Дуобексон

ВІДОМОСТІ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Відомості для споживача

Дуобексон 100 мікрограмів /6 мікрограмів на дозу, розчин під тиском для

інгаляції
беклометазон діпропіонат/формотерол фумарат дигідрат
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей інструкційний листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

1. Що таке Дуобексон і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Дуобексону
3. Як застосовувати Дуобексон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дуобексон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуобексон і для чого його застосовують

Дуобексон — це розчин для інгаляції під тиском, що містить два активних компоненти, які вдихаються через рот і виділяються безпосередньо в легені.
Ці два активних компоненти — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарату дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, і має протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії, що розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Ці два активних компоненти разом полегшують дихання, забезпечуючи полегшення симптомів, таких як задишка, хриплість під час дихання та кашель у пацієнтів з астмою або ХОЗХ, а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Дуобексон показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів «за потреби», або
• астма добре піддається лікуванню як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗХ
Дуобексон також може застосовуватися для лікування симптомів важкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗХ) у дорослих пацієнтів. ХОЗХ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, що виникає переважно через паління сигарет.
Дуобексон призначений для застосування у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дуобексону

Не використовуйте Дуобексон:
якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який
з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дуобексону:

• Якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (серцевий біль, біль у грудях), нещодавній інфаркт міокарда, серцева недостатність, звуження артерій навколо серця (ішемічна хвороба серця), клапанна хвороба серця або будь-яка інша відома серцева аномалія, або якщо у Вас є стан, відомий як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (також відома як HOCM, стан, при якому серцевий м’яз є аномальним).
• Якщо у Вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), якщо у Вас підвищений артеріальний тиск або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• Якщо у Вас є порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття або нерегулярний ритм, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомили, що Ваша електрокардіограма є аномальною.
• Якщо у Вас є гіперактивна щитоподібна залоза.
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові.
• Якщо у Вас є будь-яке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет (якщо Ви вдихаєте високі дози формотеролу, рівень цукру в крові може підвищитися, і, можливо, знадобляться додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові, коли Ви починаєте використовувати цей інгалятор і періодично під час лікування).
• Якщо у Вас є пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).
• Якщо Ви повинні пройти анестезію. Залежно від виду анестезії, можливо, знадобиться припинити прийом Дуобексону принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви проходите або раніше проходили лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна або грибкова інфекція в грудях.
• Якщо Ви повинні уникати алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, завжди повідомляйте лікаря перед
використанням Дуобексону.
Якщо у Вас є або були будь-які медичні проблеми або алергії, або якщо Ви не впевнені, чи можете використовувати
Дуобексон, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікування бета-агоністом, таким як формотерол, що міститься в Дуобексоні, може призвести до
швидкого зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія).
Якщо у Вас важкий астматичний стан, Ви повинні бути особливо уважними. Це пов’язано з нестачею
кисню в крові, а також з іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Дуобексоном, наприклад,
засобами для лікування серцевих захворювань або гіпертонії, відомими як діуретики, або іншими
препаратами, що використовуються для лікування астми, які можуть погіршити зниження рівня калію. З цієї
причини лікар може захотіти періодично контролювати рівень калію в крові.
Якщо Ви приймаєте підвищені дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу,
Вам може знадобитися більше кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть
належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або операція. У цьому випадку лікар,
який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїди у вигляді таблеток або стероїди для ін’єкцій.
Якщо Ви повинні потрапити до лікарні, не забудьте взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи
Дуобексон, а також всі ліки або таблетки, придбані без рецепта, у їхній
оригінальній упаковці, якщо це можливо.
Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Дуобексон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років,
доки не буде доступно додаткових даних.
Інші ліки та Дуобексон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим,
що Дуобексон може впливати на дію деяких інших ліків. Крім того, деякі
ліки можуть впливати на дію Дуобексону.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних
ліків:
Деякі ліки можуть посилювати дію Дуобексону, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, що використовуються для лікування багатьох станів,
включаючи серцеві захворювання, гіпертонію та глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо
Вам необхідно застосовувати бета-блокатори, включаючи очні краплі, дія формотеролу може бути
знижена або формотерол може взагалі не працювати.
Бета-адренергічні ліки (ліки, що діють так само, як формотерол) можуть посилювати дію формотеролу.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні засоби).
Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін і іміпримін), фенотіазини.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (MAO-I), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон і прокарбазин.
Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин).
Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
Діуретики.
Повідомте також лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти загальну анестезію для операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Дуобексону під час вагітності.
Не приймайте Дуобексон, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо
Ви годуєте грудьми, якщо тільки Ваш лікар не порадив Вам це зробити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Дуобексон впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Дуобексон містить спирт
Цей лікарський засіб містить 7 мг спирту (етанолу) в кожному дозуванні, що відповідає 0,20 мг/кг на дві дози. Кількість у двох дозах цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Для тих, хто займається спортом
Застосування лікарського засобу без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Дуобексон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Астма
Лікар регулярно буде вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Дуобексону. Лікар підбере лікування на найменшій дозі, яка найкраще контролює ваші
симптоми.
Дуобексон може бути призначений лікарем двома різними способами:
a) Щоденне застосування Дуобексону для лікування астми разом із інгалятором «за потреби» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задихання, свистяче дихання та кашель
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна або дві інгаляції двічі на добу. Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: ви завжди повинні мати при собі свій інгалятор «за потреби» з швидкодіючою дією, щоб лікувати погіршення симптомів астми або раптовий напад астми.
b) Щоденне застосування Дуобексону для лікування астми та додаткове застосування Дуобексону для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задихання, свистяче дихання та кашель
Дорослі та літні люди:
Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
Ви повинні використовувати Дуобексон також як інгалятор «за потреби» для лікування раптових симптомів астми.
Якщо у вас виникли симптоми астми, зробіть одну інгаляцію та почекайте кілька хвилин.
Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
Не застосовуйте більше ніж 6 інгаляцій «за потреби» на добу.
Максимальна добова доза Дуобексону як єдиного інгалятора від астми — 8 інгаляцій.
Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше інгаляцій на добу для контролю симптомів астми, проконсультуйтеся з лікарем. Може знадобитися зміна терапії.
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років:
Діти та підлітки віком молодше 18 років НЕ повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Хронічна обструктивна бронхопневмонія (ХОБЛ)
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.
Пацієнти з ризиком
Корекція дози не потрібна у літніх пацієнтів. Інформація щодо застосування Дуобексону у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок відсутня.
Дуобексон ефективний у лікуванні астми з дозуванням беклометазону
дипропіонату, яке може бути нижчим порівняно з іншими інгаляторами, що містять
беклометазону дипропіонат. Якщо раніше ви застосовували інший інгалятор на основі
беклометазону дипропіонату, ваш лікар порадить вам точну дозу Дуобексону для лікування астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо, на вашу думку, лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як збільшити дозу.
Якщо ваше дихання погіршується

• Якщо виникло погіршення задихання або дихання стає свистячим (дихання з чітко чутним свистом) відразу після інгаляції лікарського засобу, негайно припиніть застосовувати Дуобексон і використовуйте відразу свій інгалятор «за потреби» з швидкодіючою дією. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря. Лікар оцінить ваші симптоми та, якщо потрібно, може призначити інший вид лікування. Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.

Якщо ваша астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше застосовуєте інший інгалятор «за потреби» або Дуобексон як інгалятор «за потреби»), або якщо ваш інгалятор «за потреби» чи Дуобексон не полегшують симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.
Астма може погіршитися, і лікар може збільшити дозу Дуобексону або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Дуобексон призначений для інгаляційного застосування.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, який вставлений у пластиковий корпус з мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз для 120 доз і вказівник доз для 180 впорснень, який показує кількість залишкових доз.
Для упаковки з 120 впорсненнями щоразу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза лікарського засобу, а лічильник зменшується на одне число. Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника доз.
Для упаковки з 180 впорсненнями вказівник доз показує приблизну кількість залишкових впорснень (спрейів) у балончику. Віконце вказівника доз показує кількість залишкових спрейів у інгаляторі групами по двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 впорснень, на дисплеї з’являється цифра 20, що вказує на наближення кінця терміну служби балончика.
Після того як використано 180 впорснень, на дисплеї з’являється цифра 0.
Вказівник припинить рухатися на «0».
Перевірка працездатності інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або більше, ви повинні перевірити його працездатність, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
• Якщо ви не використовували інгалятор протягом 14 днів або більше, рішуче натисніть на балончик один раз, щоб випустити одне впорснення.
• Для упаковки з 120 інгаляціями перевірте лічильник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, лічильник повинен показувати 120.
• Для упаковки з 180 інгаляціями перевірте вказівник доз. Якщо ви використовуєте інгалятор вперше, вказівник повинен показувати 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, стійте або сидьте прямо під час інгаляції.
Перед початком інгаляції перевірте лічильник доз або вказівник доз, щоб переконатися, скільки доз залишилося. Якщо лічильник доз або вказівник доз показує «0», дози більше немає: утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий і не містить пилу, бруду або будь-яких сторонніх предметів (Малюнок 1).
2. Видихайте якомога повільніше та глибше (Малюнок 2).
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом розпилювача вгору, та оберіть губами мундштук. Не кушайте мундштук (Малюнок 3).
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот, і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: розмістіть вказівні пальці зверху інгалятора, а обидва великі пальці — знизу (Зображення 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо потрібна ще одна доза, тримайте інгалятор вертикально протягом приблизно півхвилини, потім повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте ковпачком для захисту та перевірте лічильник доз для упаковки з 120 дозами або вказівник доз для упаковки з 180 впорсненнями.
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції у роті та горлі, полоскайте рот, робіть підгортання водою або чистіть зуби щоразу після використання інгалятора.
Коли замінювати інгалятор
Ви повинні отримати новий інгалятор, коли лічильник доз покаже цифру 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник доз покаже 0, оскільки залишкові дози в пристрої можуть бути недостатніми для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.
Якщо після інгаляції ви бачите «туман», що виходить з інгалятора або з боків рота, це означає, що Дуобексон не досягає легень так, як має. Зробіть ще одне впорснення, повторивши інструкції з кроку 2.
Якщо, на вашу думку, ефект Дуобексону надмірний або недостатній, повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора під час початку вдиху, ви можете використовувати приставку-спейсер AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій.
Важливо прочитати інструкцію, що надається разом із приставкою-спейсером AeroChamber Plus, та уважно дотримуватися вказівок щодо її використання та чищення.
Чищення
Інгалятор слід чистити раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з розпилювача та не використовуйте воду чи інші рідини
для чищення інгалятора.
Як чистити інгалятор

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою тканиною або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви застосували більше Дуобексону, ніж потрібно

• Застосування надлишку формотеролу може призвести до таких ефектів: почуття нездужання, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (кардіограма), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози в крові.
• Надмірне застосування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці порушення покращаться протягом декількох днів, проте ваш лікар може захоче перевірити рівень кортизолу в сироватці. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Дуобексон:
Прийміть його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в призначений час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дуобексоном:
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Дуобексон і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати Дуобексон, навіть якщо симптоми відсутні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних лікуваннях, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Дуобексону, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, Ви повинні НЕГАЙНО ПРИПИНИТИ
використання Дуобексону та одразу скористатися інгалятором «на вимогу» короткодіючої дії для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як шкірна алергія, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.

Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Пневмонія у пацієнтів з ХОЗХ: Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Дуобексону, оскільки вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• підвищення продукції слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або більші труднощі з диханням

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):
серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
симптоми, подібні до грипу
синусит
риніт
запалення вуха
подразнення горла
кашель та продуктивний кашель
напад астми
грибкові інфекції піхви
нудота
порушення смаку або змінений смак
пекучий біль у губ
сухість у роті
труднощі з ковтанням
нестравність
розлади шлунку
діарея
болі та судоми в м’язах
пошервоніння обличчя та горла
підвищення притоку крові до певних тканин організму
підвищена пітливість
тремор
неспокій
запаморочення
висип або кропив’янка
зміни в деяких компонентах крові:
зниження кількості білих кров’яних тілець
підвищення кількості тромбоцитів у крові
зниження рівня калію в крові
підвищення рівня цукру в крові
підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот і кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів з
хронічною обструктивною хворобою легень:
зниження кількості кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркові залози
неправильний серцевий ритм

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):
стиснення в грудях
пропущене серцебиття (спричинене передчасним скороченням шлуночків серця)
зниження артеріального тиску
підвищення артеріального тиску
запалення нирок
набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
задишка
погіршення астми
зниження кількості тромбоцитів у крові
набряк рук та ніг

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко призводити до системних ефектів.
До них належать:
порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
зниження мінеральної щільності кісток (тоншіння кісток)
уповільнення росту у дітей та підлітків
підвищення тиску всередині очей (глікома)
катаракта

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
порушення сну
депресія або тривожність
нервозність
підвищена збудливість або дратівність.
Ці події більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.
Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дуобексон

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одиночна упаковка, що містить дозатор на 120 доз або 180 доз
Для фармацевта
Зберігати в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Вказати дату видачі пацієнтові на наклейці на упаковці та приклеїти наклейку на інгалятор. Переконайтеся, що між датою видачі та датою закінчення терміну придатності, вказаною на упаковці, пройде не менше 3 місяців.
Для пацієнтів
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Дуобексон більше ніж протягом 3 місяців з дати отримання інгалятора від фармацевта, а також ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та наклейці після слова "Закінч.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, що містять два або три дозатори на 120 доз
До використання: зберігайте інгалятори в холодильнику (при 2–8 °C).
Після першого використання: зберігайте інгалятори не більше трьох місяців при температурі не вище 25 °C.
Щоразу, коли ви починаєте використовувати інгалятор, вказуйте дату першого використання на наклейці на упаковці та наклейте наклейку на інгалятор. Інгалятори не повинні використовуватися після 3 місяців з моменту першого використання, а також ніколи не повинні використовуватися після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та наклейці після слова "Закінч.".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Якщо інгалятор був підданий сильному холоду, перед використанням прогрійте його руками кілька хвилин. Ніколи не прогрівайте інгалятор штучними засобами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте упаковку температурі вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дуобексон
Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат.
Кожне випарювання з дозуючого клапана містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає вдиханій дозі, що випускається з мундштука, 84,6 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 5,0 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: етанол безводний, кислота хлористоводнева концентрована та норфлуран (HFA-134a).
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.
Кожен інгалятор на 120 випарювань містить 8,15 г HFA-134a, що відповідає 0,012 тонни
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1.430).
Кожен інгалятор на 180 випарювань містить 11,2 г HFA-134a, що відповідає 0,016 тонни
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1.430).
Опис зовнішнього вигляду Дуобексону та вмісту упаковки
Дуобексон — це розчин під тиском для інгаляції, який міститься в алюмінієвому контейнері
з дозуючим клапаном, вставленому в пластиковий інгалятор білого кольору, що має дозатор
(упаковка на 120 випарювань) або індикатор доз (упаковка на 180 випарювань) із захисним
капелюшком з рожевого пластику.
Кожна упаковка містить:
1 алюмінієвий контейнер під тиском (що забезпечує 120 випарювань) (спреїв) або
2 алюмінієві контейнери під тиском (по 120 випарювань кожен) або
3 алюмінієві контейнери під тиском (по 120 випарювань кожен) або
1 алюмінієвий контейнер під тиском (що забезпечує 180 випарювань)
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під наступними назвами:
Австрія Duobexon
Італія Duobexon

Інструкція: інформація для користувача

Дуобексон 200 мікрограмів /6 мікрограмів на дозу, розчин під тиском для

інгаляцій
беклометазон дипропіонат/формотерол фумарат дигідрат
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей інструктивний листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

1. Що таке Дуобексон і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Дуобексон
3. Як застосовувати Дуобексон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дуобексон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дуобексон і для чого він призначений

Дуобексон — це розчин для інгаляції під тиском, що містить два активних компоненти, які вдихаються
через рот і виділяються безпосередньо в легені.
Два активних компоненти — це беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарату дигідрат.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають
протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.
Формотеролу фумарату дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої
дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів і допомагають легше дихати.
Ці два активних компоненти разом полегшують дихання, забезпечуючи полегшення симптомів, таких як
задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів із астмою, а також допомагають запобігти симптомам
астми.
Дуобексон показаний для лікування астми у дорослих пацієнтів.
Якщо вам призначили Дуобексон, це, ймовірно, означає, що:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бронходилататорів короткої дії «за потреби», або
• астма добре реагує на лікування як кортикостероїдами, так і бронходилататорами тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дуобексону

Не застосовуйте Дуобексон:
якщо Ви маєте алергію на беклометазон дипропіонат або формотерол фумарат дигідрат або на будь-який
інший допоміжний компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Дуобексону:

• Якщо у Вас є захворювання серця, такі як стенокардія (болі в серці, у грудях), серцева недостатність, звуження артерій, клапанна хвороба серця або будь-які інші відомі порушення роботи серця.
• Якщо у Вас підвищений кров’яний тиск або Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне розширення стінки кровоносного судини).
• Якщо у Вас порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо Вам діагностували аномальну ЕКГ.
• Якщо у Вас гіперактивна щитоподібна залоза.
• Якщо у Вас низький рівень калію в крові.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Якщо у Вас цукровий діабет (при вдиханні високих доз формотеролу рівень цукру в крові може підвищуватися. Коли Ви починаєте застосовувати цей лікарський засіб і періодично під час лікування, може знадобитися додаткове дослідження крові для контролю рівня цукру в крові).
• Якщо у Вас пухлина надниркової залози (так званий феохромоцитома).
• Якщо Вам необхідна анестезія. Залежно від виду анестезії, можливо, знадобиться припинити застосування Дуобексону принаймні за 12 годин до анестезії.
• Якщо Ви проходите або колись проходили лікування туберкульозу (ТБ), або якщо у Вас є відома вірусна чи грибкова інфекція в грудній клітці.
• Якщо Вам необхідно уникати алкоголю з будь-якої причини.

Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас, завжди повідомляйте про це лікаря перед
застосуванням Дуобексону.
Якщо у Вас є або були будь-які захворювання, алергії або Ви не впевнені, чи можете застосовувати
Дуобексон, зверніться до свого лікаря, медсестри, що спеціалізується на астмі, або фармацевта перед
використанням інгалятора.
Лікар може періодично перевіряти рівень калію в крові, особливо якщо у Вас тяжка астма. Як і багато інших бронходилататорів, Дуобексон може спричинити раптове зниження рівня калію в сироватці крові (гіпокаліємія). Це може відбуватися через нестачу кисню в крові в поєднанні з іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Дуобексоном, що може погіршити зниження рівня калію.
Якщо Ви приймаєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, Вам може знадобитися більше стероїдів у стресових ситуаціях. До стресових ситуацій можуть належати госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або операція. У цьому випадку лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити стероїдні таблетки або ін’єкції стероїдів.
Якщо Вам потрібно потрапити до лікарні, не забудьте взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи Дуобексон, а також всі ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Діти та підлітки
Дуобексон не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші ліки та Дуобексон
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Оскільки Дуобексон може впливати на дію деяких інших
ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію
Дуобексону.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних
ліків:
Деякі ліки можуть підвищувати дію Дуобексону, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування багатьох станів,
включаючи захворювання серця, гіпертонію та глаукому (підвищений тиск у очах). Якщо Вам
потрібно застосовувати бета-блокатори, включаючи краплі для очей, дія формотеролу може бути
знижена або формотерол може взагалі не працювати.
Бета-адренергічні ліки (ліки, що діють так само, як формотерол) можуть підвищувати дію формотеролу.
Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
Ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (антигістамінні).
Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин і ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін і іміпрамін), фенотіазини.
Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
Ліки, що містять окситоцин (який спричиняє скорочення матки).
Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, наприклад, фуразолідон і прокарбазин.
Ліки для лікування серцевих захворювань (дигоксин).
Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
Діуретики.
Також повідомте лікареві, якщо Ви збираєтеся пройти загальну анестезію під час операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає клінічних даних щодо застосування Дуобексону під час вагітності.
Не застосовуйте Дуобексон, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Дуобексон впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Дуобексон містить алкоголь
Цей лікарський засіб містить 9 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що відповідає 0,25 мг/кг на дві дози. Кількість у двох дозах цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Для тих, хто займається спортом
Застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Дуобексон

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар буде регулярно обстежувати вас, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу
Дуобексону. Лікар підбере дозу, яка буде найнижчою серед тих, що найефективніше контролюють ваші симптоми.
Дозування
Дорослі та літні люди
Рекомендована доза — дві інгаляції двічі на добу.
Максимальна добова доза — 4 інгаляції.
Пам’ятайте: завжди повинні мати при собі інгалятор «на випадок загострення» з швидкодіючим ефектом для лікування
погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.
Пацієнти з підвищеним ризиком
Коригування дози не потрібно у разі похилого віку. Інформація щодо застосування Дуобексону у людей з порушеннями функції печінки або нирок відсутня.
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років:
Діти та підлітки віком молодше 18 років НЕ ПОВИННІ приймати цей лікарський засіб.
Дуобексон ефективний у лікуванні астми при дозі беклометазону
дипропіонату, яка може бути нижчою порівняно з іншими інгаляторами, що містять цю
діючу речовину. Якщо раніше ви застосовували інший інгалятор з беклометазону
дипропіонатом, ваш лікар порадить точну дозу Дуобексону, яку слід приймати для лікування
астми.
Не збільшуйте дозу
Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб недостатньо ефективний, зверніться до лікаря, перш ніж збільшувати дозу.
Якщо ваша астма погіршується
Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, ви частіше користуєтеся
іншим інгалятором «на випадок загострення»), або якщо інгалятор «на випадок загострення» не полегшує симптоми, негайно зверніться до свого лікаря. Астма може погіршуватися, і лікар може змінити дозу Дуобексону або призначити альтернативне лікування.
Спосіб застосування
Дуобексон призначений для інгаляційного застосування.
Цей лікарський засіб міститься в аерозольному балончику, вмонтованому в пластиковий корпус з мундштуком. На задній частині інгалятора є лічильник доз для 120 доз і вказівник доз для 180 впорскувань, що показує кількість залишкових доз.
Для упаковки з 120 впорскуваннями кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза лікарського засобу, і лічильник зменшується на одиницю. Будьте обережні, щоб не вронити інгалятор, оскільки це може призвести до випорскування дози.
Для упаковки з 180 впорскуваннями вказівник доз показує приблизну кількість залишкових впорскувань (спрейів) у балончику. Віконце вказівника дози показує кількість залишкових спрейів групами по двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишається 20 впорскувань, на дисплеї з’являється цифра 20, що вказує на наближення кінця терміну придатності балончика.
Коли використано 180 впорскувань, дисплей показує цифру 0.
Вказівник доз перестає рухатися на позначці «0».
Перевірка працездатності інгалятора
Перед першим застосуванням інгалятора або якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше,
необхідно перевірити його працездатність, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
• Відведіть мундштук і рішуче натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу.
• Якщо ви не користувалися інгалятором протягом 14 днів або більше, рішуче натисніть на балончик один раз, щоб випустити одну дозу.
• Для упаковки з 120 інгаляціями перевірте лічильник доз. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, лічильник має показувати 120.
• Для упаковки з 180 інгаляціями перевірте вказівник доз. Якщо ви вперше користуєтеся інгалятором, лічильник має показувати 180.

Як користуватися інгалятором
Коли це можливо, стійте або сидіть прямо під час інгаляції.
Перш ніж почати вдихати, перевірте лічильник доз або вказівник доз, щоб переконатися, скільки доз залишилося. Якщо лічильник доз або вказівник доз показує «0», дози закінчилися: утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

1 2 3 4 5

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий і не забруднений пилом, брудом або сторонніми предметами (Малюнок 1).
2. Видихайте якомога повільніше та глибше (Малюнок 2).
3. Тримайте балончик вертикально, корпусом розпилювача вгору, і помістіть губи навколо мундштука. Не куштуйте мундштук (Малюнок 3).
4. Повільно та глибоко вдихайте через рот і відразу після початку вдиху рішуче натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити дозу. Якщо у вас слабкий хват, може бути зручніше тримати інгалятор обома руками: покладіть вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на нижню частину (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім відведіть інгалятор від рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально близько півхвилини,
а потім повторіть кроки з 2 по 5.
Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.
Після використання закрийте мундштук захисним ковпачком і перевірте лічильник доз (для упаковки з
120 дозами) або вказівник доз (для упаковки з 180 впорскуваннями).
Щоб зменшити ризик грибкової інфекції у роті та горлі, після кожного застосування інгалятора полоскайте рот,
робіть підгортання водою або чистіть зуби.
Коли замінювати інгалятор
Потрібно отримати новий інгалятор, коли лічильник доз покаже цифру 20. Припиніть використання
інгалятора, коли лічильник доз покаже 0, оскільки залишкові дози в пристрої можуть бути недостатніми для повної дози, і починайте використовувати новий інгалятор.
Якщо після інгаляції ви бачите, що «туман» виходить з інгалятора або з боків рота, це означає, що Дуобексон не потрапляє до легень, як має бути. Виконайте ще одне впорскування, дотримуючись інструкцій, повторіть процедуру з кроку 2.
Якщо ви вважаєте, що дія Дуобексону надмірна або недостатня, повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникають труднощі з використанням інгалятора під час початку вдиху, ви можете використовувати приставку-спейсер AeroChamber Plus. Запитайте у лікаря, фармацевта або медсестри інформацію про цей пристрій.
Дуже важливо прочитати Інструкцію, що додається до приставки-спейсера AeroChamber Plus, і уважно дотримуватися інструкцій щодо її використання та чищення.
Чищення
Інгалятор слід чистити раз на тиждень.
Під час чищення не виймайте балончик з розпилювача і не використовуйте воду або інші рідини
для чищення інгалятора.
Як почистити інгалятор

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відсунувши його від інгалятора.
2. Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та інгалятора чистою сухою ганчіркою або серветкою.
3. Надіньте захисний ковпачок назад на мундштук.

Якщо ви прийняли більше Дуобексону, ніж слід

• При передозуванні формотеролу можуть виникнути такі наслідки: погане самопочуття, нездужання, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові, підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Передозування беклометазону дипропіонату може призвести до тимчасових порушень функції надниркових залоз. Ці порушення поліпшаться протягом декількох днів, однак лікар може захотіти перевірити рівень кортизолу в сироватці крові. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули прийняти Дуобексон
Прийміть його, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дуобексоном
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Дуобексон і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати Дуобексон, навіть якщо симптоми відсутні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при інших інгаляційних лікуваннях, існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання відразу після застосування Дуобексону, і цей стан відомий як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, Ви повинні НЕМЕДЛЯ НЕПРАЦЮВАТИ
застосування Дуобексону та негайно скористатися своїм інгалятором «за потреби» з швидкодіючим ефектом для лікування симптомів задишки та свистячого дихання. Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергія шкіри, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, зокрема очей, обличчя, губ та горла.

Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче відповідно до їхньої частоти.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• грибкові інфекції (рота та горла)
• головний біль
• охриплість
• біль у горлі

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):
серцебиття, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму
деякі зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
підвищення тиску крові
симптоми, подібні до грипу
синусит
риніт
запалення вуха
подразнення горла
кашель та продуктивний кашель
напад астми
грибкові інфекції піхви
нудота
порушення смаку або змінений смак
пекучий біль губ
сухість у роті
ускладнення ковтання
нестравність
розлади шлунку
діарея
болі та м’язові спазми
почервоніння обличчя та горла
підвищення кровотоку в окремих тканинах організму
надмірне потовиділення
тремтіння
неспокій
запаморочення
висип або кропив’янка
зміни в окремих компонентах крові:
зниження кількості білих кров’яних тілець
підвищення кількості тромбоцитів у крові
зниження рівня калію в крові
підвищення рівня цукру в крові
підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонів у крові

Наступні побічні ефекти повідомлялися як «непоширені» у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень:
пневмонія; повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, посилення кашлю, погіршення дихальних проблем
зниження кількості кортизолу в крові; це викликано дією кортикостероїдів на надниркові залози
неправильний серцевий ритм

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):
стиснення в грудях
пропущені серцеві скорочення (викликані передчасними скороченнями шлуночків серця)
зниження тиску крові
запалення нирок
набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
задишка
погіршення астми
зниження кількості тромбоцитів у крові
набряк рук та ніг

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах може дуже рідко призводити до системних ефектів.
До них належать:
порушення функції надниркових залоз (подавлення надниркових залоз)
зниження мінеральної щільності кісток (випроблення кісток)
уповільнення росту у дітей та підлітків
підвищення тиску всередині ока (глазур)
катаракта

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
порушення сну
депресія або тривожність
нервозність
підвищена збудливість або дратівливість
Ці події більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.
Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дуобексон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Одинарна упаковка, що містить дозатор на 120 доз або 180 доз
Для фармацевта
Зберігайте в холодильнику (2–8 °C) не більше 18 місяців.
Вкажіть дату видачі пацієнтові на наклейці-етикетці на упаковці та приклейте етикетку на інгалятор. Переконайтеся, що між датою видачі та датою закінчення терміну придатності, вказаною на упаковці, пройде щонайменше 3 місяці.
Для пацієнтів
Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте Дуобексон більше ніж протягом 3 місяців з моменту отримання інгалятора від фармацевта, і ніколи не використовуйте після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після напису "Scad." (Закінчується). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, що містять два або три дозатори по 120 доз
До використання: зберігайте інгалятори в холодильнику (2–8 °C).
Після першого використання: зберігайте інгалятори не більше трьох місяців і при температурі не вище 25 °C.
Щоразу, коли ви починаєте використовувати інгалятор, вкажіть дату першого використання на наклейці-етикетці на упаковці та наклейте етикетку на інгалятор. Інгалятори не можна використовувати після 3 місяців з моменту першого використання і ніколи — після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на коробці та етикетці після "Scad." (Закінчується).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, перед використанням протримайте його в руках кілька хвилин, щоб зігріти. Ніколи не зігрівайте інгалятор штучними засобами.
Увага: Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте упаковку впливу температури вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дуобексон:
Діючі речовини: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарату дигідрат.
Кожне випаровування з дозуючого клапана містить 200 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6
мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає вдихуваній дозі, що виділяється з мундштука, у 177,7 мікрограмів беклометазону
дипропіонату та 5,1 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
Інші компоненти: норфлуоран (HFA-134a), етанол безводний, кислота хлористоводнева концентрована.
Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази — парникові гази.
Кожен інгалятор на 120 випаровувань містить 10,35 г HFA-134a, що відповідає 0,015 тоннам
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Кожен інгалятор на 180 випаровувань містить 14,24 г HFA-134a, що відповідає 0,020 тоннам
еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління GWP = 1 430).
Опис зовнішнього вигляду Дуобексону та вмісту упаковки:
Дуобексон — це розріджений розчин для інгаляції, який міститься в алюмінієвому контейнері
з дозуючим клапаном, поміщений у пластиковий інгалятор білого кольору з дозатором доз
(упаковка з 120 випаровувань) або індикатором доз (упаковка з 180 випаровувань) та зеленим
захисним ковпачком з пластику.
Кожна упаковка містить:
1 розріджений контейнер (який забезпечує 120 випаровувань) або
2 розріджених контейнери (по 120 випаровувань кожен) або
3 розріджених контейнери (по 120 випаровувань кожен) або
1 розріджений контейнер (який забезпечує 180 випаровувань).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Італія
Виробник:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Duobexon
Італія Duobexon