DUOSOL

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Duosol bez potasu roztwór do hemofiltracji

Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Duosol bez potasu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Duosol bez potasu
3. Jak stosować Duosol bez potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duosol bez potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duosol bez potasu i do czego służy

Duosol bez potasu to roztwór do hemofiltracji. Jest stosowany u pacjentów z ostrym niewydolnością nerek, gdy nerki nie są już w stanie usuwać produktów przemiany materii z krwi. Ciągła hemofiltracja to procedura stosowana w celu usuwania z organizmu produktów przemiany materii, które normalnie są wydzielane z moczem przez nerki. Roztwór ten koryguje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie brakujących soli (elektrolitów) podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Duosol bez potasu

Duosol bez potasu nie powinien być podawany, jeśli

• poziom potasu we krwi jest zbyt niski (hipokaliemia)
• krew zawiera zbyt niski poziom kwasu (alkalosis metaboliczna).

Procedura hemofiltraции nie powinna być przeprowadzana, jeśli

• niewydolność nerek jest związana z wysokim przemianą materii (stan hiperkataboliczny), w którym przypadku gromadzenie się produktów przemiany materii w organizmie nie może zostać skorygowane za pomocą hemofiltraции
• przepływ krwi w miejscu wprowadzenia dożylnego kaniuli jest niewystarczający
• istnieje wysokie ryzyko krwawienia z powodu przyjmowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (systemowe leczenie przeciwzakrzepowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Duosol bez potasu.
Przed i podczas terapii hemofiltraции monitorowane są ciśnienie krwi, bilans wodny, bilans soli (elektrolitów), równowaga kwasowo-zasadowa oraz funkcja nerek. Poziom glukozy i fosforanów we krwi będzie regularnie kontrolowany.
Dodatkowo poziom potasu w surowicy będzie monitorowany przed i podczas hemofiltraции.
Inne leki i Duosol bez potasu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Stężenie innych leków we krwi może się obniżyć podczas hemofiltraции, a lekarz weźmie to pod uwagę.
Interakcje z innymi lekami mogą być unikane, jeśli stosuje się odpowiednią dawkę roztworu do hemofiltraции i zapewnia się dokładny monitoring.
Będą brane pod uwagę następujące interakcje:

• Wlewy podawane w terapii intensywnej mogą zmieniać skład krwi i stan nawodnienia.
• Możliwe, że toksyczne działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (leki zawierające cyfrowinę) nie ujawni się, jeśli poziomy potasu lub magnezu są zbyt wysokie lub jeśli poziom wapnia jest zbyt niski. Jeśli te poziomy zostaną skorygowane przez hemofiltrację, objawy toksyczne mogą się pojawić i spowodować np. zaburzenia rytmu serca. Jeśli ma się niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, cyfrowina może wywoływać działania toksyczne przy dawkach niższych niż normalnie stosowane w terapii.
• Witamina D oraz leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko istotnego wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Dodatkowe stosowanie wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko zbyt niskiego poziomu kwasu we krwi (alkalosis metaboliczna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltraции w czasie ciąży. Jednak ponieważ wszystkie składniki tego leku są naturalnymi substancjami przeznaczonymi wyłącznie do uzupełnienia tych samych substancji, które są tracone podczas hemofiltraции, nie oczekuje się ryzyka dla dziecka podczas ciąży i karmienia piersią ani wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwykle ten lek jest podawany pacjentom przebywającym w szpitalu/jednostce dializacyjnej, którzy są nieruchomi. Wyklucza to prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn.

3. Jak stosować Duosol bez potasu

Ten lek będzie Ci podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w technikach hemofiltracji.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę stan kliniczny, masę ciała oraz stan metaboliczny. Jeśli nie podano inaczej, zaleca się szybkość filtracji 20–25 ml/kg masy ciała na godzinę u pacjentów w każdym wieku w celu usuwania substancji, które normalnie są wydalane z moczem.
Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji podaje się za pomocą urządzeń do hemofiltracji (tzw. obwodów pozaciałowych) przy użyciu pompy wlewu.
Leczenie ostrej niewydolności nerek prowadzi się przez ograniczony czas i kończy się po pełnym przywróceniu czynności nerek.
Jeśli podano Ci więcej Duosol bez potasu niż zalecono
Nie ma doniesień o przypadkach zagrażających życiu po podaniu zaleconych dawek tego leku. W razie potrzeby podawanie można natychmiast przerwać.
Nieprawidłowe nawadnianie może wynikać z nadmiernego lub niedostatecznego przyjęcia płynów (nadciśnienie lub odwodnienie). Stan ten może objawiać się zmianami ciśnienia tętniczego lub tętna.
Przedawkowanie wodorowęglanu może wystąpić, jeśli podano zbyt dużą objętość roztworu do hemofiltracji. Może to prowadzić do zbyt niskiego stężenia kwasów we krwi (alkalozę metaboliczną), obniżonego stężenia wapnia rozpuszczonego we krwi (zmniejszenie wapnia jonizowanego) lub kurczów mięśni (tetania).
Przedawkowanie może być przyczyną niewydolności serca i/lub stężenia płucnego oraz może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.
Lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Obecnie nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z tym lekiem, jednak możliwe są następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadmiar lub niedobór płynów w organizmie (przehydrytowanie lub odwodnienie), nieprawidłowa ilość soli (elektrolitów), niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia), wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zbyt niski poziom kwasów we krwi (alkalosis metaboliczna), podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duosol bez potasu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Warunki przechowywania po przygotowaniu roztworu gotowego do użycia
Mieszankę należy użyć natychmiast. Mieszanka jest fizycznie i chemicznie stabilna przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duosol bez potasu

Skład roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia po zmieszaniu:
1000 ml roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia zawiera [mmol/l]:
Na 140
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 109
HCO 35,0
Glukoza bezwodna 5,6 (równoważna 1,0 g)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 292
pH 7,0-8,0
Inne składniki to:
Roztwór elektrolitowy (compartimento małe)
Kwas chlorowodorowy 25% (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych
Roztwór z bikarbonianem (compartimento duże)
Dwutlenek węgla (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych
Opis wyglądu Duosol bez potasu i zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji
Roztwór klarowny, bezbarwny, pozbawiony widocznych cząstek
Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Zmieszanie dwóch roztworów po otwarciu uszczelnienia między komorami prowadzi do powstania roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia.
Dwa worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4445 ml i 555 ml) w pudełku
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen
Niemcy
Producent
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Duosol bez kalia
Estonia: Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol sine Kalium hemofiltraationeste
Włochy: Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione
Łotwa: Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai
Litwa: Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas
Niemcy, Luksemburg: Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung
Polska: Duosol nie zawierający potasu
Słowenia: Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo
Hiszpania: Priosol sin Potasio solución para hemofiltración
Holandia: Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Wielka Brytania: Duosol without Potassium solution for haemofiltration
03/2018

---

---

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić pojemnik i roztwór. Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji
należy stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (opakowanie zewnętrzne i worki dwukomorowe), zgrzew środkowy
oraz złączki są nienaruszone i nieuszkodzone, a roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.
Zewnętrzne opakowanie należy usuwać bezpośrednio przed użyciem.

1. Usunąć zewnętrzne opakowanie.

2. Rozprostować worek i umieścić go na czystej, równej powierzchni.

3. Nacisnąć rękoma komorę małą worka, aż zgrzew środkowy całkowicie otworzy się na całej długości.

4. Upewnić się o dokładnym wymieszaniu zawartości poprzez pięciokrotne przewracanie worka do przodu i do tyłu.

Podawanie gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Roztwór do hemofiltracji należy podgrzać do temperatury zbliżonej do temperatury ciała za pomocą wbudowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku roztwór nie powinien być wlewanym, jeśli jego temperatura jest niższa niż temperatura otoczenia.
W rzadkich przypadkach podczas podawania leku obserwowano białe osady węglanu wapnia w rurkach, szczególnie w pobliżu pompy i urządzenia grzewczego. Dlatego podczas hemofiltracji należy co 30 minut dokładnie sprawdzać wizualnie roztwór w rurkach, aby upewnić się, że roztwór w układzie rurek jest klarowny i nie zawiera osadów. Osady mogą pojawić się nawet znacznie później po rozpoczęciu leczenia. W przypadku wystąpienia osadu roztwór i rurki należy natychmiast wymienić, a pacjenta należy dokładnie monitorować.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki roztworu oraz wszelkie uszkodzone pojemniki należy usunąć.
Ulotka: informacje dla pacjenta

Duosol z 2 mmol/l potasu roztwór do hemofiltracji

Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Duosol z 2 mmol/l potasu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Duosol z 2 mmol/l potasu
3. Jak stosować Duosol z 2 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duosol z 2 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duosol z 2 mmol/l potasu i do czego służy

Duosol z 2 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltracji. Jest stosowany u pacjentów
z ostrą niewydolnością nerek, gdy nerki nie są już w stanie usuwać produktów przemiany materii z krwi.
Ciągła hemofiltracja to procedura stosowana w celu usuwania z organizmu produktów przemiany materii, które
zwykle są wydalane z moczem przez nerki. Ten roztwór koryguje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie
brakujących soli (elektrolitów) podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Duosol z 2 mmol/l potasu

Nie należy podawać Duosol z 2 mmol/l potasu, jeśli

• poziom potasu we krwi jest zbyt niski (hipokaliemia)
• krew zawiera zbyt niski poziom kwasu (alkalosis metaboliczna).

Procedura hemofiltraции nie powinna być przeprowadzana, jeśli

• niewydolność nerek jest związana z wysokim przemianem materii (stan hiperkataboliczny), w którym nagromadzenie produktów przemiany materii w organizmie nie może zostać skorygowane za pomocą hemofiltraции
• przepływ krwi w miejscu wprowadzenia dożylnego kaniuli jest słaby
• istnieje wysokie ryzyko krwawienia z powodu przyjmowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi

(antykoagulacja ogólnoustrojowa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Duosol z 2 mmol/l potasu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i podczas terapii hemofiltraции monitorowane są ciśnienie krwi, bilans wodny, bilans soli (elektrolitów), równowaga kwasowo-zasadowa oraz funkcja nerek. Poziom glukozy i fosforanów we krwi będzie regularnie kontrolowany.
Dodatkowo poziom potasu w surowicy będzie monitorowany przed i podczas hemofiltraции.
Inne leki i Duosol z 2 mmol/l potasu
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Poziom innych leków we krwi może być obniżony podczas hemofiltraции, a lekarz weźmie to pod uwagę.
Interakcje z innymi lekami można uniknąć, stosując odpowiednią dawkę roztworu do hemofiltraции oraz zapewniając dokładny monitoring.
Będą rozważane następujące interakcje:

• Wlewy podawane w intensywnej terapii mogą zmieniać skład krwi i stan nawodnienia.
• Możliwe, że toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (leki zawierające cyfę) nie ujawnią się, jeśli poziomy potasu lub magnezu są zbyt wysokie lub jeśli poziom wapnia jest zbyt niski. Jeśli te poziomy zostaną skorygowane przez hemofiltrację, objawy toksyczne mogą się pojawić i spowodować np. zaburzenia rytmu serca. Jeśli ma się niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, cyfa może wywoływać działania toksyczne w dawkach niższych niż normalnie stosowane w terapii.
• Witamina D oraz leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko znacznego wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Dodatkowe stosowanie wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko zbyt niskiego poziomu kwasu we krwi (alkalosis metaboliczna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltraции w ciąży. Niemniej jednak, ponieważ wszystkie składniki tego leku są naturalnymi substancjami mającymi jedynie zastąpić te, które są tracone podczas hemofiltraции, nie oczekuje się ryzyka dla dziecka podczas ciąży i karmienia piersią ani wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek jest podawany pacjentom przebywającym w szpitalu/jednostce dializacyjnej, którzy nie są w stanie poruszać się samodzielnie. Wyklucza to prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Duosol z 2 mmol/l potasu

Ten lek będzie Ci podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w technikach hemofiltraции.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dostosowaną do Twojego stanu klinicznego, masy ciała oraz stanu metabolicznego. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się szybkość filtracji 20–25 ml/kg masy ciała na godzinę u pacjentów w każdym wieku w celu usunięcia substancji, które normalnie są wydzielane z moczem.
Gotowy do użycia roztwór do hemofiltraции jest podawany za pomocą urządzeń do hemofiltraции (tzw. obwodów pozakorowych) przy użyciu pompy wlewowej.
Leczenie ostrej niewydolności nerek prowadzi się przez ograniczony czas i kończy się w momencie pełnego przywrócenia czynności nerek.
Jeśli otrzymasz więcej Duosol z 2 mmol/l potasu niż zalecono
Nie ma doniesień o przypadkach zagrażających życiu po podaniu zaleconych dawek tego leku. W razie potrzeby podawanie można natychmiast przerwać.
Nieprawidłowy bilans płynów może wynikać z nadmiernego lub niedostatecznego przyjęcia płynów do organizmu (nadmierne nawodnienie lub odwodnienie). Stan ten może objawiać się zmianami ciśnienia tętniczego lub tętna.
Przedawkowanie wodorowęglanu może wystąpić w przypadku podania zbyt dużej objętości roztworu do hemofiltraции. Może to prowadzić do zbyt niskiego poziomu kwasów we krwi (alkalosis metaboliczna), do obniżenia stężenia rozpuszczonego wapnia we krwi (obniżenie wapnia jonowego) lub do skurczów mięśni (tetania).
Przedawkowanie może być przyczyną niewydolności serca i/lub obrzęku płuc oraz może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.
Lekarz zdecyduje o odpowiednim leczeniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Obecnie nie są zgłaszane działania niepożądane związane z tym lekiem, ale możliwe są następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadmiar lub niedobór płynów w organizmie (nadmierne nawodnienie lub odwodnienie), nieprawidłowa ilość soli (elektrolitów), niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia), wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zbyt niski poziom kwasów we krwi (alkalosis metaboliczna), podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Duosol z zawartością potasu 2 mmol/l

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu „Przeg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Warunki przechowywania po przygotowaniu gotowego do użycia roztworu
Produkt po zmieszaniu należy użyć natychmiast. Po zmieszaniu produkt jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Duosol z 2 mmol/l potasu

Skład roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia po zmieszaniu:
1000 ml roztworu do hemofiltracji gotowego do użycia zawiera [mmol/l]:
Na 140
K 2,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 111
HCO 35,0
Glukoza bezwodna 5,6 (równoważna 1,0 g)
Osmolarność teoretyczna [mOsm/l] 296
pH 7,0–8,0
Pozostałe składniki to:
Roztwór elektrolitowy (mały kompartment)
Kwas chlorowodorowy 25 % (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych
Roztwór z wodorowęglanem (duży kompartment)
Dwutlenek węgla (do regulacji pH), woda do sporządzania środków iniekcyjnych
Opis wyglądu Duosol z 2 mmol/l potasu i zawartość opakowania
Roztwór do hemofiltracji
Czysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek
Lek ten jest dostarczany w worku dwukompartamentowym. Po zmieszaniu dwóch roztworów w wyniku otwarcia zgrzewu między kompartmentami powstaje gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji.
Dwa worki po 5000 ml (worki dwukompartamentowe, 4445 ml i 555 ml) w opakowaniu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73–79
34212 Melsungen
Niemcy
Producent
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Duosol s 2 mmol/l kalia
Estonia: Duosol koos 2 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol cum 2 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Włochy: Duosol con 2 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Łotwa: Duosol ar 2 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Litwa: Duosol K 2 hemofiltracijos tirpalas
Niemcy, Luksemburg: Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polska: Duosol zawierający 2 mmol/l potasu
Słowenia: Duosol z 2 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Hiszpania: Priosol con 2 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Holandia: Duosol met 2 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Wielka Brytania: Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
03/2018

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli pojemnika i roztworu. Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji
należy stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (opakowanie zewnętrzne i worka dwukomorowa), zgrzew pośredni
oraz złączki są nienaruszone, a roztwór jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.
Zewnętrzne opakowanie należy usuwać dopiero bezpośrednio przed użyciem.

1. Usunąć opakowanie zewnętrzne.

2. Rozłożyć workę i umieścić ją na czystej, równej powierzchni.

3. Nacisnąć rękoma komorę mniejszą worki, aż zgrzew pośredni otworzy się całkowicie na całej długości.

4. Upewnić się o dokładnym wymieszaniu zawartości, obracając workę do przodu i do tyłu pięć razy.

Podawanie gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Roztwór do hemofiltracji należy podgrzać do temperatury zbliżonej do temperatury ciała, za pomocą wewnętrznego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku roztwór nie powinien być podawany, jeśli jego temperatura jest niższa niż temperatura otoczenia.
W rzadkich przypadkach podczas podawania leku obserwowano białe osady węglanu wapnia w rurkach, szczególnie w pobliżu pompy i jednostki grzewczej. Dlatego podczas hemofiltracji należy co 30 minut dokonywać wizualnej kontroli roztworu w rurkach, aby upewnić się, że roztwór w systemie rurek jest klarowny i nie zawiera osadów. Osady mogą pojawić się nawet znacznie później po rozpoczęciu leczenia. W przypadku stwierdzenia osadów należy natychmiast wymienić roztwór i rurki oraz dokładnie monitorować stan pacjenta.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki roztworu oraz wszelkie uszkodzone pojemniki należy usunąć.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Duosol z 4 mmol/l potasu roztwór do hemofiltraции

Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotku:

1. Co to jest Duosol z 4 mmol/l potasu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ci Duosol z 4 mmol/l potasu
3. Jak stosować Duosol z 4 mmol/l potasu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duosol z 4 mmol/l potasu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Duosol z 4 mmol/l potasu i do czego służy

Duosol z 4 mmol/l potasu to roztwór do hemofiltracji. Jest stosowany u pacjentów
z ostrą niewydolnością nerek, gdy nerki nie są już w stanie usuwać z krwi produktów przemiany materii.
Ciągła hemofiltracja to procedura stosowana w celu usuwania z organizmu produktów przemiany materii,
które normalnie są wydalane z moczem przez nerki. Roztwór koryguje równowagę płynów i zapewnia uzupełnienie
brakujących soli (elektrolitów) podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Duosol z 4 mmol/l potasu

Duosol z 4 mmol/l potasu nie powinien być podawany, jeśli

• poziom potasu we krwi jest zbyt wysoki (hiperkaliemia)
• krew zawiera zbyt niski poziom kwasów (zasadowica metaboliczna).

Procedura hemofiltracji nie powinna być przeprowadzana, jeśli

• niewydolność nerek wiąże się ze zwiększonym przemianą materii (stan hiperkataboliczny), w którym nagromadzenie produktów przemiany materii w organizmie nie może być skorygowane za pomocą hemofiltracji
• przepływ krwi w miejscu wprowadzenia dożylnego kaniuli jest niewystarczający
• istnieje wysokie ryzyko krwawienia z powodu przyjmowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi (antykoagulacja ogólnoustrojowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Duosol z 4 mmol/l potasu.
Przed i podczas terapii hemofiltracją monitorowane są ciśnienie krwi, bilans wodny, bilans soli (elektrolity), równowaga kwasowo-zasadowa oraz funkcja nerek. Poziomy glukozy i fosforanów we krwi będą regularnie kontrolowane.
Dodatkowo stężenie potasu w surowicy będzie monitorowane przed i podczas hemofiltracji.
Inne leki i Duosol z 4 mmol/l potasu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Poziom innych leków we krwi może być obniżony podczas hemofiltracji, a lekarz weźmie to pod uwagę.
Interakcje z innymi lekami można uniknąć, stosując odpowiednią dawkę roztworu do hemofiltracji i zapewniając dokładne monitorowanie.
Weźmie się pod uwagę następujące interakcje:

• Wlewy podawane w terapii intensywnej mogą zmieniać skład krwi i stan nawodnienia.
• Możliwe, że toksyczne działania niektórych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca (leki zawierające cyfrynę) nie będą się objawiać, jeśli poziomy potasu lub magnezu są zbyt wysokie lub jeśli poziom wapnia jest zbyt niski. Jeśli te poziomy zostaną skorygowane przez hemofiltrację, objawy toksyczne mogą się pojawić i spowodować np. zaburzenia rytmu serca. Jeśli ma się niski poziom potasu lub wysoki poziom wapnia we krwi, cyfrynę może wykazywać działania toksyczne przy dawkach niższych niż standardowe.
• Witamina D oraz leki zawierające wapń mogą zwiększać ryzyko znacznego wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Dodatkowe stosowanie wodorowęglanu sodu może zwiększać ryzyko zbyt niskiego poziomu kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku.
Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania roztworów do hemofiltracji w czasie ciąży. Jednakże, ponieważ wszystkie składniki tego leku są naturalnymi substancjami przeznaczonymi jedynie do uzupełnienia tych samych substancji, które są tracone podczas hemofiltracji, nie oczekuje się ryzyka dla dziecka podczas ciąży i karmienia piersią ani wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek jest podawany pacjentom przebywającym w szpitalu/jednostce dializacyjnej, którzy są unieruchomieni. Wyklucza to prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Duosol z 4 mmol/l potasu

Ten lek będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w technikach hemofiltracji.
Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, biorąc pod uwagę stan kliniczny, masę ciała oraz stan metaboliczny. Jeżeli nie zalecono inaczej, zaleca się szybkość filtracji 20–25 ml/kg masy ciała na godzinę u pacjentów w każdym wieku w celu usunięcia substancji, które są normalnie wydalane z moczem.
Roztwór do hemofiltracji, gotowy do użycia, podawany jest za pomocą urządzeń do hemofiltracji (tzw. obwodów pozakorowych) przy użyciu pompy wlewowej.
Leczenie ostrej niewydolności nerek prowadzi się przez ograniczony czas i kończy się po pełnym przywróceniu czynności nerek.
Jeśli podano Ci więcej Duosol z 4 mmol/l potasu niż zalecono
Nie ma doniesień o przypadkach zagrażających życiu po podaniu zalecanych dawek tego leku. W razie potrzeby podawanie można natychmiast przerwać.
Nieprawidłowe podanie może prowadzić do nadmiaru lub niedoboru płynów w organizmie (nadmiernej hydratacji lub odwodnienia). Stan ten może objawiać się zmianami ciśnienia tętniczego lub tętna.
Przedawkowanie wodorowęglanu może wystąpić w przypadku podania zbyt dużej objętości roztworu do hemofiltracji. Może to prowadzić do zbyt niskiego poziomu kwasów we krwi (alkalosis metaboliczna), zmniejszenia stężenia rozpuszczonego wapnia we krwi (obniżenie wapnia jonowego) lub skurczów mięśni (tetania).
Przedawkowanie może być przyczyną niewydolności serca i/lub obrzęku płuc oraz może powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.
Lekarz podjęcie decyzję dotyczącą odpowiedniego leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Obecnie nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z tym lekiem, jednak możliwe są następujące działania niepożądane. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
nadmiar lub niedobór płynów w organizmie (nadmierne nawodnienie lub odwodnienie), nieprawidłowa ilość soli (elektrolitów), takich jak zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia), niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia), wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia), zbyt niski poziom kwasów we krwi (zasadowica metaboliczna), wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie), nudności, wymioty i skurcze mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Duosol z 4 mmol/l potasu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na worku i na pudełku po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Warunki przechowywania po przygotowaniu gotowego do użycia roztworu
Mieszanego produktu należy użyć natychmiast. Mieszanina jest fizycznie i chemicznie stabilna przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Duosol z 4 mmol/l potasu

Skład gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji po zmieszaniu:
1000 ml gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji zawiera [mmol/l]:
Na 140
K 4,0
Ca 1,5
Mg 0,5
Cl 113
HCO 35,0
Bezwodny glukoza 5,6 (równowartość 1,0 g)
Teoretyczna osmolarność [mOsm/l] 300
pH 7,0–8,0
Pozostałe składniki to:
Roztwór elektrolitowy (komora mała)
Kwas solny 25% (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania
Roztwór z bikarbonianem (komora duża)
Dwutlenek węgla (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania
Opis wyglądu Duosol z zawartością 4 mmol/l potasu oraz zawartości opakowania
Roztwór do hemofiltracji
Bebarwny, klarowny roztwór pozbawiony widocznych cząstek
Lek ten jest dostarczany w worku dwukomorowym. Po zmieszaniu dwóch roztworów w wyniku otwarcia zgrzewu między dwiema komorami powstaje gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji.
Dwa worki po 5000 ml (worki dwukomorowe, 4445 ml i 555 ml) w pudełku
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73–79
34212 Melsungen
Niemcy DE
Producent
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Straße 32
49219 Glandorf
Niemcy
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Duosol s 4 mmol/l kalia
Grecja: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης
Estonia: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus
Finlandia: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste
Włochy: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione
Łotwa: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai
Litwa: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas
Niemcy, Luksemburg: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung
Polska: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu
Słowenia: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo
Hiszpania: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración
Holandia: Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie
Wielka Brytania: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration
03/2018

---

---

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Przed użyciem należy dokonać wizualnej kontroli pojemnika i roztworu. Gotowy do użycia roztwór do hemofiltracji
należy stosować tylko wtedy, gdy pojemnik (opakowanie zewnętrzne i worka dwukomorowa), zgrzew pośredni
oraz połączenia są nieuszkodzone i nietknięte, a roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Opakowanie zewnętrzne należy usuwać dopiero bezpośrednio przed użyciem.

1. Usuń opakowanie zewnętrzne.

2. Rozłóż workę i umieść ją na czystej, płaskiej powierzchni.

3. Naciskaj rękoma na mniejszy kompartment worki, aż zgrzew pośredni całkowicie otworzy się na całej długości.

4. Upewnij się, że zawartość jest dobrze wymieszana, obracając workę do przodu i do tyłu pięć razy.

Podawanie gotowego do użycia roztworu do hemofiltracji
Roztwór do hemofiltracji należy podgrzać do temperatury zbliżonej do temperatury ciała za pomocą wbudowanego lub zewnętrznego podgrzewacza. W żadnym wypadku roztwór nie powinien być podawany, jeśli jego temperatura jest niższa niż temperatura otoczenia.
W rzadkich przypadkach podczas podawania leku obserwowano białe osady węglanu wapnia w rurkach, szczególnie w pobliżu pompy i jednostki grzewczej. Dlatego podczas hemofiltracji roztwór w rurkach należy dokładnie kontrolować co 30 minut w celu upewnienia się, że roztwór w układzie rurek jest klarowny i pozbawiony osadów. Osady mogą pojawić się nawet znacznie później po rozpoczęciu leczenia. W przypadku stwierdzenia osadu roztwór i rurki należy natychmiast wymienić, a pacjenta należy dokładnie monitorować.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywane resztki roztworu oraz ewentualnie uszkodzone pojemniki należy usunąć.