DUROGESIC

Ulotka: informacja dla użytkownika

DUROGESIC 12 mikrogramów/godz. plaster przylepny, 25 mikrogramów/godz. plaster przylepny, 50 mikrogramów/godz. plaster przylepny, 75 mikrogramów/godz. plaster przylepny, 100 mikrogramów/godz. plaster przylepny

fentanil
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest DUROGESIC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DUROGESIC
3. Jak stosować DUROGESIC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DUROGESIC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DUROGESIC i do czego służy

Nazwa tego leku to DUROGESIC
Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwający długo ból:

• u dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu
• u dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

DUROGESIC zawiera substancję czynną o nazwie fentanil, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DUROGESIC

Nie stosuj DUROGESIC

• Jeśli jest uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ból jest krótkotrwały, np. nagły ból lub ból pooperacyjny.
• Jeśli ma trudności z oddychaniem, powolne lub płytkie oddechy. Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DUROGESIC.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• DUROGESIC może powodować poważne, zagrożone dla życia działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• DUROGESIC jest lekiem, który może być śmiertelnie niebezpieczny dla dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że klejący się plaster (nowy lub używany) może przyciągnąć dziecko, a jego przyklejenie do skóry dziecka lub połknięcie może mieć śmiertelne skutki.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby – patrz punkt 5 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przekazywanie plastru innej osobie
Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany. Zgłoszono przypadki przypadkowego przyklejenia się plastru do członka rodziny podczas bliskiego kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą stosującą plaster. Plaster przypadkowo przyklejony do innej osoby (szczególnie dziecka) może spowodować przenikanie leku przez skórę i poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne i płytkie oddechy, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.
Szczególne środki ostrożności dotyczące DUROGESIC
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, ponieważ lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania.

• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub miałeś/miałaś niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek guza mózgu.
• Jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek przewlekłe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Jeśli masz stan zwany „miastenia gravis”, w którym mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DUROGESIC.
Podczas stosowania plastru informuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Leki opioidowe, takie jak DUROGESIC, mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twój partner lub osoba opiekująca się Tobą zauważa którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierną senność w ciągu dnia. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastru informuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu. Jeśli odczuwasz:

• że ból nie jest już łagodzony przez plaster
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból przy dotyku, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku lub zmianie terapii.
Działania niepożądane i DUROGESIC

• DUROGESIC może powodować nadmierną senność i spowalniać oraz płytko oddychać. Bardzo rzadko te problemy z oddychaniem mogą być zagrożone dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nigdy wcześniej nie przyjmowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak DUROGESIC lub morfina). Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie, że osoba stosująca plaster ma niezwykłą senność i powolne lub płytkie oddechy:
• usuń plaster
• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala
• upewnij się, że osoba się porusza i mówi jak najwięcej
• Jeśli podczas stosowania DUROGESIC pojawi się gorączka, powiadom lekarza, ponieważ gorączka może zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.
• DUROGESIC może powodować zaparcia. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porad, jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia. Zobacz punkt 4, aby uzyskać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

DUROGESIC, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie jeśli stosujesz DUROGESIC przez dłuższy czas. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować uczucie nudności lub nudności (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi, bezpłodność lub zmniejszenie pożądania seksualnego. Ponadto kobiety mogą doświadczać zaburzeń cyklu menstruacyjnego, a mężczyźni – impotencji lub powiększenia tkanki piersiowej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem.
Podczas noszenia plastru nie narażaj się na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak podgrzewane mata, elektryczne koce, butelki z gorącą wodą, podgrzewane łóżka, lampy grzewcze lub opalające. Unikaj opalania się, długich kąpieli w gorącej wodzie, sauny lub gorących wann hydromasażowych. Może to zwiększyć ilość leku wchłanianego z plastru.
Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania DUROGESIC. Jest to zjawisko znane jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki plastrów może pomóc w dalszym łagodzeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie DUROGESIC.
Uzależnienie i nadużywanie
Powtarzające się stosowanie DUROGESIC może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i toksykomanii, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub toksykomania może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub toksykomanii różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub toksykomanii od DUROGESIC, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedyś nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków przepisywanych lub substancji nielegalnych („toksykomania”).
• Palisz papierosy.
• Mieliście kiedyś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś/byłaś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania DUROGESIC może być oznaką uzależnienia lub toksykomanii.

• Masz potrzebę stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• Masz potrzebę stosowania dawki wyższej niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”
• Próbowałeś/próbowałaś wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku bez powodzenia
• Gdy przerywasz leczenie, czujesz się źle, a gdy ponownie zaczynasz stosować lek, czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak bezpiecznie to zrobić.

Objawy abstynencyjne po przerwaniu DUROGESIC
Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak niespokojność, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie własnego tętna (kołatania serca), podwyższone ciśnienie krwi, uczucie niedoboru, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub potliwość. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować nieprzyjemne objawy abstynencyjne.
Inne leki i DUROGESIC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Obejmuje to leki dostępne bez recepty i preparaty ziołowe. Ponadto powinieneś poinformować farmaceutę, że stosujesz DUROGESIC, kupując leki w aptece.
Lekarz wskazze, które leki są bezpieczne do stosowania razem z DUROGESIC. Jeśli zaczynasz lub przerywasz przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków, może być konieczne dokładne monitorowanie, ponieważ może to wpłynąć na dawkę DUROGESIC potrzebną dla Ciebie.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).
• leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem)
• leki na lęk (spokojne środki takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki takie jak aripiprazol, aloperydol, olanzapina, ryzapiron lub fenytozyny)
• leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam)
• niektóre leki stosowane na depresję zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksetyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna) – więcej informacji poniżej
• niektóre leki stosowane na depresję lub chorobę Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboksydazyna, fenelzyna, selegryna lub tranylcypramina). Nie należy stosować DUROGESIC w ciągu 14 dni po przerwaniu tych leków – więcej informacji poniżej
• niektóre leki przeciwhistaminowe, zwłaszcza te powodujące senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydina, difenhydramina lub hydroksyzyna)
• niektóre antybiotyki stosowane na infekcje (np. erytromycyna lub klaritromycyna)
• leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol lub worykonazol)
• leki stosowane na infekcję HIV (np. rytonawir)
• leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (arytmię) (np. amiodaron, diltiazem i werapamil)
• leki stosowane na gruźlicę (np. ryfampycyna)
• niektóre leki stosowane na padaczkę (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina)
• niektóre leki stosowane na nudności lub chorobę lokomocyjną (np. fenytozyny)
• niektóre leki stosowane na oparzenia żołądka lub wrzody (np. cykloheptydyna)
• niektóre leki stosowane na dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienie (np. nikardypina)
• niektóre leki stosowane na białaczkę (np. idelalisib).

DUROGESIC z antydepresantami
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. DUROGESIC może oddziaływać z tymi lekami i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego, takie jak pobudzenie, widzenie rzeczy lub słyszenie dźwięków lub zapachów, które nie istnieją (halucynacje) i inne efekty, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, wysoka temperatura ciała, nadmierna odruchowość (nadmiernie silne odruchy), brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotonergowego). Jeśli stosowane są razem, lekarz może chcieć dokładnie monitorować te działania niepożądane, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianie dawki leku.
Stosowanie z substancjami depresyjnymi układu nerwowego środkowego, w tym alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi
Jednoczesne stosowanie DUROGESIC i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrożone dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze DUROGESIC razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy. Nie pij alkoholu podczas stosowania DUROGESIC, chyba że porozmawiałeś z lekarzem.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu, powiadom lekarza lub dentystę, że stosujesz DUROGESIC.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
DUROGESIC nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem.
DUROGESIC nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.
Długotrwałe stosowanie DUROGESIC w czasie ciąży może powodować u noworodka objawy abstynencyjne (np. silny płacz, pobudzenie, drgawki, słabe karmienie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że Twoje dziecko może mieć objawy abstynencyjne.
Nie stosuj DUROGESIC, jeśli karmisz piersią. Nie karm piersią przez 3 dni po usunięciu plastru DUROGESIC. Wynika to z faktu, że lek może przenikać do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DUROGESIC może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź i nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jaki będzie jego wpływ na Ciebie.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości co do bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów podczas stosowania tego leku.

3. Jak stosować DUROGESIC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę DUROGESIC, biorąc pod uwagę intensywność bólu, stan ogólny zdrowia oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, którą otrzymywałeś dotychczas.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą również, czego możesz się spodziewać po stosowaniu DUROGESIC, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2, Objawy abstynencji po przerwaniu stosowania DUROGESIC).

Nakładanie i wymiana plastera

• Każdy plaster zawiera lek wystarczający na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zawsze usuń stary plaster przed nałożeniem nowego.
• Zmieniaj plaster o tej samej godzinie co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę nałożenia plastera, aby pamiętać, kiedy należy go wymienić.
• W poniższej tabeli przedstawiono, kiedy należy zmieniać plaster:

Jeśli nakładasz plaster w dniu Zmień plaster w dniu
Poniedziałek Czwartek
Wtorek Piątek
Środa Sobota
Czwartek Niedziela
Piątek Poniedziałek
Sobota Wtorek
Niedziela Środa

Gdzie nakładać plaster
Dorośli

• Nakładaj plaster na płaski obszar tułowia lub ramienia (nie na staw).

Dzieci

• Zawsze nakładaj plaster na górną część pleców, aby utrudnić dziecku dotykanie go lub zdejmowanie.
• Regularnie sprawdzaj, czy plaster dobrze przylega do skóry.
• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdejmowało plastera ani nie wkładało go do ust, ponieważ może to być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne.
• Obserwuj uważnie dziecko przez 48 godzin po:
• pierwszym nałożeniu plastera
• nałożeniu plastera o wyższej dawce
• Plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać. Lekarz omówi to z Tobą.

Dorośli i dzieci:
Nie nakładaj plastera

• Dwa razy z rzędu w tym samym miejscu.
• W miejscach, które się intensywnie poruszają (stawy), na podrażnionej lub uszkodzonej skórze.
• W miejscach o silnym owłosieniu. Owłosienie nie należy golić (golenie podrażnia skórę), lecz przycinać nożyczkami jak najbliżej skóry.

Jak założyć plaster
Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastera upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i zdrowa.
• Jeśli konieczne jest wyczyśczenie skóry, użyj wyłącznie zimnej wody.
• Nie używaj mydła ani innych środków czyszczących, ani też kremów, emulsji nawilżających, olejków ani talku przed nałożeniem plastera.
• Nie nakładaj plastera bezpośrednio po gorącej kąpieli lub prysznicu.

Krok 2: Otwarcie opakowania

• Każdy plaster jest uszczelniony w indywidualnym opakowaniu.
• Pociągnij lub przeciągnij, aby otworzyć opakowanie w miejscu oznaczonym strzałką.
• Delikatnie oderwij lub przeciągnij całkowicie brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, tnij blisko uszczelnionego brzegu, aby nie uszkodzić plastera).

• Chwyć obie strony otwartego opakowania i oddziel je.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później bezpiecznie wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastera z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do jego użycia.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastera, jeśli został podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel i nie tnij plastera

Krok 3: Odluszczenie i przyciśnięcie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty wygodnym ubraniem i nie będzie zaciskany przez ciasny lub elastyczny opatrunek.
• Delikatnie odluskaj połowę połyskującej plastikowej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastera. Staraj się nie dotykać klejącej strony plastera.
• Przyłóż tę klejącą część plastera do skóry.
• Usuń drugą połowę plastikowej warstwy ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że plaster dobrze przylega, szczególnie wzdłuż krawędzi.

Krok 4: Usunięcie plastera

• Natychmiast po zdjęciu plastera złoż go na pół, tak aby klejąca część przylepiła się do siebie.
• Umieść go z powrotem w oryginalnym opakowaniu i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Przechowuj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci, ponieważ nawet zużyte plastery zawierają pewną ilość leku, która może być niebezpieczna i nawet śmiertelna dla dzieci.

Krok 5: Mycie rąk

• Po dotknięciu plastera zawsze umyj ręce, używając wyłącznie bieżącej wody.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania DUROGESIC
Aktywność dnia codziennego podczas stosowania plastera

• Plaster jest wodoodporny.
• Możesz brać prysznic lub kąpać się, mając plaster, ale nie powinieneś go ocierać.
• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport, mając plaster.
• Możesz również pływać, mając plaster, ale:
• nie używaj gorących wann hydromasażowych
• nie zakładaj ciasnych lub elastycznych opatrunków na plaster
• Nie narażaj plastera na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak grzałki, koce elektryczne, butle z gorącą wodą, podgrzewane łóżka wodne, lampy grzewcze lub solaria. Nie przebywaj długo na słońcu, nie bierz gorących kąpieli ani nie odwiedzaj sauny, ponieważ może to spowodować zwiększenie ilości leku uwalnianego z plastera.

Jak długo trwa działanie plastera?

• Pierwszy plaster może potrzebować pewnego czasu, aby osiągnąć pełny efekt.
• Lekarz przepisze Ci inne leki przeciwbólowe na pierwszy dzień lub tak długo, jak będzie to konieczne.
• Po tym okresie plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu będziesz mógł przerwać stosowanie innych środków przeciwbólowych. Jednak lekarz może od czasu do czasu przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe.

Jak długo należy stosować plastery?

• Plastery DUROGESIC są wskazane w długotrwałym bólu. Lekarz powie Ci, jak długo, według niego, będzie trwało leczenie plasterami.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastera, sprawdź swój plaster. Jeśli nie przylega dobrze lub odpadł, wymień plaster (patrz także punkt Jeśli plaster odpadnie).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania tych plasterów, lekarz może spróbować zastosować plaster o wyższej dawce lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastera nie pomaga, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plasterów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plasterów lub plastera o niewłaściwej dawce
Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plasterów lub plaster o niewłaściwej dawce, usuń plaster i natychmiast powiadom lekarza.
Objawy przedawkowania obejmują: trudności w oddychaniu lub powierzchowne oddychanie, osłabienie, nadmierne zasypianie, niemożność jasnego myślenia, chodzenia lub normalnego mówienia oraz uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub dezorientacji. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoenkefalopatia.

Jeśli zapomnisz o zmianie plastera

• Jeśli zapomniałeś, zmień plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zapisz dzień i godzinę. Następnie zmieniaj plaster co 3 dni (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli bardzo się spóźniłeś z wymianą plastera, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie nakładaj dodatkowego plastera.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed czasem jego wymiany, natychmiast nałóż nowy i zapisz dzień i godzinę. Użyj nowego miejsca na skórze:
• tułów lub ramię
• górna część pleców (u dziecka).
• Powiadom lekarza o zdarzeniu i pozostaw plaster w tym miejscu przez 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniem lekarza, zanim ponownie zmienisz plaster w zwykły sposób.
• Jeśli plastery nadal odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie plasterów

• Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Jeśli chcesz przerwać jego stosowanie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić, zazwyczaj stopniowo zmniejszając dawkę, aby zminimalizować ewentualne nieprzyjemne objawy abstynencyjne. Patrz także punkt 2 Objawy abstynencji po przerwaniu stosowania DUROGESIC.
• Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie zaczynaj ponownie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu możesz potrzebować plastera o innej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli Pani/Pan lub ktoś inny zauważy, że osoba stosująca plaster prezentuje jeden z następujących
objawów, należy natychmiast zdjąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala,
ponieważ może ona wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

• Niezwykła senność, z oddychaniem wolniejszym lub płytszym niż zwykle. Należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej i jak najbardziej aktywizować osobę stosującą plaster, zachęcając ją do mówienia. Bardzo rzadko te trudności w oddychaniu mogą zagrozić życiu lub nawet być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nigdy nie stosowały silnych leków przeciwbólowych opioidowych (takich jak DUROGESIC lub morfina). (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Nagłe zaczerwienienie twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznnej. (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych klinicznych)
• Napady drgawek (ataki). (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Obniżenie poziomu świadomości lub utrata przytomności (Niezwykle rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Nudności, wymioty, zaparcia
• Odczucie senności (senność)
• Odczucie zawrotów głowy
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Trudności ze snem
• Depresja
• Lęk lub dezorientacja
• Widzenie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Niezwykłe uczucia skórne, takie jak mrowienie lub uczucie dotyku (parestezje)
• Odczucie wiru (zawroty głowy)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
• Wysokie ciśnienie
• Świszczący oddech (duszność)
• Diareę
• Suchość w ustach
• Ból brzucha lub wzdęcia
• Nadmierne pocenie się
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry
• Niezdolność do oddania moczu lub niepełne opróżnienie pęcherza
• Odczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedyspozycji
• Odczucie zimna
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Odczucie niepokoju lub dezorientacji
• Odczucie nadmiernej radości (euforia)
• Obniżona wrażliwość, szczególnie skórna (hipoestezja)
• Utrata pamięci
• Rozmyte widzenie
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie
• Sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi (cyna)
• Utrata skurczów jelit (ileo)
• Swędzące wysypki na skórze (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• Objawy podobne do grypy
• Odczucie zmiany temperatury ciała
• Gorączka
• Skurcz mięśni
• Trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy podczas stosunków
• Trudności w połykaniu

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zwężenie źrenic (mioza)
• Przerywane oddychanie (apnea)

Zgłoszono również następujące działania uboczne, ale ich częstość jest nieznana:

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację: niepokój, niespokojność, dezorientacja, zamieszanie, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)
• Możliwe uzależnienie od DUROGESIC (patrz punkt 2).

Może Pani/Pan zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Te
dolegliwości są zazwyczaj łagodne i znikają po zdjęciu plastra. Jeśli się one nie ustępują lub jeśli plaster silnie podrażnia skórę, należy powiadomić lekarza.
Powtarzane stosowanie plastrów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się lub zwiększenie wrażliwości na ból) lub może dojść do uzależnienia.
Jeśli przejdzie się na DUROGESIC z innego leku przeciwbólowego lub nagle przerwie się stosowanie DUROGESIC, może wystąpić zespół odstawienia, np. wymioty, nudności, biegunka, lęk lub dreszcze.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Zespół odstawienia był również zgłaszany u noworodków, u których matki stosowały DUROGESIC przez dłuższy czas w czasie ciąży.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DUROGESIC

Gdzie przechowywać plasterki
Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Lek ten nie wymaga szczególnych warunków temperatury przechowywania.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Nieumyślne lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może spowodować poważne szkody i być śmiertelne.

Jak długo przechowywać DUROGESIC
Nie używaj DUROGESIC po upływie daty ważności podanej na pudełku i na foliowej torebce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Jeśli plasterki straciły ważność, należy zanieść je do apteki.

Jak usuwać używane lub nieużywane plasterki
Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, a zwłaszcza do dziecka, może okazać się śmiertelny.
Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca część przywarła do siebie. Następnie należy je bezpiecznie przechować w oryginalnej foliowej torebce i trzymać poza zasięgiem wzroku i ręki innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DUROGESIC
DUROGESIC 12 μg/godz.
Substancją czynną w DUROGESIC jest fentanil. Każdy plaster zawiera 2,1 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 12 mikrogramów/godz.
DUROGESIC 25 μg/godz.
Substancją czynną w DUROGESIC jest fentanil. Każdy plaster zawiera 4,2 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 25 mikrogramów/godz.
DUROGESIC 50 μg/godz.
Substancją czynną w DUROGESIC jest fentanil. Każdy plaster zawiera 8,4 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 50 mikrogramów/godz.
DUROGESIC 75 μg/godz.
Substancją czynną w DUROGESIC jest fentanil. Każdy plaster zawiera 12,6 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 75 mikrogramów/godz.
DUROGESIC 100 μg/godz.
Substancją czynną w DUROGESIC jest fentanil. Każdy plaster zawiera 16,8 mg fentanilu, który uwalnia dawkę 100 mikrogramów/godz.
Inne składniki plastra to:
Warstwa nośna: folia, kopolimer poli(acetanu winylowego) / etylen / poliester
Ochronny liner: folia, poliester krzemionkowy,
Warstwa leku: poliakrylowy środek przylepny.
Tusze (na warstwie nośnej)
DUROGESIC 12 µg/godz., który zawiera również nadrukowy tusz pomarańczowy.
DUROGESIC 25 µg/godz., który zawiera również nadrukowy tusz czerwony.
DUROGESIC 50 µg/godz., który zawiera również nadrukowy tusz zielony.
DUROGESIC 75 µg/godz., który zawiera również nadrukowy tusz niebieski.
DUROGESIC 100 µg/godz., który zawiera również nadrukowy tusz szary.
Opis wyglądu DUROGESIC i zawartości opakowania
DUROGESIC 12 μg/godz.
DUROGESIC to przezroczysty plaster prostokątny o zaokrąglonych narożnikach. Każdy plaster ma 5,25 cm i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „DUROGESIC 12 μg fentanilu/h” nadrukowanym tuszem pomarańczowym.
DUROGESIC 25 μg/godz.
DUROGESIC to przezroczysty plaster prostokątny o zaokrąglonych narożnikach. Każdy plaster ma 10,5 cm i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „DUROGESIC 25 μg fentanilu/h” nadrukowanym tuszem czerwonym.
DUROGESIC 50 μg/godz.
DUROGESIC to przezroczysty plaster prostokątny o zaokrąglonych narożnikach. Każdy plaster ma 21,0 cm i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „DUROGESIC 50 μg fentanilu/h” nadrukowanym tuszem zielonym.
DUROGESIC 75 μg/godz.
DUROGESIC to przezroczysty plaster prostokątny o zaokrąglonych narożnikach. Każdy plaster ma 31,5 cm i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „DUROGESIC 75 μg fentanilu/h” nadrukowanym tuszem niebieskim.
DUROGESIC 100 μg/godz.
DUROGESIC to przezroczysty plaster prostokątny o zaokrąglonych narożnikach. Każdy plaster ma 42,0 cm i jest oznaczony obramowaniem oraz napisem „DUROGESIC 100 μg fentanilu/h” nadrukowanym tuszem szarym.
Plastry są pakowane pojedynczo w torebki termozgrzewane (folia akrylonitrylowa lub kopolimer cyklicznej olefiny) i dostarczane w kartonach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 lub 30 plastrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Milano MI
Producent
Janssen Pharmaceutica NV - Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse – Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami: