Дуотрав

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дуотрав 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

травопрост/тимолол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуотрав и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дуотрава
3. Как применять Дуотрав
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дуотрав
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дуотрав и для чего он применяется

Дуотрав, капли глазные, раствор — это комбинация двух действующих веществ (травопроста и тимолола).
Травопрост — аналог простагландина, механизм действия которого заключается в увеличении оттока жидкости из глаза, что приводит к снижению её давления. Тимолол — бета-блокатор, механизм действия которого заключается в уменьшении выработки жидкости внутри глаза. Оба действующих вещества действуют одновременно с целью снижения внутриглазного давления.
Глазные капли Дуотрав используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

2. Что следует знать перед применением Дуотрав

Не используйте Дуотрав

• если у вас аллергия на травопрост, простагландины, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыхательными путями, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель) или другие виды респираторных нарушений.
• при тяжёлом сенной лихорадке.
• при замедлённом сердцебиении, сердечной недостаточности или нарушении ритма сердца (нерегулярное сердцебиение).
• при помутнении прозрачной поверхности глаза.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть одно из перечисленных состояний.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед использованием Дуотрав, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение).
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
• сахарный диабет (так как тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии — низкого уровня сахара в крови).
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы.
• миастения (хроническая мышечная слабость).
• операция по поводу катаракты.
• воспаление глаза.

Если вам предстоит любая хирургическая операция, сообщите врачу, что вы используете Дуотрав, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Если во время применения Дуотрав у вас появятся признаки тяжёлой аллергической реакции (высыпания на коже, покраснение и зуд глаз), независимо от причины, лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Поэтому, если вы проходите другое лечение, сообщите врачу, что используете Дуотрав.
Дуотрав может изменить цвет вашей радужной оболочки (окрашенной части глаза). Это изменение может быть постоянным.
Дуотрав может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ресниц, а также вызвать необычный рост волос на веках.
Травопрост может всасываться через кожу, поэтому препарат не должен применяться женщинами в период беременности или женщинами, планирующими беременность. Если препарат попал на кожу, немедленно промойте это место.
Дети
Дуотрав не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Дуотрав
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Дуотрав может взаимодействовать с другими препаратами, которые вы принимаете, включая глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, лекарства для лечения сердечных заболеваний, включая хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии), или препараты для лечения диабета, а также антидепрессанты флуоксетин или пароксетин.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Не используйте Дуотрав во время беременности, если только ваш врач не сочтёт это необходимым. Если существует вероятность наступления беременности, во время применения этого препарата вы должны использовать надёжные методы контрацепции.
Не используйте Дуотрав во время лактации. Дуотрав может выделяться с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения Дуотрав у вас может на некоторое время возникнуть нечёткость зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов. Дуотрав также может вызывать галлюцинации, головокружение, нервозность или утомляемость у некоторых пациентов.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока такие симптомы не исчезнут.
Дуотрав содержит гидрогенизированное касторовое масло и пропиленгликоль, которые могут вызывать раздражение и аллергические реакции на коже.

3. Как применять Дуотрав

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна капля в пораженный/пораженные глаз/глаза один раз в сутки утром или вечером. Применяйте препарат каждый день в одно и то же время.
Применяйте Дуотрав в обоих глазах только по назначению врача.
Дуотрав можно применять исключительно в качестве глазных капель.

1 2 3 4

• Непосредственно перед первым использованием флакона аккуратно снимите защитную внешнюю упаковку (рисунок 1), извлеките флакон и запишите дату вскрытия флакона в специально отведённое для этого место на этикетке.
• Убедитесь, что у вас под рукой есть зеркало.
• Тщательно вымойте руки.
• Открутите колпачок флакона.
• Возьмите флакон между большим пальцем и остальными пальцами, держа его направленным вниз.
• Запрокиньте голову назад. Осторожно опустите нижнее веко с помощью чистого пальца, чтобы образовалась «карманообразная» складка между веком и глазом. Каплю необходимо закапать именно туда (рисунок 2).
• Поднесите наконечник флакона близко к глазу. При этом может быть удобно воспользоваться зеркалом.
• Не прикасайтесь наконечником флакона к глазу, веку, окружающим участкам кожи или другим поверхностям. Это может привести к загрязнению и инфицированию глазных капель.
• Аккуратно надавите на флакон, чтобы выделить по одной капле Дуотрава (рисунок 3). Если капля не попала в глаз, повторите попытку.
• После закапывания Дуотрава надавите пальцем на внутренний угол глаза вблизи носа в течение 2 минут (рисунок 4). Это помогает предотвратить распространение препарата по организму.
• Если необходимо закапать глазные капли в оба глаза, повторите описанные выше действия для второго глаза.
• Сразу после использования закрутите колпачок обратно.
• Используйте только один флакон за раз. Не вскрывайте защитную внешнюю упаковку до момента, когда будете готовы использовать флакон.

Применяйте Дуотрав в течение всего срока, рекомендованного вашим врачом.
Если вы применили Дуотрав в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно применили больше капель, чем положено, немедленно промойте глаза тёплой водой. Не применяйте следующую дозу до наступления времени следующего запланированного приёма.
Если вы забыли применить Дуотрав
Если вы забыли закапать Дуотрав, продолжайте лечение, используя следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Доза не должна превышать одну каплю в день в каждый поражённый глаз.
Если вы прекратите применение Дуотрава
Если вы прекратите применение Дуотрава без предварительной консультации с врачом, внутриглазное давление может выйти из-под контроля, что может привести к потере зрения.
Если вы применяете другие глазные капли дополнительно к Дуотраву, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Дуотрава и других глазных капель.
Если вы носите мягкие контактные линзы, не закапывайте глазные капли, когда линзы находятся в глазах. Подождите не менее 15 минут после закапывания капель, прежде чем вновь надевать линзы.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Дуотрав без предварительной консультации с врачом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)
Эффекты в глазу
Покраснение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)
Эффекты в глазу
Воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности, боль в глазу, нечеткое зрение, аномальное зрение, сухость глаза, зуд глаза, дискомфорт в глазу, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)
Эффекты в глазу
Воспаление поверхности глаза, воспаление век, отек конъюнктивы, усиленный рост ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, светочувствительность, снижение зрения, усталость глаз, аллергия глаза, отек глаза, усиленное слезоотделение, покраснение века, изменение цвета века, потемнение кожи (вокруг глаза).
Общие побочные эффекты
Аллергия на действующее вещество, головокружение, головная боль, повышение или снижение артериального давления, одышка, чрезмерный рост волос, ринорея, кожное воспаление и зуд, снижение частоты сердечных сокращений.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)
Эффекты в глазу
Утончение поверхности глаза, воспаление желез век, разрыв кровеносных сосудов в глазу, образование корочек на веке, неправильное положение ресниц, аномальный рост ресниц.
Общие побочные эффекты
Нервозность, нерегулярный сердечный ритм, выпадение волос, дискомфорт в голосе, затрудненное дыхание, кашель, раздражение горла, крапивница, аномальные печеночные пробы крови, изменение цвета кожи, жажда, усталость, дискомфорт в носу, окрашенная моча, боль в руках и ногах.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Эффекты в глазу
Опущение века (глаз остается наполовину закрытым), запавшие глаза (глаза кажутся более глубоко посаженными), изменения цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза).
Общие побочные эффекты
Высыпания на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, увеличение частоты сердечных сокращений, ощущение онемения или покалывания, сердцебиение, отек нижних конечностей, неприятный привкус во рту.

Дополнительно:
Дуотрав — это комбинация двух действующих веществ: травопроста и тимолола. Как и другие препараты, применяемые в глаза, травопрост и тимолол (бета-блокатор) всасываются в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются при приеме бета-блокаторов внутрь или в виде инъекций. Количество побочных эффектов после применения в глаза ниже, чем при приеме внутрь или инъекционном введении.
Ниже перечислены побочные эффекты, включая реакции, наблюдавшиеся для класса бета-блокаторов, применяемых при лечении глазных заболеваний, или реакции, наблюдавшиеся при применении только травопроста:

Эффекты в глазу
Воспаление века, воспаление роговицы, отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), двоение в глазах, выделения из глаза, отек вокруг глаза, зуд век, заворот века наружу с покраснением, раздражением и чрезмерным слезотечением, нечеткое зрение (признак помутнения хрусталика глаза), отек части глаза (uvea), экзема век, зрение с ореолами, снижение чувствительности глаза, пигментация внутри глаза, расширенные зрачки, изменение цвета ресниц, изменение структуры ресниц, аномальное поле зрения.

Общие побочные эффекты
Заболевания уха и лабиринта: головокружение с ощущением вращения, шум в ушах.
Сердце и кровообращение: замедление сердечного ритма, сердцебиение, отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, низкое артериальное давление, феномен Рейно, холодные руки и ноги, снижение притока крови к мозгу.
Дыхательная система: сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), выделения из носа или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), затрудненное дыхание, кровь из носа, сухость в носу.
Нервная система и системные заболевания: трудности со сном (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревожность (чрезмерное эмоциональное беспокойство).
Желудочно-кишечный тракт: нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота и запор.
Аллергия: усиление симптомов аллергии, общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании, локализованные и общие высыпания, зуд, тяжелые неожиданные аллергические реакции, угрожающие жизни.
Кожа: высыпания бело-серебристого вида (эритема, напоминающая псориаз) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, аномальная структура волос, воспаление кожи с зудом и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.
Мышечная система: усиление признаков и симптомов миастении (заболевание мышц), необычные ощущения, как от уколов иглами, слабость/вялость мышц, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, боли в суставах.
Заболевания почек и мочевыводящих путей: затруднения и боль при мочеиспускании, непроизвольная потеря мочи.
Репродуктивная система: нарушение половой функции, снижение либидо.
Обмен веществ: низкий уровень сахара в крови, повышение маркера рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дуотрав

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначений «EXP» и «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Чтобы избежать риска инфицирования, утилизируйте флакон через 4 недели после первой его открывания. Каждый раз при первом открывании нового флакона записывайте дату открывания в соответствующее место на этикетке и упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дуотрав

• Действующие вещества — травопрост и тимолол. Каждый мл раствора содержит 40 мкг травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).
• Другие компоненты: поликватерниум-1, маннитол (Е421), пропиленгликоль (Е1520), полисорбат 80 (гидрогенизированный касторовое масло, поликсилирилированный), борная кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота (для регулирования pH), очищенная вода. Для поддержания нормального уровня кислотности (pH) добавляются небольшие количества гидроксида натрия или соляной кислоты.

Описание внешнего вида Дуотрава и состав упаковки
Дуотрав — это жидкость (прозрачный, бесцветный раствор), выпускаемая во флаконе из пластика объёмом 2,5 мл с винтовой крышкой. Каждый флакон упакован в индивидуальную упаковку.
Упаковки по 1, 3 или 6 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Фландрия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел./Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu