Duratocin

Folleto informativo: información para el paciente

DURATOCIN 100 microgramos/ml solución inyectable

carbetocina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, matrona o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DURATOCIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren DURATOCIN
3. Cómo se administra DURATOCIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DURATOCIN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es DURATOCIN y para qué se utiliza

El principio activo de DURATOCIN es la carbetocina. Es similar a una sustancia denominada oxitocina, que se
produce de forma natural en el organismo para provocar la contracción del útero durante el parto.
DURATOCIN se utiliza en el tratamiento de mujeres que han dado a luz.
En algunas mujeres, tras el parto, el útero no se contrae lo suficientemente rápido. Esto hace más probable una
hemorragia mayor de lo normal.
DURATOCIN provoca la contracción del útero y, de este modo, reduce el riesgo de hemorragia.

2. Qué debe saber antes de que le administren DURATOCIN

No debe administrársele DURATOCIN hasta que el niño haya nacido.
Antes de administrarle DURATOCIN, su médico deberá conocer su estado clínico. Asimismo, debe informar al médico de cualquier síntoma nuevo que pueda aparecer durante el uso de DURATOCIN.
No debe administrársele DURATOCIN:

• si está embarazada.
• si está en trabajo de parto y el niño aún no ha nacido.
• para inducir el trabajo de parto.
• si es alérgica a la carbetocina o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgica a la oxitocina (a veces administrada por infusión o inyección durante o después del parto).
• si padece problemas hepáticos o renales.
• si padece enfermedades cardíacas graves.
• si padece epilepsia.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados, informe a su médico, comadrona o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, comadrona o enfermero antes de que le administren DURATOCIN:

• si padece migrañas.
• si padece asma.
• si padece preclampsia (presión arterial alta durante el embarazo) o eclampsia (estado tóxico del embarazo).
• si padece problemas cardíacos o circulatorios (por ejemplo, hipertensión).
• si padece otros problemas médicos.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados, informe a su médico, comadrona o enfermero.
DURATOCIN puede causar una acumulación de agua en el cuerpo que puede provocar somnolencia, dificultad para concentrarse y dolor de cabeza.
Niños y adolescentes
No es aplicable en niños menores de 12 años.
La experiencia en adolescentes es limitada.
Otros medicamentos y DURATOCIN
Informe a su médico, comadrona o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No utilice DURATOCIN durante el embarazo ni durante el trabajo de parto hasta que el niño haya nacido.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de carbetocina pasan de la sangre materna a la leche materna, pero se cree que son degradadas en el intestino del niño.
No es necesario interrumpir la lactancia materna tras el uso de DURATOCIN.

3. Cómo se administra DURATOCIN

DURATOCIN se administra por vía intravenosa o intramuscular, inmediatamente después del nacimiento del bebé.
La dosis es de 1 vial (100 microgramos).
Si recibe más DURATOCIN del que debería
Si accidentalmente se le administra una dosis excesiva de DURATOCIN, su útero podría contraerse con tanta fuerza que podría resultar dañado o provocar una hemorragia abundante. Asimismo, podría presentar somnolencia, dificultad para concentrarse y dolor de cabeza, provocados por un aumento de líquidos en su organismo. Deberá ser tratada con otros medicamentos y, en su caso, mediante intervención quirúrgica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Cuando se administra DURATOCIN por vía intravenosa tras una cesárea

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas
• dolor de estómago
• prurito
• enrojecimiento cutáneo
• sensación de calor
• descenso de la presión arterial
• dolor de cabeza
• temblores

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• vómitos
• mareo
• dolor en la espalda o en el pecho
• sabor metálico en la boca
• anemia
• dificultad para respirar
• escalofríos
• dolor generalizado

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• taquicardia, bradicardia que puede provocar parada cardíaca (cuando el corazón deja de latir)
• Reacciones alérgicas (incluida reacción alérgica grave e inmediata con dificultad respiratoria, hinchazón, ligera confusión mental, taquicardia, sudoración, presión arterial baja y pérdida de conciencia).

Efectos adversos observados con productos similares que podrían presentarse también con carbetocina:
ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho, desmayo o palpitaciones que podrían indicar que el corazón no late correctamente.
Rara vez, algunas mujeres pueden experimentar sudoración.

Cuando se administra DURATOCIN por vía intramuscular tras un parto vaginal

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• náuseas
• dolor de estómago
• vómitos
• descenso de la presión arterial
• anemia
• dolor de cabeza
• mareo
• taquicardia
• dolor en la espalda o en el pecho
• debilidad muscular
• escalofríos
• fiebre
• dolor generalizado

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas

• enrojecimiento cutáneo
• prurito
• dificultad para respirar
• temblores
• dificultad para orinar

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Reacciones alérgicas (incluida reacción alérgica grave e inmediata con dificultad respiratoria, hinchazón, ligera confusión mental, taquicardia, sudoración, presión arterial baja y pérdida de conciencia).

Efectos adversos observados con productos similares que podrían presentarse también con carbetocina:
frecuencia cardíaca reducida, ritmo cardíaco irregular, dolor en el pecho, desmayos o palpitaciones que podrían indicar que el corazón no late correctamente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, comadrona o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DURATOCIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los frascos en su envase original para protegerlos de la luz. Conservar a temperatura inferior a 30 °C. No congele.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DURATOCIN
El principio activo es carbetocina. Cada mililitro contiene 100 microgramos de carbetocina.
Los demás componentes son: L-metionina, ácido succínico, manitol, hidróxido de sodio y agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de DURATOCIN y contenido del envase
DURATOCIN es una solución inyectable, transparente e incolora, lista para su administración por vía
intravenosa o intramuscular, suministrada en envases de 5 viales de 1 ml.
DURATOCIN debe utilizarse únicamente en servicios especializados de obstetricia bien equipados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Ferring S.p.A. - via C. Imbonati, 18 - 20159 Milán
Productor
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
PABAL/DURATOBAL.