Prospecto: información para el usuario

DUTAS 0,5 mg cápsulas blandas

Dutasterida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DUTAS y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DUTAS
Cómo tomar DUTAS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DUTAS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DUTAS y para qué se utiliza

El principio activo es la dutasterida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
DUTAS se utiliza para tratar a hombres con agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna), un aumento del volumen de la glándula prostática de origen no canceroso, causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El agrandamiento de la próstata puede provocar con el tiempo problemas urinarios, por ejemplo dificultad para la eliminación de la orina y necesidad de ir al baño con frecuencia. Además, puede hacer que el flujo urinario sea más lento y débil. Si el agrandamiento no se trata, existe el riesgo de un bloqueo completo del flujo urinario (retención urinaria aguda), lo que requiere tratamiento médico inmediato. En algunas situaciones, es necesario un procedimiento quirúrgico para extirpar la glándula prostática o reducir su tamaño. La dutasterida reduce la producción de dihidrotestosterona, ayudando a disminuir el volumen de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía.
DUTAS también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar DUTAS

NO tome DUTAS:

si es alérgico a la dutasterida, a los inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome este medicamento hasta que lo haya comprobado con su médico.
Este medicamento está destinado únicamente para hombres. No debe ser utilizado por mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DUTAS.

Asegúrese de que su médico conozca cualquier problema hepático que padezca. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, podría necesitar controles adicionales durante el tratamiento con DUTAS.
Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de DUTAS que no estén intactas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. La zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón en caso de contacto con la piel.
Utilice un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman DUTAS. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida podría alterar el desarrollo normal de un feto masculino. Se ha observado que la dutasterida reduce el recuento, el volumen y la motilidad de los espermatozoides. Esto podría reducir la fertilidad.
DUTAS altera una prueba de sangre para la medición del PSA (antígeno prostático específico) que se utiliza en ocasiones para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe estar informado sobre este efecto y, aun así, puede utilizar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si se realiza una prueba de sangre para medir el PSA, informe a su médico de que está tomando DUTAS. Los hombres que toman dutasterida deben someterse a controles periódicos del PSA.
En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de cáncer de próstata, los hombres tratados con dutasterida desarrollaron una forma grave de cáncer de próstata con más frecuencia que los hombres no tratados con dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
DUTAS podría causar aumento del tamaño y dolor en el pecho. Si este efecto le causa molestias o si nota la presencia de nódulos en la mama o secreciones por el pezón, debe informar a su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si tiene alguna duda sobre la toma de DUTAS, consulte a su médico o farmacéutico.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con otro medicamento de la misma clase terapéutica (inhibidores orales de la 5-alfa reductasa), se han notificado casos de estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas.
Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir orientación adicional.
Otros medicamentos y DUTAS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con DUTAS y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta),
ritonavir o indinavir (para el VIH),
itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas),
nefazodona (un antidepresivo),
bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la presión arterial alta).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que deba reducirse la dosis de DUTAS.
DUTAS con alimentos y bebidas
DUTAS puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estar embarazadas) deben evitar cualquier contacto con cápsulas no intactas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar negativamente al desarrollo normal de un feto masculino. Este riesgo es especialmente relevante durante las primeras 16 semanas de gestación. Si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida, consulte al médico para obtener orientación.
Utilice un condón durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman DUTAS. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen.
Se ha observado que la dutasterida reduce el recuento, el volumen y la motilidad de los espermatozoides. Por tanto, puede reducir la fertilidad masculina.
Consulte al médico para obtener orientación si una mujer embarazada entra en contacto con dutasterida.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que DUTAS afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
DUTAS contiene lecitina de soja.
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar DUTAS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero.
Si no lo toma de forma regular, el seguimiento de sus niveles de PSA podría verse afectado.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis recomendada

La dosis recomendada es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague la cápsula entera con agua. No mastique ni abra la cápsula. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la boca o en la garganta.
DUTAS es un tratamiento a largo plazo. Algunos hombres notan una mejora rápida de los síntomas, mientras que otros pueden necesitar tomar DUTAS durante 6 meses o más antes de obtener un efecto. Continúe tomando DUTAS durante el tiempo indicado por su médico.

Si toma más DUTAS de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener consejo si toma demasiadas cápsulas de DUTAS.

Si olvida tomar DUTAS
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con DUTAS sin consultar
No interrumpa el tratamiento con DUTAS sin haberlo comentado antes con su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para notar un efecto.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

erupción cutánea (que puede provocar picor),
urticaria (como la erupción cutánea causada por la ortiga),
hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas.

Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta alguno de estos síntomas y interrumpa el tratamiento con DUTAS.
Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a 1 de cada 10 hombres que toman DUTAS):

imposibilidad de lograr o mantener la erección (impotencia); *esta puede continuar tras interrumpir el tratamiento con DUTAS;
disminución del impulso sexual (libido); esta puede continuar incluso tras interrumpir el tratamiento con DUTAS;
dificultad para eyacular, como reducción en la cantidad de semen liberado durante la actividad sexual; esta puede continuar tras interrumpir el tratamiento con DUTAS;
aumento o sensibilidad del pecho (ginecomastia);
mareos si se toma junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a 1 de cada 100 hombres que toman DUTAS):

insuficiencia cardíaca (el corazón bombea sangre al cuerpo de forma menos eficaz. Usted podría desarrollar síntomas como dificultad para respirar, extrema fatiga e hinchazón de tobillos y piernas);
pérdida de cabello (generalmente pérdida de vello corporal) o crecimiento de vello.

Frecuencia no conocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

estado de ánimo deprimido;
dolor e hinchazón de los testículos.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DUTAS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster, tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DUTAS
El principio activo es la dutasterida.

Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:
en el interior de la cápsula: glicol propilénico monocaprilato (tipo I) y butilhidroxitolueno (E321);
envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina de soja (puede contener aceite de soja) (E322) y agua purificada.

Descripción del aspecto de DUTAS y contenido del envase
Las cápsulas blandas de DUTAS son de tamaño 6, oblongas, amarillas y opacas en gelatina blanda, que contienen un líquido oleoso y amarillento.
DUTAS está disponible en envases de 30 y 60 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Las dimensiones de las cápsulas blandas son: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Titular de la autorización de comercialización
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Nápoles - Italia
Fabricante:
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona - España
o bien
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110
Soria, España
o bien
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
Madrid, 28750
España