DURATOCIN

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

DURATOCIN 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

karbetocyna
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DURATOCIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem DURATOCIN
3. Jak stosuje się DURATOCIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DURATOCIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DURATOCIN i do czego służy

Substancją czynną DURATOCIN jest karbetocyna. Jest ona podobna do substancji zwanej oksytocyną, która naturalnie wytwarzana jest w organizmie, aby wywołać skurcze macicy podczas porodu.
DURATOCIN stosuje się w leczeniu kobiet, które urodziły dziecko.
U niektórych kobiet po porodzie macica nie kurczy się wystarczająco szybko, co zwiększa ryzyko krwawienia większego niż normalnie.
DURATOCIN powoduje skurcze macicy, co zmniejsza ryzyko krwawienia.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed podaniem DURATOCIN

DURATOCIN nie powinien być stosowany do czasu, aż dziecko się urodzi.
Przed podaniem DURATOCIN lekarz powinien zostać poinformowany o stanach klinicznych Pacjentki. Należy również poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach, które mogą wystąpić podczas stosowania DURATOCIN.
Nie powinno się podawać DURATOCIN:

• jeśli Pani jest w ciąży.
• jeśli Pani jest w porodzie i dziecko jeszcze się nie urodziło.
• w celu wywołania porodu.
• jeśli Pani jest uczulona na karbetocynę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Pani jest uczulona na oksytocynę (czasem podawaną w postaci infuzji lub zastrzyku podczas lub po porodzie).
• jeśli Pani ma problemy wątrobowo-płucne.
• jeśli Pani cierpi na ciężkie choroby serca.
• jeśli Pani cierpi na epilepsję.

Jeśli Pani ma którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób, należy poinformować o tym lekarza, położną lub pielęgniarkę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, położną lub pielęgniarką przed podaniem DURATOCIN, jeśli:

• Pani cierpi na migrenę
• Pani cierpi na astmę
• Pani cierpi na przedrzucawkę (nadciśnienie w czasie ciąży) lub rzucawkę (stan toksyczny w ciąży)
• Pani ma problemy sercowo-naczyniowe (np. nadciśnienie tętnicze)
• Pani ma inne problemy medyczne.

Jeśli Pani ma którąkolwiek z wymienionych powyżej chorób, należy poinformować o tym lekarza, położną lub pielęgniarkę.
DURATOCIN może powodować gromadzenie się wody w organizmie, co może prowadzić do senności, trudności koncentracji i bólu głowy.
Dzieci i młodzież
Nie dotyczy dzieci poniżej 12. roku życia.
Doświadczenie u młodzieży jest ograniczone.
Inne leki i DURATOCIN
Należy poinformować lekarza, położną i pielęgniarkę, jeśli Pani stosuje, niedawno stosowała lub może zacząć stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować DURATOCIN w czasie ciąży i porodu do czasu, aż dziecko się urodzi.
Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przechodzą z krwi matki do mleka, ale uważa się, że są one rozkładane w przewodzie pokarmowym dziecka.
Nie ma potrzeby ograniczania karmienia piersią po zastosowaniu DURATOCIN.

3. Jak stosować DURATOCIN

DURATOCIN podaje się dożylnie lub domięśniowo bezpośrednio po porodzie dziecka.
Dawka wynosi 1 fiolka (100 mikrogramów).
Jeśli podano więcej DURATOCIN niż należało
Jeśli przypadkowo podano zbyt dużą dawkę DURATOCIN, macica może skurczyć się tak intensywnie, że może ulec uszkodzeniu lub zacząć obficie krwawić. Może również wystąpić senność, trudności z koncentracją i ból głowy spowodowane zwiększeniem ilości płynu w organizmie. Będzie wymagało to leczenia innymi lekami i w razie potrzeby interwencji chirurgicznej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy DURATOCIN jest podawany dożylnie po cesarskim cięciu

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności
• ból brzucha
• świąd
• zaczerwienienie skóry
• uczucie gorąca
• obniżenie ciśnienia
• ból głowy
• drżenie

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• wymioty
• zawroty głowy
• ból pleców lub klatki piersiowej
• metaliczny smak w ustach
• anemia
• duszność
• dreszcze
• ogólny ból ciała

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, które może prowadzić do zatrzymania krążenia (gdy serce przestaje bić)
• Reakcje alergiczne (w tym ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, lekkim zamroczeniem, przyspieszonym biciem serca, potliwością, obniżonym ciśnieniem krwi i utratą przytomności).

Działania niepożądane obserwowane przy podobnych produktach, które mogą również wystąpić przy stosowaniu karbeto cycliny:
nieregularne bicie serca, ból klatki piersiowej, omdlenie lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo.
Rzadko niektóre kobiety mogą doświadczać potliwości.

Gdy DURATOCIN jest podawany do mięśnia po porodzie naturalnym

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• obniżenie ciśnienia
• anemia
• ból głowy
• zawroty głowy
• przyspieszone bicie serca
• ból pleców lub klatki piersiowej
• osłabienie mięśni
• dreszcze
• gorączka
• ogólny ból ciała

Rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000

• zaczerwienienie skóry
• świąd
• duszność
• drżenie
• trudności z oddawaniem moczu

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (w tym ciężka i nagła reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, lekkim zamroczeniem, przyspieszonym biciem serca, potliwością, obniżonym ciśnieniem krwi i utratą przytomności).

Działania niepożądane obserwowane przy podobnych produktach, które mogą również wystąpić przy stosowaniu karbeto cycliny:
spowolnienie rytmu serca, nieregularne bicie serca, ból klatki piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, położną lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DURATOCIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie „SCAD.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowuj w temperaturze poniżej 30°. Nie zamrażać.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DURATOCIN
Substancją czynną jest karbetocyna. Każdy mililitr zawiera 100 mikrogramów karbetocyny.
Pozostałe składniki to: L-metionina, kwas bursztynowy, mannitol, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny DURATOCIN i zawartość opakowania
DURATOCIN to roztwór do wstrzykiwań, klarowny i bezbarwny, gotowy do wstrzyknięcia dożylnego lub
wewnątrzmięśniowego, dostarczany w opakowaniach zawierających 5 fiolki po 1 ml.
DURATOCIN należy stosować wyłącznie w dobrze wyposażonych, wyspecjalizowanych oddziałach położnictwa.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Milano
Producent
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
PABAL/DURATOBAL.