-якого з цих симптомів.
Побічні ефекти, що трапляються часто
Можуть виникати у до 1 із 10 чоловіків, які приймають Дутастерід Пенса

неможливість досягти або підтримувати ерекцію (потенція) *; це може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастеріду Пенса
зниження статевого потягу (лібідо)*; це може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастеріду Пенса
труднощі з еякуляцією*; це може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастеріду Пенса
збільшення молочних залоз або болючість у молочних залозах (гінекомастія)
запаморочення, коли одночасно приймається тамсулозин

Побічні ефекти, що трапляються нечасто
Можуть виникати у до 1 із 100 чоловіків, які приймають Дутастерід Пенса

серцеву недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть бути симптоми, такі як задишка, сильна втаманеність та набряки щиколоток і ніг)
втрата волосся (зазвичай тіла) або ріст волосся

Побічні ефекти невідомої частоти
Частоту не можна визначити на основі наявних даних:

депресивний настрій
біль і набряк яєєчок

Сторінка 4 з 6
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерід Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи блистері після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Дутастерід Пенса при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерід Пенса
Діючою речовиною є дутастерид.
Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:
Вміст капсули: моно гліцериди кислоти каприлової/капринової (тип I), бутилгідрокситолуен (Е321).

Капсула: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (із середнім ланцюгом), лецитин (може містити соєву олію) (Е322), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Дутастеріду Пенса та вмісту упаковки
М’які капсули Дутастерід Пенса — це видовжені желатинові непрозорі капсули жовтого кольору, що містять жовтувату оліюсту рідину. М’які капсули Дутастерід Пенса доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Розміри м’яких капсул становлять 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія
Виробники:
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона – Іспанія
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Сторінка 5 з 6
Сорія, Іспанія
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000, Мальта
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Мадрид, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Дутастерід Пенса 0,5 мг м’які капсули
Мальта Дутастерід Галенікум 0,5 мг м’які капсули
Сторінка 6 з 6