Дуотрав

Інструкція: інформація для користувача

Дуотрав 40 мікрограмів/мл + 5 мг/мл очний розчин

травопрост/тимолол
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Дуотрав і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дуотрав
3. Як застосовувати Дуотрав
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дуотрав
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуотрав і для чого він призначений

Дуотрав краплі для очей розчин є комбінацією двох діючих речовин (травопросту та тимололу).
Травопрост — це аналог простагландини, механізм дії якого полягає у підвищенні відтоку рідини з ока, знижуючи таким чином її тиск. Тимолол — це бета-блокатор, механізм дії якого полягає у зменшенні утворення рідини всередині ока. Обидві діючі речовини діють одночасно з метою зниження тиску всередині ока.
Очні краплі Дуотрав використовуються для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у дорослих, включаючи літніх людей. Такий підвищений тиск може призвести до захворювання, відомого як глаукома.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Дуотрав

Не застосовуйте Дуотрав

• якщо Ви маєте алергію на тревопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або були в минулому проблеми з дихальними шляхами, такі як астма, хронічна обструктивна легенева хвороба (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалу кашлю), або інші види дихальних проблем.
• при тяжкій сінній лихоманці.
• якщо у Вас уповільнене серцебиття, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (неправильне серцебиття).
• при помутнінні прозорої очної поверхні.

Запитайте свого лікаря, якщо Ви належите до однієї з цих категорій.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Дуотрав, якщо у Вас є або були в минулому:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або відчуття нестачі повітря), серцева недостатність, низький артеріальний тиск.
• порушення частоти серцебиття, такі як повільне серцебиття.
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна легенева хвороба.
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
• цукровий діабет (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові).
• гіперактивність щитоподібної залози (оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози).
• міастенія гравіс (хронічна м’язова слабкість).
• операція з приводу катаракти.
• запалення очей.

Якщо Вам потрібно пройти будь-яке хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Дуотрав, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Якщо під час застосування Дуотрав у Вас виникне будь-яка тяжка алергійна реакція (висипання, почервоніння та свербіж очей), незалежно від причини, лікування адреналіном може бути недостатньо ефективним. Тому, якщо Вам потрібне додаткове лікування, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Дуотрав.
Дуотрав може змінити колір Вашої райдужної оболонки (кольорової частини ока). Ця зміна може бути постійною.
Дуотрав може збільшити довжину, товщину, колір та/або кількість Ваших вій, а також може спричинити незвичайне виростання волосся на повіках.
Тревопрост може бути в сиснений через шкіру, тому його не повинні застосовувати жінки, які вагітні або планують вагітність. Якщо ліки потрапили на шкіру, негайно промийте її.
Діти
Дуотрав не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Дуотрав
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки, включаючи ліки без рецепта.
Дуотрав може взаємодіяти з іншими ліками, які Ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця, включаючи хінідин (який використовується для лікування серцевих захворювань та деяких форм малярії), або ліки для лікування цукрового діабету або антидепресанти — флуоксетин або пароксетин.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Дуотрав під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо існує можливість завагітніти, під час застосування цього лікування Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції.
Не застосовуйте Дуотрав під час годування грудьми. Дуотрав може виділятися з молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Дуотрав у Вас може тимчасово спостерігатися розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Дуотрав також може спричиняти галюцинації, запаморочення, нервозність або втому у деяких пацієнтів.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки такі симптоми не зникнуть.
Дуотрав містить олію гідрогенізованого касторового насіння та пропіленгліколь, які можуть спричиняти подразнення та алергічні реакції на шкірі.

3. Як застосовувати Дуотрав

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене/обидва уражені око/ока один раз на добу вранці або ввечері. Приймайте дозу щодня о тій самій годині.
Застосовуйте Дуотрав у обох очах лише за призначенням лікаря.
Дуотрав можна застосовувати виключно у вигляді крапель для очей.

1 2 3 4

• Безпосередньо перед першим використанням флакона відріжте зовнішній захисний пакувальний матеріал (малюнок 1), вийміть флакон і запишіть дату відкриття флакона у спеціально відведений для цього місце на етикетці.
• Переконайтеся, що у вас є дзеркало.
• Вимийте руки.
• Відкрутіть кришку флакона.
• Візьміть флакон між великий і інші пальці та тримайте його вниз кінцем.
• Запрокиньте голову назад. Нижнє повіко опустіть вниз чистим пальцем, щоб утворилася «піхва» між повікою та оком. Саме туди потрібно закапати краплю (малюнок 2).
• Тримайте кінчик флакона біля ока. Може бути корисним використовувати дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіка, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона. Це може призвести до забруднення крапель для очей.
• Обережно натисніть на флакон, щоб вийшла одна крапля Дуотрав за один раз (малюнок 3). Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте ще раз.
• Після застосування Дуотрав натисніть пальцем на куток ока біля носа на 2 хвилини (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню Дуотрав у інші частини тіла.
• Якщо потрібно закапати краплі в обидва ока, повторіть попередні кроки для другого ока.
• Негайно після застосування закрутіть кришку флакона.
• Використовуйте тільки один флакон за раз. Не відкривайте зовнішній захисний пакувальний матеріал до моменту, коли збираєтеся використовувати флакон.

Застосовуйте Дуотрав протягом усього періоду, який рекомендував ваш лікар.
Якщо ви застосували більше Дуотрав, ніж слід
Якщо ви застосували більше Дуотрав, ніж слід, промийте око теплою водою. Не застосовуйте інші краплі до наступного запланованого часу прийому.
Якщо ви забули застосувати Дуотрав
Якщо ви забули застосувати Дуотрав, продовжуйте лікування з наступної запланованої дози. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Доза не повинна перевищувати одну краплю на добу в око/обидва уражені ока.
Якщо ви припинили застосовувати Дуотрав
Якщо ви припините застосовувати Дуотрав без консультації з лікарем, тиск у оці стане неконтрольованим, що може призвести до втрати зору.
Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей разом із Дуотрав, залишайте інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням Дуотрав та інших крапель.
Якщо ви носите м’які контактні лінзи, не застосовуйте краплі під час їхнього носіння. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову надягати лінзи.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Дуотрав без попередньої консультації з лікарем.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
Ефекти в оці
Покриття очей.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Ефекти в оці
Запалення поверхні ока з ушкодженням поверхні, біль у очах, нечітке бачення, порушення зору, сухість очей, свербіж очей, дискомфорт у очах, ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, пощипування).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Ефекти в оці
Запалення поверхні ока, запалення повік, набряк кон'юнктиви, підвищений ріст вій, запалення райдужної оболонки, запалення ока, підвищена чутливість до світла, зниження гостроти зору, втомленість очей, алергія очей, набряк очей, підвищене сльозовиділення, почервоніння повік, зміна кольору повік, потемніння шкіри (навколо очей).
Загальні побічні ефекти
Алергія на діючу речовину, запаморочення, головний біль, підвищення або зниження артеріального тиску, задиха, надмірний ріст волосся, ринорея, запалення шкіри та свербіж, зниження частоти серцевих скорочень.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
Ефекти в оці
Тоншання поверхні ока, запалення залоз повік, розрив судин у оці, утворення корок на повіках, неправильне розташування вій, аномальний ріст вій.
Загальні побічні ефекти
Нервозність, нерегулярний ритм серця, випадіння волосся, утруднення мовлення, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, кропив’янка, аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, зміна кольору шкіри, посилена спрага, втому, дискомфорт у носі, забарвлення сечі, біль у руках і ногах.

Невідомі (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)
Ефекти в оці
Опущена повіка (око залишається напівзакритим), западіння очей (очі виглядають глибше), зміни кольору райдужної оболонки (кольорової частини ока).
Загальні побічні ефекти
Висип на шкірі, серцева недостатність, біль у грудях, інсульт, запаморочення, депресія, астма, прискорення серцебиття, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, поганий смак.

Додатково:
Дуотрав — це комбінація двох діючих речовин: травопросту та тимололу. Як і інші лікарські засоби, що застосовуються в очі, травопрост і тимолол (бета-блокатор) можуть всмоктуватися в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що виникають при застосуванні бета-блокаторів перорально або ін’єкційно. Кількість побічних ефектів після застосування в очі менша, ніж при пероральному або ін’єкційному введенні.
Нижче перераховані побічні ефекти, що включають реакції, спостережені для класу бета-блокаторів, які використовуються для лікування офтальмологічних захворювань, або реакції, спостережені лише при застосуванні травопросту:

Ефекти в оці
Запалення повік, запалення рогівки, відшарування шару під сітківкою, що містить судини, після фільтруючої операції, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), подвійне бачення, виділення з очей, набряк навколо ока, свербіж повік, поворот повіки назовні з почервонінням, подразненням та надмірним сльозовиділенням, нечітке бачення (ознака запаморочення кришталика ока), набряк частини ока (увеї), екзема повік, бачення з ореолом, зниження чутливості очей, пігментація всередині ока, розширені зіниці, зміна кольору вій, зміна структури вій, аномальне поле зору.

Загальні побічні ефекти
Захворювання вуха та лабіринту: запаморочення з відчуттям обертання, шум у вухах.
Серце та кровообіг: уповільнення серцевого ритму, серцебиття, набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця з задишшям та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, низький артеріальний тиск, феномен Рейно, холодні руки та ноги, зниження притоку крові до мозку.
Дихальні порушення: звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), закладеність або риніт, чхання (через алергію), труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість у носі.
Захворювання нервової системи та системні порушення: труднощі зі сном (бессоння), кошмари, втрата пам’яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривога (надмірний емоційний дискомфорт).
Шлунково-кишковий тракт: порушення смаку, нудота, погане травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запори.
Алергія: посилення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, ускладнюючи ковтання або дихання, локалізовані та загальні висипання, свербіж, тяжкі несподівані алергічні реакції, що загрожують життю.
Шкіра: висипання біло-сріблястого кольору (еритема, подібна до псоріазу), або погіршення псоріазу, шелушіння шкіри, аномальна структура волосся, запалення шкіри зі свербіжем та почервонінням, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, аномальний ріст волосся, почервоніння шкіри.
М’язова система: посилення симптомів важкої міастенії (захворювання м’язів), незвичайні відчуття, як голки та вколи, слабкість/зниження м’язової сили, м’язовий біль, не пов’язаний з фізичним навантаженням, біль у суглобах.
Ниркові та сечовидільні захворювання: труднощі та біль під час сечовипускання, неспроможність утримувати сечу.
Репродуктивна система: сексуальна дисфункція, зниження лібідо.
Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення маркера пухлини простати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дуотрав

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після написів «EXP» та «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Щоб уникнути ризику інфекції, викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття. Кожного разу, коли ви вперше відкриваєте новий флакон, записуйте дату відкриття у спеціально відведених місцях на етикетці та упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дуотрав

• Діючими речовинами є трАвопрост і тимолол. Кожен мл розчину містить 40 мікрограмів трАвопросту та 5 мг тимололу (у вигляді малеату тимололу).
• Інші компоненти: полікватерній-1, манітол (Е421), пропіленгліколь (Е1520), поліоксирицинова олія гідрогенізована 40, борна кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН), очищена вода. Для підтримки нормального рівня кислотності (рівнів рН) додаються невеликі кількості натрію гідроксиду або хлоридної кислоти.

Опис зовнішнього вигляду Дуотраву та вмісту упаковки
Дуотрав — це рідина (прозора безбарвна розчин), яка постачається у пляшечці з пластику об’ємом 2,5 мл із кришкою-гвинтом. Кожна пляшечка упакована в індивідуальний обгорт.
Упаковки містять 1, 3 або 6 пляшечок.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ірландія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Българія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Німеччина Нідерланди
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греція Австрія
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франція Португалія
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Італія Фінляндія
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кіпр Швеція
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвія
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu