Duotrav

Folleto informativo: información para el usuario

DuoTrav 40 microgramos/mL + 5 mg/mL colirio, solución

travoprost/timolol
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es DuoTrav y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DuoTrav
3. Cómo usar DuoTrav
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DuoTrav
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es DuoTrav y para qué se utiliza?

DuoTrav colirio solución es una combinación de dos principios activos (travoprost y timolol).
Travoprost es un análogo de la prostaglandina cuyo mecanismo de acción consiste en aumentar el
flujo de líquido desde el ojo, reduciendo así su presión. Timolol es un betabloqueante cuyo
mecanismo de acción consiste en reducir la producción de líquido dentro del ojo. Ambos principios
activos actúan simultáneamente para reducir la presión intraocular.
El colirio DuoTrav se utiliza para tratar niveles elevados de presión ocular en adultos, incluidos los
ancianos. Estos niveles elevados de presión pueden conducir a una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar DuoTrav

No use DuoTrav

• si es alérgico al travoprost, a las prostaglandinas, al timolol, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos de larga duración) u otros tipos de problemas respiratorios.
• en caso de fiebre del heno grave.
• en caso de latidos cardíacos lentos, insuficiencia cardíaca o un trastorno del ritmo cardíaco (latidos irregulares).
• en caso de opacificación de la superficie transparente del ojo.

Consulte a su médico si padece alguna de estas condiciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar DuoTrav si padece o ha padecido en el pasado:

• cardiopatía coronaria (los síntomas pueden incluir dolor o opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• alteraciones de la frecuencia cardíaca como latidos lentos.
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• enfermedad por mala circulación (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud).
• diabetes (ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre).
• hiperactividad de la glándula tiroides (ya que el timolol puede enmascarar signos y síntomas de una enfermedad tiroidea).
• miastenia grave (debilidad muscular crónica).
• intervención por catarata.
• inflamación ocular.

Si necesita someterse a cualquier tipo de cirugía, informe a su médico de que está usando DuoTrav, ya que el timolol puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si se produce alguna reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor en el ojo) durante el uso de DuoTrav, independientemente de la causa, el tratamiento con adrenalina podría no ser suficientemente eficaz. Por lo tanto, si recibe otro tratamiento, informe a su médico de que está usando DuoTrav.
DuoTrav puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio podría ser permanente.
DuoTrav puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar un crecimiento anómalo de vello en los párpados.
El travoprost puede ser asorbido a través de la piel, por lo que no debe utilizarse en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas. Si el medicamento entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente.
Niños
DuoTrav no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y DuoTrav
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
DuoTrav puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está tomando o piensa usar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón como la quinidina (usada para tratar problemas cardíacos y algunos tipos de malaria), o medicamentos para el tratamiento de la diabetes o los antidepresivos fluoxetina o paroxetina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No use DuoTrav durante el embarazo, a menos que su médico lo considere necesario. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras use este medicamento.
No use DuoTrav durante la lactancia. DuoTrav puede excretarse en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede experimentar una visión borrosa durante un período tras la administración de DuoTrav. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas. DuoTrav también puede causar alucinaciones, mareo, nerviosismo o fatiga en algunos pacientes.
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
DuoTrav contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol que pueden causar irritación y reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar DuoTrav

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo u ojos afectados una vez al día, por la mañana o por la noche. Tome la dosis cada día a la misma hora.
Utilice DuoTrav en ambos ojos solo si así se lo indica su médico.
DuoTrav solo puede utilizarse como colirio.

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• Inmediatamente antes de usar el frasco por primera vez, rompa el envoltorio protector exterior (figura 1), saque el frasco y anote la fecha de apertura en el espacio previsto en la etiqueta.
• Asegúrese de tener un espejo a mano.
• Lávese las manos.
• Desenrosque la tapa del frasco.
• Sujete el frasco entre el pulgar y los demás dedos, manteniéndolo con la punta hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. La gota debe colocarse en este lugar (figura 2).
• Mantenga la punta del frasco cerca del ojo. Puede ser útil utilizar el espejo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco. Podría contaminar el colirio.
• Presione suavemente el frasco para que salga una gota de DuoTrav a la vez (figura 3). Si la gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.
• Tras usar DuoTrav, presione con un dedo en el ángulo del ojo cercano a la nariz durante 2 minutos (figura 4). Esto ayuda a evitar que DuoTrav se distribuya por el resto del cuerpo.
• Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos anteriores para el otro ojo.
• Enrosque inmediatamente la tapa después de su uso.
• Utilice un solo frasco cada vez. No abra el envoltorio protector exterior hasta el momento de usar el frasco.

Utilice DuoTrav durante el tiempo que le indique su médico.
Si utiliza más DuoTrav del que debe
Si utiliza más DuoTrav del indicado, lávelo con agua tibia. No utilice más gotas hasta el momento previsto para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar DuoTrav
Si olvida utilizar DuoTrav, continúe con la siguiente dosis programada. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debe superar una gota al día por ojo u ojos afectados.
Si interrumpe el tratamiento con DuoTrav
Si interrumpe el uso de DuoTrav sin haberlo consultado con su médico, la presión intraocular quedará sin controlar, lo que puede provocar pérdida de la visión.
Si está utilizando otros colirios además de DuoTrav, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de DuoTrav y la de los otros colirios.
Si utiliza lentes de contacto blandos, no aplique el colirio mientras los lleve puestos. Espere 15 minutos tras usar el colirio antes de volver a colocar los lentes.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Generalmente puede continuar utilizando las gotas, a menos que los efectos observados sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de DuoTrav sin haberlo consultado con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo
Enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo
Inflamación de la superficie del ojo con daño en la superficie, dolor ocular, visión borrosa, visión anómala, ojo seco, picor ocular, molestias oculares, signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, picazón).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos en el ojo
Inflamación de la superficie del ojo, inflamación de los párpados, conjuntiva hinchada, aumento del crecimiento de las pestañas, inflamación del iris, inflamación del ojo, sensibilidad a la luz, visión reducida, ojos cansados, alergia ocular, hinchazón ocular, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento del párpado, cambios en el color del párpado, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).
Efectos adversos generales
Alergia al principio activo, mareo, dolor de cabeza, aumento o disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar, crecimiento excesivo del cabello, goteo rinofaríngeo, inflamación de la piel y picor, frecuencia cardíaca reducida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Efectos en el ojo
Afinamiento de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas del párpado, rotura de los vasos sanguíneos en el ojo, formación de costras en el párpado, posición anormal de las pestañas, crecimiento anormal de las pestañas.
Efectos adversos generales
Nerviosismo, frecuencia cardíaca irregular, pérdida de cabello, molestias en la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, urticaria, pruebas hepáticas anormales, alteración del color de la piel, sed, fatiga, molestias dentro de la nariz, orina coloreada, dolor en manos y pies.

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos en el ojo
Caída del párpado (el ojo permanece medio cerrado), ojos hundidos (los ojos parecen más hundidos), cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo).
Efectos adversos generales
Erupciones cutáneas, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, ictus, desmayos, depresión, asma, aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de entumecimiento u hormigueo, palpitaciones, hinchazón en las extremidades inferiores, mal sabor.

Además:
DuoTrav es una combinación de dos principios activos, travoprost y timolol. Como otros medicamentos administrados en los ojos, travoprost y timolol (un betabloqueante) son absorbidos en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los que se producen con la administración de medicamentos betabloqueantes por vía oral o mediante inyección. La cantidad de efectos adversos tras la administración en los ojos es menor que por vía oral o mediante inyección.
Los efectos adversos enumerados a continuación incluyen reacciones observadas en la clase de betabloqueantes utilizados en el tratamiento de problemas oculares o reacciones observadas con el solo travoprost:

Efectos en el ojo
Inflamación del párpado, inflamación en la córnea, desprendimiento de la capa situada debajo de la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una cirugía filtrante que puede causar trastornos visuales, reducción de la sensibilidad corneal, erosión corneal (daño en la capa frontal del globo ocular), visión doble, secreción ocular, hinchazón alrededor del ojo, picor en los párpados, rotación hacia fuera del párpado con enrojecimiento, irritación y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signo de empañamiento de los cristalinos del ojo), hinchazón de una parte del ojo (uvea), eccema de los párpados, visión con halos, disminución de la sensibilidad ocular, pigmentación en el interior del ojo, pupilas dilatadas, alteración del color de las pestañas, cambio en la consistencia de las pestañas, campo visual anómalo.

Efectos adversos generales
Enfermedades del oído y del laberinto: vértigo con sensación de giro, zumbidos en los oídos.
Sistema cardíaco y circulatorio: frecuencia cardíaca reducida, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), modificaciones en el ritmo o velocidad del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad para respirar y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquido), un tipo de trastorno del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos, reducción del flujo sanguíneo al cerebro.
Respiratorio: estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa), secreción nasal o congestión nasal, estornudos (debido a alergia), dificultad para respirar, sangrado nasal, sequedad nasal.
Sistema nervioso y enfermedades sistémicas: dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, pérdida de fuerza y energía, ansiedad (malestar emocional excesivo).
Gastrointestinal: alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
Alergia: aumento de los síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas como la cara y las extremidades y que puede obstruir las vías respiratorias causando dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea localizada y generalizada, picor, reacciones alérgicas graves inesperadas con riesgo de vida.
Piel: erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (eritema psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, descamación de la piel, estructura anormal del cabello, inflamación de la piel con picor y enrojecimiento, cambio en el color del cabello, pérdida de pestañas, picor, crecimiento anormal del cabello, enrojecimiento de la piel.
Muscular: aumento de signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad del músculo), sensaciones inusuales como pinchazos, debilidad/flojedad muscular, dolor muscular no provocado por ejercicio, dolores articulares.
Enfermedades renales y urinarias: dificultad y dolor al orinar, pérdida involuntaria de orina.
Reproducción: disfunción sexual, disminución de la libido.
Metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre, aumento del marcador del cáncer de próstata.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DuoTrav

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
“EXP” y “Scad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Para evitar el riesgo de infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Cada vez que abra por primera vez un frasco nuevo, anote la fecha de apertura en el espacio correspondiente de la etiqueta y de la caja.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DuoTrav

• Los principios activos son travoprost y timolol. Cada mL de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como timolol maleato).
• Los demás componentes son Polyquaternium-1, manitol (E421), propilenglicol (E1520), aceite de ricino politoximetileno 40, ácido bórico, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para la regulación del pH), agua purificada. Para mantener los niveles normales de acidez (valores de pH), se añaden pequeñas cantidades de hidróxido sódico o ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de DuoTrav y contenido del envase
DuoTrav es un líquido (una solución transparente e incolora) suministrado en un frasco de plástico de 2,5 mL con tapón de rosca. Cada frasco se presenta en un envoltorio individual.
Envases de 1, 3 ó 6 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu