Дутастерід КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Дутастерід КРКА 0,5 мг м'які капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дутастерід КРКА та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дутастеріду КРКА
3. Як застосовувати Дутастерід КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дутастерід КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутастерід КРКА і для чого його застосовують

Дутастерід КРКА застосовують для лікування чоловіків із збільшенням простати (доброкісна гіперплазія простати) — зростанням об’єму простати, що має неонкологічне походження і спричинене надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною цього лікарського засобу є дутастерід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може спричиняти проблеми з сечовипусканням, такі як труднощі з відходом сечі та необхідність частого відвідування туалету. Воно також може зробити струмінь сечі повільнішим і слабшим. Якщо це залишити без лікування, існує ризик повного блокування сечовипускання (гостра затримка сечі), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення розміру простати. Дутастерід КРКА знижує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це зменшує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання.
Дутастерід КРКА може також застосовуватися разом із іншим лікарським засобом, який називається тамсулозин (використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутастеріду КРКА

Не приймайте Дутастерід КРКА:

• якщо Ви маєте алергію на дутастерід, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас важке захворювання печінки.

Повідомте лікаря, якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дутастеріду КРКА.

• У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, яким лікування проводили дутастерідом і іншим лікарським засобом — альфа-блокатором, таким як тамсулозин, розвинулась серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерід або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність — це стан, при якому серце не може перекачувати кров належним чином.
• Переконайтеся, що Ваш лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо Ви страждали від будь-якого захворювання печінки, Вам можуть знадобитися додаткові обстеження під час лікування Дутастерідом КРКА.
• Жінки, діти та підлітки не повинні торкатися пошкоджених капсул Дутастеріду КРКА, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерід було виявлено в спермі чоловіків, які приймали Дутастерід КРКА. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її підданості Вашому спермі, оскільки дутастерід може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерід зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може знизити Вашу фертильність.
• Дутастерід КРКА впливає на аналіз крові на рівень ПСА (простат-специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може все ж використовувати цей аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви повинні пройти аналіз на ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Дутастерід КРКА. Чоловіки, які приймають Дутастерід КРКА, повинні регулярно проходити перевірку рівня ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які лікувалися Дутастерідом КРКА, частіше розвивалася форма раку простати порівняно з чоловіками, які не приймали Дутастерід КРКА. Вплив Дутастеріду КРКА на цю серйозну форму раку простати не є зрозумілим.
• Дутастерід КРКА може спричинити збільшення та болючість молочних залоз. Якщо це стане неприємним або якщо Ви помітите вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, наприклад, раку молочних залоз.

Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Дутастеріду КРКА, повідомте лікареві або фармацевту.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків. Жінки, діти та підлітки не повинні торкатися пошкоджених капсул.
Інші лікарські засоби та Дутастерід КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутастерідом КРКА і збільшувати ймовірність побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

• верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску)
• ритонавір або індинавір (від ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• альфа-блокатори (від збільшення простати або від підвищеного тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих лікарських засобів. Може знадобитися зменшення дози Дутастеріду КРКА.
Дутастерід КРКА та їжа/напої
Дутастерід КРКА можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Жінки, які вагітні (або можуть стати вагітними), не повинні торкатися відкритих капсул.
Дутастерід всмоктується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток чоловічої дитини. Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерід було виявлено в спермі чоловіків, які приймали Дутастерід КРКА. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її підданості Вашому спермі.
Доведено, що Дутастерід КРКА зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів.
Тому чоловіча фертильність може бути знижена.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастерідом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дутастерід КРКА, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Дутастерід КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви не приймаєте ліки регулярно, моніторинг рівнів ПСА може бути порушений.
Рекомендована доза
Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у роті або горлі.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дутастерід КРКА призначений для тривалого лікування. У деяких чоловіків спостерігається раннє поліпшення симптомів. Проте іншим може знадобитися 6 місяців або більше прийому Дутастеріду КРКА, перш ніж почне діяти. Продовжуйте приймати Дутастерід КРКА стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Порушення функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою (від легких до помірних), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Застосування Дутастеріду КРКА не рекомендоване пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Коли не можна застосовувати Дутастерід КРКА»).
Якщо ви прийняли більше Дутастеріду КРКА, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли надто багато капсул Дутастеріду КРКА.
Якщо ви забули прийняти Дутастерід КРКА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Дутастерідом КРКА
Не припиняйте прийом Дутастеріду КРКА без попередньої консультації з лікарем. Для виникнення ефекту може знадобитися 6 місяців або більше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічної реакції можуть включати:

• висип на шкірі (який може супроводжуватися свербінням)
• кропив’янку (покрасніння зі свербінням)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Припиніть прийом Дутастеріду КРКА та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію ( імпотенція ), що може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастеріду КРКА
• зниження сексуального бажання ( лібідо ), що може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастеріду КРКА
• труднощі з еякуляцією, що можуть продовжуватися навіть після припинення прийому Дутастеріду КРКА
• збільшення молочних залоз або болючість у них ( гінекомастія )
• запаморочення, коли одночасно приймається тамсулозин.

Не часто (може впливати до 1 із 100 людей):

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові. Можуть бути симптоми, такі як задиха, сильна втамованість та набряки щиколоток і ніг)
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або ріст волосся

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• депресивний настрій
• біль і набряк яєчок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутастерід КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистер у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутастерід КРКА

• Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші допоміжні речовини: моноокаприлат пропіленгліколю тип II та бутилгідрокситолуен (Е321) у наповнювачі капсули, а також желатин, гліцерол та діоксид титану (Е171) у оболонці капсули.

Опис зовнішнього вигляду Дутастеріду КРКА та вміст упаковки
М’які капсули Дутастерід КРКА (капсули) — це овальні желатинові м’які капсули
(приблизно 16,5 x 6,5 мм) матово-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною.
Дутастерід КРКА доступний у пачках по 10, 30, 50, 60 або 90 м’яких капсул, у тришарових прозорих блистерах (PVC-PE-PVDC)/Al.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Виробник
Laboratorios León Farma, SA - Polígono Industrial Navatejera - C/La Vallina s/n, Villaquilambre
León - 24008 Navatejera (León) - Іспанія
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: