Дуосол

Инструкция по применению: информация для пациента

Дуосол без калия раствор для гемофильтрации

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать ее снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дуосол без калия и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Дуосола без калия
3. Как применять Дуосол без калия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дуосол без калия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дуосол без калия и для чего он применяется

Дуосол без калия — это раствор для гемофильтрации. Он используется у пациентов с острым почечным повреждением, когда почки больше не способны удалять продукты обмена из крови. Непрерывная гемофильтрация — это процедура, применяемая для выведения продуктов обмена из организма, которые в нормальных условиях выводятся почками с мочой. Раствор корректирует водно-солевой баланс и обеспечивает восполнение недостающих солей (электролитов) в ходе лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Дуосола без калия

Применение Дуосола без калия противопоказано, если:

• уровень калия в крови слишком низок (гипокалиемия);
• в крови содержится слишком мало кислоты (метаболический алкалоз).

Сама процедура гемофильтрации не должна проводиться, если:

• почечная недостаточность сопровождается высоким уровнем метаболизма (состояние гиперкатаболизма), при котором накопление продуктов обмена в организме не может быть скорректировано с помощью гемофильтрации;
• имеется плохой кровоток в месте введения канюли в вену;
• существует высокий риск кровотечения вследствие приёма лекарственных средств для предотвращения свёртывания крови (системная антикоагуляция).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дуосола без калия обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время проведения гемофильтрации будут контролироваться артериальное давление, водный баланс, солевой баланс (электролиты), кислотно-щелочное равновесие и функция почек. Уровень сахара и фосфатов в крови будет регулярно проверяться.
Кроме того, концентрация калия в сыворотке крови будет контролироваться до и во время гемофильтрации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дуосол без калия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Во время гемофильтрации уровень других лекарственных средств в крови может снижаться, и врач будет учитывать этот факт.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами можно избежать, если использовать правильную дозу раствора для гемофильтрации и обеспечить тщательный контроль.
При этом следует учитывать следующие взаимодействия:

• инфузии, применяемые в условиях интенсивной терапии, могут изменять состав крови и состояние гидратации;
• токсические эффекты определённых лекарственных средств, применяемых при лечении сердечной недостаточности (препараты, содержащие наперстянку), могут не проявляться, если уровни калия или магния слишком высоки или если уровень кальция слишком низок. Если эти показатели корректируются с помощью гемофильтрации, токсические эффекты могут проявиться и вызвать, например, нарушение сердечного ритма (аритмию). При низком уровне калия или высоком уровне кальция в крови препараты наперстянки могут оказывать токсическое действие даже при дозах, более низких, чем обычно используемые в терапии;
• витамин D и лекарственные средства, содержащие кальций, могут повысить риск значительного повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• дополнительное применение гидрокарбоната натрия может повысить риск снижения уровня кислоты в крови (метаболический алкалоз).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В настоящее время отсутствуют данные о применении растворов для гемофильтрации во время беременности. Однако, поскольку все компоненты этого лекарственного средства являются природными веществами, предназначенными исключительно для замещения тех веществ, которые теряются во время гемофильтрации, не ожидается риска для ребёнка во время беременности и лактации, а также влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, это лекарственное средство применяется у лежачих пациентов в стационаре/отделении диализа. Это исключает возможность управления транспортными средствами и использование механизмов.

3. Как применять Дуосол без калия

Этот лекарственный препарат применяется исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт проведения процедур гемофильтрации.
Врач определит подходящую для вас дозу с учётом вашего клинического состояния, массы тела и метаболических показателей. Если не предписано иное, рекомендуется скорость фильтрации 20–25 мл/кг массы тела в час у пациентов любого возраста для удаления веществ, которые в норме выводятся с мочой.
Готовый к применению раствор для гемофильтрации вводится с помощью аппаратов для гемофильтрации (так называемых экстракорпоральных контуров) при помощи инфузионного насоса.
Лечение острой почечной недостаточности проводится в течение ограниченного периода времени и прекращается после полного восстановления функции почек.
Если вам введено больше Дуосола без калия, чем рекомендовано
На данный момент отсутствуют сообщения о случаях, угрожающих жизни, после применения назначенных доз этого лекарственного препарата. При необходимости введение можно немедленно прекратить.
Несбалансированное применение может привести к избыточному или недостаточному объёму жидкости в организме (гипергидратации или дегидратации). Такое состояние может проявляться изменениями артериального давления или пульса.
Передозировка гидрокарбонатом может возникнуть при введении слишком большого объёма раствора для гемофильтрации. Это может привести к снижению уровня кислот в крови (метаболический алкалоз), уменьшению концентрации ионизированного кальция в крови или мышечным судорогам (тетания).
Передозировка может стать причиной сердечной недостаточности и/или лёгочной конгестии, а также вызвать нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия.
Врач определит необходимые меры лечения.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В настоящее время не сообщалось о побочных эффектах, связанных с этим лекарственным средством, однако возможны следующие побочные эффекты. Частота таких побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
избыток или недостаток жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация), нарушение содержания солей (электролитов), низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), слишком низкий уровень кислот в крови (метаболический алкалоз), повышенное или пониженное кровяное давление (гипертензия или гипотензия), тошнота, рвота и мышечные спазмы.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Дуосол без калия

Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не охлаждать и не замораживать.
Условия хранения после приготовления раствора, готового к применению
Смешанный продукт следует использовать немедленно. Смешанный продукт физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дуосол без калия

Состав раствора для гемофильтрации, готового к применению после смешивания:
1000 мл раствора для гемофильтрации, готового к применению, содержат [ммоль/л]:
Na 140
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 109
HCO₃ 35,0
Глюкоза безводная 5,6 (эквив. 1,0 г)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 292
pH 7,0–8,0
Другие компоненты:
Электролитический раствор (малый отсек)
Кислота хлористая 25 % (для коррекции pH), вода для инъекций
Раствор с бикарбонатом (большой отсек)
Диоксид углерода (для коррекции pH), вода для инъекций
Описание внешнего вида Дуосол без калия и содержимое упаковки
Раствор для гемофильтрации
Прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц
Данный лекарственный препарат поставляется в пакете с двумя отсеками. Смешивание двух растворов после вскрытия перемычки между отсеками образует готовый к применению раствор для гемофильтрации.
Два пакета по 5000 мл (пакеты с двумя отсеками, 4445 мл и 555 мл) в коробке
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73–79
34212 Melsungen
Германия
Производитель
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Duosol bez kalia
Эстония: Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus
Финляндия: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste
Италия: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione
Латвия: Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas
Германия, Люксембург: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung
Польша: Duosol nie zawierający potasu
Словения: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo
Испания: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración
Нидерланды: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобритания: Duosol without Potassium solution for haemofiltration
03/2018

---

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению раствора для гемофильтрации, готового к применению
Перед использованием необходимо визуально осмотреть контейнер и раствор. Раствор для гемофильтрации
должен применяться только в том случае, если контейнер (внешняя оболочка и двухкамерная сумка), промежуточный сварной шов и соединители целы и не повреждены, а раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Внешнюю оболочку следует снимать только непосредственно перед применением.

1. Снимите внешнюю оболочку.

2. Расправьте сумку и поместите её на чистую ровную поверхность.

3. Надавите руками на малую камеру сумки до тех пор, пока промежуточный сварной шов полностью не откроется по всей длине.

4. Убедитесь в однородности содержимого, переворачивая сумку вперёд и назад 5 раз.

Применение раствора для гемофильтрации, готового к применению
Раствор для гемофильтрации должен быть нагрет до температуры тела с помощью встроенного или внешнего нагревателя. Ни в коем случае нельзя вводить раствор, если его температура ниже комнатной.
В редких случаях во время введения препарата в трубках могут наблюдаться белые осадки карбоната кальция, особенно вблизи насоса и нагревательного устройства. Поэтому во время гемофильтрации необходимо визуально проверять раствор в трубках каждые 30 минут, чтобы убедиться в его прозрачности и отсутствии осадка. Осадки могут появляться и спустя значительное время после начала лечения. При обнаружении осадка раствор и трубки необходимо немедленно заменить, а пациента — тщательно наблюдать.
Только для однократного применения. Неиспользованные остатки раствора и повреждённые контейнеры подлежат утилизации.
Инструкция по применению: информация для пациента

Дуосол с 2 ммоль/л калия раствор для гемофильтрации

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дуосол с 2 ммоль/л калия и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут вводить Дуосол с 2 ммоль/л калия
3. Как применять Дуосол с 2 ммоль/л калия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дуосол с 2 ммоль/л калия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дуосол с 2 ммоль/л калия и для чего он применяется

Дуосол с 2 ммоль/л калия — это раствор для гемофильтрации. Он используется у пациентов с острым почечным повреждением, когда почки больше не способны удалять продукты обмена из крови. Непрерывная гемофильтрация — это процедура, применяемая для удаления продуктов обмена веществ из организма, которые в нормальных условиях выводятся почками с мочой. Раствор корректирует водно-солевой баланс и обеспечивает восполнение недостающих солей (электролитов) во время лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Дуосол с 2 ммоль/л калия

Применение Дуосол с 2 ммоль/л калия противопоказано, если:

• уровень калия в крови слишком низок (гипокалиемия);
• в крови наблюдается слишком низкий уровень кислоты (метаболический алкалоз).

Сама процедура гемофильтрации не должна проводиться, если:

• почечная недостаточность сопровождается высоким уровнем метаболизма (состояние гиперкатаболизма), при котором накопление продуктов обмена в организме не может быть скорректировано с помощью гемофильтрации;
• имеется плохой кровоток в месте введения канюли в вену;
• существует высокий риск кровотечения из-за приема препаратов, предотвращающих свёртывание крови (системная антикоагуляция).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Дуосол с 2 ммоль/л калия проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом и во время проведения гемофильтрации осуществляется контроль артериального давления, водного баланса, солевого баланса (электролитов), кислотно-щелочного равновесия и функции почек. Уровень глюкозы и фосфатов в крови будет регулярно контролироваться.

Кроме того, концентрация калия в сыворотке крови будет контролироваться до и во время гемофильтрации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дуосол с 2 ммоль/л калия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Во время гемофильтрации уровень других лекарственных средств в крови может снижаться, и врач будет учитывать этот факт.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами можно избежать, если используется правильная доза раствора для гемофильтрации и обеспечивается тщательный мониторинг. Будут учитываться следующие взаимодействия:

• Инфузии, применяемые в интенсивной терапии, могут изменять состав крови и состояние гидратации.
• Токсические эффекты определённых препаратов, применяемых при лечении сердечной недостаточности (препараты, содержащие наперстянку), могут не проявляться, если уровни калия или магния слишком высоки или уровень кальция слишком низок. Если эти уровни корректируются с помощью гемофильтрации, токсические эффекты могут проявиться и вызвать, например, нарушение ритма сердца (аритмию). При низком уровне калия или высоком уровне кальция в крови препараты наперстянки могут оказывать токсическое действие даже при дозах, более низких, чем обычно используемые в терапии.
• Витамин D и препараты, содержащие кальций, могут увеличить риск значительного повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
• Дополнительное применение гидрокарбоната натрия может увеличить риск снижения уровня кислоты в крови (метаболический алкалоз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В настоящее время отсутствуют данные об использовании растворов для гемофильтрации во время беременности. Однако, поскольку все компоненты этого препарата являются естественными веществами, предназначенными исключительно для замещения тех же веществ, которые теряются во время гемофильтрации, не ожидается риска для ребёнка во время беременности и грудного вскармливания, а также влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Обычно этот препарат применяется у пациентов, находящихся в стационарных условиях в больнице/подразделении диализа. Это исключает возможность управления транспортными средствами и использование механизмов.

3. Применение Дуосола с содержанием калия 2 ммоль/л

Этот лекарственный препарат вводится исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации.
Доза подбирается врачом индивидуально с учётом вашего клинического состояния, массы тела и метаболических показателей. Если не предписано иначе, рекомендуется скорость фильтрации 20–25 мл/кг массы тела в час для пациентов любого возраста с целью удаления веществ, которые в норме выводятся с мочой.
Готовый к применению раствор для гемофильтрации вводится с использованием устройств для гемофильтрации (так называемых экстракорпоральных контуров) при помощи инфузионного насоса.
Лечение острой почечной недостаточности проводится в течение ограниченного времени и прекращается после полного восстановления функции почек.
Если вам введено большее количество Дуосола с содержанием калия 2 ммоль/л, чем рекомендовано
На данный момент отсутствуют сообщения о случаях, угрожающих жизни, после применения рекомендованных доз этого лекарственного препарата. При необходимости введение можно немедленно прекратить.
Несбалансированное введение может привести к избыточному или недостаточному объёму жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация). Такое состояние может проявляться изменениями артериального давления или пульса.
Передозировка гидрокарбоната может возникнуть при введении слишком большого объёма раствора для гемофильтрации. Это может привести к снижению уровня кислот в крови (метаболический алкалоз), уменьшению концентрации ионизированного кальция в крови (снижение уровня ионизированного кальция) или мышечным судорогам (тетания).
Передозировка также может стать причиной сердечной недостаточности и/или лёгочной конгестии, а также вызвать нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия.
Лечение в случае передозировки определяет врач.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
На данный момент не сообщалось о побочных эффектах, связанных с этим лекарственным средством, однако возможны следующие побочные эффекты. Частота таких побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
избыток или недостаток жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация), нарушение содержания солей (электролитов), низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), слишком низкий уровень кислот в крови (метаболический алкалоз), повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия), тошнота, рвота и мышечные судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дуосол с содержанием калия 2 ммоль/л

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не следует применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и коробке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не охлаждать и не замораживать.
Условия хранения после приготовления раствора, готового к применению
Смешанный продукт необходимо использовать сразу. Смешанный продукт физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дуосол с 2 ммоль/л калия

Состав раствора для гемофильтрации, готового к применению после смешивания:
1000 мл готового к применению раствора для гемофильтрации содержат [ммоль/л]:
Na 140
K 2,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 111
HCO 35,0
Глюкоза безводная 5,6 (эквив. 1,0 г)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 296
pH 7,0–8,0
Другие компоненты:
Электролитный раствор (малый отсек)
Кислота хлористая 25 % (для коррекции pH), вода для инъекций
Раствор с бикарбонатом (большой отсек)
Диоксид углерода (для коррекции pH), вода для инъекций
Описание внешнего вида препарата Дуосол с содержанием калия 2 ммоль/л и состав упаковки
Раствор для гемофильтрации
Прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц
Препарат поставляется в пакете с двумя отсеками. Смешивание двух растворов после вскрытия перемычки между отсеками приводит к образованию готового к применению раствора для гемофильтрации.
Два пакета по 5000 мл (пакеты с двумя отсеками, 4445 мл и 555 мл) в коробке
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73–79
34212 Melsungen
Германия DE
Производитель
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Чехия: Duosol s 2 mmol/l kalia
Эстония: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Финляндия: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Италия: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвия: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Германия, Люксембург: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Польша: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Словения: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Испания: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Нидерланды: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобритания: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
03/2018

---

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению раствора для гемофильтрации, готового к применению
Контейнер и раствор следует визуально осмотреть перед использованием. Раствор для гемофильтрации
должен использоваться только в том случае, если контейнер (внешняя оболочка и двухкамерный пакет), промежуточный сварной шов и соединители целы и не повреждены, а раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Снимать внешнюю оболочку следует только непосредственно перед использованием.

1. Снимите внешнюю оболочку.

2. Расправьте пакет и поместите его на чистую ровную поверхность.

3. Надавите руками на малую камеру пакета до тех пор, пока промежуточный сварной шов не откроется полностью по всей длине.

4. Убедитесь в тщательном перемешивании содержимого, переворачивая пакет вперёд и назад 5 раз.

Введение раствора для гемофильтрации, готового к применению
Раствор для гемофильтрации должен быть нагрет примерно до температуры тела с помощью встроенного или внешнего нагревателя. Ни в коем случае не следует вводить раствор, если его температура ниже комнатной.
В редких случаях во время введения препарата в трубках могут наблюдаться белые осадки карбоната кальция, особенно вблизи насоса и нагревательного блока. Поэтому во время гемофильтрации необходимо визуально осматривать раствор в трубках каждые 30 минут, чтобы убедиться в его прозрачности и отсутствии осадка. Осадки могут появляться также спустя значительное время после начала лечения. При обнаружении осадка раствор и трубки следует немедленно заменить, а пациента — тщательно наблюдать.
Только для однократного использования. Неиспользованные остатки раствора и повреждённые контейнеры подлежат утилизации.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Дуосол с 4 ммоль/л калия раствор для гемофильтрации

Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Дуосол с 4 ммоль/л калия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дуосола с 4 ммоль/л калия
3. Как применять Дуосол с 4 ммоль/л калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дуосол с 4 ммоль/л калия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дуосол с 4 ммоль/л калия и для чего он применяется

Дуосол с 4 ммоль/л калия — это раствор для гемофильтрации. Он используется у пациентов с острым почечным недостаточностью, когда почки больше не способны удалять продукты обмена из крови. Непрерывная гемофильтрация — это процедура, применяемая для удаления продуктов распада из организма, которые в нормальных условиях выводятся почками с мочой. Раствор корректирует водно-солевой баланс и обеспечивает восполнение недостающих солей (электролитов) во время лечения.

2. Что следует знать перед применением Дуосола с 4 ммоль/л калия

Применение Дуосола с 4 ммоль/л калия противопоказано, если:

• уровень калия в крови слишком высок (гиперкалиемия);
• в крови наблюдается слишком низкий уровень кислоты (метаболический алкалоз).

Сама процедура гемофильтрации не должна проводиться, если:

• почечная недостаточность сопровождается высоким метаболическим обменом (состояние гиперкатаболизма), при котором накопление продуктов обмена в организме не может быть скорректировано с помощью гемофильтрации;
• имеется плохой кровоток в области венозного введения канюли;
• существует высокий риск кровотечения вследствие применения лекарственных средств для предотвращения свёртывания крови (системная антикоагуляция).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Дуосола с 4 ммоль/л калия обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом и во время проведения гемофильтрации будут контролироваться артериальное давление, водный баланс, солевой баланс (электролиты), кислотно-щелочной баланс и функция почек. Уровень глюкозы и фосфатов в крови будет регулярно проверяться.
Кроме того, концентрация калия в сыворотке крови будет контролироваться до и во время гемофильтрации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дуосол с 4 ммоль/л калия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Уровень других лекарственных средств в крови может снижаться во время гемофильтрации, и врач будет учитывать этот факт.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами можно избежать, если будет использована правильная доза раствора для гемофильтрации и обеспечен тщательный контроль.
Будут учитываться следующие взаимодействия:

• инфузии, применяемые в отделениях интенсивной терапии, могут изменять состав крови и состояние гидратации;
• токсические эффекты определённых лекарственных средств, применяемых при лечении сердечной недостаточности (препараты, содержащие наперстянку), могут не проявляться, если уровни калия или магния слишком высоки или уровень кальция слишком низок. Если эти уровни корректируются с помощью гемофильтрации, токсические эффекты могут проявиться и вызвать, например, нарушение сердечного ритма (аритмию). При низком уровне калия или высоком уровне кальция в крови препараты наперстянки могут оказывать токсическое действие даже при дозах, более низких, чем обычно используемые в терапии;
• витамин D и лекарственные средства, содержащие кальций, могут увеличить риск значительного повышения уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
• дополнительное применение гидрокарбоната натрия может увеличить риск снижения уровня кислоты в крови (метаболический алкалоз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
В настоящее время отсутствуют данные об использовании растворов для гемофильтрации во время беременности. Однако, поскольку все компоненты этого лекарственного средства являются естественными веществами, предназначенными исключительно для замещения тех же веществ, которые теряются во время гемофильтрации, не ожидается риска для ребёнка во время беременности и грудного вскармливания, а также влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Обычно это лекарственное средство применяется у пациентов, находящихся в стационаре/отделении диализа, которые не могут передвигаться самостоятельно. Это исключает возможность управления транспортными средствами и использование механизмов.

3. Как применять Дуосол с содержанием калия 4 ммоль/л

Этот препарат будет применяться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт в методах гемофильтрации.
Врач определит дозу, подходящую именно вам, с учётом вашего клинического состояния, массы тела и метаболических показателей. Если не предписано иное, рекомендуется скорость фильтрации 20–25 мл/кг массы тела в час у пациентов любого возраста для удаления веществ, которые в норме выводятся с мочой.
Готовый к применению раствор для гемофильтрации вводится с помощью устройств для гемофильтрации (так называемых экстракорпоральных контуров) при помощи инфузионного насоса.
Лечение острой почечной недостаточности проводится в течение ограниченного периода времени и прекращается, как только функция почек полностью восстановлена.
Если вам введено большее количество Дуосола с содержанием калия 4 ммоль/л, чем рекомендовано
На данный момент отсутствуют сообщения о случаях, угрожающих жизни, после применения рекомендованных доз этого препарата. При необходимости введение можно немедленно прекратить.
Несбалансированное введение может привести к избыточному или недостаточному объёму жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация). Такое состояние может проявляться изменениями артериального давления или пульса.
Передозировка гидрокарбонатом может возникнуть при введении слишком большого объёма раствора для гемофильтрации. Это может привести к слишком низкому уровню кислот в крови (метаболический алкалоз), снижению концентрации ионизированного кальция в крови или мышечным спазмам (тетания).
Передозировка может стать причиной сердечной недостаточности и/или лёгочной конгестии, а также вызвать нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия.
Врач примет решение о необходимом лечении.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В настоящее время не сообщалось о побочных эффектах, связанных с этим лекарственным средством, однако возможны следующие побочные эффекты. Частота таких побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
избыток или недостаток жидкости в организме (гипергидратация или дегидратация), нарушение содержания солей (электролитов), например, повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия), низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), слишком низкий уровень кислот в крови (метаболический алкалоз), повышенное или пониженное кровяное давление (гипертензия или гипотензия), тошнота, рвота и мышечные спазмы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дуосол с калием 4 ммоль/л

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Этот лекарственный препарат нельзя применять после даты, указанной на пакете и коробке после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не охлаждать и не замораживать.
Условия хранения после приготовления раствора, готового к применению
Смешанный продукт необходимо использовать немедленно. Смешанный продукт физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дуосол с 4 ммоль/л калия

Состав раствора для гемофильтрации, готового к применению после смешивания:
1000 мл раствора для гемофильтрации, готового к применению, содержат [ммоль/л]:
Na 140
K 4,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 113
HCO 35,0
Ангидрид глюкозы 5,6 (эквив. 1,0 г)
Теоретическая осмолярность [мОсм/л] 300
pH 7,0–8,0
Другие компоненты:
Электролитный раствор (малый отсек)
Кислота соляная 25 % (для коррекции pH), вода для инъекций
Раствор с бикарбонатом (большой отсек)
Двуокись углерода (для коррекции pH), вода для инъекций
Описание внешнего вида Дуосол с содержанием калия 4 ммоль/л и состав упаковки
Раствор для гемофильтрации
Прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц
Лекарственное средство выпускается в двухотсековой пачке. Смешивание двух растворов после вскрытия перемычки между отсеками образует готовый к применению раствор для гемофильтрации.
Две пачки по 5000 мл (двухотсековые пачки, 4445 мл и 555 мл) в коробке
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73–79
34212 Melsungen
Германия DE
Производитель
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Германия
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Чехия: Duosol s 4 mmol/l kalia
Греция: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης
Эстония: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Финляндия: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Италия: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Латвия: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Литва: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Германия, Люксембург: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Польша: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Словения: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Испания: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Нидерланды: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Великобритания: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
03/2018

---

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению раствора для гемофильтрации, готового к применению
Перед использованием необходимо визуально осмотреть контейнер и раствор. Раствор для гемофильтрации следует использовать только в том случае, если контейнер (внешняя оболочка и двухсекционный пакет), промежуточный сварной шов и соединители целы и не повреждены, а сам раствор прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
Снимать внешнюю оболочку следует только непосредственно перед применением.

1. Снимите внешнюю оболочку.

2. Расправьте пакет и поместите его на чистую ровную поверхность.

3. Надавите руками на малую секцию пакета до тех пор, пока промежуточный сварной шов полностью не откроется по всей длине.

4. Убедитесь в тщательном перемешивании содержимого, переворачивая пакет вперёд и назад 5 раз.

Введение раствора для гемофильтрации, готового к применению
Раствор для гемофильтрации должен быть нагрет до температуры тела с помощью встроенного или внешнего нагревателя. Ни в коем случае нельзя вводить раствор, если его температура ниже комнатной.
В редких случаях во время введения препарата в трубках могут наблюдаться белые осадки карбоната кальция, особенно вблизи насоса и нагревательного блока. Поэтому во время гемофильтрации необходимо визуально проверять раствор в трубках каждые 30 минут, чтобы убедиться в его прозрачности и отсутствии осадка. Осадки могут появляться и спустя значительное время после начала лечения. При обнаружении осадка раствор и трубки следует немедленно заменить, а пациента — тщательно наблюдать.
Только для однократного использования. Неиспользованные остатки раствора и любые повреждённые контейнеры должны быть утилизированы.