Дуратокін

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуратокін 100 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій

карбетоцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, акушерки або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, акушерки або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дуратокін і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводять Дуратокін
3. Як застосовується Дуратокін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дуратокін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуратокін і для чого він призначений

Діючою речовиною препарату Дуратокін є карбетоцин. Він подібний до речовини, яка називається окситоцин, і яку організм природним чином виробляє для скорочення матки під час пологів.
Дуратокін застосовується для лікування жінок, які розродилися.
У деяких жінок після пологів матка не скорочується достатньо швидко. Це може призвести до кровотечі, що перевищує норму.
Дуратокін сприяє скороченню матки, що зменшує ризик кровотечі.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Дуратокін

Дуратокін не повинен застосовуватися до народження дитини.
Перш ніж вводити Дуратокін, лікар повинен знати про Ваші клінічні умови. Ви повинні повідомити лікаря також про будь-які нові симптоми, які можуть з’явитися під час застосування Дуратокіну.
Вам не повинні вводити Дуратокін:

• якщо Ви вагітні.
• якщо Ви перебуваєте в пологах і дитина ще не народилася.
• для стимуляції пологів.
• якщо у Вас є алергія на карбетоцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є алергія на окситоцин (іноді вводиться у вигляді інфузії або ін’єкції під час або після пологів).
• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця.
• якщо у Вас є епілепсія.

Якщо Ви належите до однієї з перелічених категорій, повідомте про це лікареві, акушерці або медсестрі.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, акушерки або медсестри перед тим, як Вам буде введено Дуратокін:

• якщо у Вас мігрень.
• якщо у Вас астма.
• якщо у Вас прееклампсія (високий тиск під час вагітності) або еклампсія (токсичний стан вагітності).
• якщо у Вас є серцеві або судинні захворювання (наприклад, високий тиск).
• якщо у Вас є інші медичні проблеми.

Якщо Ви належите до однієї з перелічених категорій, повідомте про це лікареві, акушерці або медсестрі.
Дуратокін може спричинити накопичення води в організмі, що може призвести до сонливості, утруднення концентрації уваги та головного болю.
Діти та підлітки
Не застосовується до дітей віком молодше 12 років.
Досвід застосування у підлітків обмежений.
Інші лікарські засоби та Дуратокін
Повідомте лікареві, акушерці та медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Не застосовувати Дуратокін під час вагітності та пологів до народження дитини.
Дослідження показали, що невеликі кількості карбетоцину проникають з материнської крові в грудне молоко, проте вважається, що вони руйнуються в кишечнику дитини.
Не потрібно обмежувати годування груддю після застосування Дуратокіну.

3. Як застосовується Дуратокін

Дуратокін застосовується внутрішньовенно або внутрішньом'язово безпосередньо після пологів.
Доза становить 1 флакон (100 мікрограмів).
Якщо вам ввели більше Дуратокіну, ніж мали
Якщо ви випадково отримали надмірну дозу Дуратокіну, ваша матка може скорочуватися настільки інтенсивно, що це може призвести до її пошкодження або значної кровотечі. Також у вас можуть виникнути сонливість, труднощі з концентрацією уваги та головний біль, спричинені збільшенням об’єму рідини в організмі. Вам буде потрібне лікування іншими лікарськими засобами та, за необхідності, хірургічне втручання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли Дуратокін вводять внутрішньовенно після кесаревого розтину
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• нудота
• біль у шлунку
• свербіж
• почервоніння шкіри
• відчуття тепла
• зниження тиску
• головний біль
• тремтіння

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• блювота
• запаморочення
• біль у спині або грудях
• металевий присмак у роті
• анемія
• задишка
• озноб
• загальний біль

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• прискорене серцебиття, уповільнення серцебиття, що може призвести до зупинки серця (коли серце припиняє битися)
• Алергічні реакції (включаючи важку та раптову алергічну реакцію з утрудненим диханням, набряком, легким сплутанням свідомості, прискореним серцебиттям, пітливістю, низьким артеріальним тиском та втратою свідомості).

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні подібних препаратів і які можуть виникнути також при застосуванні карбетоцину:
неправильне серцебиття, біль у грудях, запаморочення або серцебиття, що можуть означати, що серце б’ється нерівномірно.
Рідко деякі жінки можуть відчувати пітливість.

Коли Дуратокін вводять внутрішньом'язово після пологів через природні шляхи
Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• нудота
• біль у шлунку
• блювота
• зниження тиску
• анемія
• головний біль
• запаморочення
• прискорене серцебиття
• біль у спині або грудях
• м'язова слабкість
• озноб
• лихоманка
• загальний біль

Рідкісні: можуть впливати менше, ніж 1 із 1000 осіб

• почервоніння шкіри
• свербіж
• задишка
• тремтіння
• труднощі з сечовипусканням

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Алергічні реакції (включаючи важку та раптову алергічну реакцію з утрудненим диханням, набряком, легким сплутанням свідомості, прискореним серцебиттям, пітливістю, низьким артеріальним тиском та втратою свідомості).

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні подібних препаратів і які можуть виникнути також при застосуванні карбетоцину:
Уповільнення серцебиття, неправильне серцебиття, біль у грудях, непритомність або серцебиття, що можуть означати, що серце б’ється нерівномірно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, акушера або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дуратокін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після НЕД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла. Зберігати при температурі нижчій за
30°. Не заморожувати.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття флакона.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дуратокін
Діючою речовиною є карбетоцин. Кожен мілілітр містить 100 мікрограмів карбетоцину.
Інші інгредієнти: L-метіонін, кислота сукцинова, манітол, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Дуратокіну та вміст упаковки
Дуратокін — це розчин для ін'єкцій, прозорий і безбарвний, готовий до внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення, упакований у флакони по 1 мл у кількості 5 штук у пачці.
Дуратокін слід застосовувати лише у спеціалізованих відділеннях акушерства, добре оснащених для надання невідкладної допомоги.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Мілано, Італія
Виробник
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Кіль, Німеччина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
PABAL/DURATOBAL.