Durogesic

Folleto informativo: información para el usuario

DUROGESIC 12 microgramos/hora parche transdérmico, 25 microgramos/hora parche transdérmico, 50 microgramos/hora parche transdérmico, 75 microgramos/hora parche transdérmico, 100 microgramos/hora parche transdérmico

fentanilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DUROGESIC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DUROGESIC
3. Cómo usar DUROGESIC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DUROGESIC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es DUROGESIC y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es DUROGESIC
Los parches ayudan a aliviar el dolor muy intenso y de larga duración:

• en adultos que necesitan un tratamiento continuo para el dolor
• en niños mayores de 2 años que ya están utilizando medicamentos opioides y que necesitan un tratamiento continuo para el dolor.

DUROGESIC contiene un medicamento llamado fentanilo, que pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides.

2. Qué debe saber antes de usar DUROGESIC

No use DUROGESIC

• Si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si el dolor es de corta duración, como un dolor repentino o un dolor postoperatorio.
• Si tiene dificultad para respirar, con respiración lenta o superficial. No use este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta a usted o a su hijo. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DUROGESIC.

Advertencias y precauciones

• DUROGESIC puede provocar efectos adversos peligrosos para la vida en personas que no estén ya utilizando habitualmente medicamentos opioides recetados.
• DUROGESIC es un medicamento que podría ser peligroso para la vida de los niños, incluso si los parches ya han sido utilizados. Debe tenerse en cuenta que un parche adhesivo (nuevo o usado) podría atraer la atención de un niño, y que si se adhiriera a la piel del niño o si este lo introdujera en la boca, el resultado podría ser fatal.
• Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas; véase la sección 5 para más información.

Transferencia del parche a otra persona
El parche debe utilizarse únicamente sobre la piel de la persona para la que ha sido recetado. Se han notificado
casos de adhesión accidental del parche a un familiar mientras mantenía un contacto físico estrecho o compartía
la misma cama con la persona que utilizaba el parche. Un parche que se adhiera accidentalmente a
otra persona (especialmente si es un niño) puede provocar que el medicamento contenido en el parche
pase a través de la piel de esa persona y cause graves efectos adversos, como dificultad para
respirar, con respiración lenta y superficial, lo cual puede ser fatal. Si el parche se adhiere a la piel de
otra persona, retírelo inmediatamente y consulte con su médico.
Precauciones especiales con DUROGESIC
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si alguna de las
condiciones enumeradas a continuación le afecta, ya que su médico podría necesitar controlarle con mayor
atención.

• Si ha tenido problemas pulmonares o respiratorios.
• Si ha tenido problemas cardíacos, hepáticos, renales, o ha tenido o tiene hipotensión.
• Si ha tenido un tumor cerebral.
• Si ha tenido cefaleas persistentes o una lesión en la cabeza.
• Si es mayor, ya que podría ser más sensible a los efectos de este medicamento.
• Si padece una enfermedad denominada ‘miastenia grave’, en la que los músculos se debilitan y fatigan fácilmente.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o tiene dudas al respecto), consulte con su
médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DUROGESIC.
Durante el uso del parche, informe a su médico si tiene problemas respiratorios durante el sueño. Los
opioides como DUROGESIC pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea nocturna
(pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en
la sangre). Informe a su médico si usted, su pareja o la persona que le cuida observan alguno de los siguientes
síntomas:

• pausas respiratorias durante el sueño
• despertares nocturnos por falta de aire
• dificultad para mantenerse dormido
• somnolencia excesiva durante el día. Su médico podría decidir modificar la dosis.

Durante el uso del parche, informe a su médico si nota un cambio en el dolor que siente. Si usted
siente:

• que el dolor ya no se alivia con el parche
• un aumento del dolor
• un cambio en la forma en que siente el dolor (por ejemplo, siente dolor en otra parte del cuerpo)
• dolor cuando alguien le toca de una manera que no debería dolerle.

No modifique la dosis por su cuenta. Su médico podría decidir modificar la dosis del medicamento o cambiar el tratamiento.
Efectos adversos y DUROGESIC

• DUROGESIC puede hacerle sentir inusualmente somnoliento, y puede hacer que la respiración sea más lenta y superficial. Muy raramente, estos problemas respiratorios pueden ser peligrosos para la vida o incluso fatales, especialmente en personas que nunca han usado antes analgésicos opioides fuertes (como DUROGESIC o morfina). Si usted o alguien más observa que la persona que utiliza el parche presenta somnolencia inusual, con respiración lenta o superficial:
• retire el parche
• llame inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano
• haga que la persona se mueva y hable lo más posible
• Si tiene fiebre mientras está usando DUROGESIC, informe a su médico, ya que la fiebre puede aumentar la cantidad de medicamento que atraviesa la piel.
• DUROGESIC puede causar estreñimiento; consulte con su médico o farmacéutico para obtener consejos sobre cómo prevenir o aliviar el estreñimiento. Véase la sección 4 para una lista completa de los posibles efectos adversos.

DUROGESIC, como otros opioides, puede afectar la producción normal de hormonas en el cuerpo, como
el cortisol, la prolactina o las hormonas sexuales, especialmente si ha tomado DUROGESIC durante
largo tiempo. Los efectos de estos cambios hormonales pueden incluir sensación de náuseas o
náuseas (incluyendo vómitos), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, presión sanguínea baja, infertilidad o disminución del deseo sexual. Además, las pacientes de sexo femenino
pueden experimentar alteraciones en el ciclo menstrual, mientras que los pacientes masculinos pueden manifestar impotencia o aumento del tejido mamario. Si nota alguno de estos signos, hable con su
médico.
Mientras lleve el parche, no se exponga a fuentes de calor directo, como bolsas de calor, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua calientes o lámparas térmicas o solares. Evite exponerse al sol directo, tomar baños largos y calientes, saunas o baños de hidromasaje calientes. Hacerlo podría aumentar la cantidad de medicamento absorbido por el parche.
Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides
puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al medicamento). También es posible volverse más sensible al dolor durante el uso de DUROGESIC. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de los parches puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte con su médico. Su médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de
DUROGESIC.
Dependencia y abuso
El uso repetido de DUROGESIC también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede causar una sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y un uso prolongado. La dependencia o la adicción puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento necesario o la frecuencia con que debe usarlo. Puede sentir la necesidad de continuar usando el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de persona a persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a DUROGESIC si:

• usted o un familiar han tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (“adicción”).
• usted es fumador.
• ha tenido problemas de salud mental en el pasado (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de DUROGESIC puede ser indicio de dependencia o adicción.

• Tiene la necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
• Tiene la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
• Usa el medicamento por razones distintas a las recetadas, por ejemplo, “para estar tranquilo” o “para ayudar a dormir”
• Ha intentado varias veces dejar de usar o controlar el uso de este medicamento sin éxito
• Cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal, y cuando lo reanuda se siente mejor (“efectos de abstinencia”). Si nota alguno de estos signos, consulte con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Síntomas de abstinencia al interrumpir DUROGESIC
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento. Pueden aparecer síntomas de abstinencia como inquietud, dificultad para dormir, irritabilidad, agitación, ansiedad, sensación de latidos cardíacos (palpitaciones), aumento de la presión arterial, sensación de malestar, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración. Si desea dejar de tomar este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le indicará cómo hacerlo, generalmente reduciendo la dosis gradualmente para minimizar los posibles efectos desagradables de abstinencia.
Otros medicamentos y DUROGESIC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto incluye medicamentos que se compran sin receta y productos a base de plantas medicinales. Además, debe informar al farmacéutico que está usando DUROGESIC cuando compre cualquier medicamento en la farmacia.
Su médico sabrá indicarle qué medicamentos son seguros para tomar junto con DUROGESIC. Si está tomando o deja de tomar alguno de los medicamentos enumerados a continuación, podría necesitarse un control cuidadoso, ya que esto puede influir en la dosis de DUROGESIC que necesita.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• otros medicamentos para el dolor, como otros analgésicos opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y algunos analgésicos para el dolor nervioso (gabapentina y pregabalina).
• medicamentos que ayudan a dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem)
• medicamentos contra la ansiedad (tranquilizantes como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y medicamentos para trastornos mentales (antipsicóticos como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas)
• medicamentos para relajar los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam)
• algunos medicamentos usados para tratar la depresión llamados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) - para más información véase a continuación
• algunos medicamentos usados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson llamados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe usar DUROGESIC en los 14 días siguientes a la interrupción de estos medicamentos - para más información véase a continuación
• algunos antihistamínicos, especialmente aquellos que causan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina)
• algunos antibióticos usados para tratar infecciones (como eritromicina o claritromicina)
• medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol)
• medicamentos usados para tratar la infección por VIH (como ritonavir)
• medicamentos usados para tratar la arritmia (ritmo cardíaco irregular) (como amiodarona, diltiazem y verapamilo)
• medicamentos usados para tratar la tuberculosis (como rifampicina)
• algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína)
• algunos medicamentos usados para tratar la nausea o cinetosis (mareo por movimiento) (como fenotiazinas)
• algunos medicamentos usados para tratar la acidez o úlcera (como cimetidina)
• algunos medicamentos usados para tratar la angina (dolor en el pecho) o hipertensión (como nicardipina)
• algunos medicamentos usados para tratar el cáncer de sangre (como idelalisib).

DUROGESIC con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos.
DUROGESIC puede interactuar con estos medicamentos y podrían producirse alteraciones del estado
mental, como sentirse agitado, ver cosas o escuchar sonidos u olores que no existen (alucinaciones) y otros efectos como cambios en la presión sanguínea, aceleración del ritmo cardíaco, fiebre alta, hiperreflexia (reflejos excesivos), falta de coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (esto podría ser signo del síndrome serotoninérgico). Si se usan conjuntamente, su médico podría querer controlarle cuidadosamente por estos efectos secundarios, especialmente al comenzar el tratamiento o al modificar la dosis del medicamento.
Uso con sustancias depresoras del sistema nervioso central, incluyendo alcohol y ciertos medicamentos narcóticos
El uso concomitante de DUROGESIC y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico prescribe DUROGESIC junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de su médico sobre la dosis. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen tales síntomas.
No tome alcohol mientras usa DUROGESIC a menos que haya hablado con su médico.
Intervenciones quirúrgicas
Si piensa que va a someterse a una anestesia, informe a su médico o dentista que está usando DUROGESIC.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
DUROGESIC no debe usarse durante el embarazo a menos que lo haya discutido con su médico.
DUROGESIC no debe usarse durante el parto, ya que el medicamento puede afectar la respiración del recién nacido.
El uso prolongado de DUROGESIC durante el embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas de abstinencia (como llanto agudo, agitación, convulsiones, mala alimentación y diarrea) que podrían ser potencialmente fatales si no se reconocen y tratan. Informe inmediatamente a su médico si cree que su bebé podría tener síntomas de abstinencia.
No use DUROGESIC si está amamantando. No debe amamantar durante los 3 días siguientes a la retirada del parche de DUROGESIC. Esto se debe a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DUROGESIC puede afectar su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas o herramientas porque puede causar somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas o máquinas. No conduzca vehículos mientras use este medicamento hasta que sepa cómo le afecta.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre la seguridad para conducir mientras usa este medicamento.

3. Cómo utilizar DUROGESIC

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará cuál es la dosis de DUROGESIC más adecuada para usted, teniendo en cuenta la intensidad del dolor, su estado general de salud y el tipo de tratamiento analgésico que haya recibido hasta ahora.
Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, su médico también le explicará qué puede esperar del uso de DUROGESIC, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe contactar con él y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2, Síntomas de abstinencia al interrumpir DUROGESIC).

Aplicación y sustitución del parche

• Cada parche contiene suficiente medicamento para 3 días (72 horas).
• Debe cambiar el parche cada tercer día, salvo indicación contraria de su médico.
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar uno nuevo.
• Cambie siempre el parche a la misma hora del día, cada 3 días (72 horas).
• Si está utilizando más de un parche, cámbielos todos al mismo tiempo.
• Anote el día, fecha y hora en que aplica un parche para recordar cuándo debe sustituirlo.
• La siguiente tabla indica cuándo debe cambiar el parche:

Si aplica el parche el Cambie el parche el
Lunes Jueves
Martes Viernes
Miércoles Sábado
Jueves Domingo
Viernes Lunes
Sábado Martes
Domingo Miércoles

Dónde aplicar el parche
Adultos

• Aplique el parche sobre una zona plana del tronco o del brazo (no sobre una articulación).

Niños

• Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda para dificultar que el niño lo toque o se lo quite.
• De todas formas, compruebe frecuentemente que el parche permanezca bien adherido a la piel.
• Es importante que el niño no se quite el parche ni lo meta en la boca, ya que podría ser peligroso o incluso fatal.
• Observe atentamente al niño durante 48 horas después de:
• la primera aplicación del parche
• la aplicación de un parche con una dosis más alta
• El parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo. Por ello, el niño podría necesitar otros analgésicos hasta que el parche sea efectivo. Su médico le hablará sobre este aspecto.

Adultos y niños:
No aplique el parche

• En el mismo lugar dos veces seguidas.
• En zonas que se muevan mucho (articulaciones), en piel irritada o con heridas.
• En zonas con mucho vello. El vello presente no debe afeitarse (el afeitado irrita la piel), sino cortarse con tijeras lo más cerca posible de la piel.

Cómo colocar el parche
Paso 1: Preparar la piel

• Asegúrese de que la piel esté completamente seca, limpia y fresca antes de aplicar el parche.
• Si necesita limpiar la piel, utilice únicamente agua fría.
• No utilice jabón ni ningún otro detergente, ni cremas, lociones hidratantes, aceites o talco antes de aplicar el parche.
• No aplique un parche inmediatamente después de un baño o ducha caliente.

Paso 2: Abrir la bolsita

• Cada parche está sellado individualmente en su bolsita.
• Tire o corte para abrir la bolsita en la muesca indicada por la flecha.
• Con cuidado, desgarre o corte completamente el borde de la bolsita (si utiliza tijeras, corte cerca del borde sellado para evitar dañar el parche).

• Agarre ambos lados de la bolsita abierta y sepárelos.
• Saque el parche y úselo inmediatamente.
• Guarde la bolsita vacía para desechar después el parche usado.
• Utilice cada parche una sola vez.
• No saque el parche de la bolsita hasta que esté listo para usarlo.
• Inspeccione el parche para comprobar si está dañado.
• No utilice el parche si ha sido partido, cortado o parece estar dañado.
• Nunca divida ni corte el parche.

Paso 3: Retirar y presionar

• Asegúrese de que el parche quede cubierto por ropa cómoda y no quede restringido bajo vendajes ajustados o elásticos.
• Retire cuidadosamente la mitad del revestimiento plástico brillante, empezando por el centro del parche. Intente no tocar la cara adhesiva del parche.
• Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel.
• Retire la otra mitad del revestimiento plástico y presione todo el parche sobre la piel con la palma de la mano.
• Mantenga la presión durante al menos 30 segundos, asegurándose de que el parche se adhiera bien, especialmente en los bordes.

Paso 4: Eliminar el parche

• En cuanto retire un parche, dóblelo firmemente por la mitad, de modo que la parte adhesiva quede pegada sobre sí misma.
• Guárdelo en la bolsita original y deseche la bolsita según las instrucciones del farmacéutico.
• Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que incluso los parches usados contienen cierta cantidad de medicamento, que puede ser peligrosa e incluso fatal para los niños.

Paso 5: Lavarse las manos

• Después de tocar el parche, lávese siempre las manos utilizando únicamente agua corriente.

Otra información sobre el uso de DUROGESIC
Actividades diarias durante el uso del parche

• El parche es impermeable.
• Puede ducharse o bañarse mientras lleva el parche, pero no debe frotarlo.
• Si su médico lo autoriza, puede hacer ejercicio físico o practicar deporte mientras lleva el parche.
• También puede nadar con el parche puesto, pero:
• no utilice baños de hidromasaje calientes
• no coloque vendajes ajustados o elásticos sobre el parche
• Mientras lleve el parche, no lo exponga a fuentes directas de calor como bolsas de agua caliente, mantas térmicas, almohadillas eléctricas, camas de agua calientes, lámparas de calor o camas solares. No tome el sol, ni se bañe en aguas calientes ni en saunas durante periodos prolongados, ya que la cantidad de medicamento liberada por el parche podría aumentar.

¿Cuánto tarda en hacer efecto el parche?

• El primer parche puede tardar cierto tiempo en alcanzar su efecto máximo.
• Su médico le proporcionará otros analgésicos durante el primer día o el tiempo que sea necesario.
• Después de este periodo, el parche debe ayudarle a aliviar el dolor de forma continua, por lo que podrá dejar de tomar los otros analgésicos. Sin embargo, su médico puede recetarle analgésicos suplementarios ocasionalmente.

¿Durante cuánto tiempo deberá utilizar los parches?

• Los parches de DUROGESIC están indicados para el tratamiento del dolor a largo plazo. Su médico podrá indicarle durante cuánto tiempo espera que deba utilizar los parches.

Si el dolor empeora

• Si el dolor empeora repentinamente después de aplicar su último parche, compruebe el estado del parche. Si no se adhiere bien o se ha despegado, debe sustituirlo (véase también el apartado Si un parche se desprende).
• Si el dolor empeora con el tiempo mientras utiliza estos parches, su médico podría probar con un parche de dosis más alta o recetarle analgésicos suplementarios (o ambas cosas).
• Si aumentar la dosis del parche no ayuda, su médico podría decidir interrumpir el uso de los parches.

Si utiliza demasiados parches o un parche con dosis incorrecta
Si ha aplicado demasiados parches o un parche con dosis incorrecta, retire inmediatamente el parche y avise a su médico.
Los signos de sobredosis incluyen: dificultad para respirar o respiración superficial, cansancio extremo, somnolencia excesiva, incapacidad para pensar con claridad, para caminar o hablar normalmente, y sensación de desmayo, mareo o confusión. Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

Si olvida cambiar el parche

• Si lo olvida, cámbielo tan pronto como lo recuerde y anote el día y la hora. Vuelva a cambiar el parche después de 3 días (72 horas), como de costumbre.
• Si se retrasa mucho en cambiar el parche, consulte a su médico, ya que podría necesitar analgésicos suplementarios, pero no aplique un parche adicional.

Si el parche se desprende

• Si un parche se desprende antes de que deba cambiarse, aplique uno nuevo inmediatamente y anote el día y la hora. Utilice una zona nueva de piel en:
• tronco o brazo
• parte superior de la espalda (en un niño).
• Informe a su médico de lo sucedido y mantenga el parche en esta zona durante 3 días (72 horas) o según indicación médica, antes de cambiarlo como de costumbre.
• Si los parches continúan cayéndose, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si desea dejar de usar los parches

• No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. Si desea dejar de usarlo, hable primero con su médico. Él le indicará cómo hacerlo, normalmente reduciendo gradualmente la dosis para minimizar cualquier efecto adverso por abstinencia. Véase también el apartado 2 ‘Síntomas de abstinencia al interrumpir DUROGESIC’.
• Si deja de usar los parches, no los reinicie sin consultar antes con su médico. Podría necesitar un parche con dosis diferente al reiniciar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si usted, o cualquier otra persona, observa que la persona que utiliza el parche presenta alguno de los siguientes
síntomas, retire inmediatamente el parche y llame al médico o acuda al hospital más cercano,
ya que podría necesitar atención médica urgente.

• Somnolencia inusual, con respiración más lenta o superficial de lo normal. Siga las recomendaciones indicadas anteriormente, mantenga a la persona que usaba el parche lo más activa posible y hágala hablar. Muy raramente, estas dificultades respiratorias pueden poner en peligro la vida o incluso ser fatales, especialmente en personas que nunca antes han utilizado analgésicos opioides fuertes (como DUROGESIC o morfina). (Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Enrojecimiento repentino de la cara o de la garganta, fuerte irritación, enrojecimiento o formación de ampollas en la piel. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos clínicos disponibles)
• Crisis convulsivas (ataques). (Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia (Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

También se han notificado los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas, vómitos, estreñimiento
• Sensación de somnolencia
• Sensación de mareo
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacción alérgica
• Pérdida de apetito
• Dificultad para dormir
• Depresión
• Ansiedad o confusión
• Ver cosas, oír sonidos u oler olores que no existen (alucinaciones)
• Temblores o espasmos musculares
• Sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo o sensación de cosquilleo (parestesias)
• Sensación de giro (vértigo)
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
• Presión arterial alta
• Dificultad para respirar (disnea)
• Diarrea
• Boca seca
• Dolor de estómago o indigestión
• Sudoración excesiva
• Picor, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Sensación de cansancio, debilidad o malestar general
• Sensación de frío
• Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Sensación de inquietud o desorientación
• Sensación de felicidad extrema (euforia)
• Disminución de la sensibilidad, especialmente cutánea (hipoestesia)
• Pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Latidos cardíacos lentos (bradicardia) o presión arterial baja
• Coloración azulada de la piel causada por baja oxigenación en la sangre (cianosis)
• Ausencia de contracciones intestinales (íleo)
• Erupción cutánea con picor (eccema), reacción alérgica u otro trastorno de la piel en el lugar donde se coloca el parche
• Enfermedad similar a la gripe
• Sensación de cambio en la temperatura corporal
• Fiebre
• Espasmo muscular
• Dificultad para lograr o mantener una erección (impotencia) o problemas durante las relaciones sexuales
• Dificultad para tragar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Contracción de las pupilas (miosis)
• Interrupción ocasional de la respiración (apnea)

También se han notificado los siguientes efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida:

• Falta de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andrógenos)
• Delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, alteraciones del sueño, pesadillas)
• Puede volverse dependiente de DUROGESIC (ver sección 2).

Podría notar la aparición de erupción cutánea, enrojecimiento o ligero picor en la zona donde se coloca el parche. Estos trastornos suelen ser de intensidad leve y desaparecen tras retirar el parche. Si esto no ocurre, o si el parche irrita mucho la piel, informe a su médico.
El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (puede acostumbrarse o volverse más sensible al dolor) o puede generar dependencia.
Si cambia a DUROGESIC desde otro analgésico diferente o si interrumpe bruscamente su uso, podría experimentar síntomas de abstinencia, como vómitos, náuseas, diarrea, ansiedad o escalofríos. Informe a su médico si aparece alguno de estos efectos.
Se han notificado síntomas de abstinencia también en recién nacidos cuyas madres han utilizado DUROGESIC durante mucho tiempo durante el embarazo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DUROGESIC

Dónde conservar los parches
Mantenga todos los parches (usados y no usados) fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guárdelos en el estuche original para protegerlos de la luz. Este medicamento no requiere
condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión
accidental o intencionada de este medicamento por parte de otras personas a las que no ha sido
prescrito puede provocar daños graves e incluso ser fatal.
Durante cuánto tiempo conservar DUROGESIC
No utilice DUROGESIC después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsita. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes. Si los parches han caducado, deben entregarse en una
farmacia.
Cómo desechar los parches usados o los que ya no utilice
Un parche usado o no usado que se adhiera accidentalmente a otra persona, especialmente a un niño,
puede ser fatal.
Los parches usados deben doblarse firmemente por la mitad de modo que la parte adhesiva quede
pegada a sí misma. A continuación, deben guardarse de forma segura en su bolsita original y
mantenerse fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños, hasta su
eliminación segura. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no
utilice.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Estas medidas ayudarán a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DUROGESIC
DUROGESIC 12 μg/hora
El principio activo de DUROGESIC es el fentanilo. Cada parche contiene 2,1 mg de fentanilo, que libera
una dosis de 12 microgramos/hora.
DUROGESIC 25 μg/hora
El principio activo de DUROGESIC es el fentanilo. Cada parche contiene 4,2 mg de fentanilo, que libera
una dosis de 25 microgramos/hora.
DUROGESIC 50 μg/hora
El principio activo de DUROGESIC es el fentanilo. Cada parche contiene 8,4 mg de fentanilo, que libera
una dosis de 50 microgramos/hora.
DUROGESIC 75 μg/hora
El principio activo de DUROGESIC es el fentanilo. Cada parche contiene 12,6 mg de fentanilo, que libera
una dosis de 75 microgramos/hora.
DUROGESIC 100 μg/hora
El principio activo de DUROGESIC es el fentanilo. Cada parche contiene 16,8 mg de fentanilo, que libera
una dosis de 100 microgramos/hora.

Otros componentes del parche son:
Capa de soporte: película, copolímero de acetato de vinilo poliéster/etileno,
Forro protector: película, poliéster siliconado,
Capa del fármaco: adhesivo de poliacrilato.
Tintas (sobre el soporte)
DUROGESIC 12 µg/hora que contiene también tinta imprimible, de color naranja.
DUROGESIC 25 µg/hora que contiene también tinta imprimible, de color rojo.
DUROGESIC 50 µg/hora que contiene también tinta imprimible, de color verde.
DUROGESIC 75 µg/hora que contiene también tinta imprimible, de color azul.
DUROGESIC 100 µg/hora que contiene también tinta imprimible, de color gris.

Descripción del aspecto de DUROGESIC y contenido del envase
DUROGESIC 12 μg/hora
DUROGESIC es un parche rectangular translúcido con esquinas redondeadas. Cada parche mide 5,25 cm y
está marcado con un borde y la inscripción "DUROGESIC 12 μg de fentanilo/h" en tinta naranja.
DUROGESIC 25 μg/hora
DUROGESIC es un parche rectangular translúcido con esquinas redondeadas. Cada parche mide 10,5 cm y
está marcado con un borde y la inscripción "DUROGESIC 25 μg de fentanilo/h" en tinta roja.
DUROGESIC 50 μg/hora
DUROGESIC es un parche rectangular translúcido con esquinas redondeadas. Cada parche mide 21,0 cm y
está marcado con un borde y la inscripción "DUROGESIC 50 μg de fentanilo/h" en tinta verde.
DUROGESIC 75 μg/hora
DUROGESIC es un parche rectangular translúcido con esquinas redondeadas. Cada parche mide 31,5 cm y
está marcado con un borde y la inscripción "DUROGESIC 75 μg de fentanilo/h" en tinta azul.
DUROGESIC 100 μg/hora
DUROGESIC es un parche rectangular translúcido con esquinas redondeadas. Cada parche mide 42,0 cm y
está marcado con un borde y la inscripción "DUROGESIC 100 μg de fentanilo/h" en tinta gris.

Los parches se envasan individualmente en bolsas termoselladas (película de acrilonitrilo o copolímero de olefina cíclica) y se suministran en cajas que contienen 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 o 30 parches.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milano MI

Productor
Janssen Pharmaceutica NV - Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse – Bélgica

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: