DUOTRAV

Ulotka: informacja dla użytkownika

DuoTrav 40 mikrogramów/mL + 5 mg/mL krople do oczu, roztwór

travoprost/timolol
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest DuoTrav i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku DuoTrav
3. Jak stosować lek DuoTrav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DuoTrav
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DuoTrav i do czego służy

DuoTrav krople do oczu roztwór to połączenie dwóch substancji czynnych (trawoprost i tymolol).
Trawoprost jest analogiem prostaglandyny, którego mechanizm działania polega na zwiększeniu odpływu płynu z oka, obniżając tym samym jego ciśnienie. Tymolol jest lekiem z grupy beta-blokerów, którego mechanizm działania polega na zmniejszeniu produkcji płynu wewnątrz oka. Oba składniki czynne działają jednocześnie, obniżając ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu DuoTrav stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia ocznego u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DuoTrav

Nie stosuj DuoTrav

• jeśli jest nadwrażliwość na travoprost, prostaglandyny, timolol, bloker beta lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma lub miał wcześniej problemy z układem oddechowym, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych.
• w przypadku ciężkiego kataru siennego.
• w przypadku spowolnionego rytmu serca, niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• w przypadku zamglenia przezroczystej powierzchni oka.

Zapytaj lekarza, czy należy do grupy osób z takimi schorzeniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem DuoTrav, jeśli ma lub miał wcześniej:

• chorobę niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia),
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi.
• zaburzenia częstości bicia serca, takie jak spowolnione tętno.
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą chorobę płuc obturacyjną.
• chorobę związaną z złą krążeniem (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda).
• cukrzycę (ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi).
• nadczynność tarczycy (ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy).
• ciężką miastenię (przewlekłą osłabłość mięśni).
• operację zaćmy.
• zapalenie oka.

Jeśli konieczne będzie przeprowadzenie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza, że stosuje DuoTrav, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Jeśli podczas stosowania DuoTrav pojawi się ciężka reakcja alergiczną (wysypka, zaczerwienienie i świąd oka), niezależnie od przyczyny, leczenie adrenalina może okazać się niewystarczająco skuteczne. Dlatego w przypadku poddania się innemu leczeniu, należy poinformować lekarza o stosowaniu DuoTrav.
DuoTrav może zmienić kolor tęczówki (części oka o barwnym zabarwieniu). Ta zmiana może być trwała.
DuoTrav może zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Travoprost może być s orbowany przez skórę, dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy natychmiast ją umyć.
Dzieci
DuoTrav nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i DuoTrav
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
DuoTrav może oddziaływać na inne leki, które stosuje się, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się lub planuje przyjmować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii), leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub antydepresanty fluoksetynę lub paroksetynę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj DuoTrav w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy podczas stosowania tego leku zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Nie stosuj DuoTrav w czasie karmienia piersią. DuoTrav może być wydzielany z mlekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może wystąpić zamazanie widzenia przez pewien czas po zastosowaniu DuoTrav. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną. DuoTrav może również powodować u niektórych pacjentów halucynacje, zawroty głowy, pobudzenie nerwowe lub zmęczenie.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
DuoTrav zawiera olej rycynowy wodorowany i glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienia i reakcje skórne.

3. Jak stosować DuoTrav

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla w chory oko/oba chore oczy jeden raz dziennie rano lub wieczorem. Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Stosuj DuoTrav w obu oczach tylko na polecenie lekarza.
DuoTrav może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

1 2 3 4

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem flakonu, rozerwij zewnętrzną ochronną folię (rysunek 1), wyjmij flakon i wpisz datę otwarcia flakonu w wyznaczone miejsce na etykiecie.
• Upewnij się, że masz pod ręką lustro.
• Umij ręce.
• Odkręć pokrywkę flakonu.
• Weź flakon w dłoń, między kciuk a pozostałe palce, trzymając go dołem w dół.
• Odchyl głowę do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Tam należy wprowadzić kroplę (rysunek 2).
• Trzymaj końcówkę flakonu blisko oka. Może pomóc użycie lustra.
• Nie dotykaj oka ani powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką flakonu. Może to spowodować zakażenie kropli do oczu.
• Delikatnie naciśnij na flakon, aby wydobyć jedną kroplę DuoTrav na raz (rysunek 3). Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbuj ponownie.
• Po zastosowaniu DuoTrav naciśnij palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty (rysunek 4). Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się DuoTrav po całym organizmie.
• Jeśli musisz zakapać krople w oba oczy, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka.
• Natychmiast po użyciu ponownie zakręć pokrywkę.
• Używaj tylko jednego flakonu naraz. Nie otwieraj ochronnej folii zewnętrznej, dopóki nie nadejdzie czas użycia flakonu.

Stosuj DuoTrav przez czas zalecony przez lekarza.
Jeśli zastosujesz więcej DuoTrav niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej DuoTrav niż powinieneś, usuń nadmiar płukając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli do czasu następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować DuoTrav
Jeśli zapomnisz zastosować DuoTrav, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem następnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli dziennie w jedno oko/oba chore oczy.
Jeśli przerwiesz leczenie DuoTrav
Jeśli przerwiesz stosowanie DuoTrav bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku może nie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu oprócz DuoTrav, zachowaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem DuoTrav a innymi kroplami do oczu.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania DuoTrav bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Działania w oku
Zaczerwienienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania w oku
Zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni, ból oka, zamazane widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oczu, świąd oczu, dyskomfort oczny, objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. pieczenie, szczypanie).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Działania w oku
Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, opuchlizna spojówek, nadmierny wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zmniejszone widzenie, zmęczone oczy, uczulenie oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek, przebarwienie skóry (wokół oka).
Działania niepożądane ogólne
Alergia na substancję czynną, zawroty głowy, ból głowy, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie krwi, duszność, nadmierny wzrost włosów, przepływ płynu z nosa do gardła (przepływ nosowo-gardłowy), zapalenie skóry i świąd, spowolnienie tętna.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Działania w oku
Zatłuszczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powiek, pęknięcie naczyń krwionych w oku, powstawanie strupów na powiekach, nieprawidłowe ustawienie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs.
Działania niepożądane ogólne
Niespokojność, nieregularne tętno, wypadanie włosów, dolegliwości głosu, trudności z oddychaniem, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, zmiana koloru skóry, pragnienie, zmęczenie, dyskomfort w nosie, zabarwienie moczu, ból rąk i stóp.

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Działania w oku
Opadnięcie powieki (oko pozostaje częściowo zamknięte), zapadnięte oczy (oczy wyglądają głębiej osadzone), zmiany koloru tęczówki (kolorowej części oka).
Działania niepożądane ogólne
Wysypka skórna, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia, depresja, astma, zwiększone tętno, uczucie mrowienia lub drętwienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak.

Dodatkowo:
DuoTrav jest kombinacją dwóch substancji czynnych: travoprostu i timololu. Jak inne leki stosowane w oczach, travoprost i timolol (blocznik beta) są wchłaniane do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym lub wstrzykiwanym stosowaniu leków z grupy blokerów beta. Ilość działań niepożądanych po podaniu do oka jest jednak mniejsza niż po podaniu doustnym lub wstrzyknięciu.

Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie blokerów beta stosowanych w leczeniu problemów ocznych lub reakcje obserwowane wyłącznie przy stosowaniu travoprostu:

Działania w oku
Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oka, świąd powiek, obrót na zewnątrz powieki z zaczerwienieniem, podrażnieniem i nadmiernym łzawieniem, zamazane widzenie (objaw zamglenia soczewki oka), obrzęk części oka (tęczówka), zespół skórny powiek, widzenie z aureolą, zmniejszenie wrażliwości oka, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana konsystencji rzęs, nieprawidłowe pole widzenia.

Działania niepożądane ogólne
Choroby ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem kręcenia się, dźwięki w uszach.
Serce i krążenie: spowolnione tętno, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowej (choroba serca z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu), rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie tętnicze, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy, zmniejszone ukrwienie mózgu.
Oddychanie: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą), ciekący lub zatkany nos, kichanie (spowodowane alergią), trudności z oddychaniem, krwawienie z nosa, suchość nosa.
Układ nerwowy i choroby systemowe: trudności ze snem (bezsenność), koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata siły i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny).
Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość jamy ustnej, ból brzucha, wymioty i zaparcia.
Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności z połykaniem lub oddychaniem, lokalizowana i ogólna wysypka, świąd, ciężkie, nieprzewidziane reakcje alergiczne stanowiące zagrożenie życia.
Skóra: wysypka o barwie biało-srebrnej (rumień psoriaziformny) lub nasilenie się psoriatyku, łuszczenie się skóry, nieprawidłowa struktura włosów, zapalenie skóry z świądem i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry.
Mięśnie: nasilenie objawów miastenii (choroby mięśni), nieprzyjemne uczucia jak ukłucia szpilkami, osłabienie mięśni, ból mięśni niezwiązany z wysiłkiem, bóle stawów.
Choroby nerek i układu moczowego: trudności i ból przy oddawaniu moczu, nieświadome oddawanie moczu.
Układ rozrodczy: zaburzenia seksualne, spadek pożądania seksualnego.
Metabolizm: niski poziom cukru we krwi, wzrost wskaźnika nowotworu prostaty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DuoTrav

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „EXP” i „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Aby zapobiec ryzyku zakażenia, usuwaj flakon 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Za każdym razem, gdy po raz pierwszy otwierasz nowy flakon, zapisz datę otwarcia w wyznaczonym miejscu na etykiecie i opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DuoTrav

• Substancjami czynnymi są travoprost i timolol. Każdy mL roztworu zawiera 40 mikrogramów travoprostu i 5 mg timololu (jako timololu maleinian).
• Pozostałe składniki to Polyquaternium-1, mannitol (E421), glikol propylenowy (E1520), olej ricinus polioxidrylowany wodorowany 40, kwas borowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny (do regulacji pH), woda zdezynfekowana. W celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartości pH) dodaje się niewielkie ilości wodorotlenku sodu lub kwasu solnego.

Opis wyglądu DuoTrav i zawartości opakowania
DuoTrav to ciecz (przejrzysty, bezbarwny roztwór) w butelce plastikowej o pojemności 2,5 mL z pokrywką śrubową.
Każda butelka jest pakowana w opakowanie foliowe.
Opakowania zawierające 1, 3 lub 6 butelek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norymberga
Niemcy
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu