ДУОСОЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин ДУОСОЛ без калію для гемофільтрації

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке ДУОСОЛ без калію та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть ДУОСОЛ без калію
3. Як застосовувати ДУОСОЛ без калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДУОСОЛ без калію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУОСОЛ без калію і для чого його застосовують

ДУОСОЛ без калію — це розчин для гемофільтрації. Його використовують у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, коли нирки більше не можуть виводити продукти обміну з крові. Безперервна гемофільтрація — це процедура, яка застосовується для видалення продуктів обміну з організму, що зазвичай виділяються нирками з сечею. Розчин відновлює рівновагу рідини та забезпечує поповнення необхідних солей (електролітів) під час лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ДУОСОЛ без калію

ДУОСОЛ без калію не повинен вводитися, якщо:

• рівень калію в крові занадто низький (гіпокаліємія);
• в крові занадто низький рівень кислоти (метаболічний алкалоз).

Процедура гемофільтрації сама по собі не повинна проводитися, якщо:

• ниркова недостатність пов’язана з високим метаболічним оборотом (стан гіперкатаболізму), у такому разі накопичення продуктів обміну в організмі не може бути скориговане за допомогою гемофільтрації;
• поганий кровотік у місці венозного введення катетера;
• існує високий ризик кровотечі, оскільки Ви отримуєте ліки для запобігання згортанню крові (системна антикоагуляція).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж Вам вводитимуть ДУОСОЛ без калію.
Перед початком та під час терапії гемофільтрації контролюються: артеріальний тиск, водний баланс, сольовий баланс (електроліти), кислотно-лужний баланс та функція нирок. Рівень цукру та фосфатів у крові буде регулярно перевірятися.
Крім того, концентрація калію в сироватці буде контролюватися перед початком та під час гемофільтрації.

Інші ліки та ДУОСОЛ без калію
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Рівень інших ліків у крові може знижуватися під час гемофільтрації, і лікар враховуватиме цей аспект.
Взаємодії з іншими ліками можна уникнути, якщо використовується правильна доза розчину для гемофільтрації та забезпечується ретельний моніторинг.
Будуть враховані наступні взаємодії:

• Інфузії, що вводяться в умовах інтенсивної терапії, можуть змінювати склад крові та стан гідратації.
• Можливо, токсичні ефекти певних ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності (препарати наперстянки), не проявляться, якщо рівні калію або магнію надто високі або рівень кальцію надто низький. Якщо ці рівні вирівнюються за допомогою гемофільтрації, токсичні ефекти можуть проявитися та спричинити, наприклад, аритмію серця. Якщо у Вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, препарати наперстянки можуть мати токсичну дію навіть при дозах, нижчих від звичайних терапевтичних.
• Вітамін D та ліки, що містять кальцій, можуть збільшити ризик значного підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Додаткове використання натрію гідрогенкарбонату може збільшити ризик надто низького рівня кислоти в крові (метаболічний алкалоз).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
На даний момент немає даних щодо застосування розчинів для гемофільтрації під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього лікарського засобу є природними речовинами, призначеними лише для заміни тих самих речовин, що втрачаються під час гемофільтрації, не очікується ризику для дитини під час вагітності та годування груддю, а також впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб вводиться пацієнтам, які перебувають у стаціонарі/відділенні діалізу і не можуть рухатися. Це виключає можливість керування транспортними засобами та використання механізмів.

3. Як застосовувати ДУОСОЛ без калію

Цей лікарський засіб застосовується виключно під наглядом лікаря, який має досвід у використанні технік гемофільтрації.
Лікар визначить відповідну дозу для вас, враховуючи ваш стан, вагу тіла та метаболічні показники. Якщо не призначено інакше, рекомендовано швидкість фільтрації 20–25 мл/кг маси тіла на годину у пацієнтів будь-якого віку для видалення речовин, які звичайно виділяються з сечею.
Розчин для гемофільтрації, готовий до застосування, вводиться за допомогою апаратів для гемофільтрації (так званих екстракорпоральних контурів) за допомогою інфузійної помпи.
Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого періоду часу та завершується, коли функція нирок повністю відновлюється.
Якщо вам введено більше ДУОСОЛ без калію, ніж рекомендовано
Немає повідомлень про життєво небезпечні ситуації після застосування рекомендованих доз цього лікарського засобу. За необхідності введення можна негайно припинити.
Несбалансоване введення може призвести до надмірної кількості або нестачі рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація). Ця ситуація може проявлятися змінами артеріального тиску або пульсу.
Передозування гідрогенкарбонатом може виникнути при введенні надто великого об’єму розчину для гемофільтрації. Це може призвести до надто низького рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз), зниження рівня розчиненого кальцію в крові (зниження іонізованого кальцію) або м’язових судом (тетанія).
Передозування може спричинити серцеву недостатність і/або легеневу конгестію, а також порушення сольового (електролітного) та кислотно-лужного балансу.
Лікар визначить необхідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На даний момент не повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з цим лікарським засобом, але можливі такі побічні ефекти.
Частота цих побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
надлишок або нестача рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація), неправильна кількість солей (електролітів),
низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія),
занадто низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз), підвищений або знижений кров’яний тиск (гіпертензія або гіпотензія), нудота, блювота та м’язові судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДУОСОЛ без калію

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після дати, зазначеної на пакеті та коробці після слова «Scad» («Застосовувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Умови зберігання після приготування готового до застосування розчину
Після змішування препарат слід використовувати одразу. Змішаний препарат фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДУОСОЛ без калію

Склад розчину для гемофільтрації, готового до застосування після змішування:
1000 мл розчину для гемофільтрації, готового до застосування, містять [ммоль/л]:
Na 140
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 109
HCO 35,0
Безводний глюкоза 5,6 (еквів. до 1,0 г)
Теоретична осмолярність [мОсм/л] 292
pH 7,0-8,0
Інші компоненти:
Електролітний розчин (малий відсік)
Кислота хлоридна 25 % (для регулювання pH), вода для ін'єкційних засобів
Розчин з бікарбонатом (великий відсік)
Діоксид вуглецю (для регулювання pH), вода для ін'єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду ДУОСОЛ без калію та вміст упаковки
Розчин для гемофільтрації
Прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих частинок
Цей лікарський засіб постачається у пакеті з двома відсіками. Змішування двох розчинів після відкриття зварювання між двома відсіками утворює розчин для гемофільтрації, готовий до застосування.
Два пакети по 5000 мл (пакети з двома відсіками, 4445 мл та 555 мл) у коробці
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Німеччина DE
Виробник
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка: Duosol bez kalia
Естонія: Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus
Фінляндія: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste
Італія: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione
Латвія: Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas
Німеччина, Люксембург: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung
Польща: Duosol nie zawierający potasu
Словенія: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo
Іспанія: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración
Нідерланди: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобританія: Duosol without Potassium solution for haemofiltration
03/2018

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо приготування розчину для гемофільтрації, готового до застосування
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити контейнер і розчин.
Розчин для гемофільтрації слід використовувати лише в тому випадку, якщо контейнер (зовнішня оболонка та пакет із двома відділеннями), проміжний зварний шов і з’єднувачі є цілими та непошкодженими, а розчин — прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок.
Знімайте зовнішню оболонку лише безпосередньо перед застосуванням.

1. Зніміть зовнішню оболонку.

2. Розгорніть пакет і розмістіть його на чистій рівній поверхні.

3. Натисніть обома руками на менше відділення пакета, доки проміжний зварний шов повністю не відкриється по всій довжині.

4. Переконайтеся, що вміст добре змішаний, перевертаючи пакет вперед і назад 5 разів.

Застосування розчину для гемофільтрації, готового до застосування
Розчин для гемофільтрації слід підігріти до температури тіла за допомогою вбудованого або зовнішнього нагрівача. У жодному разі розчин не повинен вводитися, якщо його температура нижча, ніж кімнатна.
У рідких випадках під час введення препарату спостерігалися білі осади карбонату кальцію в трубках, особливо поблизу помпи та нагрівального блоку. Тому під час гемофільтрації розчин у трубках слід уважно перевіряти кожні 30 хвилин, щоб переконатися, що розчин у системі трубок прозорий і вільний від осаду. Осади можуть з’являтися навіть із значним запізненням після початку лікування. Якщо виявлено осад, розчин і трубки слід негайно замінити, а пацієнта — уважно спостерігати.
Використовується виключно одноразово. Будь-які не використані залишки розчину та пошкоджені контейнери слід утилізувати.
Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Розчин ДУОСОЛ з 2 ммоль/л калію для гемофільтрації

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, навіть якщо його немає в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДУОСОЛ з 2 ммоль/л калію і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено ДУОСОЛ з 2 ммоль/л калію
3. Як застосовувати ДУОСОЛ з 2 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДУОСОЛ з 2 ммоль/л калію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУОСОЛ з 2 ммоль/л калію та для чого його застосовують

ДУОСОЛ з 2 ммоль/л калію — це розчин для гемофільтрації. Він застосовується у пацієнтів з гострою нирковою недостатністю, коли нирки більше не здатні виводити продукти обміну з крові. Неперервна гемофільтрація — це процедура, яка використовується для видалення продуктів обміну з організму, які зазвичай виділяються нирками з сечею. Розчин коригує водний баланс і забезпечує поповнення нестачі солей (електролітів) під час лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ДУОСОЛ із 2 ммоль/л калію

ДУОСОЛ із 2 ммоль/л калію не повинен вводитися, якщо:

• рівень калію в крові занадто низький (гіпокаліємія);
• в крові підвищений рівень лужності (метаболічний алкалоз).

Процедура гемофільтрації сама по собі не повинна проводитися, якщо:

• ниркова недостатність пов’язана з високим метаболічним оборотом (стан гіперкатаболізму), у цьому випадку накопичення шкідливих продуктів обміну в організмі не може бути усунуте за допомогою гемофільтрації;
• є поганий притік крові в місці введення канюлі у вену;
• існує високий ризик кровотечі, оскільки Ви отримуєте ліки для запобігання згортанню крові (системна антикоагуляція).

Обережність та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть ДУОСОЛ із 2 ммоль/л калію.

Перед початком та під час терапії гемофільтрації буде здійснюватися моніторинг артеріального тиску, водного балансу, сольового балансу (електролітів), кислотно-лужного стану та функції нирок. Регулярно перевірятимуться рівні цукру та фосфатів у крові.

Крім того, концентрація калію в сироватці крові буде контролюватися перед початком та під час гемофільтрації.

Інші ліки та ДУОСОЛ із 2 ммоль/л калію

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Рівень інших ліків у крові може знижуватися під час гемофільтрації, і лікар враховуватиме цей аспект.

Взаємодії з іншими ліками можна уникнути, якщо використовувати правильну дозу розчину для гемофільтрації та забезпечити ретельний моніторинг. Будуть враховуватися такі взаємодії:

• Інфузії, що вводяться в умовах інтенсивної терапії, можуть змінювати склад крові та стан гідратації.
• Можливо, що токсичні ефекти певних ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності (засоби, що містять дигіталіс), не проявлятимуться, якщо рівні калію або магнію надто високі або рівень кальцію надто низький. Якщо ці показники будуть відкориговані під час гемофільтрації, токсичні ефекти можуть проявитися та призвести, наприклад, до аритмії серця. Якщо у Вас низький рівень калію або підвищений рівень кальцію в крові, дигіталіс може викликати токсичні ефекти навіть при дозах, що нижчі за звичайні терапевтичні.
• Вітамін D та ліки, що містять кальцій, можуть підвищувати ризик значного підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Додаткове використання натрію гідрогенкарбонату може підвищувати ризик надмірної лужності крові (метаболічний алкалоз).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Наразі відсутні дані щодо застосування розчинів для гемофільтрації під час вагітності. Однак, оскільки усі компоненти цього лікарського засобу є природними речовинами, призначеними лише для заміщення тих самих речовин, що втрачаються під час гемофільтрації, не очікується ризику для дитини під час вагітності та годування груддю, а також впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зазвичай цей лікарський засіб застосовується пацієнтам, які перебувають у стаціонарі в лікарні/діалізному відділенні. Це виключає можливість керування транспортними засобами та використання механізмів.

3. Як застосовувати ДУОСОЛ з вмістом калію 2 ммоль/л

Цей лікарський засіб застосовується виключно під наглядом лікаря, який має досвід у методах гемофільтрації.
Лікар визначить дозу, яка підходить саме вам, з урахуванням вашого клінічного стану, маси тіла та метаболічних показників. Якщо інше не передбачено рецептом, рекомендовано швидкість фільтрації 20–25 мл/кг маси тіла на годину для пацієнтів будь-якого віку з метою видалення речовин, які звичайно виділяються з сечею.
Розчин для гемофільтрації, готовий до застосування, вводиться за допомогою апаратів для гемофільтрації (так званих екстракорпоральних контурів) за допомогою інфузійної помпи.
Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого часу та припиняється, коли функція нирок повністю відновлюється.
Якщо вам введено більше ДУОСОЛУ з вмістом калію 2 ммоль/л, ніж рекомендовано
Не зареєстровано випадків, що загрожують життю, після застосування рекомендованих доз цього лікарського засобу. За необхідності введення можна негайно припинити.
Несбалансоване введення може призвести до надмірної або недостатньої кількості рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація). Ця ситуація може виявитися змінами артеріального тиску або пульсу.
Передозування гідрогенкарбонатом може виникнути при введенні надто великого об’єму розчину для гемофільтрації. Це може призвести до надто низького рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз), зниження рівня розчиненого кальцію в крові (зниження іонізованого кальцію) або м’язових судом (тетанія).
Передозування може стати причиною серцевої недостатності і/або легеневої конгестії та спричинити порушення сольового (електролітного) та кислотно-лужного балансу.
Лікар визначить необхідне лікування.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На даний момент не повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з цим лікарським засобом, але можливі такі побічні ефекти.
Частота цих побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
надлишок або нестача рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація), неправильна кількість солей (електролітів), низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), надто низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз), підвищений або знижений кров’яний тиск (гіпертензія або гіпотензія), нудота, блювота та м’язові спазми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДУОСОЛ з вмістом калію 2 ммоль/л

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, який зазначено на пакеті та коробці після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Умови зберігання після приготування готового до застосування розчину
Після змішування продукт слід використовувати одразу. Змішаний продукт фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДУОСОЛ із 2 ммоль/л калію

Склад розчину для гемофільтрації, готового до вживання після змішування:
1000 мл розчину для гемофільтрації, готового до вживання, містять [ммоль/л]:
Na 140
K 2,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 111
HCO 35,0
Глюкоза безводна 5,6 (еквів. до 1,0 г)
Очікувана осмолярність [мОсм/л] 296
pH 7,0-8,0
Інші компоненти:
Електролітний розчин (малий відсік)
Кислота хлориста 25 % (для регулювання рН), вода для ін’єкцій
Розчин з бікарбонатом (великий відсік)
Діоксид вуглецю (для регулювання рН), вода для ін’єкцій
Опис зовнішнього вигляду ДУОСОЛ з 2 ммоль/л калію та вмісту упаковки
Розчин для гемофільтрації
Прозорий безбарвний розчин, без видимих частинок
Цей лікарський засіб постачається у пакеті з двома відсіками. Змішування двох розчинів після відкриття зварного шва між відсіками утворює розчин для гемофільтрації, готовий до вживання.
Два пакети по 5000 мл (пакети з двома відсіками, 4445 мл та 555 мл) у коробці
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Німеччина
Виробник
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Чеська Республіка: Duosol s 2 mmol/l kalia
Естонія: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Фінляндія: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Італія: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвія: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Німеччина, Люксембург: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Польща: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Словенія: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Іспанія: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Нідерланди: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобританія: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
03/2018

---

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо підготовки розчину для гемофільтрації, готового до застосування
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити контейнер і розчин. Розчин для гемофільтрації
слід використовувати лише тоді, коли контейнер (зовнішня оболонка та пакет із двома відділеннями), проміжний зварний шов
та з’єднувачі є цілими, неушкодженими, а розчин — прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок.
Знімайте зовнішню оболонку лише безпосередньо перед застосуванням.

1. Зніміть зовнішню оболонку.

2. Розправте пакет і розмістіть його на чистій рівній поверхні.

3. Натисніть обома руками на менше відділення пакета, доки проміжний зварний шов повністю не розкриється по всій довжині.

4. Переконайтеся, що вміст добре змішаний, перевертаючи пакет вперед і назад 5 разів.

Застосування розчину для гемофільтрації, готового до застосування
Розчин для гемофільтрації необхідно підігріти до температури тіла за допомогою вбудованого або зовнішнього нагрівача.
Категорично забороняється вводити розчин, якщо його температура нижча за температуру навколишнього середовища.
У рідких випадках під час введення лікарського засобу спостерігалися білі осади карбонату кальцію у трубках, особливо поблизу насоса та нагрівального блоку. Тому під час гемофільтрації розчин у трубках необхідно візуально перевіряти кожні 30 хвилин, щоб переконатися, що розчин у системі трубок залишається прозорим і вільним від осаду. Осади можуть з’являтися із значним запізненням після початку лікування. У разі виявлення осаду розчин і трубки необхідно негайно замінити, а пацієнта — уважно спостерігати.
Виключно для одноразового використання. Будь-які залишки розчину, що не використані, та пошкоджені контейнери підлягають утилізації.

Інструкція: інформація для пацієнта

ДУОСОЛ із 4 ммоль/л калію розчин для гемофільтрації

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДУОСОЛ із 4 ммоль/л калію і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено ДУОСОЛ із 4 ммоль/л калію
3. Як застосовувати ДУОСОЛ із 4 ммоль/л калію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДУОСОЛ із 4 ммоль/л калію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДУОСОЛ з 4 ммоль/л калію та для чого його застосовують

ДУОСОЛ з 4 ммоль/л калію — це розчин для гемофільтрації. Його застосовують у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю, коли нирки більше не здатні виводити продукти обміну з крові. Неперервна гемофільтрація — це процедура, яка використовується для видалення продуктів обміну з організму, які зазвичай виділяються нирками з сечею. Розчин відновлює рівновагу рідини та забезпечує поповнення нестачі солей (електролітів) під час лікування.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть ДУОСОЛ із 4 ммоль/л калію

ДУОСОЛ із 4 ммоль/л калію не повинен застосовуватися, якщо

• рівень калію в крові надто високий (гіперкаліємія)
• в крові занадто низький рівень кислоти (метаболічний алкалоз).

Процедура гемофільтрації сама по собі не повинна проводитися, якщо

• ниркова недостатність пов’язана з високим метаболічним обміном (стан гіперкатаболізму), у такому разі накопичення шкідливих продуктів обміну в організмі не може бути виправлене за допомогою гемофільтрації
• поганий кровотік у місці вставки канюлі у вену
• існує високий ризик кровотечі, оскільки Ви отримуєте ліки для запобігання згортанню крові (системна антикоагуляція).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам вводитимуть ДУОСОЛ із 4 ммоль/л калію.
Перед початком та під час терапії гемофільтрації контролюються: артеріальний тиск, водний баланс, сольовий баланс (електроліти), кислотно-лужний баланс та функція нирок. Рівень цукру та фосфатів у крові буде регулярно перевірятися.
Крім того, концентрація калію в сироватці крові буде контролюватися перед початком та під час гемофільтрації.

Інші ліки та ДУОСОЛ із 4 ммоль/л калію
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Рівень інших ліків у крові може знижуватися під час гемофільтрації, і лікар враховуватиме цей аспект.
Взаємодію з іншими ліками можна уникнути, якщо використовувати правильну дозу розчину для гемофільтрації та забезпечити ретельний моніторинг.
Будуть враховані такі взаємодії:

• Інфузії, що застосовуються в інтенсивній терапії, можуть змінювати склад крові та стан гідратації.
• Можливо, токсичні ефекти певних ліків, що використовуються для лікування серцевої недостатності (засоби, що містять дигіталіс), не проявляться, якщо рівень калію або магнію надто високий або рівень кальцію надто низький. Якщо ці показники вирівнюються під час гемофільтрації, токсичні ефекти можуть проявитися і призвести, наприклад, до аритмії серця. Якщо у Вас низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, дигіталіс може мати токсичний ефект навіть при дозах, нижчих за звичайні терапевтичні.
• Вітамін D та ліки, що містять кальцій, можуть підвищити ризик значного підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
• Додаткове застосування натрію гідрогенкарбонату може підвищити ризик надто низького рівня кислоти в крові (метаболічний алкалоз).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Наразі немає даних щодо застосування розчинів для гемофільтрації під час вагітності. Однак, оскільки всі компоненти цього ліку є природними речовинами, призначеними лише для заміни тих самих речовин, що втрачаються під час гемофільтрації, не очікується ризик для дитини під час вагітності та годування груддю, а також впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб застосовується пацієнтам, які перебувають у лікарні/діалізному відділенні і не можуть рухатися. Це виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати ДУОСОЛ з 4 ммоль/л калію

Цей лікарський засіб застосовується виключно під наглядом лікаря, який має досвід роботи з методами гемофільтрації.
Лікар визначить дозу, яка підходить саме вам, враховуючи ваш стан, масу тіла та метаболічні показники. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовано швидкість фільтрації 20–25 мл/кг маси тіла на годину для пацієнтів будь-якого віку з метою видалення речовин, які звичайно виділяються з сечею.
Розчин для гемофільтрації, готовий до застосування, вводиться за допомогою систем гемофільтрації (так званих екстракорпоральних контурів) за допомогою інфузійної помпи.
Лікування гострої ниркової недостатності проводиться протягом обмеженого періоду часу та завершується, коли функція нирок повністю відновлюється.
Якщо вам введено більше ДУОСОЛу з 4 ммоль/л калію, ніж рекомендовано
Наразі немає повідомлень про життєво небезпечні ситуації після застосування рекомендованих доз цього лікарського засобу. За необхідності введення можна негайно припинити.
Несбалансоване введення може призвести до надмірної кількості або недостатку рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація). Ця ситуація може виявитися через зміни артеріального тиску або пульсу.
Передозування гідрогенкарбонатом може виникнути, якщо введено надто великий об’єм розчину для гемофільтрації. Це може призвести до надто низького рівня кислот у крові (метаболічний алкалоз), зниження рівня розчиненого кальцію в крові (зниження іонізованого кальцію) або м’язових судом (тетанія).
Передозування може спричинити серцеву недостатність і/або легеневу інфільтрацію, а також порушення сольового (електролітного) та кислотно-лужного балансу.
Лікар визначить необхідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
На даний момент не повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з цим лікарським засобом, але можливі такі побічні ефекти. Частота цих побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
надлишок або нестача рідини в організмі (гіпергідратація або дегідратація), неправильна кількість солей (електролітів), наприклад, підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія), надто низький рівень кислот у крові (метаболічний алкалоз), підвищений або знижений кров’яний тиск (гіпертензія або гіпотензія), нудота, блювота та м’язові судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДУОСОЛ з 4 ммоль/л калію

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Умови зберігання
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Умови зберігання після підготовки готового до застосування розчину
Після змішування продукт слід використовувати одразу. Змішаний продукт фізично та хімічно стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ДУОСОЛ із 4 ммоль/л калію

Склад розчину для гемофільтрації, готового до вживання після змішування:
1000 мл розчину для гемофільтрації, готового до вживання, містять [ммоль/л]:
Na 140
K 4,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 113
HCO 35,0
Безводний глюкоза 5,6 (еквів. до 1,0 г)
Теоретична осмолярність [мОсм/л] 300
рН 7,0-8,0
Інші компоненти:
Електролітний розчин (малий відсік)
Кислота хлориста 25 % (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів
Розчин з бікарбонатом (великий відсік)
Діоксид вуглецю (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду ДУОСОЛ з 4 ммоль/л калію та вміст упаковки
Розчин для гемофільтрації
Прозорий безбарвний розчин, без видимих частинок
Цей лікарський засіб постачається у вигляді пакета з двома відсіками. Змішування двох розчинів після відкриття зварного шву між двома відсіками утворює розчин для гемофільтрації, готовий до вживання.
Два пакети по 5000 мл (пакети з двома відсіками, 4445 мл та 555 мл) у коробці
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Німеччина
Виробник
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Чеська Республіка: Duosol s 4 mmol/l kalia
Греція: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης
Естонія: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Фінляндія: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Італія: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвія: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Німеччина, Люксембург: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Польща: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Словенія: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Іспанія: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Нідерланди: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобританія: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
03/2018

---

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо приготування розчину для гемофільтрації, готового до застосування
Перед використанням необхідно візуально перевірити контейнер і розчин. Розчин для гемофільтрації
слід використовувати лише у тому разі, якщо контейнер (зовнішня оболонка та пакет із двома відділеннями), проміжний зварний шов
та з’єднувачі є цілими та непошкодженими, а розчин — прозорим, безбарвним і без видимих частинок.
Зовнішню оболонку слід знімати лише безпосередньо перед використанням.

1. Зніміть зовнішню оболонку.

2. Розгорніть пакет і розмістіть його на чистій рівній поверхні.

3. Натисніть обома руками на менше відділення пакета, доки проміжний зварний шов повністю не розкриється по всій довжині.

4. Переконайтеся, що вміст добре змішаний, перевертаючи пакет уперед-назад 5 разів.

Введення розчину для гемофільтрації, готового до застосування
Розчин для гемофільтрації слід підігріти до приблизної температури тіла за допомогою вбудованого або зовнішнього нагрівача.
Категорично забороняється вводити розчин, якщо його температура нижча за температуру навколишнього середовища.
У рідких випадках під час введення лікарського засобу спостерігалися білі осади карбонату кальцію у трубках, особливо поблизу насоса та нагрівального блоку. Тому під час гемофільтрації необхідно кожні 30 хвилин візуально перевіряти розчин у трубках, щоб переконатися, що він прозорий і не містить осаду. Осади можуть з’являтися навіть значно після початку лікування. У разі виявлення осаду розчин і трубки слід негайно замінити, а пацієнта — уважно спостерігати.
Використовується виключно одноразово. Будь-які залишки розчину, що не використані, та пошкоджені контейнери слід утилізувати.