ДУРОДЖЕСІК

Інструкція з використання: інформація для користувача

ДУРОДЖЕСІК 12 мікрограмів/годину пластир, 25 мікрограмів/годину пластир, 50 мікрограмів/годину пластир, 75 мікрограмів/годину пластир, 100 мікрограмів/годину пластир

фентаніл
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ДУРОДЖЕСІК і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ДУРОДЖЕСІК
3. Як застосовувати ДУРОДЖЕСІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДУРОДЖЕСІК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУРОДЖЕСІК і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — ДУРОДЖЕСІК
Пластирі допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким необхідне постійне лікування від болю
• у дітей віком старше 2 років, які вже використовують опіоїдні ліки та потребують постійного лікування від болю.

ДУРОДЖЕСІК містить лікарську речовину фентаніл, яка належить до групи потужних знеболюючих засобів — опіоїдів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ДУРОДЖЕСІК

Не застосовуйте ДУРОДЖЕСІК

• Якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо біль короткотривалий, наприклад, раптовий біль або післяопераційний біль.
• Якщо у Вас утруднене дихання, повільне або поверхневе дихання. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується Вас або Вашої дитини. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням ДУРОДЖЕСІК.

Попередження та застереження

• ДУРОДЖЕСІК може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не приймають регулярно рецептові опіоїдні анальгетики.
• ДУРОДЖЕСІК — це лікарський засіб, який може бути небезпечним для життя дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Важливо пам’ятати, що липкий пластир (новий або використаний) може привабити дитину, і якщо він прилипне до шкіри дитини або дитина покладе його в рот, це може призвести до летального результату.
• Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та недоступному для інших місці — див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Передача пластира іншій особі
Пластир повинен використовуватися лише на шкірі тієї особи, якій він був призначений. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до члена сім’ї під час тісного фізичного контакту або коли вони спали в одному ліжку з пацієнтом, який використовує пластир. Якщо пластир випадково прилипає до іншої особи (особливо дитини), це може призвести до того, що лікарська речовина з пластира проникне через шкіру цієї особи і спричинить серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне та поверхневе дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, негайно видаліть його та зверніться до лікаря.

Особливі застереження щодо ДУРОДЖЕСІК
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується Вас, оскільки лікар може потребувати більш ретельного спостереження.

• Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою, нирками або у Вас є/була низька тиску.
• Якщо у Вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• Якщо у Вас коли-небудь були стійкі головні болі або травма голови.
• Якщо Ви похилого віку, оскільки Ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у Вас є стан, який називається «міастенія важка», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або Ви сумніваєтеся в цьому), зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням ДУРОДЖЕСІК.
Під час використання пластира повідомте лікареві, якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як ДУРОДЖЕСІК, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваш партнер або той, хто доглядає за Вами, помітили будь-які з наступних станів:

• зупинки дихання під час сну
• нічні прокидання через нестачу повітря
• труднощі заснути
• надмірну сонливість вдень. Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластира повідомте лікареві, якщо помітили зміну характеру болю. Якщо Ви відчуваєте:

• що біль більше не зникає від пластира
• зростання інтенсивності болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
• біль при дотику, який не повинен бути болючим.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу лікарського засобу або змінити терапію.
Побічні ефекти та ДУРОДЖЕСІК

• ДУРОДЖЕСІК може спричинити надмірну сонливість і уповільнити дихання. Дуже рідко ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних анальгетиків (наприклад, ДУРОДЖЕСІК або морфін). Якщо Ви або хтось інший помітили, що особа, яка використовує пластир, має незвичайну сонливість із повільним або поверхневим диханням:
• видаліть пластир
• негайно зателефонуйте лікареві або відправтесь до найближчої лікарні
• переконайтеся, що особа рухається та говорить якомога більше
• Якщо у Вас підвищується температура під час застосування ДУРОДЖЕСІК, повідомте лікареві, оскільки підвищена температура може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
• ДУРОДЖЕСІК може спричинити запори. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадами щодо профілактики або полегшення запорів. Див. розділ 4 для повного переліку можливих побічних ефектів.

ДУРОДЖЕСІК, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо Ви приймаєте ДУРОДЖЕСІК тривалий час. Ефекти цих гормональних змін можуть включати нудоту або блювоту, втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть помітити зміни в менструальному циклі, а чоловіки — втому, імпотенцію або збільшення молочних залоз. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.
Під час ношіння пластира не піддавайтеся впливу прямих джерел тепла, таких як грілки, електричні ковдри, теплі водяні бутлі, ліжка з підігрівом, теплові або ультрафіолетові лампи. Уникайте тривалого перебування на сонці, довгих гарячих ванн, саун або гарячих гідромасажних ванн. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що всмоктується через пластир.
Тривале застосування та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження їх ефективності (явище, відоме як толерантність до ліків). Можливе також підвищення чутливості до болю під час застосування ДУРОДЖЕСІК. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може тимчасово полегшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб стає менш ефективним, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування ДУРОДЖЕСІК.
Залежність та наркоманія
Повторне застосування ДУРОДЖЕСІК може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик таких побічних ефектів може зростати при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія може викликати відчуття втрати контролю над кількістю необхідного ліків або частотою його застосування. Може виникнути необхідність продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не полегшують біль.
Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Можливо, Ви маєте більший ризик стати залежними від ДУРОДЖЕСІК, якщо:

• Ви або Ваші близькі раніше страждали від зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами («наркоманія»).
• Ви палите.
• У Вас були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви проходили лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Поява будь-якого з наступних симптомів під час застосування ДУРОДЖЕСІК може свідчити про залежність або наркоманію.

• Потреба використовувати ліки довше, ніж призначив лікар
• Потреба використовувати дозу, що перевищує рекомендовану
• Використання ліків з іншими цілями, ніж призначені (наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»)
• Невдалі спроби кілька разів припинити або контролювати застосування цього лікарського засобу
• Погіршення самопочуття після припинення застосування ліків, і полегшення стану після їх відновлення («синдром відміни»). Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях, включаючи можливість припинення лікування та безпечний спосіб це зробити.

Симптоми відміни після припинення застосування ДУРОДЖЕСІК
Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, погане самопочуття, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітливість. Якщо Ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар порадить, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати неприємні симптоми відміни.

Інші ліки та ДУРОДЖЕСІК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати. Крім того, Ви повинні повідомити фармацевта, що Ви використовуєте ДУРОДЖЕСІК, коли купуєте будь-які ліки в аптеці.
Лікар знатиме, які ліки безпечні для застосування разом із ДУРОДЖЕСІК. Якщо Ви починаєте або припиняєте прийом будь-яких ліків, перелічених нижче, може знадобитися ретельне спостереження, оскільки це може вплинути на необхідну для Вас дозу ДУРОДЖЕСІК.
Зокрема, попередьте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• інші анальгетики, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики при болях у нервах (габапентин і прегабалін).
• ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем)
• ліки від тривожності (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та ліки від психічних станів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперідон або фенотіазини)
• ліки для розслаблення м’язів (наприклад, циклобензаприн або діазепам)
• деякі ліки для лікування депресії, відомі як СІЗС або СІЗНЗ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче для отримання додаткової інформації
• деякі ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід застосовувати ДУРОДЖЕСІК протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків — див. нижче для отримання додаткової інформації
• деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин)
• деякі антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол)
• ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір)
• ліки для лікування аритмії (неправильний серцевий ритм) (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл)
• ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
• деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн)
• деякі ліки для лікування нудоти або кінетозу (морська хвороба або хвороба руху) (наприклад, фенотіазини)
• деякі ліки для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин)
• деякі ліки для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого тиску (наприклад, нікардіпін)
• деякі ліки для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

ДУРОДЖЕСІК з антидепресантами
Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте такі ліки, як деякі антидепресанти. ДУРОДЖЕСІК може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану, такі як почуття тривоги, галюцинації (бачити, чути або відчувати запахи, яких немає), а також інші ефекти, такі як зміни тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперрефлексія (надмірні рефлекси), втрата координації, м’язова напруга, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо вони застосовуються разом, лікар може ретельно спостерігати за Вами щодо таких побічних ефектів, особливо на початку лікування або при зміні дози.
Сумісне застосування з речовинами, що пригнічають ЦНС, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби
Сумісне застосування ДУРОДЖЕСІК із седативними ліками, такими як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (депресія дихання), коми, що може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає ДУРОДЖЕСІК разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо такі симптоми виникають. Не вживайте алкоголь під час застосування ДУРОДЖЕСІК, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Операції
Якщо Ви плануєте операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви використовуєте ДУРОДЖЕСІК.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
ДУРОДЖЕСІК не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
ДУРОДЖЕСІК не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.
Тривале застосування ДУРОДЖЕСІК під час вагітності може спричинити у новонародженого симптоми відміни (наприклад, пронизливий плач, тривожність, судоми, погане харчування, діарею), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не діагностувати та не лікувати. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що у Вашої дитини можуть бути симптоми відміни.
Не застосовуйте ДУРОДЖЕСІК, якщо Ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після видалення пластира ДУРОДЖЕСІК. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ДУРОДЖЕСІК може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки Ви не дізнаєтеся, як він діє на Вас.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви сумніваєтеся щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ДУРОДЖЕСІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить, яка доза ДУРОДЖЕСІК найбільш підходить саме вам, враховуючи інтенсивність болю, загальний стан здоров’я та вид болісного синдрому, який ви отримували до цього.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування ДУРОДЖЕСІК, коли та як довго потрібно його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції при припиненні застосування ДУРОДЖЕСІК).
Нанесення та заміна пластира

• У кожному пластирі міститься достатня кількість лікарського засобу на 3 доби (72 години).
• Вам необхідно замінювати пластир кожні 3 доби, якщо інше не вказано лікарем.
• Завжди знімайте старий пластир до того, як наносити новий.
• Замінюйте пластир одночасно кожні 3 доби (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластира, замінюйте всі одночасно.
• Запишіть день, дату та час нанесення пластира, щоб не забути, коли його потрібно замінити.
• У наведеній нижче таблиці вказано, коли слід замінювати пластир:

Якщо ви наносите пластир у: Замініть пластир у:
Понеділок Четвер
Вівторок П’ятниця
Середа Субота
Четвер Неділя
П’ятниця Понеділок
Субота Вівторок
Неділя Середа

Де наносити пластир
Дорослі

• Наносіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (не на суглоб).

Діти

• Завжди наносіть пластир на верхню частину спини, щоб ускладнити дитині можливість доторкнутися до нього або зняти.
• Проте регулярно перевіряйте, чи добре пластир тримається на шкірі.
• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може бути небезпечним для життя або навіть фатальним.
• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
• нанесення першого пластира
• нанесення пластира з більшою дозою
• Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому дитині може знадобитися додаткове застосування інших знеболюючих засобів, доки пластир не почне діяти. Лікар розповість вам про це.

Дорослі та діти:
Не наносіть пластир

• На те саме місце підряд.
• У місцях, що активно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• У місцях з густим волоссям. Існуюче волосся не слід голити (оскільки бритва може подразнити шкіру), а слід обрізати ножицями якомога ближче до шкіри.

Як нанести пластир
Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та неушкоджена перед нанесенням пластира.
• Якщо потрібно очистити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи будь-які інші миючі засоби, а також креми, зволожувальні лосьйони, олії чи тальк перед нанесенням пластира.
• Не наносіть пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакетика

• Кожен пластир запечатаний у окремому пакетику.
• Розірвіть або розріжте пакетик по місцю, позначеному стрілкою.
• Обережно повністю відірвіть або розріжте край пакетика (якщо використовуєте ножиці, ріжте ближче до запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир).

• Візьміться за обидва боки відкритого пакетика та роз’єднайте його.
• Вийміть пластир та негайно використайте.
• Зберігайте порожній пакетик, щоб потім утилізувати використаний пластир.
• Кожен пластир використовуйте лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакетика, доки не будете готові його використати.
• Огляньте пластир на наявність пошкоджень.
• Не використовуйте пластир, якщо він був розрізаний, поділений або виглядає пошкодженим.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Відкриття та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир буде прикритий зручним одягом і не буде стиснутий тісною або еластичною пов’язкою.
• Обережно відірвіть одну половину прозорого пластикового захисного шару, починаючи з центру пластира. Намагайтеся не торкатися клейкої сторони пластира.
• Наклейте цю клейку частину пластира на шкіру.
• Видаліть другу половину пластикового захисного шару та притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Утримуйте тиск принаймні 30 секунд, переконуючись, що пластир добре приклеївся, особливо по краях.

Крок 4: Утилізація пластира

• Як тільки знімете пластир, складіть його навпіл клейкою стороною назовні, щоб клейка частина прилипла до себе.
• Помістіть його назад у початковий пакетик та утилізуйте пакетик згідно з інструкціями фармацевта.
• Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей, оскільки навіть використані пластирі містять певну кількість лікарського засобу, яка може бути небезпечною та навіть фатальною для дітей.

Крок 5: Миємо руки

• Після дотику до пластира обов’язково помийте руки, використовуючи тільки проточну воду.

Інша інформація щодо застосування ДУРОДЖЕСІК
Повсякденна діяльність під час використання пластира

• Пластир є водонепроникним.
• Ви можете приймати душ або ванну, коли носите пластир, але не тертимо його.
• Якщо лікар дозволяє, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом, коли носите пластир.
• Ви також можете плавати, носити пластир, але:
• не використовуйте гарячі гідромасажі
• не накладайте тісні або еластичні пов’язки поверх пластира
• Під час ношіння пластира не піддавайте його безпосередньому впливу джерел тепла, таких як грілки, електричні ковдри, грілки з гарячою водою, обігрівані ліжка, теплові лампи або солярії. Не перебувайте довго на сонці, у гарячих ваннах або саунах, оскільки це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Як швидко діє пластир?

• Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Лікар призначить вам інші знеболюючі засоби на перший день або на той час, що необхідний.
• Після цього періоду пластир має постійно знімати біль, і ви зможете припинити застосування інших знеболюючих. Однак лікар може час від часу призначити додаткові знеболюючі засоби.

Як довго вам потрібно використовувати пластирі?

• Пластирі ДУРОДЖЕСІК призначаються для лікування тривалого болю. Лікар зможе сказати вам, як довго, за прогнозами, вам потрібно буде використовувати пластирі.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршився після нанесення останнього пластира, перевірте стан пластира. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання цих пластирів, лікар може спробувати пластир із більшою дозою або призначити додаткові знеболюючі засоби (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, лікар може вирішити припинити застосування пластирів.

Якщо ви використали надто багато пластирів або пластир неправильної дози
Якщо ви нанесли надто багато пластирів або пластир неправильної дози, негайно зніміть пластир та повідомте лікаря.
Ознаки передозування включають: труднощі з диханням або поверхневе дихання, слабкість, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або говорити, а також відчуття непритомності, запаморочення або сплутаності свідомості. Передозування може також спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули це зробити, замініть пластир, як тільки згадаєте, і запишіть день та час. Наступного разу замініть пластир через 3 доби (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися зі зміною пластира, зверніться до лікаря, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболюючі засоби, але не наносіть додатковий пластир.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж його потрібно було замінювати, негайно нанесіть новий та запишіть день і час. Використовуйте нову ділянку шкіри:
• тулуб або рука
• верхня частина спини (у дитини).
• Повідомте лікареві про це та залишайте пластир на цьому місці 3 доби (72 години) або як вказано лікарем, перш ніж замінювати пластир згідно з графіком.
• Якщо пластирі продовжують відпадати, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластирі

• Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб мінімізувати можливі неприємні симптоми абстиненції. Див. також розділ 2 Симптоми абстиненції при припиненні застосування ДУРОДЖЕСІК.
• Якщо ви припинили використовувати пластирі, не починайте їх знову без попередньої консультації з лікарем. Коли ви знову почнете, вам може знадобитися пластир іншої дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви або хтось інший помітите, що людина, яка використовує пластинку, має один із наступних
симптомів, негайно зніміть пластинку та зв’яжіться з лікарем або відразу ж зверніться до найближчої лікарні,
оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Незвичайна сонливість, з диханням повільнішим або слабкішим, ніж зазвичай. Дотримуйтесь рекомендацій, наведених вище, і намагайтеся тримати людину, яка використовувала пластинку, у русі, підтримуйте з нею розмову. Дуже рідко ці проблеми з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше ніколи не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, ДУРОДЖЕСІК або морфін). (Нечасто, може впливати до 1 людини з 100)
• Раптове почервоніння обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або утворення пухирів на шкірі. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції. (частоту не можна встановити за наявними клінічними даними)
• Припадки (судоми). (Нечасто, може впливати до 1 людини з 100)
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості (Нечасто, може впливати до 1 людини з 100)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти.
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Відчуття сонливості (сонливість)
• Відчуття запаморочення
• Головний біль

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі заснути
• Депресія
• Тривога або сплутаність свідомості
• Бачення, чуття звуків або запахів, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як відчуття поколювання або дотику (парестезії)
• Відчуття обертання (запаморочення)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищений тиск
• Затримка дихання (дихальна недостатність)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або нерозарбання
• Надмірне потовиділення
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовиділення або повного спорожнення сечового міхура
• Відчуття втоми, слабкості або загального нездужання
• Відчуття холоду
• Відекування рук, щиколоток або ніг (периферичний набряк)

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

• Відчуття нервозності або дезорієнтації
• Відчуття надзвичайної радості (ефорія)
• Зниження чутливості, особливо шкірної (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький тиск
• Синюшність шкіри, спричинена нестачею кисню в крові (цианоз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Сверблячий висип на шкірі (екзема), алергічна реакція або інші шкірні порушення у місці накладання пластинки
• Хвороба, подібна до грипу
• Відчуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язовий спазм
• Труднощі з досягненням та підтриманням ерекції (потенційна недостатність) або проблеми під час статевого акту
• Утруднене ковтання

Рідкісні побічні ефекти (може впливати до 1 людини з 1 000)

• Звуження зіниць (міоз)
• Тимчасова зупинка дихання (апное)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, але їх частоту невідомо:

• Нестача чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання: нервозність, тривожність, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, жахітні сни)
• Ви можете стати залежними від ДУРОДЖЕСІК (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці накладання пластинки. Ці
порушення зазвичай є незначними за тяжкістю і зникають після зняття пластинки. Якщо цього не
відбувається або якщо пластинка сильно подразнює шкіру, повідомте лікаря.
Повторне використання пластинок може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте або стаєте більш чутливими до болю) або ви можете стати залежними.
Якщо ви переходите на ДУРОДЖЕСІК з іншого знеболювального засобу або раптово припиняєте його використання, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як блювота, нудота, діарея, тривога або озноб.
Повідомте лікаря, якщо виникає будь-який із цих ефектів.
Симптоми відміни повідомлялися також у новонароджених після того, як матері довго використовували ДУРОДЖЕСІК під час вагітності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДУРОДЖЕСІК

Де зберігати пластини
Зберігайте всі пластини (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Цей лікарський засіб не потребує
особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений,
може призвести до серйозної шкоди або бути смертельним.

Термін придатності ДУРОДЖЕСІК
Не використовуйте ДУРОДЖЕСІК після дати, зазначеної на коробці та на пакетику. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Якщо пластини прострочені, їх необхідно віднести до аптеки.

Як утилізувати використані або більше не потрібні пластини
Використана або невикористана пластина, яка випадково приклепалася до іншої особи, особливо дитини, може бути смертельною.
Використані пластини необхідно щільно зігнути навпіл так, щоб клейка частина пластина приклепалася одна до одної. Потім їх слід надійно помістити в оригінальний пакетик і зберігати поза межами погляду та недоступно для інших осіб, особливо дітей, до їх безпечного утилізування. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Ні в якому разі не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДУРОДЖЕСІК
ДУРОДЖЕСІК 12 мкг/год
Діючою речовиною ДУРОДЖЕСІК є фентаніл. Кожен пластир містить 2,1 мг фентанілу, який вивільняє
дозу 12 мкг/год.
ДУРОДЖЕСІК 25 мкг/год
Діючою речовиною ДУРОДЖЕСІК є фентаніл. Кожен пластир містить 4,2 мг фентанілу, який вивільняє
дозу 25 мкг/год.
ДУРОДЖЕСІК 50 мкг/год
Діючою речовиною ДУРОДЖЕСІК є фентаніл. Кожен пластир містить 8,4 мг фентанілу, який вивільняє
дозу 50 мкг/год.
ДУРОДЖЕСІК 75 мкг/год
Діючою речовиною ДУРОДЖЕСІК є фентаніл. Кожен пластир містить 12,6 мг фентанілу, який вивільняє
дозу 75 мкг/год.
ДУРОДЖЕСІК 100 мкг/год
Діючою речовиною ДУРОДЖЕСІК є фентаніл. Кожен пластир містить 16,8 мг фентанілу, який вивільняє
дозу 100 мкг/год.
Інші компоненти пластиря:
Несучий шар: плівка, сополімер полівінілацетату/етилену, поліестер
Захисна плівка: плівка з поліестеру, силіконізована
Шар з лікарським засобом: поліакрилатний клей
Чорнила (на несучому шарі)
ДУРОДЖЕСІК 12 мкг/год, що також містить друковані чорнила, помаранчеві.
ДУРОДЖЕСІК 25 мкг/год, що також містить друковані чорнила, червоні.
ДУРОДЖЕСІК 50 мкг/год, що також містить друковані чорнила, зелені.
ДУРОДЖЕСІК 75 мкг/год, що також містить друковані чорнила, сині.
ДУРОДЖЕСІК 100 мкг/год, що також містить друковані чорнила, сірі.
Опис зовнішнього вигляду ДУРОДЖЕСІК та вміст упаковки
ДУРОДЖЕСІК 12 мкг/год
ДУРОДЖЕСІК — це прозорий прямокутний пластир із заокругленими кутами. Кожен пластир має розмір 5,25 см і
позначений рамкою та написом «ДУРОДЖЕСІК 12 мкг фентанілу/год» помаранчевими чорнилами.
ДУРОДЖЕСІК 25 мкг/год
ДУРОДЖЕСІК — це прозорий прямокутний пластир із заокругленими кутами. Кожен пластир має розмір 10,5 см і
позначений рамкою та написом «ДУРОДЖЕСІК 25 мкг фентанілу/год» червоними чорнилами.
ДУРОДЖЕСІК 50 мкг/год
ДУРОДЖЕСІК — це прозорий прямокутний пластир із заокругленими кутами. Кожен пластир має розмір 21,0 см і
позначений рамкою та написом «ДУРОДЖЕСІК 50 мкг фентанілу/год» зеленими чорнилами.
ДУРОДЖЕСІК 75 мкг/год
ДУРОДЖЕСІК — це прозорий прямокутний пластир із заокругленими кутами. Кожен пластир має розмір 31,5 см і
позначений рамкою та написом «ДУРОДЖЕСІК 75 мкг фентанілу/год» синіми чорнилами.
ДУРОДЖЕСІК 100 мкг/год
ДУРОДЖЕСІК — це прозорий прямокутний пластир із заокругленими кутами. Кожен пластир має розмір 42,0 см і
позначений рамкою та написом «ДУРОДЖЕСІК 100 мкг фентанілу/год» сірими чорнилами.
Пластирі упаковані окремо у термозварені пакети (акрілонітриловий плівковий матеріал або сополімер циклічної олефіни) і постачаються в картонних коробках, що містять 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 або 30 пластирів.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Мілано MI
Виробник
Janssen Pharmaceutica NV - Turnhoutseweg 30, 2340 Берсе — Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної зони та в Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами: