Інструкція: інформація для користувача

Дутас 0,5 мг капсули м’які

Дутастерид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дутас і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дутас
Як приймати Дутас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дутас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дутас і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази.
Дутас застосовується для лікування чоловіків із збільшенням простати (доброї якості гіперплазія простати) — збільшенням розміру простати, що не є наслідком раку, спричиненим надмірною продукцією гормону дігідротестостерону.
Збільшення простати з часом може призводити до проблем із сечовипусканням, наприклад, утрудненням відтоку сечі та необхідністю частіше відвідувати туалет. Крім того, воно може сповільнювати та послаблювати струмінь сечі. Якщо збільшення простати не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі ( гостра затримка сечі ), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення залози простати або зменшення її розмірів. Дутастерид зменшує продукцію дігідротестостерону, сприяючи зменшенню об’єму простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність у хірургічному втручанні.
Дутас може також застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дутас

НЕ приймайте Дутас:

якщо Ви алергічні до дутасериду, інгібіторів 5-альфа-редуктази, сої, арахісу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні застосовувати жінки, діти або підлітки.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дутас.

Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо Ви страждали від захворювання печінки, під час лікування Дутасом Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дутас, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Уражену ділянку слід негайно промити водою з милом, якщо відбувся контакт з шкірою.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутасерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутас. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її впливу свого сперматозоїдів, оскільки дутасерид може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Встановлено, що дутасерид знижує кількість, об’єм і рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити фертильність.
Дутас впливає на аналіз крові для визначення рівня ПСА (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар повинен знати про цей ефект і все ж може використовувати цей аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви здаєте аналіз крові на визначення рівня ПСА, повідомте лікареві, що приймаєте Дутас. Чоловіки, які приймають дутасерид, повинні регулярно проходити перевірку рівня ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які отримували дутасерид, частіше розвивалася тяжка форма раку простати, ніж у чоловіків, які не отримували дутасерид. Вплив дутасериду на цю тяжку форму раку простати залишається невизначеним.
Дутас може спричинити збільшення та болючість у грудях. Якщо цей ефект завдає Вам дискомфорту або Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочних залоз.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дутас, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували інший лікарський засіб з тієї ж терапевтичної групи (пероральні інгібітори 5-альфа-редуктази), спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати подальші рекомендації.
Інші лікарські засоби та Дутас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дутасом і підвищувати ризик побічних ефектів. До цих засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску),
ритонавір або індинавір (від ВІЛ),
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій),
нефазодон (антидепресант),
альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного артеріального тиску).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів. Доза Дутасу може потребувати зменшення.
Дутас із їжею та напоями
Дутас можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати будь-якого контакту з пошкодженими капсулами. Дутасерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Цей ризик особливо істотний протягом перших 16 тижнів вагітності. Якщо вагітна жінка мала контакт із дутасеридом, зверніться до лікаря за порадою.
Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутасерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дутас. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її впливу свого сперматозоїдів.
Встановлено, що дутасерид знижує кількість, об’єм і рухливість сперматозоїдів. Отже, він може знижувати чоловічу фертильність.
Зверніться до лікаря за порадою, якщо вагітна жінка мала контакт із дутасеридом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Дутас впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дутас містить лецитин сої.
Цей лікарський засіб містить лецитин сої, який може містити соєву олію. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дутас

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви не будете приймати його регулярно, це може вплинути на контроль рівнів вашого ПСА.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтніть капсулу цілком, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсулу. Контакт із вмістом капсул може викликати біль у роті або горлі.
Дутас — це тривале лікування. Деякі чоловіки швидко помічають покращення симптомів, тоді як інші можуть потребувати приймати Дутас протягом 6 місяців або більше, щоб відчути ефект. Продовжуйте приймати Дутас увесь час, який вказав лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутасу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду, якщо ви прийняли надто багато капсул Дутасу.

Якщо ви забули прийняти Дутас
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте прийом Дутасу без консультації
Не припиняйте прийом Дутасу без попередньої розмови з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчути ефект.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип на шкірі (який може викликати свербіж),
крупозний висип (як висип, спричинений кропивою),
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть лікування препаратом Дутас.
Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у 1 чоловіка з 10, які приймають Дутас):

неможливість досягти або підтримувати ерекцію (імпотенція), *це може продовжуватися після припинення прийому Дутасу;
зниження статевого потягу (лібідо), що може продовжуватися навіть після припинення прийому Дутасу;
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевої активності, це може продовжуватися після припинення прийому Дутасу;
збільшення або болючість грудей (гінекомастія);
запаморочення, якщо приймати разом з тамсулозином.

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у 1 чоловіка з 100, які приймають Дутас):

серцева недостатність (серце перекачує кров менш ефективно. Можуть розвинутися симптоми, такі як задишка, сильна втому та набряки щиколоток і ніг);
випадіння волосся (зазвичай випадіння волосся на тілі) або зростання волосся.

Невідома частота
(частоту не можна визначити на основі наявних даних):

депресивний настрій;
біль і набряк яєчок.

Якщо будь-який побічний ефект стає серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дутас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері, після слова
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дутас
Діючою речовиною є дутастерид.

Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:
всередині капсули: гліколевий монооктін (тип I) та бутилгідрокситолуен (Е321);
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), соєва лецитин (може містити соєву олію) (Е322) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Дутас та вміст упаковки
М’які капсули Дутас мають розмір 6, витягнуті, жовті, непрозорі, з м’якої желатинової оболонки, що містять жовтувату оліюсту рідину.
Дутас доступний у упаковках по 30 та 60 капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Власник дозволу на введення в обіг
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь – Італія
Виробник:
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона – Іспанія
або
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110
Сорія, Іспанія
або
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Мадрид, 28750
Іспанія