Dutasteryda KRKA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dutasteride Krka 0,5 mg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dutasteride Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Krka
3. Jak stosować Dutasteride Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasteride Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dutasteride Krka i do czego służy

Dutasteride Krka stosuje się w leczeniu mężczyzn z powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) – dolegliwością polegającą na zwiększaniu się objętości gruczołu krokowego o niezłośliwym charakterze, spowodowaną nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną tego leku jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Powiększenie prostaty może powodować problemy z układem moczowym, takie jak trudności z oddawaniem moczu oraz częste odczuwanie potrzeby skorzystania z toalety. Może również sprawiać, że strumień moczu staje się wolniejszy i słabszy. Jeśli stan ten nie jest leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu (ostra zatrzymanka moczu), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia rozmiaru prostaty. Dutasteride Krka obniża produkcję dihydrotestosteronu, co pomaga zmniejszyć rozmiar prostaty i złagodzić objawy. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia ostrej zatrzymanki moczu oraz potrzeba interwencji chirurgicznej.
Dutasteride Krka może być również stosowany łącznie z innym lekiem zwanym tamsulozyna (używanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dutasteride Krka

Nie przyjmuj Dutasteride Krka:

• jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków może Ci dotyczyć.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dutasteride Krka.

• W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów leczonych dutasterydą i innym lekiem zwanym blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, rozwinęła się niewydolność serca w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko dutasterydą lub tylko blokerem alfa. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi.
• Upewnij się, że Twój lekarz wie o problemach z wątrobą. Jeśli cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie wątroby, może być konieczne dodatkowe monitorowanie podczas leczenia lekiem Dutasteride Krka.
• Kobiety, dzieci i nastolatkowie nie powinni dotykać uszkodzonych kapsułek Dutasteride Krka, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem.
• Używaj zabezpieczeń podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride Krka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ dutasteryda może wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to obniżyć Twoją płodność.
• Dutasteride Krka wpływa na wynik badania krwi służącego do pomiaru PSA (prostatowego antygenu specyficznego), stosowanego czasem w celu wykrycia raka prostaty. Lekarz musi wiedzieć o tym efekcie i może mimo to wykorzystać to badanie do wykrycia raka prostaty. Jeśli musisz poddać się badaniu PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Dutasteride Krka. Mężczyźni przyjmujący Dutasteride Krka powinni regularnie poddawać się kontroli poziomu PSA.
• W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z większym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni leczeni Dutasteride Krka częściej rozwijali pewną postać raka prostaty niż mężczyźni nieprzyjmujący Dutasteride Krka. Wpływ Dutasteride Krka na ten poważny typ raka prostaty nie jest jasny.
• Dutasteride Krka może powodować powiększenie i wrażliwość piersi. Jeśli objawy te stają się uciążliwe lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawki, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Dutasteride Krka, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Kobiety, dzieci i nastolatkowie nie powinni dotykać uszkodzonych kapsułek.
Inne leki i Dutasteride Krka
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Dutasteride Krka i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
• rytonawir lub indynawir (na HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze)
• nefazodon (antydepresant)
• blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Dutasteride Krka.
Dutasteride Krka z pożywieniem i napojami
Dutasteride Krka można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) nie powinny dotykać otwartych kapsułek.
Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i wpływać na normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko dotyczy szczególnie pierwszych 16 tygodni ciąży.
Używaj zabezpieczeń podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutasteride Krka. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na nasienie.
Udowodniono, że Dutasteride Krka zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników.
W związku z tym płodność mężczyzn może być obniżona.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dutasteride Krka nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Dutasteride Krka

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie przyjmujesz regularnie tego leku, może to wpłynąć na monitorowanie poziomu PSA.
Zalecana dawka
Zalecaną dawką jest jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy przyjmować całe, wypijając wodę. Nie należy żuć ani otwierać kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może powodować ból jamy ustnej lub gardła.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Dutasteride Krka przeznaczony jest do długoterminowego leczenia. Niektórzy mężczyźni odczuwają wcześniejsze poprawienie objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmować Dutasteride Krka przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie działać. Kontynuuj przyjmowanie Dutasteride Krka tak długo, jak zaleci lekarz.
Upośledzenie funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą (od lekkich do umiarkowanych), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie Dutasteride Krka nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (zobacz punkt „Nie przyjmuj Dutasteride Krka”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dutasteride Krka
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Dutasteride Krka.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dutasteride Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Dutasteride Krka
Nie przerywaj przyjmowania Dutasteride Krka bez uprzedniego poinformowania lekarza. Aby zaobserwować efekt, może być konieczne 6 miesięcy lub dłużej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

• wysypkę (może powodować swędzenie)
• pokrzywkę (zaczerwienienie z swędzeniem)
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Przestań przyjmować Dutasteride Krka i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się
któregokolwiek z tych objawów.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji ( impotencja ), może to trwać również po przerwaniu przyjmowania Dutasteride Krka
• zmniejszenie popędu seksualnego ( libido ), może to trwać również po przerwaniu przyjmowania Dutasteride Krka
• trudności z ejakulacją, może to trwać również po przerwaniu przyjmowania Dutasteride Krka
• powiększenie piersi lub ból piersi ( ginekomastia )
• zawroty głowy, gdy jednocześnie przyjmuje się tamsulozynę.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po ciele. Objawy mogą obejmować duszność, skrajne zmęczenie oraz obrzęk kostek i nóg)
• utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub wzrost włosów

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresyjny nastrój
• ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dutasteride Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce, umieszczonej po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj blaszkę w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dutasteride Krka

• Substancją czynną jest dutasteryda. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: monocaprylan glikolu propylenowego typ II i butylohydroksytoluen (E321) w rdzeniu kapsułki oraz żelatyna, glikol i ditlenek tytanu (E171) w powłoce kapsułki.

Opis wyglądu preparatu Dutasteride Krka i zawartość opakowania
Dutasteride Krka kapsułki miękkie (kapsułki) to miękkie kapsułki żelatynowe, owalne
(długość ok. 16,5 x 6,5 mm), żółte, matowe, wypełnione przezroczystym roztworem.
Dutasteride Krka jest dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek miękkich, w trójwarstwowych foliach przezroczystych (PVC-PE-PVDC)/Al.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Producent
Laboratorios León Farma, SA - Polígono Industrial Navatejera - C/La Vallina s/n, Villaquilambre
León - 24008 Navatejera (León) - Hiszpania
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: