Дурогезик

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дурогезик 12 мкг/ч пластырь трансдермальный, 25 мкг/ч пластырь трансдермальный, 50 мкг/ч пластырь трансдермальный, 75 мкг/ч пластырь трансдермальный, 100 мкг/ч пластырь трансдермальный

фентанил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дурогезик и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дурогезика
3. Как применять Дурогезик
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дурогезик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дурогезик и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Дурогезик.
Пластыри помогают облегчить сильную и продолжительную боль:

• у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Дурогезик содержит лекарственное вещество под названием фентанил, которое относится к группе сильнодействующих обезболивающих средств — опиоидов.

2. Что Вы должны знать перед применением Дурогезика

Не используйте Дурогезик

• Если у Вас аллергия на фентанил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если боль носит кратковременный характер, например, внезапная боль или послеоперационная боль.
• Если у Вас затруднено дыхание, медленное или поверхностное дыхание. Не используйте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам или Вашему ребёнку. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дурогезика.

Предостережения и меры предосторожности

• Дурогезик может вызывать побочные эффекты, опасные для жизни, у людей, которые ранее не принимали регулярно рецептурные опиоидные препараты.
• Дурогезик — это лекарственное средство, которое может быть опасным для жизни детей, даже если пластыри уже были использованы. Следует помнить, что липкий пластырь (новый или использованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к его коже или ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
• Храните это лекарственное средство в безопасном и недоступном для других людей месте — см. раздел 5 для получения дополнительной информации.

Передача пластыря другому человеку
Пластырь должен использоваться только на коже того человека, которому он был выписан. Сообщалось о случаях случайного прилипания пластыря к членам семьи во время тесного физического контакта или совместного сна с пациентом, использующим пластырь. Пластырь, случайно прилипший к другому человеку (особенно к ребёнку), может привести к тому, что содержащееся в нём лекарственное средство проникнет через кожу и вызовет серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное и поверхностное дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь прилип к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь к врачу.
Особые меры предосторожности при использовании Дурогезика
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если у Вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, поскольку врачу может потребоваться более тщательное наблюдение за Вами.

• Если у Вас были проблемы с лёгкими или дыханием.
• Если у Вас были заболевания сердца, печени, почек или низкое артериальное давление.
• Если у Вас был опухоль головного мозга.
• Если у Вас были хронические головные боли или травма головы.
• Если Вы пожилого возраста, поскольку Вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
• Если у Вас есть состояние, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Дурогезика.
Во время использования пластыря сообщите врачу, если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Дурогезик, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Сообщите врачу, если Вы, Ваш партнёр или лицо, ухаживающее за Вами, заметили следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне
• ночные пробуждения из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерную сонливость днём. Врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время использования пластыря сообщите врачу, если Вы заметили изменение характера боли. Если Вы чувствуете:

• что боль больше не уменьшается под действием пластыря
• усиление боли
• изменение характера боли (например, боль в другой части тела)
• боль при прикосновении, которое не должно вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о корректировке дозы или смене терапии.
Побочные эффекты и Дурогезик

• Дурогезик может вызывать необычную сонливость и замедлять, а также уменьшать глубину дыхания. Очень редко эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже фатальными, особенно у людей, которые ранее никогда не принимали сильные опиоидные обезболивающие (такие как Дурогезик или морфин). Если Вы или кто-либо другой заметили у человека, использующего пластырь, необычную сонливость и медленное или поверхностное дыхание:
• снимите пластырь
• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу
• постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше
• Если у Вас поднялась температура во время применения Дурогезика, сообщите об этом врачу, поскольку повышенная температура может увеличить количество лекарственного средства, проникающего через кожу.
• Дурогезик может вызывать запоры. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом по профилактике или облегчению запоров. Полный перечень возможных побочных эффектов см. в разделе 4.

Дурогезик, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении Дурогезика. Эти изменения могут проявляться тошнотой или рвотой, потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. У женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение ткани молочной железы. При появлении любого из этих симптомов проконсультируйтесь с врачом.
Не подвергайтесь воздействию прямого тепла во время ношения пластыря, например, грелок, электрических одеял, тёплых водных мешков, подогреваемых водой кроватей, тепловых или загаровых ламп. Избегайте длительного пребывания на солнце, горячих ванн, саун и горячих гидромассажных ванн. Это может увеличить количество лекарственного средства, всасываемого из пластыря.
Длительное применение и толерантность
Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению их эффективности (явление, известное как толерантность к препарату). Также возможно усиление чувствительности к боли во время применения Дурогезика — это называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы заметили, что препарат становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Дурогезика.
Зависимость и злоупотребление
Повторное применение Дурогезика может привести к физической зависимости, злоупотреблению и токсикомании, что может вызвать потенциально смертельный передозировку. Риск этих побочных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или токсикомания могут вызывать ощущение потери контроля над количеством необходимого лекарства или частотой его применения. Может возникнуть потребность продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск развития зависимости или токсикомании различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или токсикомании от Дурогезика, если:

• у Вас или у члена Вашей семьи в прошлом были проблемы с алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»).
• Вы курите.
• У Вас в прошлом были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время применения Дурогезика может свидетельствовать о зависимости или токсикомании:

• Необходимость в применении препарата дольше, чем указано врачом
• Необходимость в дозе выше рекомендованной
• Применение препарата по другим причинам, чем указано (например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»)
• Неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата
• Появление недомогания при прекращении лечения и улучшение самочувствия после возобновления применения препарата («синдром отмены»). При появлении любого из этих признаков обратитесь к врачу для обсуждения оптимальной терапии, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Симптомы отмены при прекращении применения Дурогезика
Не прекращайте внезапно применение этого лекарственного средства. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, общее недомогание, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если Вы хотите прекратить применение этого лекарственного средства, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.
Другие лекарственные средства и Дурогезик
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сюда входят лекарства, которые можно приобрести без рецепта, и растительные препараты. Кроме того, обязательно сообщите фармацевту, что Вы используете Дурогезик, при покупке любых лекарств в аптеке.
Врач подскажет, какие лекарства безопасны при одновременном применении с Дурогезиком. Если Вы начинаете или прекращаете приём каких-либо из перечисленных ниже препаратов, может потребоваться тщательный контроль, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Дурогезика.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем)
• препараты от тревожности (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины)
• препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам)
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже
• некоторые препараты, используемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять Дурогезик в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — подробнее см. ниже
• некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрохептадин, дифенгидрамин или гидроксизин)
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении инфекций (например, эритромицин или кларитромицин)
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол)
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир)
• препараты, применяемые при лечении аритмии (нарушение ритма сердца) (например, амиодарон, дилтиазем и верапамил)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин)
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин)
• некоторые препараты, применяемые при лечении тошноты или кинетоза (морская или автомобильная болезнь) (например, фенотиазины)
• некоторые препараты, применяемые при лечении изжоги или язвы (например, циметидин)
• некоторые препараты, применяемые при лечении стенокардии (боль в груди) или высокого артериального давления (например, никардипин)
• некоторые препараты, применяемые при лечении рака крови (например, иделалисиб).

Дурогезик и антидепрессанты
Риск побочных эффектов возрастает при одновременном применении некоторых антидепрессантов. Дурогезик может взаимодействовать с этими препаратами, вызывая изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, слышание или ощущение запахов, которых нет), а также другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, гиперрефлексия (чрезмерные рефлексы), нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может тщательно наблюдать за возможными побочными эффектами, особенно при начале лечения или изменении дозы.
Одновременное применение с веществами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты
Одновременное применение Дурогезика и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Дурогезик вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы. Обратитесь к врачу при их появлении. Не употребляйте алкоголь при применении Дурогезика, если только Вы не обсудили это с врачом.
Хирургические вмешательства
Если Вы планируете пройти анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что Вы используете Дурогезик.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Дурогезик не следует применять во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом.
Дурогезик не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.
Длительное применение Дурогезика во время беременности может вызвать у новорождённого симптомы отмены (например, пронзительный плач, беспокойство, судороги, плохое питание и диарея), которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно сообщите врачу, если Вы считаете, что у Вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.
Не используйте Дурогезик, если Вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Дурогезик. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дурогезик может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Не управляйте транспортными средствами при применении этого препарата, пока Вы не узнаете, как он на Вас действует.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть сомнения относительно безопасности вождения при применении этого лекарственного средства.

3. Как применять Дурогезик

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач определит, какая доза Дурогезика наиболее подходит для вас, с учётом интенсивности боли, общего состояния здоровья и вида лечения боли, которое вы получали ранее.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Дурогезика, когда и на какое время его нужно использовать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел 2, Симптомы абстиненции при прекращении применения Дурогезика).

Нанесение и замена пластыря

• В каждом пластыре содержится достаточное количество лекарственного средства на 3 дня (72 часа).
• Меняйте пластырь каждые три дня, если врач не указал иное.
• Всегда удаляйте старый пластырь до нанесения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день, дату и время нанесения пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно заменить.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Если вы наносите пластырь   Замените пластырь
Понедельник            Четверг
Вторник              Пятница
Среда               Суббота
Четверг              Воскресенье
Пятница             Понедельник
Суббота              Вторник
Воскресенье           Среда

Где наносить пластырь
Взрослым

• Наносите пластырь на ровный участок туловища или руки (не на суставы).

Детям

• Всегда наносите пластырь на верхнюю часть спины, чтобы ребёнку было труднее дотронуться до него или снять.
• Тем не менее, регулярно проверяйте, хорошо ли пластырь прикреплён к коже.
• Очень важно, чтобы ребёнок не снимал пластырь и не брал его в рот, поскольку это может быть опасно для жизни или даже смертельно.
• Внимательно наблюдайте за ребёнком в течение 48 часов после:
  • нанесения первого пластыря
  • нанесения пластыря с более высокой дозой
• Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до тех пор, пока пластырь не начнёт действовать, ребёнку может потребоваться дополнительное обезболивание. Врач расскажет вам об этом подробнее.

Взрослым и детям:
Не наносите пластырь

• На одно и то же место подряд два раза.
• На участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
• На участки с густым волосяным покровом. Имеющиеся волосы не следует брить (бритьё раздражает кожу), но их можно остричь ножницами как можно ближе к коже.

Как нанести пластырь
Шаг 1: Подготовка кожи

• Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражённая перед нанесением пластыря.
• Если необходимо очистить кожу, используйте только холодную воду.
• Не используйте мыло или другие моющие средства, а также кремы, увлажняющие лосьоны, масла или тальк перед нанесением пластыря.
• Не наносите пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте упаковку

• Каждый пластырь запечатан в индивидуальной упаковке.
• Разорвите или разрежьте упаковку по отметке, указанной стрелкой.
• Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край упаковки (если используете ножницы, режьте близко к запаянному краю, чтобы не повредить пластырь).

• Возьмите обе стороны открытой упаковки и раздвиньте их.
• Извлеките пластырь и используйте сразу.
• Сохраните пустую упаковку, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
• Каждый пластырь используйте только один раз.
• Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
• Осмотрите пластырь на предмет повреждений.
• Не используйте пластырь, если он был разделён, разрезан или повреждён.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и приклейте

• Убедитесь, что пластырь будет покрыт удобной одеждой и не будет сдавлен тугой или эластичной повязкой.
• Аккуратно снимите половину прозрачной защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря.
• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже.
• Снимите вторую половину защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте давление в течение не менее 30 секунд, убедившись, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Утилизация пластыря

• Сразу после снятия пластыря плотно сложите его пополам, чтобы клейкая сторона прилипла к самой себе.
• Поместите его в оригинальную упаковку и утилизируйте согласно инструкциям фармацевта.
• Храните использованные пластыри вне поля зрения и досягаемости детей, поскольку даже использованные пластыри содержат определённое количество лекарственного средства, которое может быть опасным и даже смертельным для детей.

Шаг 5: Мытьё рук

• После прикосновения к пластырю всегда мойте руки, используя только проточную воду.

Дополнительная информация по применению Дурогезика
Повседневная активность во время использования пластыря

• Пластырь водонепроницаем.
• Вы можете принимать душ или ванну, не снимая пластырь, но не трите его.
• Если врач разрешит, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом, не снимая пластырь.
• Вы также можете плавать, не снимая пластырь, однако:
  • не используйте горячие гидромассажные ванны
  • не накладывайте тугие или эластичные повязки поверх пластыря
• Во время ношения пластыря не подвергайте его воздействию прямых источников тепла, таких как грелки, электрические одеяла, горячие водяные бутылки, подогреваемые водой кровати, тепловые лампы или солярии. Не загорайте, не принимайте горячие ванны или сауну в течение длительного времени, поскольку это может привести к увеличению высвобождения лекарственного вещества из пластыря.

Как быстро действует пластырь?

• Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
• Врач назначит вам дополнительные обезболивающие средства на первый день или на необходимый срок.
• После этого периода пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других анальгетиков. Однако врач может время от времени назначить вам дополнительные обезболивающие средства.

Как долго вы будете использовать пластыри?

• Пластыри Дурогезик предназначены для длительного лечения боли. Врач сообщит вам, насколько долго, по его оценке, будет продолжаться применение пластырей.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после нанесения последнего пластыря, проверьте его состояние. Если пластырь плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел Если пластырь отклеился).
• Если боль усиливается со временем при использовании этих пластырей, врач может назначить пластырь с более высокой дозой или дополнительные обезболивающие средства (или то и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может решить прекратить применение пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь неправильной дозы
Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь неправильной дозы, немедленно снимите его и сообщите врачу.
Признаки передозировки включают: затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, слабость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли это сделать, замените пластырь, как только вспомните, и запишите день и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы сильно опоздали с заменой пластыря, обратитесь к врачу, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства, но не наносите дополнительный пластырь.

Если пластырь отклеился

• Если пластырь отклеился до того, как настало время его менять, немедленно нанесите новый и запишите день и время. Нанесите его на новый участок кожи:
  • на туловище или руку
  • на верхнюю часть спины (у ребёнка).
• Сообщите врачу о произошедшем и оставьте новый пластырь на этом месте на 3 дня (72 часа) или в соответствии с указаниями врача, прежде чем продолжить обычный график замены.
• Если пластыри продолжают отклеиваться, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить применение пластырей

• Не прекращайте резко приём этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Дурогезика».
• Если вы прекратили применение пластырей, не начинайте их снова без предварительной консультации с врачом. При повторном начале применения вам может понадобиться пластырь другой дозы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы или кто-либо другой заметили, что у человека, использующего пластырь, появились следующие симптомы, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Необычная сонливость, с дыханием более медленным или поверхностным, чем обычно. Следуйте приведённым выше рекомендациям, по возможности держите человека в движении и заставляйте говорить. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, которые ранее никогда не использовали сильные опиоидные анальгетики (например, Дурогезик или морфин). (Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100)
• Внезапное покраснение лица или горла, сильное раздражение, покраснение или появление волдырей на коже. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся клинических данных)
• Приступы судорог (эпилептические припадки). (Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100)
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Тошнота, рвота, запор
• Сонливость
• Головокружение
• Головная боль

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Аллергическая реакция
• Потеря аппетита
• Бессонница
• Депрессия
• Тревожность или спутанность сознания
• Видение, слышание или ощущение запахов, которых нет (галлюцинации)
• Дрожь или мышечные спазмы
• Необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение прикосновения (парестезии)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
• Повышенное артериальное давление
• Одышка (диспноэ)
• Диарея
• Сухость во рту
• Боль в желудке или расстройство пищеварения
• Повышенное потоотделение
• Зуд, сыпь или покраснение кожи
• Невозможность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
• Ощущение усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение холода
• Отёк рук, лодыжек или стоп (периферические отёки)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Ощущение беспокойства или дезориентации
• Чувство чрезвычайного счастья (эйфория)
• Снижение чувствительности, особенно кожной (гипоестезия)
• Потеря памяти
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление
• Синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода в крови (цианоз)
• Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
• Зудящая сыпь на коже (экзема), аллергическая реакция или другие кожные нарушения в месте наложения пластыря
• Состояние, напоминающее грипп
• Ощущение изменения температуры тела
• Повышение температуры тела (лихорадка)
• Мышечный спазм
• Затруднения при достижении и поддержании эрекции (импотенция) или проблемы во время полового акта
• Затруднённое глотание

Редкие побочные эффекты (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Сужение зрачков (миоз)
• Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их частота неизвестна:

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание вещей, которых нет, нарушения сна, кошмары)
• Вы можете стать зависимым от Дурогезик (см. раздел 2).

Вы можете заметить появление сыпи, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте наложения пластыря. Эти нарушения обычно имеют лёгкую степень выраженности и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

При повторном использовании пластырей препарат может становиться менее эффективным (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительным к боли) или может развиться зависимость.

Если вы переходите на Дурогезик с другого анальгетика или резко прекращаете его применение, у вас могут возникнуть симптомы отмены, такие как рвота, тошнота, диарея, тревожность или озноб. Сообщите врачу, если появятся какие-либо из этих симптомов.

Симптомы отмены также наблюдались у новорождённых, матери которых длительно использовали Дурогезик во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дурогезик

Где хранить пластыри
Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните пластыри в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Для хранения этого лекарственного средства
не требуются особые условия по температуре.
Храните это лекарственное средство в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Случайный или преднамеренный приём
данного препарата другими лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.

В течение какого времени можно хранить Дурогезик
Не используйте Дурогезик после даты, указанной на коробке и на индивидуальной упаковке. Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца. Просроченные пластыри необходимо сдать в аптеку.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей
Использованный или неиспользованный пластырь, случайно прикреплённый к другому человеку, особенно к ребёнку, может быть смертельно опасен.
Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно упаковать в оригинальную упаковку и хранить вне поля зрения и недоступно для других людей, особенно детей, до безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дурогезик
Дурогезик 12 мкг/ч
Действующее вещество Дурогезика — фентанил. Каждый пластырь содержит 2,1 мг фентанила, который высвобождает дозу 12 мкг/ч.
Дурогезик 25 мкг/ч
Действующее вещество Дурогезика — фентанил. Каждый пластырь содержит 4,2 мг фентанила, который высвобождает дозу 25 мкг/ч.
Дурогезик 50 мкг/ч
Действующее вещество Дурогезика — фентанил. Каждый пластырь содержит 8,4 мг фентанила, который высвобождает дозу 50 мкг/ч.
Дурогезик 75 мкг/ч
Действующее вещество Дурогезика — фентанил. Каждый пластырь содержит 12,6 мг фентанила, который высвобождает дозу 75 мкг/ч.
Дурогезик 100 мкг/ч
Действующее вещество Дурогезика — фентанил. Каждый пластырь содержит 16,8 мг фентанила, который высвобождает дозу 100 мкг/ч.
Другие компоненты пластыря:
Опорный слой: пленка, сополимер винилацетата/полиэтилена,
Защитная пленка: пленка из силиконизированного полиэстера,
Слой с лекарственным средством: акриловый клей.
Краски (на опорном слое)
Дурогезик 12 мкг/ч также содержит оранжевую печатную краску.
Дурогезик 25 мкг/ч также содержит красную печатную краску.
Дурогезик 50 мкг/ч также содержит зеленую печатную краску.
Дурогезик 75 мкг/ч также содержит синюю печатную краску.
Дурогезик 100 мкг/ч также содержит серую печатную краску.
Описание внешнего вида Дурогезика и содержимое упаковки
Дурогезик 12 мкг/ч
Дурогезик — это прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет размер 5,25 см и маркирован каймой и надписью «Дурогезик 12 мкг фентанила/ч» оранжевой краской.
Дурогезик 25 мкг/ч
Дурогезик — это прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет размер 10,5 см и маркирован каймой и надписью «Дурогезик 25 мкг фентанила/ч» красной краской.
Дурогезик 50 мкг/ч
Дурогезик — это прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет размер 21,0 см и маркирован каймой и надписью «Дурогезик 50 мкг фентанила/ч» зеленой краской.
Дурогезик 75 мкг/ч
Дурогезик — это прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет размер 31,5 см и маркирован каймой и надписью «Дурогезик 75 мкг фентанила/ч» синей краской.
Дурогезик 100 мкг/ч
Дурогезик — это прямоугольный полупрозрачный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет размер 42,0 см и маркирован каймой и надписью «Дурогезик 100 мкг фентанила/ч» серой краской.
Пластыри упакованы по отдельности в термосварные пакеты (пленка из акрилонитрила или сополимер циклической олефиновой группы) и поставляются в картонных коробках, содержащих 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 или 30 пластырей.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Janssen-Cilag SpA
Viale Fulvio Testi, 280/6
20126 Милан, MI
Производитель
Janssen Pharmaceutica NV — Turnhoutseweg 30, 2340 Берсе, Бельгия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: