Дутьезтерид Крка

Инструкция для пациента

Дутьезтерид Крка 0,5 мг капсулы мягкие

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дутьезтерид Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дутьезтерид Крка
3. Как принимать Дутьезтерид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дутьезтерид Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутьезтерид Крка и для чего он применяется

Дутьезтерид Крка используется для лечения мужчин с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — увеличением объёма предстательной железы доброкачественного характера, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Действующим веществом этого лекарственного средства является дутьезтерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может вызывать проблемы мочеиспускания, такие как затруднённое мочеиспускание и необходимость часто посещать туалет. Оно также может приводить к ослаблению и снижению силы струи мочи. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения мочеиспускания (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения размера предстательной железы. Дутьезтерид Крка снижает образование дигидротестостерона, что способствует уменьшению размеров предстательной железы и облегчению симптомов. Это снижает риск развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дутьезтерид Крка может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что нужно знать перед приемом Дутьезтерид Крка

Не принимайте Дутьезтерид Крка:

• если у вас аллергия на дутьезтерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Сообщите врачу, если считаете, что один из вышеперечисленных случаев относится к вам.
Этот препарат предназначен только для мужчин. Он не должен применяться женщинами, детьми или подростками.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дутьезтерид Крка.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, получавших дутьезтерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, получавшими только дутьезтерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность — это состояние, при котором сердце не способно должным образом перекачивать кровь.
• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были заболевания печени, во время лечения Дутьезтерид Крка может потребоваться дополнительное обследование.
• Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к поврежденным капсулам Дутьезтерид Крка, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. При контакте с кожей немедленно промойте пораженный участок водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутьезтерид был обнаружен в сперме мужчин, принимавших Дутьезтерид Крка. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашей спермой, поскольку дутьезтерид может повлиять на нормальное развитие мальчика. Установлено, что дутьезтерид снижает количество сперматозоидов, объем спермы и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутьезтерид Крка влияет на анализ крови на ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Врач должен знать об этом эффекте и может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты. Если вам предстоит анализ на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутьезтерид Крка. Мужчины, принимающие Дутьезтерид Крка, должны регулярно проходить обследование на уровень ПСА.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у тех, кто принимал Дутьезтерид Крка, чаще развивалась определенная форма рака простаты по сравнению с мужчинами, не принимавшими этот препарат. Влияние Дутьезтерид Крка на эту тяжелую форму рака простаты неясно.
• Дутьезтерид Крка может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это вызывает дискомфорт, или если вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьезного состояния, например, рака молочной железы.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Дутьезтерид Крка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Этот препарат предназначен только для мужчин. Женщины, дети и подростки не должны прикасаться к поврежденным капсулам.
Другие лекарственные средства и Дутьезтерид Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутьезтерид Крка и увеличивать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении простаты или при повышенном артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов. Может потребоваться снижение дозы Дутьезтерид Крка.
Дутьезтерид Крка и пища, напитки
Дутьезтерид Крка можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность, лактация и фертильность
Женщины, которые беременны (или могут быть беременными), не должны прикасаться к вскрытым капсулам.
Дутьезтерид может всасываться через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно велик в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутьезтерид был обнаружен в сперме мужчин, принимавших Дутьезтерид Крка. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта ее с вашей спермой.
Установлено, что Дутьезтерид Крка снижает количество сперматозоидов, объем спермы и подвижность сперматозоидов.
Поэтому мужская фертильность может быть снижена.
Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с дутьезтеридом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дутьезтерид Крка, по-видимому, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Дутьезтерид Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы не будете регулярно принимать препарат, это может повлиять на мониторинг уровня ПСА в вашей крови.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт содержимого капсул с ротовой полостью или горлом может вызвать боль.
Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
Дутьезтерид Крка предназначен для длительного лечения. У некоторых мужчин улучшение симптомов может наступить достаточно быстро. Однако другим пациентам может потребоваться принимать Дутьезтерид Крка в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте принимать Дутьезтерид Крка столько времени, сколько рекомендует врач.
Нарушения функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью (лёгкой или умеренной степени тяжести), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Применение Дутьезтерид Крка не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Не принимайте Дутьезтерид Крка»).
Если вы случайно приняли слишком много Дутьезтерид Крка
Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком много капсул Дутьезтерид Крка.
Если вы забыли принять Дутьезтерид Крка
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение Дутьезтерид Крка
Не прекращайте приём Дутьезтерид Крка без предварительной консультации с врачом. Для достижения эффекта может потребоваться 6 месяцев или более.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
• крапивницу (покраснение кожи с зудом)
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Прекратите приём препарата Дутьезтерид Крка и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция), что может сохраняться и после прекращения приёма препарата Дутьезтерид Крка
• снижение полового влечения (либидо), что может сохраняться и после прекращения приёма препарата Дутьезтерид Крка
• нарушения эякуляции, что может сохраняться и после прекращения приёма препарата Дутьезтерид Крка
• увеличение молочных желез или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму; возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки лодыжек и ног)
• выпадение волос (обычно с тела) или рост волос

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• депрессивное настроение
• боль и отёк яичек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дутьезтерид Крка

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дутьезтерид Крка

• Действующее вещество: дутьезтерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутьезтерида.
• Вспомогательные вещества: монооктаниловый эфир пропиленгликоля типа II и бутилгидрокситолуол (Е321) — в содержимом капсулы; желатин, глицерол и диоксид титана (Е171) — в оболочке капсулы.

Описание внешнего вида Дутьезтерид Крка и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Дутьезтерид Крка (капсулы) представляют собой продолговатые мягкие желатиновые капсулы (приблизительно 16,5 × 6,5 мм) непрозрачного жёлтого цвета, заполненные прозрачным раствором.
Дутьезтерид Крка выпускается в упаковках по 10, 30, 50, 60 или 90 мягких капсул в трёхслойных прозрачных блистерах (PVC-PE-PVDC)/Al.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A. – Polígono Industrial Navatejera – C/La Vallina s/n, Villaquilambre, León – 24008 Navatejera (León) – Испания
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: