Dutasterida Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Dutasteride Krka 0,5 mg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dutasteride Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Krka
3. Cómo tomar Dutasteride Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dutasteride Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dutasteride Krka y para qué se utiliza

Dutasteride Krka se utiliza para el tratamiento de hombres con agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna), un crecimiento del volumen de la glándula prostática de origen no canceroso provocado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo de este medicamento es la dutasterida. Perteneciente a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas urinarios, tales como dificultad para orinar y la necesidad de ir frecuentemente al baño. También puede hacer que el flujo urinario sea más lento y menos potente. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo urinario quede completamente bloqueado (retención urinaria aguda), lo cual requiere un tratamiento médico inmediato. En algunas situaciones, es necesario un procedimiento quirúrgico para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Dutasteride Krka reduce la producción de dihidrotestosterona y esto ayuda a disminuir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Dutasteride Krka también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para el tratamiento de los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Dutasteride Krka

No tome Dutasteride Krka:

• si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece una enfermedad hepática grave.

Informe a su médico si cree que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta.
Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe tomarse por mujeres, niños o adolescentes.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dutasteride Krka.

• En algunos estudios clínicos, un número mayor de pacientes tratados con dutasterida y otro medicamento denominado bloqueante alfa, como la tamsulosina, desarrollaron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueante alfa. La insuficiencia cardíaca es una afección en la que el corazón no bombea la sangre adecuadamente.
• Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema hepático que padezca. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, puede necesitar controles adicionales durante el tratamiento con Dutasteride Krka.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben manipular cápsulas dañadas de Dutasteride Krka, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
• Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que tomaban Dutasteride Krka. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal de un niño de sexo masculino. Se ha demostrado que la dutasterida disminuye el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede reducir su fertilidad.
• Dutasteride Krka altera el análisis de sangre para la medición del PSA (antígeno prostático específico), que en algunos casos se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir utilizando esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si debe realizarse un análisis del PSA, informe a su médico que está tomando Dutasteride Krka. Los hombres que toman Dutasteride Krka deben someterse regularmente a controles del PSA.
• En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres tratados con Dutasteride Krka desarrollaron con mayor frecuencia una forma de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban Dutasteride Krka. El efecto de Dutasteride Krka sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Dutasteride Krka puede provocar aumento de tamaño y dolor en las mamas. Si esto le resulta molesto, o si nota la aparición de nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe informar a su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Dutasteride Krka, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente para hombres. Las mujeres, niños y adolescentes no deben manipular cápsulas dañadas.
Otros medicamentos y Dutasteride Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Dutasteride Krka y aumentar la posibilidad de presentar efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
• ritonavir o indinavir (para el VIH)
• itraconazol o cetokonazol (para infecciones fúngicas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o para la presión arterial alta).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Dutasteride Krka.
Dutasteride Krka con alimentos y bebidas
Dutasteride Krka puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben manipular cápsulas abiertas.
La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal de un niño de sexo masculino. Este riesgo es especialmente importante durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Utilice un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que tomaban Dutasteride Krka. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen.
Se ha demostrado que Dutasteride Krka disminuye el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática.
Por tanto, la fertilidad masculina puede verse reducida.
Consulte con su médico si una mujer embarazada ha tenido contacto con dutasterida.
Conducción y uso de máquinas
Dutasteride Krka no parece afectar la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Dutasteride Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no toma regularmente el medicamento, el seguimiento de sus niveles de PSA puede verse alterado.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es una cápsula (0,5 mg) tomada una vez al día. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede causar dolor en la boca o en la garganta.
Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
Dutasteride Krka está indicado para el tratamiento a largo plazo. Algunos hombres notan una mejora temprana de sus síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar tomar Dutasteride Krka durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando Dutasteride Krka durante el tiempo que su médico le indique.
Alteración hepática
Si tiene problemas hepáticos (leves o moderados), consulte a su médico o farmacéutico. No se recomienda el uso de Dutasteride Krka en pacientes con alteración hepática grave (ver sección “No tome Dutasteride Krka”).
Si toma más Dutasteride Krka de lo que debe
Contacte a su médico o farmacéutico si ha tomado demasiadas cápsulas de Dutasteride Krka.
Si olvida tomar Dutasteride Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Dutasteride Krka
No interrumpa la toma de Dutasteride Krka sin informar antes a su médico. Pueden ser necesarios 6 meses o más para observar un efecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacción alérgica
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede causar picor)
• urticaria (enrojecimiento con picor)
• hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas.

Deje de tomar Dutasteride Krka y contacte inmediatamente con su médico si observa la aparición de cualquiera de estos síntomas.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• incapacidad para lograr o mantener una erección ( impotencia ), que puede continuar incluso después de interrumpir el tratamiento con Dutasteride Krka
• disminución del deseo sexual ( libido ), que puede continuar incluso después de interrumpir el tratamiento con Dutasteride Krka
• dificultad para eyacular, que puede continuar incluso después de interrumpir el tratamiento con Dutasteride Krka
• agrandamiento de las mamas o dolor mamario ( ginecomastia )
• mareo cuando también se toma tamsulosina.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz al bombear sangre al cuerpo. Puede presentar síntomas como dificultad para respirar, extrema fatiga e hinchazón de tobillos y piernas)
• pérdida de vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento anormal del vello

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de ánimo deprimido
• dolor e hinchazón en los testículos

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dutasteride Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el blíster en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dutasteride Krka

• El principio activo es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás excipientes son: monocaprilato de glicol propilénico tipo II y butilhidroxitolueno (E321) en el núcleo de la cápsula, y gelatina, glicerol y dióxido de titanio (E171) en la cubierta de la cápsula.

Descripción del aspecto de Dutasteride Krka y contenido del envase
Dutasteride Krka cápsulas blandas (cápsulas) son cápsulas de gelatina blanda, oblongas
(aproximadamente de 16,5 x 6,5 mm) de color amarillo mate, rellenas con una solución
transparente.
Dutasteride Krka está disponible en cajas de 10, 30, 50, 60 u 90 cápsulas blandas, en blíster de
triple capa transparente (PVC-PE-PVDC)/Al.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia
Krka Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A. - Polígono Industrial Navatejera - C/La Vallina s/n, Villaquilambre
León - 24008 Navatejera (León) - España
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres: