Инструкция по применению: информация для пользователя

Дутастерид Пенса 0,5 мг капсулы мягкие

Дутастерид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дутастерид Пенса и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дутастерида Пенса
Как принимать Дутастерид Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дутастерид Пенса
Содержимое упаковки и другая информация
Что такое Дутастерид Пенса и для чего он применяется
Действующее вещество — дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Дутастерид Пенса применяется для лечения мужчин с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты) — это увеличение размеров простаты неонкологического происхождения, вызванное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.

Увеличение предстательной железы может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как трудности при мочеиспускании, необходимость частого посещения туалета. Оно также может привести к ослаблению и замедлению потока мочи.
Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения мочеиспускания (острая задержка мочи). Это требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения размера предстательной железы. Дутастерид Пенса снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров простаты и облегчению симптомов.
Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дутастерид Пенса может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что следует знать перед приемом Дутастерида Пенса

Не принимайте Дутастерид Пенса

если у вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, на сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас тяжелое заболевание печени
если вы ребёнок или подросток

Страница 1 из 6
Сообщите врачу, если вы считаете, что один из перечисленных выше случаев относится к вам.
Это лекарственное средство предназначено только для мужчин. Оно не должно применяться женщинами, детьми или подростками.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Дутастерида Пенса.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, получавших дутастерид и другое лекарственное средство — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, получавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердце не способно должным образом перекачивать кровь.
Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были заболевания печени, во время лечения Дутастеридом Пенса вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к повреждённым (разломанным) капсулам Дутастерида Пенса, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При случайном контакте с кожей немедленно промойте поражённый участок водой с мылом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживался в сперме мужчин, принимавших это лекарственное средство. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать попадания своей спермы на неё, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению вашей фертильности.
Дутастерид Пенса влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Врач должен знать об этом эффекте и может продолжать использовать анализ крови на ПСА для диагностики рака простаты. Если вам необходимо сдать анализ на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид Пенса. Мужчины, принимающие Дутастерид Пенса, должны регулярно проходить обследование на уровень ПСА.

В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у пациентов, принимавших дутастерид, чаще развивался агрессивный тип рака простаты по сравнению с пациентами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этого агрессивного типа рака простаты до конца не изучено.
Дутастерид Пенса может вызывать увеличение молочных желез и болезненность в них. Если это вызывает дискомфорт или вы заметили появление уплотнений в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаком серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших другие препараты из той же терапевтической группы (оральные ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли.
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом для получения дальнейших рекомендаций.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения относительно применения Дутастерида Пенса.

Другие лекарственные средства и Дутастерид Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Дутастеридом Пенса и увеличивать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

верапамил или дилтиазем (от повышенного артериального давления)
ритонавир или индинавир (от ВИЧ)
итраконазол или кетоконазол (от грибковых инфекций)
нефазодон (антидепрессант)
альфа-блокаторы (от увеличения простаты или от повышенного артериального давления).

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств. Может потребоваться снижение дозы Дутастерида Пенса.

Дутастерид Пенса и пища, напитки
Дутастерид Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Женщины не должны принимать Дутастерид Пенса.
Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), не должны прикасаться к повреждённым (разломанным) капсулам. Дутастерид может всасываться через кожу и нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Особенно высок риск в первые 16 недель беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживался в сперме мужчин, принимавших это лекарственное средство. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать попадания своей спермы на неё. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Дутастерид Пенса влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дутастерид Пенса содержит лецитин из сои.
Это лекарственное средство содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Как принимать Дутастерид Пенса
Принимайте это лекарственное средство строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы не принимаете препарат регулярно, мониторинг уровня ПСА может быть искажён.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или в горле.

Страница 3 из 6

Дутастерид Пенса — это длительное лечение. У некоторых мужчин улучшение симптомов наступает быстро. Однако другим требуется принимать Дутастерид Пенса в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем эффект станет заметен. Продолжайте принимать Дутастерид Пенса в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы приняли больше Дутастерида Пенса, чем следовало
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много капсул Дутастерида Пенса.

Если вы забыли принять Дутастерид Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Дутастеридом Пенса
Не прекращайте прием Дутастерида Пенса без предварительной консультации с врачом.
Эффект может наступить только через 6 месяцев или позже.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Аллергические реакции
Признаки аллергической реакции могут включать:

сыпь (может сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног.

Прекратите приём Дутастерида Пенса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого десятого мужчины, принимающего Дутастерид Пенса:

нарушение способности достигать или сохранять эрекцию (импотенция)*; это может продолжаться и после прекращения приёма Дутастерида Пенса
снижение полового влечения (либидо)*; это может продолжаться и после прекращения приёма Дутастерида Пенса
нарушение эякуляции*; это может продолжаться и после прекращения приёма Дутастерида Пенса
увеличение молочных желез или болезненность молочных желез (гинекомастия)
головокружение при одновременном приёме тамсулозина

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого сотого мужчины, принимающего Дутастерид Пенса:

сердечная недостаточность (сердце хуже перекачивает кровь по организму. Может сопровождаться такими симптомами, как одышка, сильная утомляемость и отёки лодыжек и ног)
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

депрессивное настроение
боль и отёк яичек

Страница 4 из 6
Если один из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дутастерида Пенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после слова «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Дутастерид Пенса при температуре выше 30 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дутастерид Пенса
Действующее вещество: дутастерид.
Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастеридa.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: моноглицериды кислот каприловой/каприновой (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321).

Капсула: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322), очищенная вода.

Описание внешнего вида Дутастерид Пенса и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Дутастерид Пенса представляют собой продолговатые непрозрачные желатиновые капсулы желтого цвета, содержащие желтоватую маслянистую жидкость. Мягкие капсулы Дутастерид Пенса выпускаются в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Милан
Италия

Производители:
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона — Испания
Cyndea Pharma, S.L
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110,
Сория, Испания
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA 3000, Мальта
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Мадрид, Испания

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
Италия Дутастерид Пенса 0,5 мг мягкие капсулы
Мальта Дутастерид Галеникум 0,5 мг мягкие капсулы
Страница 6 из 6