Durital

Folleto informativo: información para el usuario

Durital 0,5 mg cápsulas blandas

Dutasterida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Durital y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Durital
3. Cómo tomar Durital
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Durital
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Durital y para qué se utiliza

El principio activo es la dutasterida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
Durital se utiliza para tratar a hombres con agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna), un aumento del volumen de la glándula prostática de origen no canceroso, provocado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El agrandamiento de la próstata puede causar, con el tiempo, problemas urinarios, como dificultad para orinar, necesidad de ir al baño con frecuencia y flujo urinario más lento y débil. Si no se trata, existe el riesgo de un bloqueo completo del flujo urinario (retención urinaria aguda), lo que requiere un tratamiento médico inmediato. En algunas situaciones, puede ser necesario un procedimiento quirúrgico para extirpar la glándula prostática o reducir su tamaño. La dutasterida reduce la producción de dihidrotestosterona, ayudando a disminuir el volumen de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía.
Durital también puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Durital

NO tome Durital:

• si es alérgico a la dutasterida, a los inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, no tome este medicamento hasta que no lo
haya comprobado con su médico.
Este medicamento está destinado únicamente para hombres. No debe utilizarse por mujeres,
niños o adolescentes.
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Durital.

• Asegúrese de que su médico conozca sus problemas hepáticos. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, podría necesitar controles adicionales durante el tratamiento con Durital.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Durital no intactas, ya que el principio activo puede ser absorbido a través de la piel. La zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón en caso de contacto con la piel.
• Use un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Durital. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida podría comprometer el desarrollo normal de un feto masculino. Se ha observado que la dutasterida reduce el recuento, el volumen y la motilidad de los espermatozoides. Esto podría reducir la fertilidad.
• Durital altera una prueba sanguínea para la medición del PSA (antígeno prostático específico) que a veces se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Su médico debe estar informado de este efecto y, aun así, puede utilizar esta prueba para detectar el cáncer de próstata. Si se realiza una prueba sanguínea para medir el PSA, informe a su médico de que está tomando Durital. Los hombres que toman dutasterida deben someterse a controles periódicos del PSA.
• En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de cáncer de próstata, los hombres tratados con dutasterida desarrollaron una forma grave de cáncer de próstata con más frecuencia que los hombres no tratados con dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
• Durital podría causar agrandamiento y sensibilidad en el pecho. Si este efecto le causa molestias o si nota la presencia de nódulos en la mama o secreciones por los pezones, debe informar a su médico de estos cambios, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si tiene alguna duda sobre la toma de Durital, consulte a su médico o farmacéutico.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión

En pacientes tratados con otro medicamento de la misma clase terapéutica (inhibidores orales de la 5-alfa reductasa), se han notificado casos de estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas.
Si aparece alguno de estos síntomas, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación adicional.

Otros medicamentos y Durital

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Durital y aumentar el riesgo de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

• verapamilo o diltiazem (para la hipertensión),
• ritonavir o indinavir (para el VIH),
• itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas),
• nefazodona (un antidepresivo),
• bloqueadores alfa (para el agrandamiento de la próstata o la hipertensión).

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Es posible que deba reducirse su dosis de Durital.

Durital con alimentos y bebidas

Durital puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas (o que podrían estar embarazadas) deben evitar cualquier contacto con cápsulas no intactas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede comprometer el desarrollo normal de un feto masculino. Este riesgo es especialmente relevante durante las primeras 16 semanas de gestación. Si una mujer embarazada entra en contacto con dutasterida, consulte al médico para obtener orientación.
Use un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Durital. Si su pareja está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen.
Se ha observado que la dutasterida reduce el recuento, el volumen y la motilidad de los espermatozoides. Por lo tanto, puede reducir la fertilidad masculina.
Consulte al médico si una mujer embarazada entra en contacto con dutasterida.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Durital afecte su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Durital contiene lecitina de soja.
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Durital

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si no lo toma de forma regular, el seguimiento de sus niveles de PSA podría verse afectado. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Dosis recomendada

• La dosis recomendada es una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague la cápsula entera con agua. No mastique ni abra la cápsula. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la boca o garganta.
• Durital es un tratamiento de larga duración. Algunos hombres notan una mejora rápida de los síntomas, mientras que otros pueden necesitar tomar Durital durante 6 meses o más antes de obtener un efecto. Continúe tomando Durital durante todo el tiempo indicado por su médico.

Si toma más Durital del que debe
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener consejo si toma demasiadas cápsulas de Durital.

Si olvida tomar Durital
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con Durital sin consejo médico
No interrumpa el tratamiento con Durital sin hablar primero con su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para observar un efecto.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede provocar picor),
• urticaria (como la erupción cutánea provocada por la ortiga),
• hinchazón de párpados, cara, labios, brazos o piernas. Contacte inmediatamente con su médico si presenta cualquiera de estos síntomas y interrumpa el tratamiento con Durital.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar a 1 de cada 10 hombres que toman Durital):

• imposibilidad de lograr o mantener la erección (impotencia), *esto puede continuar después de interrumpir la toma de Durital,
• disminución del impulso sexual (libido), esto puede continuar incluso después de interrumpir la toma de Durital,
• dificultad para eyacular, como reducción en la cantidad de semen liberado durante la actividad sexual, esto puede continuar después de interrumpir la toma de Durital,
• agrandamiento o sensibilidad del pecho (ginecomastia),
• mareo si se toma junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar a 1 de cada 100 hombres que toman Durital):

• insuficiencia cardíaca (el corazón bombea la sangre al cuerpo de forma menos eficiente. Usted podría desarrollar síntomas como dificultad para respirar, extrema fatiga e hinchazón de tobillos y piernas);
• pérdida de cabello (generalmente pérdida de vello corporal) o crecimiento de vello.

Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estado de ánimo deprimido,
• dolor e hinchazón de los testículos.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este
folleto, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Durital

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Consérvelo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Durital
El principio activo es la dutasterida.

• Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
• Los demás componentes son:
• en el interior de la cápsula: glicol monocaprilato de propileno (tipo I) y butilhidroxitolueno (E321).
• envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triglicéridos (de cadena media), lecitina de soja (puede contener aceite de soja) (E322) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Durital y contenido del envase
Las cápsulas blandas de Durital son de tamaño 6, oblongas, de color amarillo y opacas, de gelatina blanda, que contienen un líquido oleoso de color amarillento.
Durital se presenta en envases de 30 y 60 cápsulas. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Las dimensiones de las cápsulas blandas son: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare Srl
Via Marghera, 29
20149 Milán - Italia

Fabricante:
Galenicum Health S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona - España
o bien
Cyndea Pharma, S.L
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110
Soria, España
o bien
SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
Madrid, 28750
España