Дуритал

Инструкция: информация для пользователя

Дуритал 0,5 мг капсулы мягкие

Дутастерид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дуритал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Дуритала
3. Как принимать Дуритал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дуритал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дуритал и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Дуритал применяется для лечения мужчин с увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) — это увеличение объёма предстательной железы доброкачественного, неопухолевого характера, вызванное избыточным образованием гормона дигидротестостерона.
Увеличение предстательной железы со временем может вызывать нарушения мочеиспускания, например, затруднения при выделении мочи и необходимость частого посещения туалета. Кроме того, оно может приводить к ослаблению и замедлению мочеиспускания. Если увеличение предстательной железы не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи ( острая задержка мочи ), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления предстательной железы или уменьшения её размеров. Дутастерид снижает образование дигидротестостерона, способствуя уменьшению объёма предстательной железы и ослаблению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дуритал также может применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Что нужно знать перед применением Дуритала

НЕ принимайте Дуритал:

• если у вас аллергия на дутастерид, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, не принимайте это лекарственное средство, пока не проконсультируетесь с врачом.
Это лекарственное средство предназначено исключительно для мужчин. Оно не должно применяться женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Дуритала обратитесь к врачу или фармацевту.

• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были заболевания печени, вам могут потребоваться дополнительные обследования во время лечения Дуриталом.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дуритала, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. Поражённый участок кожи необходимо немедленно промыть водой с мылом в случае контакта.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дуритал. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта её с вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид снижает количество, объём и подвижность сперматозоидов. Это может снизить фертильность.
• Дуритал изменяет результаты анализа крови на уровень ПСА (специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач должен быть информирован об этом эффекте и может продолжать использовать этот анализ для диагностики рака простаты. Если вы сдаёте анализ крови на уровень ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дуритал. Мужчины, принимающие дутастерид, должны проходить регулярные проверки уровня ПСА.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у тех, кто получал дутастерид, чаще развивалась тяжёлая форма рака простаты, чем у мужчин, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжёлой формы рака простаты до конца не выяснено.
• Дуритал может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если этот побочный эффект вызывает у вас дискомфорт или вы заметили появление узлов в молочных желёзах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Дуритала, обратитесь к врачу или фармацевту.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, получавших другие препараты той же фармакологической группы (пероральные ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались депрессивное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли.
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дуриталом и увеличивать риск побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ-инфекции);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• нефазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении предстательной железы или повышенном артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется уменьшить дозу Дуритала.

Дуритал и пища, напитки
Дуритал можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности (или которые могут быть беременными), должны избегать контакта с повреждёнными капсулами. Дутастерид может всасываться через кожу и нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Этот риск особенно высок в первые 16 недель беременности. Если беременная женщина вступила в контакт с дутастеридом, обратитесь к врачу за консультацией.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дуритал. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать её контакта с вашей спермой.
Установлено, что дутастерид снижает количество, объём и подвижность сперматозоидов. Следовательно, он может снижать мужскую фертильность.
Обратитесь к врачу за консультацией, если беременная женщина вступила в контакт с дутастеридом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что Дуритал влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дуритал содержит лецитин из сои.
Это лекарственное средство содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Дуритал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры.
Если вы будете принимать его нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг) один раз в день. Проглотите капсулу целиком, запив водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулу. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или в горле.
• Дуритал — это длительное лечение. У некоторых мужчин улучшение симптомов наступает быстро, в то время как другим может потребоваться принимать Дуритал в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем будет достигнут эффект. Продолжайте принимать Дуритал в течение всего срока, указанного врачом.

Если вы примете Дуритал в большем количестве, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить консультацию, если вы случайно приняли слишком много капсул Дуритал.

Если вы забыли принять Дуритал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте приём Дуритал без консультации
Не прекращайте приём Дуритал без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться до 6 месяцев или более, чтобы отметить эффект.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

• высыпания на коже (которые могут сопровождаться зудом),
• крапивницу (высыпания, похожие на ожог от крапивы),
• отёк век, лица, губ, рук или ног.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём Дуритала.

Частые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 10 мужчин, принимающих Дуритал):

• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция); *это может продолжаться и после прекращения приёма Дуритала,
• снижение полового влечения (либидо); это может сохраняться и после прекращения приёма Дуритала,
• нарушения эякуляции, такие как уменьшение количества спермы, выделяемой во время половой активности; это может продолжаться и после прекращения приёма Дуритала,
• увеличение или болезненность груди (гинекомастия),
• головокружение при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты
(могут наблюдаться у 1 из 100 мужчин, принимающих Дуритал):

• сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно; возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки лодыжек и ног);
• выпадение волос (в целом — потеря волосяного покрова тела) или рост волос.

Частота неизвестна
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• депрессивное настроение,
• боль и отёк яичек.

Если какой-либо побочный эффект усиливается или вы замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дуритала

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дуритал
Действующее вещество — дутастерид.

• Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
• Другие компоненты:
• внутри капсулы: моноокаприлат пропиленгликоля (тип I) и бутилгидрокситолуол (Е321);
• оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин соевый (может содержать соевое масло) (Е322), очищенная вода.

Описание внешнего вида Дуритала и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Дуритал имеют размер №6, продолговатую форму, жёлтого цвета, непрозрачные, из мягкого желатина, содержат жёлтоватую маслянистую жидкость.
Дуритал выпускается в упаковках по 30 и 60 капсул. Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.
Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм × 6,9 ± 0,4 мм.

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare Srl
Виа Маргерa, 29
20149 Милан — Италия

Производитель:
Galenicum Health S.L.U.
Сант-Габриэль, 50
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона — Испания
или
Cyndea Pharma, S.L
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Сансь,
Авенюда-де-Агрега, 31 Ольвега, 42110
Сория, Испания
или
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Сьядад Реаль-Национальная дорога I, км 36, Сан-Агустин-де-Гуадаликс
Мадрид, 28750
Испания