Ulotka: informacja dla użytkownika

DUTAS 0,5 mg miękkie kapsułki

Dutasterid
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DUTAS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DUTAS
Jak stosować DUTAS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DUTAS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DUTAS i do czego służy

Substancją czynną jest dutasteryda. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem 5-alfa-reduktazy.
DUTAS stosuje się w leczeniu mężczyzn z powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty) – powiększeniem gruczołu kierującego się niezłośliwie, spowodowanym nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie prostaty może powodować z czasem problemy z układem moczowym, np. trudności w oddawaniu moczu, częstsze potrzeby korzystania z toalety. Ponadto może spowodować zwolnienie i osłabienie przepływu moczu. Jeśli powiększenie to nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu ( ostra zatrzymanie moczu ), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia gruczołu kierującego lub zmniejszenia jego rozmiarów. Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, pomagając w zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Zmniejszy to ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz potrzebę interwencji chirurgicznej.
DUTAS może być również stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DUTAS

NIE zażywaj DUTAS:

jeśli jest uczulony na dutasterydę, inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków może do Ciebie się odnosić, nie zażywaj tego leku, zanim nie upewnisz się
u lekarza.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety,
dzieci ani nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DUTAS.

Upewnij się, że lekarz zna stan Twojej wątroby. Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby, możesz potrzebować dodatkowych badań kontrolnych podczas leczenia DUTAS.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami DUTAS, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Stykające się miejsce należy natychmiast umyć wodą z mydłem w przypadku kontaktu z powierzchnią skóry.
Stosuj zawsze prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących DUTAS. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swoje nasienie, ponieważ dutasteryda może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Stwierdzono, że dutasteryda zmniejsza liczbę, objętość i ruchliwość plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności.
DUTAS wpływa na wynik badania krwi dotyczącego poziomu PSA ( specyficzny antigen prostatyczny ), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Twój lekarz musi być poinformowany o tym wpływie i może nadal stosować to badanie do wykrywania raka prostaty. Jeśli poddasz się badaniu krwi na poziom PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz DUTAS. Mężczyźni przyjmujący dutasterydę powinni poddawać się okresowym badaniom PSA.
W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni leczeni dutasterydą częściej rozwijali ciężką postać raka prostaty niż mężczyźni nieleczeni dutasterydą. Wpływ dutasterydy na tę ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
DUTAS może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli ten efekt powoduje u Ciebie dyskomfort lub jeśli zauważysz obecność guzków w piersi lub wydzielanie z brodawek, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące zażywania DUTAS, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej klasy terapeutycznej (inhibitory doustne 5-alfa-reduktazy) obserwowano depresję nastroju, depresję i rzadziej myśli samobójcze.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze wskazówki.
Inne leki i DUTAS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z DUTAS i zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Obejmują one:

werapamil lub diltiazem (na wysokie ciśnienie krwi),
rytonawir lub indynawir (na HIV),
itракonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze),
nefazodon (antydepresant),
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub wysokie ciśnienie krwi).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Dawkę DUTAS może być konieczne zmniejszyć.
DUTAS i jedzenie oraz napoje
DUTAS można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko jest szczególnie istotne w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą, powinna skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Stosuj zawsze prezerwatywę podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących DUTAS. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swoje nasienie.
Stwierdzono, że dutasteryda zmniejsza liczbę, objętość i ruchliwość plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności męskiej.
Skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby DUTAS wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
DUTAS zawiera lecytinę z soi.
Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować DUTAS

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli nie będzie Pan/Pani regularnie go przyjmować, może to wpłynąć na monitorowanie poziomu PSA.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zalecana dawka

Zalecaną dawką jest jedna kapsułka (0,5 mg) jeden raz dziennie. Kapsułkę należy połknąć całą z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułki. Kontakt z zawartością kapsułek może powodować ból jamy ustnej lub gardła.
DUTAS to leczenie długoterminowe. Niektórzy mężczyźni szybko zauważają poprawę objawów, podczas gdy inni mogą potrzebować przyjmowania DUTAS przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim pojawi się efekt. Należy kontynuować przyjmowanie DUTAS przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej DUTAS niż powinien/powinna
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli przyjmie się zbyt wiele kapsułek DUTAS.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę DUTAS
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę w zwykłym czasie.
Nie przerywaj stosowania DUTAS bez porady lekarza
Nie należy przerywać stosowania DUTAS bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć do 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważony zostanie efekt.
Jeśli ma Pan/Pani dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

osutki (mogące powodować swędzenie),
krztyny (jak osutki wywołane przez pokrzywę),
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przerwij leczenie
DUTAS.
Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć 1 na 10 mężczyzn stosujących DUTAS):

niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja), *może to trwać po przerwaniu przyjmowania DUTAS;
zmniejszenie popędu seksualnego (libido), może to trwać również po przerwaniu przyjmowania DUTAS;
trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas aktywności seksualnej, może to trwać po przerwaniu przyjmowania DUTAS;
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia);
zawroty głowy, jeśli przyjmowane razem z tamsulozyną.

Niecześće działania niepożądane
(mogą dotyczyć 1 na 100 mężczyzn stosujących DUTAS):

niewydolność serca (serce pompuje krew w organizmie mniej efektywnie. Możesz doświadczyć objawów takich jak duszność, skrajne zmęczenie i obrzęki kostek oraz nóg);
wypadanie włosów (zazwyczaj wypadanie włosów z ciała) lub wzrost włosów.

Częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obniżony nastrój;
ból i obrzęk jąder.

Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie
wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać DUTAS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na blistrze, po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DUTAS
Substancją czynną jest dutasteryda.

Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Inne składniki to:
wewnątrz kapsułki: glikol propylenowy monocaprylan (typ I) i butylohydroksytoluen (E321);
powłoka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), trójglicerydy (o średnim łańcuchu), lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu DUTAS i zawartości opakowania
Kapsułki miękkie DUTAS mają rozmiar 6, są owalne, żółte i matowe, wykonane z miękkiej żelatyny, zawierające żółtawe oleiste ciecz.
DUTAS jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Wymiary kapsułek miękkich to: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A.
Via G. Porzio snc
80143 Napoli - Italia
Producent:
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona - Hiszpania
lub
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110
Soria, Hiszpania
lub
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Madryt, 28750
Hiszpania