Інструкція: інформація для користувача

Дурітал 0,5 мг м'які капсули

Дутастерид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дурітал і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дурітал
Як приймати Дурітал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дурітал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дурітал і для чого його застосовують

Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-
альфа-редуктази.
Дурітал застосовується для лікування чоловіків із збільшенням простати (доброї якості гіперплазія
простати) — збільшенням розміру простати, не пов’язаним із раком, спричиненим надмірною продукцією гормону дігідротестостерону.
Збільшення простати з часом може призводити до проблем із сечовипусканням, наприклад, утрудненням відходу сечі та необхідністю частіше відвідувати туалет. Крім того, воно може спричинити уповільнення та ослаблення струменя сечі. Якщо збільшення простати не лікувати, існує ризик повного припинення відходу сечі ( гостра затримка сечі ), що вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення простати або зменшення її розмірів. Дутастерид зменшує утворення дігідротестостерону, сприяючи зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідність хірургічного втручання.
Дурітал також може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Дурітал

НЕ приймайте Дурітал:

якщо Ви алергічні до дутастериду, інгібіторів 5-альфа-редуктази, сої чи арахісу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні використовувати жінки, діти чи підлітки.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Дурітал.

Переконайтеся, що лікар знає про Ваші проблеми з печінкою. Якщо Ви страждали від захворювання печінки, під час лікування Дуріталом Вам можуть знадобитися додаткові обстеження.
Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами Дурітал, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. Уражену ділянку слід негайно промити водою з милом у разі контакту з шкірою.
Використовуйте презерватив під час статевих стосунків. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дурітал. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її впливу на своє сперматозоїди, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість, об’єм і рухливість сперматозоїдів. Це може знижувати фертильність.
Дурітал впливає на аналіз крові для визначення рівня ПСА (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і може все ж використовувати цей аналіз для виявлення раку простати. Якщо Ви проходите аналіз крові на ПСА, повідомте лікарю, що приймаєте Дурітал. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні регулярно проходити обстеження на рівень ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які лікувалися дутастеридом, тяжка форма раку простати розвивалася частіше, ніж у чоловіків, які не отримували дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати залишається невизначеним.
Дурітал може спричиняти збільшення та болючість у грудях. Якщо цей ефект викликає у Вас дискомфорт або Ви помітили вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, повідомте лікареві про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому Дуріталу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби з тієї ж терапевтичної групи (оральні інгібітори 5-альфа-редуктази), спостерігалися депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки.
Якщо у Вас з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря, щоб отримати подальші рекомендації.
Інші лікарські засоби та Дурітал
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дуріталом і підвищувати ризик побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного артеріального тиску),
ритонавір або індинавір (від ВІЛ),
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій),
нефазодон (антидепресант),
альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного артеріального тиску).

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків. Можливо, Вашу дозу Дуріталу доведеться знизити.
Дурітал та їжа, напої
Дурітал можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати будь-якого контакту з пошкодженими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода. Цей ризик особливо високий протягом перших 16 тижнів вагітності. Якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду.
Використовуйте презерватив під час статевих стосунків. Дутастерид виявлявся у спермі чоловіків, які приймають Дурітал. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її впливу на своє сперматозоїди.
Встановлено, що дутастерид зменшує кількість, об’єм і рухливість сперматозоїдів. Тому він може знижувати чоловічу фертильність.
Зверніться до лікаря, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, що Дурітал впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Дурітал містить лецитин із сої.
Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Дурітал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви не прийматимете його регулярно, це може вплинути на моніторинг рівнів вашого ПСА.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза

Рекомендована доза — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Ковтайте капсулу цілісною, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсулу. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у роті або горлі.
Дурітал — це тривале лікування. У деяких чоловіків поліпшення симптомів відчувається швидко, тоді як інші можуть потребувати приймати Дурітал протягом 6 місяців або більше, щоб відчути ефект. Продовжуйте приймати Дурітал стільки часу, скільки це рекомендував лікар.

Якщо ви прийняли більше Дуріталу, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, щоб отримати пораду, якщо ви прийняли надто багато капсул Дуріталу.

Якщо ви забули прийняти Дурітал
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не припиняйте прийом Дуріталу без консультації
Не припиняйте прийом Дуріталу без попередньої розмови з лікарем. Може знадобитися до 6 місяців або більше, щоб відчути ефект.

Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висип (який може викликати свербіж),
круп’яницю (як висип, спричинений кропивою),
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, і припиніть лікування препаратом Дурітал.

Поширені побічні ефекти
(можуть виникати у 1 із 10 чоловіків, які приймають Дурітал):

неможливість отримати або підтримувати ерекцію (потенція), *це може продовжуватися після припинення прийому Дуріталу,
зниження статевого потягу (лібідо), це може продовжуватися навіть після припинення прийому Дуріталу,
труднощі з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, це може продовжуватися після припинення прийому Дуріталу,
збільшення або болючість грудей (гінекомастія),
запаморочення, якщо приймати разом з тамсулозином.

Непоширені побічні ефекти
(можуть виникати у 1 із 100 чоловіків, які приймають Дурітал)

серцеву недостатність (серце перекачує крову менш ефективно. Можуть розвинутися симптоми, такі як задиха, сильна втама та набряки щиколоток і ніг);
випадіння волосся (зазвичай випадіння волосся на тілі) або зростання волосся.

Невідома частота
(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

депресивний стан,
біль і набряк яєчок.

Якщо будь-який побічний ефект стає серйозним або якщо ви помітили побічні ефекти, не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дурітал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері, після СТЕРТ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дурітал
Діючою речовиною є дутастерид.

Кожна м’яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:
всередині капсули: моноокаприлат пропіленгліколю (тип I) та бутилгідрокситолуен (Е321).
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), тригліцериди (середньоланцюгові), соєва лецитин (може містити соєву олію) (Е322) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Дуріталу та вміст упаковки
М’які капсули Дурітал мають розмір 6, витягнуті, жовті, непрозорі, виготовлені з м’якого желатину, містять жовткувату олію.
Дурітал доступний у упаковках по 30 та 60 капсул. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Розміри м’яких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pharmacare Srl
Віа Маргерра, 29
20149 Мілано – Італія
Виробник:
Galenicum Health S.L.U.
Сант Ґабрієль, 50
Есплугес де Льобрегат
08950 Барселона – Іспанія
або
Cyndea Pharma, S.L
Промисловий парк Еміліано Ревілья Сансь,
Авеніда де Аґреда, 31 Ольвега, 42110
Сорія, Іспанія
або
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Км 36, Сан-Агустін-де-Ґуадалікс
Мадрид, 28750
Іспанія