Dutasterida Pensа

Folleto informativo: información para el usuario

Dutasterida Pensa 0,5 mg cápsulas blandas

Dutasterida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dutasterida Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasterida Pensa
3. Cómo tomar Dutasterida Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasterida Pensa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dutasterida Pensa y para qué se utiliza

El principio activo es la dutasterida. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa. Dutasterida Pensa se utiliza para el tratamiento de hombres con agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna), un crecimiento del tamaño de la glándula prostática de origen no canceroso, provocado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.

El agrandamiento de la próstata puede causar problemas urinarios, tales como dificultad para orinar y la necesidad de ir frecuentemente al baño. También puede hacer que el flujo de orina sea más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo urinario se bloquee por completo (retención urinaria aguda). Esto requiere un tratamiento médico inmediato. En algunas situaciones es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Dutasterida Pensa reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que ayuda a disminuir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía.

Dutasterida Pensa también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Pensa

No tome Dutasteride Pensa

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si es un niño o un adolescente

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Informe a su médico si cree que alguno de los casos anteriores le afecta.
Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe ser tomado por mujeres, niños ni adolescentes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dutasteride Pensa.

• En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes tratados con dutasterida y otro medicamento denominado bloqueador alfa, como la tamsulosina, desarrollaron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueador alfa. La insuficiencia cardíaca es una afección en la que el corazón no bombea la sangre adecuadamente.
• Asegúrese de que su médico conozca sus problemas hepáticos. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, puede necesitar controles adicionales durante el tratamiento con Dutasteride Pensa.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben manipular cápsulas no intactas (rotas) de Dutasteride Pensa, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. Lave inmediatamente con agua y jabón la zona afectada en caso de contacto con la piel.
• Utilice un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que tomaban este medicamento. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida disminuye el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede reducir su fertilidad.
• Dutasteride Pensa altera la analítica de sangre para la medición del PSA (antígeno prostático específico), que en algunos casos se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir utilizando la analítica del PSA para detectar cáncer de próstata. Si debe realizarse una prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando Dutasteride Pensa. Los hombres que toman Dutasteride Pensa deben realizarse controles regulares del PSA.

En un estudio clínico realizado con hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los pacientes tratados con dutasterida desarrollaron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los pacientes que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
Dutasteride Pensa puede provocar aumento del tamaño de las mamas y dolor en las mamas. Si esto le resulta molesto o si observa la aparición de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe informar a su médico de estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con otro medicamento de la misma clase terapéutica (inhibidores orales de la 5-alfa-reductasa) se han notificado casos de estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas.
Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir orientación adicional.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de Dutasteride Pensa.

Otros medicamentos y Dutasteride Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
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Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride Pensa y aumentar la posibilidad de presentar efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• bloqueadores alfa (para el agrandamiento de la próstata o la presión arterial alta).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutasteride Pensa.

Dutasteride Pensa con alimentos y bebidas
Dutasteride Pensa puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres no deben tomar Dutasteride Pensa.
Las mujeres que están (o podrían estar) embarazadas no deben manipular cápsulas no intactas (rotas). La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal de un feto masculino. Esto es especialmente riesgoso durante las primeras 16 semanas de embarazo. Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Utilice un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman este medicamento. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen. Se ha demostrado que la dutasterida disminuye el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Por tanto, la fertilidad masculina puede verse reducida.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Dutasteride Pensa afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Dutasteride Pensa contiene lecitina de soja.
Este medicamento contiene lecitina de soja que puede incluir aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

Cómo tomar Dutasteride Pensa
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Si no toma regularmente el medicamento, el seguimiento de sus niveles de PSA puede verse alterado.

Dosis recomendada

• La dosis recomendada es una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o garganta.

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• Dutasteride Pensa es un tratamiento a largo plazo. Algunos hombres notan una mejora temprana de los síntomas. Sin embargo, otros necesitan tomar Dutasteride Pensa durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando Dutasteride Pensa durante el periodo que le haya indicado su médico.

Si toma más Dutasteride Pensa de la indicada
Consulte a su médico o farmacéutico si toma demasiadas cápsulas de Dutasteride Pensa.
Si olvida tomar Dutasteride Pensa
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Dutasteride Pensa
No interrumpa la toma de Dutasteride Pensa sin hablar antes con su médico. Pueden ser necesarios 6 meses o más antes de que note algún efecto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Los signos de reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, cara, labios, brazos o piernas.

Interrumpa la toma de Dutasteride Pensa y contacte inmediatamente con su médico si observa la
aparición de cualquiera de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 hombres que toman Dutasteride Pensa

• incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia)*; esto puede continuar incluso después de interrumpir la toma de Dutasteride Pensa
• disminución del deseo sexual (libido)*; esto puede continuar incluso después de interrumpir la toma de Dutasteride Pensa
• dificultad para eyacular*; esto puede continuar incluso después de interrumpir la toma de Dutasteride Pensa
• agrandamiento de las mamas o dolor en las mamas (ginecomastia)
• mareo cuando también se toma tamsulosina

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 hombres que toman Dutasteride Pensa

• insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz al bombear sangre por el cuerpo. Puede presentar síntomas como dificultad para respirar, extrema fatiga e hinchazón en los tobillos y piernas)
• pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento de vello

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• estado de ánimo deprimido
• dolor e hinchazón en los testículos

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Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de algún efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Pensa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve Dutasteride Pensa a una temperatura superior a 30°C.
Guárdelo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dutasteride Pensa
El principio activo es dutasterida.
Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: monoglicéridos de ácido cáprico/caprílico (tipo I), butilexidroxitolueno (E321).

• Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322), agua purificada.

Descripción del aspecto de Dutasteride Pensa y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Dutasteride Pensa son cápsulas oblongas de gelatina blanda, opacas y de color amarillo, que contienen un líquido oleoso de color amarillento. Dutasteride Pensa cápsulas blandas está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Las dimensiones de las cápsulas blandas son 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia
Fabricantes:
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona - España
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
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Soria, España
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola , PLA 3000, Malta
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:
Italia Dutasteride Pensa 0,5 mg cápsulas blandas
Malta Dutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas blandas
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