Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Dutasteride Pensa 0,5 mg miękkie kapsułki

Dutasteride
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania leku, w tym taki, którego nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Dutasteride Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Dutasteride Pensa
Jak zażywać Dutasteride Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dutasteride Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Dutasteride Pensa i do czego służy
Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanej inhibitorem 5-alfa-reduktazy. Dutasteride Pensa stosuje się w leczeniu mężczyzn z powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego) – dolegliwością polegającą na niezłośliwym zwiększeniu objętości gruczołu krokowego, spowodowanym nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Powiększenie prostaty może powodować dolegliwości układu moczowego, takie jak trudności z oddawaniem moczu, częste potrzeby oddawania moczu oraz osłabienie natężenia strumienia moczu. Może również prowadzić do całkowitego zablokowania odpływu moczu (ostra retencja moczu), co wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja chirurgiczna w celu usunięcia lub zmniejszenia rozmiaru prostaty. Dutasteride Pensa obniża produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Zmniejsza to również ryzyko wystąpienia ostrej retencji moczu oraz konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Dutasteride Pensa może być również stosowany w połączeniu z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Pensa

Nie przyjmuj Dutasteride Pensa

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem

Strona 1 z 6
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.
Ten lek jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dutasteride Pensa.

W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów leczonych dutasterydą i innym lekiem zwanym blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, rozwinęła się niewydolność serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasterydą lub tylko blokerem alfa. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi.
Upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenia wątroby, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia lekiem Dutasteride Pensa.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie nie powinni dotykać uszkodzonych kapsułek (pękniętych) Dutasteride Pensa, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy natychmiast przemyć ją wodą z mydłem.
Używaj zabezpieczenia podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Wykazano, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to obniżyć Twoją płodność.
Dutasteride Pensa wpływa na wynik badania krwi dotyczącego poziomu PSA (prostate-specific antigen – antygen specyficzny dla prostaty), które bywa stosowane do wykrywania raka prostaty. Lekarz powinien wiedzieć o tym wpływie i może mimo to wykorzystywać oznaczenie PSA do wykrywania raka prostaty. Jeśli masz wykonać badanie PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dutasteride Pensa. Mężczyźni przyjmujący Dutasteride Pensa powinni regularnie wykonywać kontrolne oznaczenia PSA.

W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z większym ryzykiem raka prostaty, u pacjentów leczonych dutasterydą częściej występowała ciężka postać raka prostaty niż u pacjentów nieprzyjmujących dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ten ciężki typ raka prostaty nie jest jasny.
Dutasteride Pensa może powodować powiększenie piersi i bóle piersi. Jeśli objawy te stają się uciążliwe lub zauważysz guzy w piersiach lub wydzielanie z brodawek, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (doustnymi inhibitorami 5-alfa-reduktazy) obserwowano obniżony nastrój, depresję i rzadziej myśli samobójcze.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Dutasteride Pensa.
Inne leki i Dutasteride Pensa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Strona 2 z 6
Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteride Pensa i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir (na HIV)
itakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
nefazodon (antydepresant)
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteride Pensa.
Dutasteride Pensa z posiłkami i napojami
Dutasteride Pensa można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety nie powinny przyjmować Dutasteride Pensa.
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek (pękniętych). Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Jest to szczególnie niebezpieczne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Używaj zabezpieczenia podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących dutasterydę. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie. Wykazano, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia i ruchliwość plemników. W związku z tym płodność mężczyzn może być obniżona.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Dutasteride Pensa wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Dutasteride Pensa zawiera lecytinę z soi.
Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.
Jak stosować Dutasteride Pensa
Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli nie przyjmujesz leku regularnie, monitorowanie poziomu PSA może być zaburzone.
Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może powodować ból jamy ustnej lub gardła.

Strona 3 z 6

Dutasteride Pensa to leczenie długoterminowe. Niektórzy mężczyźni odczuwają wcześniejsze ulgi objawów. Jednak inni muszą przyjmować Dutasteride Pensa przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie działać. Kontynuuj przyjmowanie Dutasteride Pensa przez okres zalecony przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Dutasteride Pensa niż powinieneś
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Dutasteride Pensa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dutasteride Pensa
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Dutasteride Pensa
Nie przerywaj przyjmowania Dutasteride Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Może upłynąć 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

wyprysk (może powodować swędzenie)
pokrzywkę
obrzęk powiek, twarzy, warg, ramion lub nóg.

Przestań przyjmować Dutasteride Pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 mężczyzn przyjmujących Dutasteride Pensa

niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja)*; może to trwać również po przerwaniu przyjmowania Dutasteride Pensa
zmniejszenie pożądania seksualnego (libido)*; może to trwać również po przerwaniu przyjmowania Dutasteride Pensa
trudności z ejakulacją*; może to trwać również po przerwaniu przyjmowania Dutasteride Pensa
powiększenie piersi lub bolesność piersi (ginekomastia)
zawroty głowy, gdy przyjmowana jest również tamsulozyna

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn przyjmujących Dutasteride Pensa

niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi do organizmu. Objawy mogą obejmować duszność, nadmierną senność i obrzęk kostek oraz nóg)
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub wzrost owłosienia

Działania niepożądane o nieznanej częstości
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

obniżony nastrój
ból i obrzęk jąder

Strona 4 z 6
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać dutasterydę Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub folii po słowie „Przydatny do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj dutasterydy Pensa w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Pensa
Substancją czynną jest dutasteryda.
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: monoglicerydy kwasów kaprylowego/kaprynowego (typ I), butylohydroksytoluen (E321).

Ściana kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo tlenek żółty (E172), triglicerydy (o średnim łańcuchu), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322), woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Dutasteride Pensa i zawartość opakowania
Kapsułki miękkie Dutasteride Pensa to długie, nieprzezroczyste żelatynowe kapsułki żółtego koloru, zawierające żółtawe oleiste ciecz. Dutasteride Pensa dostępne jest w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Wymiary miękkich kapsułek to 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producenci:
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona – Hiszpania
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Strona 5 z 6
Soria, Hiszpania
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000, Malta
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madryt, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Dutasteride Pensa 0,5 mg kapsułki miękkie
Malta Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules
Strona 6 z 6