Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Durital 0,5 mg kapsułki miękkie

Dutasteride
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Durital i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Durital
Jak stosować Durital
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Durital
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Durital i do czego służy

Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa-reduktazy.
Durital jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększeniem prostaty (łagodne przerostowe nadżądzenie gruczołu krokowego) – powiększeniem gruczołu krokowego o niezłośliwym charakterze, spowodowanym nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie prostaty może powodować z czasem problemy z układem moczowym, na przykład trudności z oddawaniem moczu i częstsze potrzeby korzystania z toalety. Ponadto może spowodować zwolnienie i osłabienie strumienia moczu. Jeśli powiększenie to nie zostanie leczone, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania przepływu moczu ( ostra retencja moczu ), co wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja chirurgiczna w celu usunięcia gruczołu krokowego lub zmniejszenia jego rozmiarów. Dutasteryda zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, pomagając w zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Dzięki temu zmniejsza ryzyko ostrej retencji moczu oraz potrzebę interwencji chirurgicznej.
Durital może być również stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (używanym w leczeniu objawów powiększenia prostaty).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Durital

Nie przyjmuj Durital:

jeśli jest uczulony na dutasterydę, inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków może do Ciebie się odnosić, nie zażywaj tego leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być stosowany przez kobiety, dzieci ani nastolatków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Durital.

Upewnij się, że lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby, możesz potrzebować dodatkowych badań kontrolnych podczas leczenia Durital.
Kobiety, dzieci i nastolatkowie powinni unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Durital, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. Natyknięty obszar należy natychmiast umyć wodą z mydłem, jeśli doszło do kontaktu ze skórą.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Durital. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swoje nasienie, ponieważ dutasteryda może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. Stwierdzono, że dutasteryda zmniejsza liczbę, objętość i ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć płodność.
Durital wpływa na wynik badania krwi dotyczącego poziomu PSA (specyficznego antygenu prostatycznego), które bywa stosowane do wykrywania raka prostaty. Lekarz powinien wiedzieć o tym wpływie i może nadal stosować to badanie do wykrywania raka prostaty. Jeśli robisz badanie krwi w celu oznaczenia PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Durital. Mężczyźni przyjmujący dutasterydę powinni regularnie poddawać się kontrolom poziomu PSA.
W jednym badaniu klinicznym przeprowadzonym u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni leczeni dutasterydą częściej rozwijali poważną postać raka prostaty niż mężczyźni nieleczeni dutasterydą. Wpływ dutasterydy na tę poważną postać raka prostaty nie jest jasny.
Durital może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli ten efekt powoduje Ci dyskomfort lub zauważysz występowanie guzków w piersiach lub wydzielanie się wydzieliny z brodawek, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Durital, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaburzenia nastroju i depresja
U pacjentów leczonych innymi lekami z tej samej grupy terapeutycznej (doustnymi inhibitorami 5-alfa-reduktazy) obserwowano zaburzenia nastroju, depresję oraz rzadziej – myśli samobójcze.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze wskazówki.
Inne leki i Durital
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Durital i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze),
rytonawir lub indynawir (na HIV),
itракonazol lub ketokonazol (na infekcje grzybicze),
nefazodon (lek przeciwdziałający depresji),
blokery alfa (na powiększenie prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Dawkę Durital może być konieczne zmniejszyć.
Durital i jedzenie oraz napoje
Durital można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Kobiety w ciąży (lub które mogą być w ciąży) powinny unikać wszelkiego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. Dutasteryda jest wchłaniana przez skórę i może zaburzyć normalny rozwój płodu męskiego. To ryzyko istnieje szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Używaj zawsze prezerwatywy podczas stosunków seksualnych. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących Durital. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swoje nasienie.
Stwierdzono, że dutasteryda zmniejsza liczbę, objętość i ruchliwość plemników. Może to zmniejszyć płodność męską.
Skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Durital wpływał na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Durital zawiera lecytinę z soi.
Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.

3. Jak stosować Durital

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli nie stosujesz go regularnie, może to wpłynąć na monitorowanie poziomu PSA.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka

Zalecaną dawką jest jedna kapsułka (0,5 mg) jeden raz dziennie. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z wodą. Nie należy żuć ani otwierać kapsułki. Kontakt z zawartością kapsułki może powodować ból jamy ustnej lub gardła.
Durital to leczenie długoterminowe. Niektórzy mężczyźni szybko zauważają poprawę objawów, podczas gdy inni mogą potrzebować stosowania Durital przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim pojawi się efekt. Kontynuuj stosowanie Durital przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej Durital niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek Durital.

Jeśli zapomnisz zażyć Durital
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę w zwykłym czasie.

Nie przerywaj stosowania Durital bez porady
Nie przerywaj stosowania Durital bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Może upłynąć do 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz efekt.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Reakcja aleryczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

osutkę (która może powodować świąd),
nawiedzenie (jak osutka wywołana przez pokrzywę),
opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przerwij leczenie lekiem Durital.

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć 1 na 10 mężczyzn przyjmujących Durital):

niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja), *może to trwać dalej po przerwaniu przyjmowania Durital,
zmniejszenie popędu seksualnego (libido), może to trwać dalej po przerwaniu przyjmowania Durital,
trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas czynności seksualnej, może to trwać dalej po przerwaniu przyjmowania Durital,
powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia),
zawroty głowy, gdy przyjmowany razem z tamsulozyną.

Niecześće działania niepożądane
(mogą dotyczyć 1 na 100 mężczyzn przyjmujących Durital):

niewydolność serca (serce pompuje krew mniej efektywnie. Możesz doświadczać objawów takich jak duszność, skrajne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg);
wypadanie włosów (ogólnie utrata włosów z ciała) lub nadmierny wzrost włosów.

Nieznana częstość występowania
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obniżony nastrój
ból i obrzęk jąder.

Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Durital

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blisterze, po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Durital
Substancją czynną jest dutasteryda.

Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to:
wewnątrz kapsułki: monokaprylan glikolu propylenowego (typ I) i butylotoluo hydroksytoluen (E321).
powłoka kapsułki: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), triglicerydy (o średnim łańcuchu), lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) (E322) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Durital i zawartości opakowania
Miękkie kapsułki Durital są rozmiaru 6, owalne, żółte i matowe, wykonane z miękkiej żelatyny, zawierające żółtawy oleisty płyn.
Durital jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Wymiary miękkich kapsułek to: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milano – Włochy
Producent:
Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barceloneta – Hiszpania
lub
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110
Soria, Hiszpania
lub
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix
Madryt, 28750
Hiszpania