Дуратоцин

Инструкция для пациента

ДУРАТОЦИН 100 мкг/мл раствор для инъекций

карбетоцин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, акушерке или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, акушерке или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ДУРАТОЦИН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ДУРАТОЦИНА
3. Как применяется ДУРАТОЦИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДУРАТОЦИН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дуратоцин и для чего он применяется

Действующее вещество Дуратоцина — карбетоцин. Он схож с веществом, называемым окситоцин, которое естественным образом вырабатывается в организме для сокращения матки во время родов.
Дуратоцин применяется для лечения женщин, у которых роды уже завершились.
У некоторых женщин после родов матка сокращается недостаточно быстро. Это может привести к более сильному кровотечению, чем обычно.
Дуратоцин способствует сокращению матки, что снижает риск кровотечения.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Дуратоцина

Применение Дуратоцина не допускается до тех пор, пока ребёнок не родился.
Перед введением Дуратоцина врач должен быть проинформирован о Вашем состоянии. Вы должны также сообщить врачу о любых новых симптомах, которые могут появиться во время применения Дуратоцина.
Вам не должен вводиться Дуратоцин:

• если Вы беременны.
• если Вы находитесь в родах, и ребёнок ещё не родился.
• для стимуляции родов.
• если у Вас аллергия на карбетоцин или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у Вас аллергия на окситоцин (иногда вводимый внутривенно или в виде инъекции во время или после родов).
• если у Вас есть проблемы с печенью или почками.
• если у Вас тяжёлые заболевания сердца.
• если у Вас эпилепсия.

Если Вы относитесь к одной из перечисленных категорий, сообщите об этом врачу, акушерке или медсестре.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, акушерке или медсестре перед введением Дуратоцина:

• если у Вас мигрень.
• если у Вас астма.
• если у Вас преэклампсия (повышенное артериальное давление во время беременности) или эклампсия (токсическое состояние при беременности).
• если у Вас есть проблемы с сердцем или кровообращением (например, повышенное давление).
• если у Вас имеются другие медицинские проблемы.

Если Вы относитесь к одной из перечисленных категорий, сообщите об этом врачу, акушерке или медсестре.
Дуратоцин может вызывать накопление жидкости в организме, что может привести к сонливости, затруднению концентрации внимания и головной боли.
Дети и подростки
Не применимо к детям в возрасте до 12 лет.
Опыт применения у подростков ограничен.
Другие лекарственные средства и Дуратоцин
Сообщите врачу, акушерке и медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять Дуратоцин во время беременности и родов до тех пор, пока ребёнок не родился.
Доказано, что небольшие количества карбетоцина переходят из материнской крови в грудное молоко, однако считается, что они разрушаются в кишечнике ребёнка.
Ограничение грудного вскармливания после применения Дуратоцина не требуется.

3. Как вводится Дуратоцин

Дуратоцин вводится внутривенно или внутримышечно непосредственно после рождения ребёнка.
Доза составляет 1 флакон (100 микрограмм).
Если вам ввели больше Дуратоцина, чем следовало
Если случайно была введена слишком большая доза Дуратоцина, ваша матка может сокращаться настолько сильно, что это приведёт к её повреждению или обильному кровотечению. Также у вас могут возникнуть сонливость, затруднение концентрации внимания и головная боль, вызванные увеличением объёма жидкости в организме. Вам потребуется лечение другими лекарственными средствами и, при необходимости, хирургическое вмешательство.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Когда Дуратоцин вводится внутривенно после кесарева сечения

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• тошнота
• боль в желудке
• зуд
• покраснение кожи
• ощущение жара
• снижение артериального давления
• головная боль
• дрожь

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• рвота
• головокружение
• боль в спине или груди
• металлический привкус во рту
• анемия
• одышка
• озноб
• общая боль

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащённое сердцебиение, замедление сердцебиения, которое может привести к остановке сердца (когда сердце прекращает биться)
• аллергические реакции (включая тяжёлую и внезапную аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёком, лёгкой дезориентацией, учащённым сердцебиением, потоотделением, низким артериальным давлением и потерей сознания)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов, которые могут также возникать при применении карбетоцина:
нарушение ритма сердца, боль в груди, обморок или сердцебиение, что может означать, что сердце бьётся нерегулярно.
Редко у некоторых женщин может наблюдаться потливость.

Когда Дуратоцин вводится внутримышечно после вагинальных родов

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• тошнота
• боль в желудке
• рвота
• снижение артериального давления
• анемия
• головная боль
• головокружение
• учащёненное сердцебиение
• боль в спине или груди
• мышечная слабость
• озноб
• лихорадка
• общая боль

Редко: могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 человек

• покраснение кожи
• зуд
• одышка
• дрожь
• затруднение мочеиспускания

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (включая тяжёлую и внезапную аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёком, лёгкой дезориентацией, учащённым сердцебиением, потоотделением, низким артериальным давлением и потерей сознания)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов, которые могут также возникать при применении карбетоцина:
замедление сердцебиения, нарушение ритма сердца, боль в груди, обмороки или сердцебиение, что может означать, что сердце бьётся нерегулярно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, акушерке или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дуратоцин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света. Хранить при температуре ниже 30°. Не замораживать.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дуратоцин
Действующее вещество — карбетоцин. Каждый миллилитр содержит 100 мкг карбетоцина.
Вспомогательные вещества: L-метионин, янтарная кислота, маннитол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дуратоцина и содержимое упаковки
Дуратоцин — раствор для инъекций, прозрачный и бесцветный, готовый к внутривенному или внутримышечному введению, выпускается в упаковках по 5 флаконов по 1 мл.
Дуратоцин следует применять только в специализированных хорошо оснащённых отделениях акушерства.

Владелец регистрационного удостоверения
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Милан, Италия.

Производитель
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Киль, Германия.

На этом лекарственном средстве получены регистрационные удостоверения в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
PABAL/DURATOBAL.