Дуобексон

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дуобексон 100 микрограмм/6 микрограмм на дозу, раствор под давлением для ингаляций

беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дигидрат
эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Дуобексон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дуобексона
3. Способ применения Дуобексона
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Дуобексона
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дуобексон и для чего он применяется

Дуобексон — это даваемый под давлением раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Оба активных вещества в совокупности облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.
Астма
Дуобексон показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

ХОБЛ
Дуобексон может также применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, вызванное в основном курением сигарет.
Дуобексон предназначен для применения у взрослых.

2. Что необходимо знать перед применением Дуобексон

Не используйте Дуобексон:
если у вас аллергия на беклометазона дипропионат или формотерола фумарат дигидрат, или на любой
из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Дуобексон:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), если у вас недавно был инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение артерий вокруг сердца (ишемическая болезнь сердца), порок сердца или любые другие известные нарушения работы сердца, или если у вас диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (известная также как HOCM — состояние, при котором сердечная мышца аномальна).
• Если у вас сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое кровяное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда).
• Если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или ощущение сердцебиения, или если вам сообщали, что ваша электрокардиограмма (ЭКГ) аномальна.
• Если у вас повышенная активность щитовидной железы.
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть любые нарушения функции печени или почек.
• Если у вас диабет (при ингаляции высоких доз формотерола уровень сахара в крови может повышаться, поэтому может потребоваться дополнительное лабораторное обследование для контроля уровня глюкозы в крови при начале применения этого ингалятора и периодически в ходе лечения).
• Если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить приём Дуобексон как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если вы проходите или ранее проходили лечение туберкулёза (ТБ), или если у вас есть вирусная или грибковая инфекция в грудной клетке.
• Если вы должны избегать употребления алкоголя по любой причине.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу перед
применением Дуобексон.
Если у вас есть или были ранее какие-либо заболевания или аллергии, или если вы не уверены, можно ли вам использовать
Дуобексон, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лечение с применением бета-агониста, такого как формотерол, содержащийся в Дуобексон, может вызвать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Если у вас тяжёлая форма астмы, вы должны быть особенно внимательны. Это связано с недостатком кислорода в крови, а также с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Дуобексон, такими как диуретики (мочегонные средства), применяемые для лечения сердечных заболеваний или гипертонии, или другие препараты, используемые при лечении астмы, которые могут усугубить снижение уровня калия. По этой причине врач может периодически контролировать уровень калия в вашей крови.
Если вы длительное время принимаете повышенные дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям относятся госпитализация после аварии, серьёзная травма или операция. В этом случае ваш лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить приём стероидов в таблетках или инъекции стероидов.
Если вам необходимо обратиться в больницу, не забудьте взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Дуобексон, а также все лекарства и таблетки, приобретённые без рецепта, по возможности — в оригинальной упаковке.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Дуобексон не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет до тех пор, пока не будут получены дополнительные данные.
Другие лекарства и Дуобексон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это важно, поскольку Дуобексон может влиять на действие других препаратов. Кроме того, некоторые препарат游戏副本

3. Как применять Дуобексон

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Астма
Ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу препарата Дуобексон. Врач подберёт лечение на самой низкой дозе, которая наиболее эффективно контролирует ваши симптомы.
Дуобексон может быть назначен врачом двумя различными способами:
a) Ежедневное применение Дуобексона для лечения бронхиальной астмы в сочетании с ингалятором «по необходимости» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза этого препарата — одна или две ингаляции два раза в день. Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.
Важно: всегда носите с собой ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.
b) Ежедневное применение Дуобексона для лечения астмы и дополнительное применение Дуобексона при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза — одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Вы должны использовать Дуобексон также в качестве ингалятора «по необходимости» для купирования внезапных симптомов астмы.
Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.
Если вы не чувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.
Не делайте более 6 ингаляций «по необходимости» в день.
Максимальная суточная доза Дуобексона как единственного ингалятора при астме — 8 ингаляций.
Если вы считаете, что вам нужно больше ингаляций в день для контроля симптомов астмы, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется изменить терапию.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать этот препарат.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослым и пожилым пациентам
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Пациенты из группы риска
Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется. Информация об использовании Дуобексона у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствует.
Дуобексон эффективен в лечении астмы при дозировке беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих беклометазон дипропионат. Если ранее вы использовали другой ингалятор на основе беклометазона дипропионата, ваш врач подскажет точную дозу Дуобексона, необходимую для лечения астмы.
Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, всегда обращайтесь к врачу перед увеличением дозы.
Если ваше дыхание ухудшается

• При ухудшении одышки или появлении свистящего дыхания (слышимый свист при дыхании) сразу после ингаляции препарата немедленно прекратите использование Дуобексона и немедленно используйте ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием. Немедленно свяжитесь с вашим врачом. Врач оценит ваши симптомы и, при необходимости, назначит другой вид лечения. См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.

Если ваша астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости» или Дуобексон как ингалятор «по необходимости»), или если ваш ингалятор «по необходимости» или Дуобексон не улучшают симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Астма может усугубиться, и врач может увеличить дозу Дуобексона или назначить альтернативное лечение.
Способ введения
Дуобексон предназначен для ингаляционного применения.
Этот препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковый корпус с мундштуком. На задней части ингалятора находится счётчик доз для 120 доз и индикатор доз для 180 доз, показывающий количество оставшихся доз.
Для упаковки на 120 доз каждый раз при нажатии на баллончик высвобождается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному срабатыванию счётчика доз.
Для упаковки на 180 доз индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся доз (впрысков). Окно индикатора отображает количество оставшихся впрысков группами по 20 (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда остаётся 20 доз, на дисплее появляется цифра 20, что указывает на приближение окончания срока службы баллончика.
После 180 впрысков на дисплее появится цифра 0.
Индикатор остановится на «0».
Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук и нажмите на баллончик, чтобы выпустить одну дозу.
• Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или более, нажмите на баллончик один раз, чтобы выпустить дозу.
• Для упаковки на 120 доз проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора счётчик должен показывать 120.
• Для упаковки на 180 доз проверьте индикатор доз. При первом использовании ингалятора индикатор должен показывать 180.

Как использовать ингалятор
По возможности, во время ингаляции стойте или сидите прямо.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз или индикатор доз, чтобы узнать, сколько доз осталось. Если счётчик доз или индикатор доз показывают «0» — дозы закончились: утилизируйте ингалятор и возьмите новый.

1 2 3 4 5

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов (Рисунок 1).
2. Медленно и максимально глубоко выдохните (Рисунок 2).
3. Держите баллончик вертикально, корпусом распылителя вверх, и плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук (Рисунок 3).
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу. Если у вас слабый захват, удобнее держать ингалятор двумя руками: положите указательные пальцы на верхнюю часть ингалятора, а оба больших — на нижнюю часть (Рисунок 4).
5. Задержите дыхание как можно дольше, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор (Рисунок 5).

Если требуется вторая доза, подержите ингалятор вертикально около полминуты, затем повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз (для упаковки на 120 доз) или индикатор доз (для упаковки на 180 доз).
Чтобы снизить риск грибковой инфекции полости рта и горла, полощите рот, делайте полоскания водой или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.
Когда заменять ингалятор
Приобретите новый ингалятор, когда счётчик доз покажет цифру 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшихся доз может быть недостаточно для полной дозы. Начните использовать новый ингалятор.
Если после ингаляции вы видите «облако» аэрозоля, выходящее из ингалятора или из-под краёв рта, это означает, что Дуобексон не достиг лёгких, как должно быть. Выполните ещё одну ингаляцию, повторив шаги с 2 по 5.
Если вы считаете, что действие Дуобексона слишком сильное или недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора во время вдоха, вы можете использовать дыхательный клапан-спейсер AeroChamber Plus. Уточните у врача, фармацевта или медсестры информацию об этом устройстве.
Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к спейсеру AeroChamber Plus, и строго следовать рекомендациям по его использованию и очистке.
Очистка
Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
При очистке не извлекайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Как очистить ингалятор

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Протрите внутреннюю и внешнюю поверхности мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы приняли Дуобексон в дозе, превышающей рекомендованную

• Приём избыточного количества формотерола может вызвать следующие эффекты: ощущение недомогания, тошноту, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения ритма сердца, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализ крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Приём избыточного количества беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения проходят в течение нескольких дней, однако ваш врач может захотеть проверить уровень кортизола в сыворотке крови. Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Дуобексон:
Примите дозу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Дуобексоном:
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дуобексона и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять Дуобексон, даже если симптомы отсутствуют.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и
хрипов сразу после применения Дуобексон, и это состояние известно как парадоксальный
бронхоспазм. Если это произойдет, вы должны НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
применение Дуобексон и сразу же использовать ваш «спасательный» ингалятор быстрого действия для
лечения симптомов одышки и хрипов. Вы должны немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки гиперчувствительности, такие как
кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз,
лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема Дуобексон, поскольку они могут быть признаками легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение дыхания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
сердцебиение, учащенное сердцебиение и нарушения сердечного ритма
некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
гриппоподобные симптомы
синусит
ринит
воспаление уха
раздражение горла
кашель и продуктивный кашель
приступ астмы
грибковые инфекции влагалища
тошнота
нарушение вкуса или изменение вкусовых ощущений
жжение губ
сухость во рту
затрудненное глотание
диспепсия
расстройства желудка
диарея
мышечные боли и судороги
покраснение лица и горла
повышенный приток крови к некоторым тканям организма
чрезмерное потоотделение
дрожь
беспокойство
головокружение
сыпь или крапивница
изменения некоторых компонентов крови:
снижение числа лейкоцитов
повышение числа тромбоцитов в крови
снижение уровня калия в крови
повышение уровня сахара в крови
повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови

Следующие побочные эффекты сообщались как «нечастые» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):
снижение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
нарушение сердечного ритма

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):
грудная стесненность
пропущенные сердечные сокращения (вызванные преждевременным сокращением желудочков сердца)
снижение артериального давления
повышение артериального давления
воспаление почек
отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
одышка
ухудшение астмы
снижение числа тромбоцитов в крови
отек кистей и стоп

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может очень редко вызывать системные эффекты.
К ним относятся:
нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
задержка роста у детей и подростков
повышение внутриглазного давления (глаукома)
катаракта

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения сна
депрессия или тревожность
нервозность
повышенная возбудимость или раздражительность.
Эти состояния более вероятны у детей, однако частота их возникновения неизвестна.
Расплывчатое зрение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дуобексон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Одиночная упаковка, содержащая дозатор на 120 доз или на 180 доз
Для фармацевта
Хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 18 месяцев.
Указать на наклейке с датой выдачи пациенту дату выписки и наклеить наклейку на ингалятор. Убедиться, что между датой выдачи и датой истечения срока годности, указанной на упаковке, проходит не менее 3 месяцев.
Для пациентов
Не хранить ингалятор при температуре выше 25 °C.
Не использовать Дуобексон более 3 месяцев с даты получения ингалятора от фармацевта и никогда не использовать после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Двойные или тройные упаковки, содержащие два или три дозатора по 120 доз
До вскрытия: хранить ингаляторы в холодильнике (при 2–8 °C).
После первого применения: хранить ингаляторы не более трёх месяцев и при температуре не выше 25 °C.
Каждый раз при первом использовании ингалятора указывать дату первого применения на наклейке с датой выдачи, после чего наклеить её на ингалятор. Ингаляторы не должны использоваться более чем через 3 месяца после первого применения и никогда — после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед применением необходимо несколько минут подержать его в руках, чтобы согреть. Никогда не нагревать ингалятор искусственными способами.
Внимание: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергать ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывать ёмкость.
Не выбрасывать лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Дуобексон
Действующие вещества: беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждое распыление из дозирующего клапана содержит 100 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Это соответствует количеству вдыхаемого вещества, поступающего из мундштука, — 84,6 мкг беклометазона дипропионата и 5,0 мкг формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: этанол безводный, кислота соляная концентрированная и норфлуран (HFA-134a).
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор на 120 распылений содержит 8,15 г HFA-134a, что эквивалентно 0,012 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).
Каждый ингалятор на 180 распылений содержит 11,2 г HFA-134a, что эквивалентно 0,016 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Описание внешнего вида Дуобексона и содержимого упаковки
Дуобексон — это под давлением находящийся раствор для ингаляции, содержащийся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, помещённом в пластиковый ингалятор белого цвета с дозирующим устройством (упаковка на 120 распылений) или с индикатором количества доз (упаковка на 180 распылений) и защитным колпачком из розового пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 аэрозольный баллон (на 120 распылений) или
2 аэрозольных баллона (по 120 распылений каждый) или
3 аэрозольных баллона (по 120 распылений каждый) или
1 аэрозольный баллон (на 180 распылений).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Италия

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фискано
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Duobexon
Италия Duobexon

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дуобексон 200 мкг/6 мкг на дозу, раствор под давлением для ингаляций

беклометазон дипропионат/формотерола фумарат дигидрат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дуобексон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дуобексона
3. Как применять Дуобексон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дуобексон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дуобексон и для чего он применяется

Дуобексон представляет собой даваемый под давлением раствор для ингаляций, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.
Два активных вещества — беклозетазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклозетазон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая отёк и раздражение в лёгких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и способствуют более лёгкому дыханию.
Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, снимая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой, а также помогают предотвратить проявление симптомов астмы.
Дуобексон показан для лечения астмы у взрослых пациентов.
Если вам был назначен Дуобексон, вероятно, это означает, что:

• астма недостаточно хорошо контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия «по необходимости», или
• астма хорошо поддаётся лечению как кортикостероидами, так и бронходилататорами длительного действия.

2. Что необходимо знать перед применением Дуобексон

Не используйте Дуобексон:
если у вас аллергия на беклометазон дипропионат или формотерол фумарат дигидрат, либо на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дуобексон:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боли в сердце, боли в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, порок сердца или любые другие известные нарушения сердечной деятельности.
• Если у вас повышенное артериальное давление или если у вас диагностировано аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда).
• Если у вас нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс или ощущение сердцебиения, либо если вам сообщали, что ваш электрокардиограмма (ЭКГ) является аномальной.
• Если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз).
• Если у вас низкий уровень калия в крови.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас диабет (при вдыхании высоких доз формотерола уровень сахара в крови может повышаться. В начале лечения этим препаратом и периодически в ходе терапии вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара).
• Если у вас опухоль надпочечников (так называемая феохромоцитома).
• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестезии вам может потребоваться прекратить приём Дуобексон как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если вы проходили или проходите лечение от туберкулёза (ТБ), либо если у вас имеется вирусная или грибковая инфекция в грудной клетке.
• Если вам необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Дуобексон.
Если у вас есть или были ранее какие-либо заболевания или аллергии, либо если вы не уверены, можно ли вам применять Дуобексон, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или с фармацевтом перед использованием ингалятора.

Врач может время от времени контролировать уровень калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Дуобексон может вызывать резкое снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Дуобексон, может усугубить снижение уровня калия.

Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или операция. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить стероидные таблетки или инъекции.

Если вы направляетесь в больницу, не забудьте взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Дуобексон, а также все препараты, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
Дуобексон не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дуобексон
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Это связано с тем, что Дуобексон может влиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Дуобексон.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Некоторые лекарства могут усиливать действие Дуобексон, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при их одновременном применении (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это лекарства, применяемые для лечения различных состояний, включая сердечные заболевания, артериальную гипертензию и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если вам необходимо применение бета-блокаторов, включая глазные капли, эффект формотерола может быть ослаблен или формотерол может вообще не подействовать.

Бета-адренергические препараты (лекарства, действующие аналогично формотеролу) могут усиливать эффект формотерола.

Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).

Препараты, используемые для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства).

Препараты для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.

Препараты для лечения болезни Паркинсона (L-допа).

Препараты для лечения гипотиреоза (L-тироксин).

Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).

Препараты для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например, фуразолидон и прокарбазин.

Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).

Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).

Диуретики.

Также сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия для операции или стоматологического вмешательства.

Беременность, лактация и фертильность
Клинические данные об использовании Дуобексон во время беременности отсутствуют.
Не принимайте Дуобексон, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, если только ваш врач не посоветовал вам это сделать.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Дуобексон влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дуобексон содержит спирт
Этот препарат содержит 9 мг спирта (этанола) в каждом дозе, что составляет 0,25 мг/кг при двойной дозе (два впрыскивания). Количество спирта в двух впрыскиваниях этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не вызывает значимых эффектов.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Дуобексон

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач будет регулярно проводить контроль, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Дуобексона. Врач подберёт лечение в такой дозе, которая будет наименьшей из тех, что эффективно контролируют ваши симптомы.

Дозировка

Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая доза — 2 ингаляции 2 раза в день.
Максимальная суточная доза — 4 ингаляции.

Важно: всегда имейте при себе ваш ингалятор «по необходимости» с быстрым действием для лечения ухудшения симптомов бронхиальной астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты из групп риска
Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов. Данные об использовании Дуобексона у пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствуют.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
Дети и подростки в возрасте до 18 лет НЕ ДОЛЖНЫ применять этот лекарственный препарат.

Дуобексон эффективен в лечении бронхиальной астмы при дозировке беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих этот активный компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор на основе беклометазона дипропионата, ваш врач подберёт точную дозу Дуобексона для лечения астмы.

Не увеличивайте дозу самостоятельно
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обязательно обратитесь к врачу, прежде чем увеличивать дозу.

Если ваша астма ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или их трудно контролировать (например, вы чаще используете ингалятор «по необходимости»), или если ингалятор «по необходимости» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Ваша астма может усугубиться, и врач может потребовать изменить дозу Дуобексона или назначить альтернативное лечение.

Способ применения
Дуобексон предназначен для ингаляционного применения.
Этот препарат содержится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковое устройство с мундштуком. На задней части ингалятора имеется счётчик доз для упаковки на 120 доз и индикатор доз для упаковки на 180 доз, показывающий количество оставшихся доз.

Для упаковки на 120 доз каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, высвобождается одна доза препарата, и счётчик уменьшается на единицу. Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к случайной активации счётчика доз.

Для упаковки на 180 доз индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся ингаляций (распылений). Окно индикатора отображает количество оставшихся распылений группами по двадцать (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда остаётся 20 распылений, на дисплее появляется цифра 20, что указывает на приближение окончания срока службы баллончика.
После 180 распылений на дисплее появится цифра 0.
Индикатор остановится на «0».

Проверка работоспособности ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение 14 дней и более, необходимо проверить его работоспособность, чтобы убедиться в правильной работе.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
• Отведите мундштук в сторону и нажмите на баллончик, чтобы распылить одну дозу.
• Если вы не использовали ингалятор в течение 14 дней или более, нажмите на баллончик один раз, чтобы распылить одну дозу.
• Для упаковки на 120 доз проверьте счётчик доз. При первом использовании ингалятора он должен показывать 120.
• Для упаковки на 180 доз проверьте индикатор доз. При первом использовании он должен показывать 180.

Как пользоваться ингалятором
По возможности, стойте или сидите прямо во время ингаляции.
Перед началом ингаляции проверьте счётчик доз или индикатор доз, чтобы узнать, сколько доз осталось. Если счётчик доз или индикатор показывает «0» — дозы закончились: утилизируйте ингалятор и получите новый.

1 2 3 4 5

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что мундштук чист, не содержит пыли, грязи или посторонних предметов (Рисунок 1).
2. Медленно и максимально глубоко выдохните (Рисунок 2).
3. Держите баллончик вертикально, корпус распылителя вверх, плотно обхватите губами мундштук. Не кусайте мундштук (Рисунок 3).
4. Медленно и глубоко вдыхайте через рот и сразу после начала вдоха резко нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить дозу. Если у вас слабое хватание, удобнее держать ингалятор двумя руками: указательные пальцы сверху, большие пальцы — снизу (Рисунок 4).
5. Задержите дыхание на максимально возможное время, затем уберите ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор (Рисунок 5).

Если требуется вторая ингаляция, подождите около полминуты, держа ингалятор вертикально, затем повторите шаги с 2 по 5.
Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.
После использования закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз (для упаковки на 120 доз) или индикатор доз (для упаковки на 180 доз).

Чтобы снизить риск развития грибковой инфекции полости рта и горла, полощите рот, делайте полоскания водой или чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.

Когда заменять ингалятор
Новый ингалятор необходимо получить, когда счётчик доз покажет 20. Прекратите использование ингалятора, когда счётчик доз покажет 0, поскольку оставшиеся дозы в устройстве могут быть недостаточными для полной дозы. Начните использовать новый ингалятор.

Если после ингаляции вы видите «облако» аэрозоля, выходящее из ингалятора или из-за щелей вокруг рта, это означает, что Дуобексон не достиг лёгких должным образом. Выполните повторную ингаляцию, повторив шаги с 2 по 5.

Если вы считаете, что эффект Дуобексона слишком сильный или недостаточный, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникают трудности с использованием ингалятора в момент начала вдоха, вы можете использовать дыхательный приставной аппарат (спейсер) AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу этого устройства.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к спейсеру AeroChamber Plus, и точно следовать рекомендациям по его использованию и чистке.

Чистка
Ингалятор необходимо чистить один раз в неделю.
Во время чистки не извлекайте баллончик из распылителя и не используйте воду или другие жидкости для чистки ингалятора.

Чтобы почистить ингалятор:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, отведя его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и ингалятора чистой сухой тканью или салфеткой.
3. Наденьте защитный колпачок обратно на мундштук.

Если вы приняли Дуобексон в дозе, превышающей рекомендованную

• При передозировке формотерола могут наблюдаться следующие эффекты: общее недомогание, учащённое сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), головная боль, дрожь, сонливость, повышенное содержание кислоты в крови, низкий уровень калия в крови, повышенный уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля уровня калия и глюкозы.
• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать временные нарушения функции надпочечников. Эти нарушения улучшаются в течение нескольких дней, однако врач может захотеть проверить уровень кортизола в сыворотке крови. Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли принять Дуобексон
Примите препарат сразу, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Дуобексоном
Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Дуобексона и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять Дуобексон, даже если симптомы отсутствуют.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Как и при других ингаляционных методах лечения, существует риск ухудшения одышки и
хрипов сразу после применения Дуобексон, и это состояние известно как парадоксальный
бронхоспазм. Если это произойдёт, вы должны НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ
применение Дуобексон и сразу же использовать ваш ингалятор «по необходимости»
с быстрым действием для лечения симптомов одышки и хрипов. Вы должны немедленно
обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся реакции гиперчувствительности, такие как
кожная аллергия, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно
глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.
Часто (может затронуть до 1 человека из 10):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Нечасто (может затронуть до 1 человека из 100):
учащение сердцебиения, ненормально учащённый сердечный ритм и нарушения сердечного ритма
некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
повышение артериального давления
симптомы, схожие с гриппом
синусит
ринит
воспаление уха
раздражение горла
кашель и продуктивный кашель
приступ астмы
грибковые инфекции влагалища
тошнота
нарушение вкуса или изменённое восприятие вкуса
жжение губ
сухость во рту
затруднение глотания
диспепсия
расстройства желудка
диарея
боли и мышечные спазмы
покраснение лица и горла
повышение притока крови к некоторым тканям организма
чрезмерное потоотделение
дрожь
беспокойство
головокружение
сыпь или крапивница
изменения некоторых компонентов крови:
снижение числа лейкоцитов
повышение числа тромбоцитов в крови
снижение уровня калия в крови
повышение уровня сахара в крови
повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови
Следующие побочные эффекты сообщались как «нечастые» у пациентов с
хронической обструктивной болезнью лёгких:
пневмония; сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: увеличение
выделения мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, ухудшение
дыхательных проблем
снижение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники
нарушение сердечного ритма
Редко (может затронуть до 1 человека из 1000):
ощущение сдавления в груди
пропущенные удары сердца (вызванные преждевременным сокращением желудочков сердца)
снижение артериального давления
воспаление почек
отёк кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней
Очень редко (может затронуть до 1 человека из 10 000):
одышка
ухудшение астмы
снижение числа тромбоцитов в крови
отёк рук и ног
Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может очень редко
вызывать системные эффекты. К ним относятся:
нарушения функции надпочечников (супрессия надпочечников)
снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
задержка роста у детей и подростков
повышение внутриглазного давления (глаукома)
катаракта
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения сна
депрессия или тревожность
нервозность
повышенная возбудимость или раздражительность
Эти события более вероятны у детей, но частота их возникновения неизвестна.
Расплывчатость зрения
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дуобексон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Одиночная упаковка, содержащая распылитель на 120 доз или 180 доз
Фармацевту
Хранить в холодильнике (2–8 °C) не более 18 месяцев.
Указать дату выдачи пациенту на наклейке-этикетке на упаковке и приклеить этикетку на ингалятор. Убедитесь, что между датой выдачи и датой истечения срока годности, указанной на упаковке, проходит не менее 3 месяцев.
Пациентам
Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.
Не используйте Дуобексон более чем через 3 месяца после даты получения ингалятора от фармацевта, а также никогда не используйте после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Двойные или тройные упаковки, содержащие два или три распылителя по 120 доз
До начала применения: храните ингаляторы в холодильнике (при 2–8 °C).
После первого применения: храните ингаляторы не более трёх месяцев при температуре не выше 25 °C.
Каждый раз, когда вы начинаете использовать ингалятор, указывайте дату первого применения на наклейке-этикетке на упаковке и наклейте этикетку на ингалятор. Ингаляторы нельзя использовать более чем через 3 месяца после первого применения, а также никогда — после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на этикетке после надписи «Скад.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, перед использованием согрейте его в руках в течение нескольких минут. Никогда не нагревайте ингалятор с помощью искусственных источников тепла.
Внимание: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дуобексон:
Действующие вещества: бекламетазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат.
Каждое дозированное распыление содержит 200 микрограмм бекламетазона дипропионата и 6
микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Это соответствует количеству доставленного в лёгкие ингалируемого вещества 177,7 микрограмм
бекламетазона дипропионата и 5,1 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Вспомогательные вещества: норфлуран (HFA-134a), этанол безводный, кислота соляная концентрированная.
Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор на 120 доз содержит 10,35 г HFA-134a, что эквивалентно 0,015 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).
Каждый ингалятор на 180 доз содержит 14,24 г HFA-134a, что эквивалентно 0,020 тонны CO₂-эквивалента (потенциал глобального потепления GWP = 1 430).

Описание внешнего вида Дуобексона и содержимого упаковки:
Дуобексон — это под давлением находящийся раствор для ингаляции, содержащийся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, помещённом в белый пластиковый ингалятор, оснащённый счётчиком доз (упаковка по 120 доз) или индикатором оставшихся доз (упаковка по 180 доз), с защитным колпачком из зелёного пластика.
Каждая упаковка содержит:
1 аэрозольный баллон (на 120 доз) или
2 аэрозольных баллона (по 120 доз каждый) или
3 аэрозольных баллона (по 120 доз каждый) или
1 аэрозольный баллон (на 180 доз).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Италия

Производитель:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Италия

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Duobexon
Италия Duobexon