Duosol

Folleto informativo: información para el paciente

Duosol sin potasio solución para hemofiltración

Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Duosol sin potasio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Duosol sin potasio
3. Cómo usar Duosol sin potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duosol sin potasio
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Duosol sin potasio y para qué se utiliza

Duosol sin potasio es una solución para hemofiltración. Se utiliza en pacientes con insuficiencia renal aguda, cuando los riñones ya no son capaces de eliminar los productos de desecho de la sangre. La hemofiltración continua es un procedimiento empleado para eliminar del organismo los productos de desecho que normalmente son excretados por los riñones en la orina. Esta solución corrige el equilibrio de líquidos y asegura la reposición de las sales (electrolitos) que se pierden durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Duosol sin potasio

Duosol sin potasio no debe administrarse si

• el nivel de potasio en sangre es demasiado bajo (hipocalemia)
• la sangre contiene niveles demasiado bajos de ácido (alcalosis metabólica).

El procedimiento de hemofiltración en sí no debe realizarse si

• la insuficiencia renal está asociada a un alto índice de metabolismo (estado hipercatabólico), en cuyo caso la acumulación de productos de desecho en el cuerpo no puede corregirse con la hemofiltración
• el flujo sanguíneo en la zona de inserción venosa de la cánula es insuficiente
• existe un alto riesgo de hemorragia porque está recibiendo medicamentos para prevenir la coagulación (anticoagulación sistémica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Duosol sin potasio.
Antes y durante la terapia de hemofiltración, se controlarán la presión arterial, el equilibrio hídrico, el equilibrio salino (electrolitos), el equilibrio ácido-base y la función renal. Los niveles de glucosa y fosfatos en sangre se controlarán regularmente.
Además, la concentración de potasio en suero se monitorizará antes y durante la hemofiltración.
Otros medicamentos y Duosol sin potasio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los niveles de otros medicamentos en sangre pueden reducirse durante la hemofiltración y el médico tendrá en cuenta este aspecto.
Pueden evitarse interacciones con otros medicamentos si se utiliza una dosis adecuada de la solución para hemofiltración y se asegura un control cuidadoso.
Se tendrán en cuenta las siguientes interacciones:

• Las infusiones administradas en terapia intensiva pueden modificar la composición de la sangre y el estado de hidratación.
• Es posible que los efectos tóxicos de ciertos medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (medicamentos que contienen digital) no se manifiesten si los niveles de potasio o magnesio son demasiado altos o si los niveles de calcio son demasiado bajos. Si estos niveles se corrigen mediante la hemofiltración, los efectos tóxicos pueden manifestarse y causar, por ejemplo, una arritmia cardíaca. Si tiene niveles bajos de potasio o niveles elevados de calcio en sangre, la digital puede tener efectos tóxicos a dosis más bajas que las normalmente utilizadas en terapia.
• La vitamina D y los medicamentos que contienen calcio pueden aumentar el riesgo de un aumento considerable del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia).
• El uso adicional de bicarbonato sódico (sodio hidrógeno carbonato) puede aumentar el riesgo de niveles demasiado bajos de ácido en sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Actualmente no hay datos disponibles sobre el uso de soluciones para hemofiltración durante el embarazo. Sin embargo, dado que todos los componentes de este medicamento son sustancias naturales destinadas únicamente a reemplazar las mismas sustancias que se pierden durante la hemofiltración, no se esperan riesgos para el niño durante el embarazo ni la lactancia, ni efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente, este medicamento se administra a pacientes inmovilizados en un hospital/unidad de diálisis. Esto excluye la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

3. Cómo utilizar Duosol sin potasio

Este medicamento se le administrará exclusivamente bajo la supervisión de un médico experto en las
técnicas de hemofiltración.
El médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su estado clínico, peso corporal y
condiciones metabólicas. Si no se indica lo contrario, se recomienda una velocidad de filtración de
20-25 ml/kg de peso corporal por hora en pacientes de cualquier edad, para la eliminación de aquellas sustancias que normalmente se excretan por la orina.
La solución para hemofiltración, lista para su uso, se administra mediante dispositivos para hemofiltración
(denominados circuitos extracorpóreos) utilizando una bomba de infusión.
El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se lleva a cabo durante un período de tiempo limitado y finaliza cuando la función renal se ha restablecido completamente.
Si se le administra más Duosol sin potasio del recomendado
No existen notificaciones de situaciones de peligro vital tras la administración de dosis prescritas de
este medicamento. Si fuera necesario, la administración puede suspenderse inmediatamente.
Una administración no equilibrada puede provocar cantidades excesivas o insuficientes de líquidos en el organismo
(hiperhidratación o deshidratación). Esta situación puede manifestarse mediante cambios en la
presión arterial o en el pulso.
Un exceso de bicarbonato puede ocurrir si se administra un volumen demasiado elevado de
solución para hemofiltración. Esto puede provocar niveles demasiado bajos de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica), una disminución del calcio disuelto en sangre (reducción del calcio ionizado) o calambres musculares
(tetania).
Un exceso de dosis podría ser causa de insuficiencia cardíaca y/o congestión pulmonar, y provocar alteraciones en los equilibrios salinos (electrolíticos) y ácido-base.
El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En este momento, no se han notificado efectos adversos asociados a este medicamento, pero pueden ocurrir los
siguientes efectos adversos. La frecuencia de tales efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles):
Exceso o escasez de líquidos en el cuerpo (hiperhidratación o deshidratación), cantidades incorrectas de sales (electrolitos),
niveles bajos de fosfatos en sangre (hipofosfatemia), niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), niveles demasiado
bajos de ácidos en sangre (alcalosis metabólica), presión arterial elevada o baja (hipertensión o hipotensión), náuseas,
vómitos y calambres musculares.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, usted puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duosol sin potasio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y
en la caja tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
No conserve a temperatura superior a 30 °C.
No refrigere ni congele.
Condiciones de conservación tras la preparación de la solución lista para uso
El producto mezclado debe utilizarse inmediatamente. El producto mezclado es físicamente y
químicamente estable durante 24 horas a 25 °C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Duosol sin potasio

Composición de la solución para hemofiltración lista para usar tras la mezcla:
1000 ml de solución para hemofiltración lista para usar contienen [mmol/l]:
Na 140
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 109
HCO 35,0
Glucosa anhidra 5,6 (equiv. a 1,0 g)
Osmolaridad teórica [mOsm/l] 292
pH 7,0-8,0
Los demás componentes son:
Solución electrolítica (compartimento pequeño)
Ácido clorhídrico al 25 % (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Solución con bicarbonato (compartimento grande)
Dióxido de carbono (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Duosol sin potasio y contenido del envase
Solución para hemofiltración
Solución límpida e incolora, libre de partículas visibles
Este medicamento se suministra en una bolsa de dos compartimentos. La mezcla de las dos soluciones tras
la apertura de la soldadura entre ambos compartimentos da lugar a la solución para hemofiltración lista para usar.
Dos bolsas de 5000 ml (bolsas de dos compartimentos, 4445 ml y 555 ml) por caja
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania DE
Productor
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
República Checa: Duosol bez kalia
Estonia: Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste
Italia: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione
Letonia: Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai
Lituania: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas
Alemania, Luxemburgo: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol nie zawierający potasu
Eslovenia: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo
España: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración
Países Bajos: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Reino Unido: Duosol without Potassium solution for haemofiltration
03/2018

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---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la preparación de la solución para hemofiltración lista para usar
El recipiente y la solución deben inspeccionarse visualmente antes del uso. La solución para hemofiltración
solo debe utilizarse si el recipiente (envoltorio exterior y bolsa de dos compartimentos), la soldadura intermedia
y los conectores están íntegros y sin daños, y si la solución es límpida, incolora y no contiene partículas visibles.
El envoltorio exterior debe retirarse únicamente inmediatamente antes del uso.

1. Retirar el envoltorio exterior.

2. Extender la bolsa y colocarla sobre una superficie plana y limpia.

3. Aplicar presión con ambas manos sobre el compartimento pequeño de la bolsa hasta que la soldadura intermedia se abra completamente a lo largo de toda su extensión.

4. Asegurarse de que el contenido esté bien mezclado girando la bolsa hacia delante y hacia atrás durante cinco veces.

Administración de la solución para hemofiltración lista para usar
La solución para hemofiltración debe calentarse aproximadamente a la temperatura corporal mediante un calentador
integrado o externo. En ningún caso debe administrarse la solución si su temperatura es inferior a la
temperatura ambiente.
En casos raros, durante la administración del medicamento se han observado precipitados blancos de carbonato de
calcio en los tubos, especialmente cerca de la bomba y de la unidad calentadora. Por lo tanto, durante la hemofiltración,
la solución presente en los tubos debe inspeccionarse visualmente cada 30 minutos, para asegurarse de que
la solución en el sistema de tubos sea límpida y esté libre de precipitados. Los precipitados pueden aparecer incluso
considerablemente después del inicio del tratamiento. Si se observan precipitados, la solución y los tubos deben
reemplazarse inmediatamente y el paciente debe vigilarse cuidadosamente.
Uso exclusivo de un solo uso. Cualquier solución no utilizada y cualquier recipiente dañado deben eliminarse.
Prospecto: información para el paciente

Duosol con 2 mmol/l de potasio solución para hemofiltración

Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Duosol con 2 mmol/l de potasio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Duosol con 2 mmol/l de potasio
3. Cómo utilizar Duosol con 2 mmol/l de potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duosol con 2 mmol/l de potasio
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Duosol con 2 mmol/l de potasio y para qué se utiliza?

Duosol con 2 mmol/l de potasio es una solución para hemofiltración. Se utiliza en pacientes con insuficiencia renal aguda, cuando los riñones ya no son capaces de eliminar los productos de desecho de la sangre. La hemofiltración continua es un procedimiento empleado para eliminar del organismo los productos de desecho que normalmente son excretados por los riñones en la orina. La solución corrige el equilibrio de líquidos y asegura la reposición de las sales (electrolitos) que se pierden durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de que le administren Duosol con 2 mmol/l de potasio

Duosol con 2 mmol/l de potasio no debe administrarse si

• el nivel de potasio en sangre es demasiado bajo (hipokalemia)
• la sangre contiene niveles demasiado bajos de ácido (alcalosis metabólica).

El procedimiento de hemofiltración en sí no debe realizarse si

• la insuficiencia renal está asociada a un alto índice de metabolismo (estado de hipercatabolismo), en cuyo caso la acumulación de productos de desecho en el cuerpo no puede corregirse con la hemofiltración
• el flujo sanguíneo en la zona de inserción venosa de la cánula es insuficiente
• existe un alto riesgo de hemorragia porque está recibiendo medicamentos para prevenir la coagulación

(anticoagulación sistémica).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Duosol con 2 mmol/l de potasio.
Antes y durante la terapia de hemofiltración se monitorizarán la presión arterial, el equilibrio hídrico, el equilibrio salino
(electrolitos), el equilibrio ácido-base y la función renal. Los niveles de glucosa y fosfatos en sangre
serán controlados regularmente.
Además, la concentración de potasio en suero será monitorizada antes y durante la hemofiltración.
Otros medicamentos y Duosol con 2 mmol/l de potasio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
El nivel de otros medicamentos en sangre puede reducirse durante la hemofiltración y el médico tendrá en cuenta
este aspecto.
Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse si se utiliza una dosis adecuada de la solución para
hemofiltración y se asegura un control minucioso.
Se tendrán en cuenta las siguientes interacciones:

• Las infusiones administradas en terapia intensiva pueden modificar la composición sanguínea y el estado de hidratación.
• Es posible que los efectos tóxicos de ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (medicamentos que contienen digital) no se manifiesten si los niveles de potasio o magnesio son demasiado elevados o si los niveles de calcio son demasiado bajos. Si estos niveles se corrigen mediante la hemofiltración, los efectos tóxicos pueden manifestarse y provocar, por ejemplo, una arritmia cardíaca. Si tiene niveles bajos de potasio o niveles elevados de calcio en sangre, la digital puede tener efectos tóxicos a dosis más bajas que las normalmente utilizadas en el tratamiento.
• La vitamina D y los medicamentos que contienen calcio pueden aumentar el riesgo de un aumento significativo del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia).
• El uso adicional de hidrogenocarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de niveles demasiado bajos de ácido en sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Actualmente no hay datos disponibles sobre el uso de soluciones para hemofiltración durante el embarazo. Sin embargo, dado que
todos los componentes de este medicamento son sustancias naturales destinadas únicamente a reemplazar las mismas sustancias que
se pierden durante la hemofiltración, no se esperan riesgos para el bebé durante el embarazo y
la lactancia ni efectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento se administra a pacientes inmovilizados en un hospital/unidad de diálisis. Esto
excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas.

3. Cómo utilizar Duosol con 2 mmol/l de potasio

Este medicamento solo se le administrará bajo la supervisión de un médico experto en las técnicas de hemofiltración.
El médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su estado clínico, su peso corporal y sus condiciones metabólicas. Si no se indica otra cosa, se recomienda una velocidad de filtración de 20-25 ml/kg de peso corporal por hora en pacientes de cualquier edad, para la eliminación de sustancias que normalmente se excretan por la orina.
La solución para hemofiltración, lista para usar, se le administrará mediante dispositivos para hemofiltración (denominados circuitos extracorpóreos) utilizando una bomba de infusión.
El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se realiza durante un período de tiempo limitado y finaliza cuando la función renal se ha recuperado completamente.
Si recibe más Duosol con 2 mmol/l de potasio del recomendado
No existen notificaciones de situaciones de peligro vital tras la administración de dosis prescritas de este medicamento. Si fuera necesario, la administración puede suspenderse inmediatamente.
Una administración no equilibrada puede deberse a cantidades excesivas o insuficientes de líquidos en el organismo (hiperhidratación o deshidratación). Esta situación puede manifestarse mediante cambios en la presión arterial o en el pulso.
Una sobredosis de bicarbonato puede ocurrir si se administra un volumen excesivo de la solución para hemofiltración. Esto puede provocar niveles demasiado bajos de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica), una disminución del calcio disuelto en sangre (reducción del calcio ionizado) o calambres musculares (tetania).
Una sobredosis podría causar insuficiencia cardíaca y/o congestión pulmonar, y provocar alteraciones en los equilibrios salinos (electrolíticos) y ácido-base.
El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En este momento, no se han notificado efectos adversos asociados a este medicamento, pero pueden presentarse los siguientes
efectos adversos. La frecuencia de tales efectos adversos es desconocida (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles):
Exceso o escasez de líquidos en el organismo (hiperhidratación o deshidratación), cantidades incorrectas de sales (electrolitos),
niveles bajos de fosfatos en sangre (hipofosfatemia), niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), niveles demasiado
bajos de ácidos en sangre (alcalosis metabólica), presión arterial elevada o baja (hipertensión o
hipotensión), náuseas, vómitos y calambres musculares.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos,
puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duosol con 2 mmol/l de potasio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe administrársele este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa y
en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No refrigerar ni congelar.
Condiciones de conservación tras la preparación de la solución lista para usar
El producto mezclado debe utilizarse inmediatamente. El producto mezclado es físicamente y
químicamente estable durante 24 horas a 25 °C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Duosol con 2 mmol/l de potasio

Composición de la solución para hemofiltración lista para usar tras la mezcla:
1000 ml de solución para hemofiltración lista para usar contienen [mmol/l]:
Na 140
K 2,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 111
HCO 35,0
Glucosa anhidra 5,6 (equiv. a 1,0 g)
Osmolaridad teórica [mOsm/l] 296
pH 7,0-8,0
Los demás componentes son:
Solución electrolítica (compartimento pequeño)
Ácido clorhídrico al 25 % (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Solución con bicarbonato (compartimento grande)
Dióxido de carbono (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Duosol con 2 mmol/l de potasio y contenido del envase
Solución para hemofiltración
Solución clara e incolora, libre de partículas visibles
Este medicamento se suministra en una bolsa de dos compartimentos. La mezcla de las dos soluciones tras la apertura del sello entre ambos compartimentos da lugar a la solución para hemofiltración lista para usar.
Dos bolsas de 5000 ml (bolsas de dos compartimentos, 4445 ml y 555 ml) por caja
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania DE
Productor
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa: Duosol s 2 mmol/l kalia
Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Italia: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Letonia: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Lituania: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Alemania, Luxemburgo: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Eslovenia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
España: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Países Bajos: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Reino Unido: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
03/2018

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la preparación de la solución para hemofiltración lista para usar
El envase y la solución deben inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución para hemofiltración debe utilizarse únicamente si el envase (envoltorio externo y bolsa de dos compartimentos), la soldadura intermedia y los conectores están íntegros y sin daños, y si la solución es clara, incolora y no contiene partículas visibles.
El envoltorio externo debe retirarse únicamente inmediatamente antes del uso.

1. Retire el envoltorio externo.

2. Extienda la bolsa y colóquela sobre una superficie plana y limpia.

3. Aplique presión con ambas manos sobre el compartimento pequeño de la bolsa hasta que la soldadura intermedia se abra completamente a lo largo de toda su extensión.

4. Asegúrese de que el contenido esté bien mezclado agitando la bolsa hacia delante y hacia atrás durante 5 veces.

Administración de la solución para hemofiltración lista para usar
La solución para hemofiltración debe calentarse aproximadamente a temperatura corporal mediante un calentador integrado o externo. En ningún caso debe administrarse la solución si su temperatura es inferior a la temperatura ambiente.
En casos raros, durante la administración del medicamento se han observado precipitados blancos de carbonato cálcico en las tubos, especialmente cerca de la bomba y de la unidad calentadora. Por lo tanto, durante la hemofiltración, el contenido de los tubos debe inspeccionarse visualmente cada 30 minutos para asegurarse de que la solución en el sistema de tubos sea clara y esté libre de precipitados. Los precipitados pueden aparecer incluso considerablemente tiempo después del inicio del tratamiento. Si se observan precipitados, la solución y los tubos deben reemplazarse inmediatamente y el paciente debe vigilarse cuidadosamente.
Uso exclusivo en una sola ocasión. Cualquier solución sobrante no utilizada y cualquier envase dañado deben eliminarse.

Folleto informativo: Información para el paciente

Duosol con 4 mmol/l de potasio solución para hemofiltración

Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Duosol con 4 mmol/l de potasio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Duosol con 4 mmol/l de potasio
3. Cómo se utiliza Duosol con 4 mmol/l de potasio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duosol con 4 mmol/l de potasio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duosol con 4 mmol/l de potasio y para qué se utiliza

Duosol con 4 mmol/l de potasio es una solución para hemofiltración. Se utiliza en pacientes con insuficiencia renal aguda, cuando los riñones ya no son capaces de eliminar los productos de desecho de la sangre. La hemofiltración continua es un procedimiento empleado para eliminar los productos de desecho del organismo, que normalmente son excretados por los riñones en la orina. Esta solución corrige el equilibrio de líquidos y asegura que las sales (electrolitos) que faltan sean reemplazadas durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Duosol con 4 mmol/l de potasio

Duosol con 4 mmol/l de potasio no debe administrarse si

• el nivel de potasio en sangre es demasiado alto (hipercalemia)
• la sangre contiene niveles demasiado bajos de ácido (alcalosis metabólica).

El procedimiento de hemofiltración en sí no debe realizarse si

• la insuficiencia renal está asociada a un alto índice de metabolismo (estado de hipercatabolismo), en cuyo caso la acumulación de productos de desecho en el cuerpo no puede corregirse con la hemofiltración
• el flujo sanguíneo en la zona de inserción venosa de la cánula es deficiente
• existe un alto riesgo de hemorragia porque está recibiendo medicamentos para prevenir la coagulación (anticoagulación sistémica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Duosol con 4 mmol/l de potasio.
Antes y durante la terapia de hemofiltración, se controlarán la presión arterial, el equilibrio hídrico, el equilibrio salino (electrolitos), el equilibrio ácido-base y la función renal. Los niveles de glucosa y fosfatos en sangre se controlarán regularmente.
Además, la concentración de potasio en suero se monitorizará antes y durante la hemofiltración.
Otros medicamentos y Duosol con 4 mmol/l de potasio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los niveles de otros medicamentos en sangre pueden reducirse durante la hemofiltración y su médico tendrá en cuenta este aspecto.
Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse si se utiliza una dosis adecuada de la solución para hemofiltración y se asegura un control riguroso.
Se tendrán en cuenta las siguientes interacciones:

• Las infusiones administradas en terapia intensiva pueden modificar la composición de la sangre y el estado de hidratación.
• Es posible que los efectos tóxicos de ciertos medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (medicamentos que contienen digital) no se manifiesten si los niveles de potasio o magnesio son demasiado altos o si los niveles de calcio son demasiado bajos. Si estos niveles se corrigen mediante la hemofiltración, los efectos tóxicos pueden aparecer y provocar, por ejemplo, una arritmia cardíaca. Si tiene niveles bajos de potasio o niveles elevados de calcio en sangre, la digital puede tener efectos tóxicos a dosis más bajas que las normalmente utilizadas en el tratamiento.
• La vitamina D y los medicamentos que contienen calcio pueden aumentar el riesgo de un aumento significativo del nivel de calcio en sangre (hipercalcemia).
• El uso adicional de bicarbonato de sodio puede aumentar el riesgo de niveles demasiado bajos de ácido en sangre (alcalosis metabólica).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Actualmente no hay datos disponibles sobre el uso de soluciones para hemofiltración durante el embarazo. Sin embargo, dado que todos los componentes de este medicamento son sustancias naturales destinadas únicamente a reemplazar las mismas sustancias que se pierden durante la hemofiltración, no se esperan riesgos para el niño durante el embarazo ni la lactancia, ni tampoco efectos sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente, este medicamento se administra a pacientes inmovilizados en un hospital/unidad de diálisis. Esto excluye la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

3. Cómo utilizar Duosol con 4 mmol/l de potasio

Este medicamento solo se le administrará bajo la supervisión de un médico experto en las
técnicas de hemofiltración.
El médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su estado clínico, su peso corporal y sus
condiciones metabólicas. Si no se indica lo contrario, se recomienda una velocidad de filtración de
20-25 ml/kg de peso corporal por hora en pacientes de cualquier edad para la eliminación de aquellas sustancias que normalmente se excretan por la orina.
La solución para hemofiltración, lista para su uso, se administra mediante dispositivos para hemofiltración
(denominados circuitos extracorpóreos) utilizando una bomba de infusión.
El tratamiento de la insuficiencia renal aguda se realiza durante un período de tiempo limitado y finaliza cuando la
función renal se ha restablecido completamente.
Si se le administra más Duosol con 4 mmol/l de potasio del recomendado
No existen notificaciones de situaciones de riesgo vital tras la administración de dosis prescritas de
este medicamento. Si fuera necesario, la administración puede interrumpirse inmediatamente.
Una administración no equilibrada puede provocar una cantidad excesiva o insuficiente de líquidos en el organismo
(hiperhidratación o deshidratación). Esta situación puede manifestarse mediante cambios en la
presión arterial o en el pulso.
Una sobredosis de bicarbonato puede ocurrir si se administra un volumen excesivo de
solución para hemofiltración. Esto puede provocar niveles demasiado bajos de ácidos en la sangre (alcalosis metabólica), una disminución del calcio disuelto en sangre (reducción del calcio ionizado) o calambres musculares
(tetania).
Una sobredosis podría causar insuficiencia cardíaca y/o congestión pulmonar, y provocar alteraciones en los equilibrios salinos (electrolíticos) y ácido-base.
El médico decidirá el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Actualmente, no se han notificado efectos adversos asociados a este medicamento, pero pueden presentarse los
siguientes efectos adversos. La frecuencia de tales efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles):
Exceso o escasez de líquidos en el cuerpo (hiperhidratación o deshidratación), cantidades incorrectas de sales (electrolitos),
como niveles demasiado altos de potasio en sangre (hiperkalemia), niveles bajos de fosfatos en sangre (hipofosfatemia),
niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia), niveles demasiado bajos de ácidos en sangre (alcalosis metabólica),
presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión), náuseas, vómitos y calambres musculares.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duosol con 4 mmol/l de potasio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en
la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No refrigerar ni congelar.
Condiciones de conservación después de la preparación de la solución lista para usar
El producto mezclado debe utilizarse inmediatamente. El producto mezclado es físicamente y
químicamente estable durante 24 horas a 25 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Duosol con 4 mmol/l de potasio

Composición de la solución para hemofiltración lista para usar tras la mezcla:
1000 ml de solución para hemofiltración lista para usar contienen [mmol/l]:
Na 140
K 4,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 113
HCO 35,0
Glucosa anhidra 5,6 (equiv. a 1,0 g)
Osmolaridad teórica [mOsm/l] 300
pH 7,0-8,0
Los demás componentes son:
Solución electrolítica (compartimento pequeño)
Ácido clorhídrico al 25 % (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Solución con bicarbonato (compartimento grande)
Dióxido de carbono (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Duosol con 4 mmol/l de potasio y contenido del envase
Solución para hemofiltración
Solución límpida e incolora, sin partículas visibles
Este medicamento se suministra en una bolsa con dos compartimentos. La mezcla de las dos soluciones tras la apertura de la soldadura entre ambos compartimentos da lugar a la solución para hemofiltración lista para usar.
Dos bolsas de 5000 ml (bolsas con dos compartimentos, 4445 ml y 555 ml) por caja
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Alemania DE
Fabricante
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa: Duosol s 4 mmol/l kalia
Grecia: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης
Estonia: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Italia: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Letonia: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Lituania: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Alemania, Luxemburgo: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polonia: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Eslovenia: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
España: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Países Bajos: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Reino Unido: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
03/2018

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la preparación de la solución para hemofiltración lista para usar
El recipiente y la solución deben inspeccionarse visualmente antes del uso. La solución para hemofiltración debe utilizarse únicamente si el recipiente (envoltorio externo y bolsa de dos compartimentos), la soldadura intermedia y los conectores están íntegros y sin daños, y si la solución es transparente, incolora y no contiene partículas visibles.
El envoltorio externo debe retirarse únicamente inmediatamente antes del uso.

1. Retire el envoltorio externo.

2. Extienda la bolsa y colóquela sobre una superficie plana y limpia.

3. Aplique presión con ambas manos sobre el compartimento pequeño de la bolsa hasta que la soldadura intermedia se abra completamente a lo largo de toda su longitud.

4. Asegúrese de que el contenido esté bien mezclado agitando la bolsa hacia delante y hacia atrás cinco veces.

Administración de la solución para hemofiltración lista para usar
La solución para hemofiltración debe calentarse aproximadamente a temperatura corporal mediante un calentador integrado o externo. En ningún caso debe administrarse la solución si su temperatura es inferior a la temperatura ambiente.
En casos raros, durante la administración del medicamento se han observado precipitados blancos de carbonato cálcico en las tuberías, especialmente cerca de la bomba y de la unidad de calentamiento. Por lo tanto, durante la hemofiltración, el contenido de las tuberías debe inspeccionarse visualmente cada 30 minutos para asegurarse de que la solución en el sistema de tubos sea transparente y esté libre de precipitados. Los precipitados pueden aparecer incluso considerablemente tiempo después del inicio del tratamiento. Si se observan precipitados, la solución y las tuberías deben sustituirse inmediatamente y el paciente debe vigilarse cuidadosamente.
Uso exclusivo de un solo uso. Cualquier solución no utilizada y cualquier recipiente dañado deben eliminarse adecuadamente.