Дутас

Инструкция по применению: информация для пациента

Дутас 0,5 мг капсулы мягкие

Дутастерид
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дутас и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Дутаса
3. Как принимать Дутас
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дутас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дутас и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Дутас применяется для лечения мужчин с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это увеличение объёма предстательной железы неонкологического происхождения, вызванное избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостерон.
Увеличение предстательной железы со временем может вызывать проблемы с мочеиспусканием, например, затруднения при отхождении мочи и необходимость частого посещения туалета. Кроме того, оно может приводить к замедлению и ослаблению потока мочи. Если увеличение предстательной железы не лечить, существует риск полного прекращения отхождения мочи ( острая задержка мочи ), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях может потребоваться хирургическая операция по удалению предстательной железы или уменьшению её размеров. Дутастерид уменьшает выработку дигидротестостерона, способствуя снижению объёма предстательной железы и ослаблению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства.
Дутас может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что нужно знать перед применением Дутаса

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Дутас:

• если у вас аллергия на дутастерид, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с врачом.
Это лекарственное средство предназначено исключительно для мужчин. Его не должны применять женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Дутаса обратитесь к врачу или фармацевту.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были заболевания печени, во время лечения Дутасом могут потребоваться дополнительные обследования.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Дутаса, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. Пораженный участок кожи необходимо немедленно промыть водой с мылом при контакте с капсулой.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутас. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать воздействия своей спермы на нее, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество, объем и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
• Дутас влияет на анализ крови на уровень ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач должен быть информирован об этом эффекте, но может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты. Если вы сдаете анализ крови на ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутас. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследование уровня ПСА.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у пациентов, получавших дутастерид, рак простаты тяжелой формы развивался чаще, чем у мужчин, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжелой формы рака простаты до конца не изучено.
• Дутас может вызывать увеличение и болезненность груди. Если этот эффект вызывает у вас дискомфорт или вы заметили появление уплотнений в молочной железе или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаком серьезного заболевания, включая рак молочной железы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема Дутаса, обратитесь к врачу или фармацевту.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, получавших лечение другими препаратами из той же терапевтической группы (пероральные ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались депрессивное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутасом и увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении простаты или повышенном артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дутаса.

Дутас и пища, напитки
Дутас можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременными), следует избегать любого контакта с поврежденными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно высок в первые 16 недель беременности. Если беременная женщина имела контакт с дутастеридом, обратитесь к врачу за консультацией.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутас. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, вы должны избегать воздействия своей спермы на нее.
Установлено, что дутастерид снижает количество, объем и подвижность сперматозоидов. Следовательно, он может снизить мужскую фертильность.
Обратитесь к врачу за консультацией, если беременная женщина имела контакт с дутастеридом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Дутас влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дутас содержит лецитин из сои.
Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Дутас

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, фармацевта или медсестры.
Если вы не будете принимать его регулярно, это может повлиять на мониторинг уровня простат-специфического антигена (ПСА) в вашей крови.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза — одна капсула (0,5 мг) один раз в день. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу. Контакт с содержимым капсулы может вызвать раздражение, боль в полости рта или горле.
• Дутас — это длительное лечение. У некоторых мужчин улучшение симптомов наступает быстро, в то время как другим может потребоваться приём Дутаса в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем будет достигнут эффект. Продолжайте принимать Дутас в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы приняли Дутас в дозе больше рекомендованной
Свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить консультацию, если вы приняли слишком много капсул Дутаса.

Если вы забыли принять Дутас
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте приём Дутаса без консультации с врачом
Не прекращайте приём Дутаса без предварительной консультации с врачом. Для проявления эффекта может потребоваться до 6 месяцев или более.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом),
• крапивницу (высыпания, подобные ожогам от крапивы),
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, и прекратите приём Дутаса.

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 10 мужчин, принимающих Дутас):

• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция); *это может продолжаться и после прекращения приёма Дутаса;
• снижение полового влечения (либидо); это может сохраняться и после прекращения приёма Дутаса;
• нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта; это может продолжаться и после прекращения приёма Дутаса;
• увеличение или болезненность груди (гинекомастия);
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 100 мужчин, принимающих Дутас):

• сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно; у вас могут развиться такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки лодыжек и ног);
• выпадение волос (обычно — потеря волос на теле) или рост волос.

Частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• подавленное настроение;
• боль и отёк яичек.

Если какой-либо побочный эффект усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дутас

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дутас
Действующее вещество — дутастерид.

• Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:
• внутри капсулы: монооктанаин пропиленгликоля (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е321);
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин соевый (может содержать соевое масло) (Е322), очищенная вода.

Описание внешнего вида Дутас и содержание упаковки
Мягкие капсулы Дутас имеют размер 6, продолговатые, жёлтые, непрозрачные, из мягкого желатина, содержащие жёлтоватую маслянистую жидкость.
Дутас выпускается в упаковках по 30 и 60 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.
Держатель регистрационного удостоверения
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Неаполь — Италия
Производитель:
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Барселона — Испания
или
Cyndea Pharma, S.L
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110
Сория, Испания
или
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Мадрид, 28750
Испания