Duobexon

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

DUOBEXON 100 microgramos/6 microgramos por pulverización, solución presurizada para

inhalación
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es DUOBEXON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DUOBEXON
3. Cómo usar DUOBEXON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DUOBEXON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DUOBEXON y para qué se utiliza

DUOBEXON es una solución para inhalación presurizada que contiene dos principios activos que se inhalan por vía oral y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son beclometasona dipropionato y fumarato de formoterol dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que tienen acción antiinflamatoria y reducen la hinchazón e irritación en los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de larga duración de acción, que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o EPOC, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
DUOBEXON está indicado en el tratamiento regular del asma en pacientes adultos en los que:

• el asma no está adecuadamente controlado con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción utilizados "según necesidad", o
• el asma responde bien al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

EPOC
DUOBEXON también puede utilizarse para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) en pacientes adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias de los pulmones causada principalmente por el humo del tabaco.
DUOBEXON es para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de usar DUOBEXON

No use DUOBEXON:
si es alérgico al dipropionato de beclometasona o al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera
de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DUOBEXON:

• Si padece problemas cardíacos, como angina (dolor de pecho, dolor torácico), si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias alrededor del corazón (enfermedad coronaria), cardiopatía valvular o cualquier otra anomalía cardíaca conocida, o si padece una afección conocida como miocardiopatía hipertrófica obstructiva (también conocida como HOCM, una condición en la que el músculo cardíaco es anormal).
• Si padece estrechamiento de las arterias (también conocido como arteriosclerosis), si tiene presión arterial alta o si sabe que padece un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de los vasos sanguíneos).
• Si padece alteraciones del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su trazado electrocardiográfico es anormal.
• Si tiene la glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si padece cualquier trastorno hepático o renal.
• Si padece diabetes (si inhala dosis altas de formoterol, la glucemia puede aumentar, por lo que podría necesitar realizarse análisis de sangre adicionales para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando comience a usar este inhalador y ocasionalmente durante el tratamiento).
• Si tiene un tumor en la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
• Si va a someterse a anestesia. Dependiendo del tipo de anestesia, podría ser necesario suspender la toma de DUOBEXON al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está siendo tratado, o ha sido tratado anteriormente, por tuberculosis (TB) o si tiene una infección viral o fúngica conocida en el tórax.
• Si debe evitar el alcohol por cualquier motivo.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, informe siempre a su médico antes de
usar DUOBEXON.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar
DUOBEXON, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tratamiento con un agonista beta como el formoterol contenido en DUOBEXON puede provocar una
disminución brusca del nivel sérico de potasio (hipokalemia).
Si padece asma grave, debe tener especial precaución. Esto se debe a una falta de
oxígeno en la sangre y a otros tratamientos que podría estar tomando junto con DUOBEXON, como
medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión, conocidos como diuréticos, u otros
fármacos utilizados para tratar el asma, que pueden empeorar la reducción del nivel de potasio. Por este
motivo, su médico podría querer controlar periódicamente sus niveles de potasio en sangre.
Si toma dosis más elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos periodos,
podría necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir la hospitalización tras un accidente, una lesión grave o una intervención quirúrgica. En este caso, el médico que le atienda decidirá si sería necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría recetarle esteroides en comprimidos o esteroides por inyección.
Si debe ir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido
DUOBEXON, y todos los medicamentos o comprimidos adquiridos sin receta médica, preferiblemente en su
envase original.
Consulte a su médico si nota visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
DUOBEXON no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.
Otros medicamentos y DUOBEXON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que
DUOBEXON puede influir en el modo en que funcionan algunos otros medicamentos. Además, algunos
medicamentos pueden afectar al modo en que actúa DUOBEXON.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de DUOBEXON y su médico podría querer
controlarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para
el VIH: ritonavir, cobicistat).
Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas afecciones,
incluidos problemas cardíacos, hipertensión y glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si
necesita utilizar betabloqueantes, incluidos los colirios, el efecto del formoterol puede reducirse o el formoterol podría no funcionar en absoluto.
Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de forma similar al formoterol)
pueden aumentar los efectos del formoterol.
Medicamentos para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco (quinidina, disopiramida,
procainamida).
Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
Medicamentos para tratar los síntomas de la depresión o trastornos mentales como
inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos
tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca la contracción uterina).
Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa
(MAO-I), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbacina.
Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
Diuréticos.
Informe también a su médico si va a someterse a una anestesia general para una operación o para un
procedimiento odontológico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso de DUOBEXON durante el embarazo.
No tome DUOBEXON si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está
amamantando, a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que DUOBEXON afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
DUOBEXON contiene alcohol
Este medicamento contiene 7 mg de alcohol (etanol) por dosis administrada, lo que equivale a 0,20 mg/kg por
dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1
ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos
relevantes.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar DUOBEXON

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Asma
Su médico realizará controles periódicos para asegurarse de que esté tomando la dosis óptima de
DUOBEXON. Su médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que controle mejor sus
síntomas.
DUOBEXON puede ser recetado por el médico de dos formas diferentes:
a) Uso diario de DUOBEXON para el tratamiento del asma junto con un inhalador “según necesidad” para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma,
como dificultad para respirar, sibilancias y tos
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada de este medicamento es de una o dos inhalaciones dos veces al día. La dosis
máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Siempre debe llevar consigo su inhalador “según necesidad” de acción rápida para tratar un
empeoramiento de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
b) Uso diario de DUOBEXON para el tratamiento del asma y uso adicional de DUOBEXON para tratar empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como
dificultad para respirar, sibilancias y tos
Adultos y ancianos:
La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
Debe utilizar DUOBEXON también como inhalador "según necesidad" para tratar los síntomas repentinos
del asma.
Si presenta síntomas de asma, realice una inhalación y espere unos minutos.
Si no se siente mejor, realice otra inhalación.
No tome más de 6 inhalaciones “según necesidad” al día.
La dosis máxima diaria de DUOBEXON como único inhalador para el asma es de 8 inhalaciones.
Si considera que necesita un número mayor de inhalaciones al día para controlar los síntomas del
asma, consulte a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y ancianos
La dosis recomendada es de dos inhalaciones por la mañana y dos inhalaciones por la noche.
Pacientes de riesgo
No es necesario modificar la dosis en pacientes de mayor edad. No hay información disponible sobre el uso de
DUOBEXON en pacientes con alteración hepática o renal.
DUOBEXON es eficaz en el tratamiento del asma con una dosificación de beclometasona
dipropionato que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen beclometasona
dipropionato. Si anteriormente utilizaba un inhalador diferente a base de beclometasona
dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de DUOBEXON que debe tomar para tratar el asma.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es lo suficientemente eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la
dosis.
Si su respiración empeora

• Si experimenta un empeoramiento de la dificultad para respirar o presenta sibilancias (respiración con silbido audible) inmediatamente después de inhalar el medicamento, deje de usar DUOBEXON inmediatamente y utilice de inmediato su inhalador “según necesidad” de acción rápida. Debe contactar inmediatamente a su médico. Su médico evaluará sus síntomas y, si es necesario, podría iniciar otro tipo de tratamiento. Véase también el apartado 4. Posibles efectos adversos.

Si su asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza con mayor frecuencia su
inhalador “según necesidad” o DUOBEXON como inhalador según necesidad), o si su inhalador “según necesidad” o DUOBEXON no mejora los síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
El asma puede haber empeorado y su médico podría necesitar aumentar la dosis de DUOBEXON o
prescribir un tratamiento alternativo.
Vía de administración
DUOBEXON es para uso por inhalación.
Este medicamento está contenido en un recipiente a presión insertado en una carcasa de plástico con
un embocadura. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador de dosis para
180 pulverizaciones, que indica el número de dosis restantes.
Para el envase de 120 pulverizaciones, cada vez que presiona el recipiente, se libera una dosis de
medicamento y el contador disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que esto
podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.
Para el envase de 180 pulverizaciones, el indicador de dosis mostrará el número aproximado de
pulverizaciones (sprays) restantes en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número de
pulverizaciones restantes en unidades de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando quedan
20 pulverizaciones, el indicador muestra el número 20, indicando que el recipiente está próximo al final de su vida útil.
Cuando se han administrado 180 pulverizaciones, el indicador muestra el número 0.
El indicador dejará de moverse en "0".
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no ha sido utilizado durante 14 días o más,
debe comprobar el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funcione correctamente.

• Retire la tapa protectora de la embocadura.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la embocadura hacia abajo.
• Aleje la embocadura y presione firmemente el recipiente para liberar una dosis.
• Si no ha usado el inhalador durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una pulverización.
• Para el envase de 120 inhalaciones, compruebe el contador de dosis. Si está usando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 120.
• Para el envase de 180 inhalaciones, compruebe el indicador de dosis. Si está usando el inhalador por primera vez, el indicador debe indicar 180.

Cómo usar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido mientras realiza la inhalación.
Antes de comenzar a inhalar, compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis que muestra cuántas dosis quedan. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra "0", no quedan dosis: deseche
el inhalador y obtenga uno nuevo.

1 2 3 4 5

1. Retire la tapa protectora de la embocadura y compruebe que la embocadura esté limpia, libre de polvo, suciedad o cualquier objeto extraño (Figura 1).
2. Exhale lo más lentamente y profundamente posible (Figura 2).
3. Mantenga el recipiente verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque los labios alrededor de la embocadura. No muerda la embocadura (Figura 3).
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene poca fuerza en la mano, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la parte inferior del inhalador (Imagen 4).
5. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible y, al final, retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador. (Figura 5).

Si necesita otra pulverización, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente
medio minuto, y luego repita los pasos del 2 al 5.
Importante: no realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis para el envase de
120 dosis y el indicador de dosis para el envase de 180 pulverizaciones.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y garganta, enjuáguese la boca, haga gárgaras con agua o lávese los dientes cada vez que utilice el inhalador.
Cuándo reemplazar el inhalador
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar
el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que las dosis restantes en el dispositivo podrían
no ser suficientes para proporcionarle una dosis completa, y comience a utilizar un nuevo inhalador.
Si tras la inhalación observa una “neblina” saliendo del inhalador o de los lados de la boca, esto
significa que DUOBEXON no ha llegado a los pulmones como debería. Realice otra
pulverización siguiendo las instrucciones y repita los pasos desde el punto 2.
Si considera que el efecto de DUOBEXON es excesivo o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para usar el inhalador al comenzar a inhalar, puede utilizar el espaciador
AeroChamber Plus. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre
este dispositivo.
Es importante leer el prospecto suministrado con el espaciador AeroChamber Plus y seguir cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usarlo y cómo limpiarlo.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el recipiente del inhalador ni utilice agua u otros líquidos
para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador

1. Retire la tapa protectora de la embocadura alejándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la embocadura y del inhalador con un paño o pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la embocadura.

Si toma más DUOBEXON del que debe

• Tomar más formoterol del indicado puede provocar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, latidos acelerados, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (registro cardíaco), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre y niveles elevados de glucosa en sangre. Su médico podría desear realizar análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa en sangre.
• La ingestión excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estas mejoran en pocos días, sin embargo, su médico podría desear controlar los niveles séricos de cortisol. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar DUOBEXON:
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino
tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DUOBEXON:
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar DUOBEXON ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo,
hable con su médico. Es muy importante que utilice DUOBEXON regularmente, incluso si no tiene
síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y de silbidos al respirar inmediatamente después del uso de DUOBEXON, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de DUOBEXON y utilizar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y silbidos. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta reacciones de hipersensibilidad como alergia cutánea, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta)
• cefalea
• ronquera
• dolor de garganta

Neumonía en pacientes con EPOC: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante la toma de DUOBEXON, ya que podrían ser signos de una infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos
• aumento en la producción de flemas, cambio en el color de las flemas
• aumento de la tos o mayor dificultad para respirar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
palpitaciones, latido cardíaco inusualmente acelerado y alteraciones del ritmo cardíaco
algunas alteraciones del electrocardiograma (ECG)
síntomas similares a los de la gripe
sinusitis
rinitis
inflamación del oído
irritación de la garganta
tos y tos productiva
ataque de asma
infecciones fúngicas vaginales
náuseas
alteración o gusto anormal
quemazón de los labios
boca seca
dificultad para tragar
indigestión
trastornos estomacales
diarrea
dolores y calambres musculares
enrojecimiento de la cara y de la garganta
aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
sudoración excesiva
temblores
inquietud
mareo
erupción cutánea o urticaria
alteraciones en algunos componentes de la sangre:
disminución del número de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas en la sangre
disminución del nivel de potasio en la sangre
aumento del nivel de azúcar en la sangre
aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cetonas en la sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado como "poco frecuentes" en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
disminución de la cantidad de cortisol en la sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
latido cardíaco irregular

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
opresión torácica
latido cardíaco perdido (causado por una contracción prematura de los ventrículos del corazón)
disminución de la presión sanguínea
aumento de la presión sanguínea
inflamación renal
hinchazón de la piel y de las mucosas que persiste durante varios días

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
dificultad respiratoria
empeoramiento del asma
disminución del número de plaquetas en la sangre
hinchazón de las manos y los pies

El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria a dosis elevadas puede causar, en casos muy raros, efectos sistémicos.
Estos incluyen:
trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
catarata

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos del sueño
depresión o ansiedad
nerviosismo
hipereexcitabilidad o irritabilidad
Estos eventos son más probables en los niños, pero la frecuencia no se conoce.
Visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DUOBEXON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un inhalador de 120 dosis o 180 dosis
Para el farmacéutico
Conservar en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Escriba la fecha de dispensación al paciente en la etiqueta adhesiva del envase y pegue la etiqueta en el inhalador. Asegúrese de que exista un período de al menos 3 meses entre la fecha de dispensación y la fecha de caducidad impresa en el envase.
Para los pacientes
No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice DUOBEXON más de 3 meses después de la fecha en que recibió el inhalador del farmacéutico, ni lo utilice nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Envases dobles o triples que contienen dos o tres inhaladores de 120 dosis
Antes de su uso: conserve los inhaladores en nevera (a 2-8 °C).
Después de la primera utilización: conserve los inhaladores durante un máximo de tres meses y a una temperatura no superior a 25 °C.
Cada vez que comience a utilizar un inhalador, anote la fecha del primer uso en la etiqueta adhesiva del envase y pegue la etiqueta en el inhalador. Los inhaladores no deben utilizarse más de 3 meses después del primer uso, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Si el inhalador ha estado expuesto a un frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes de su uso. Nunca lo caliente con medios artificiales.
Advertencia: El envase contiene un líquido a presión. No exponga el envase a temperaturas superiores a 50 °C. No perfore el envase.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DUOBEXON
Los principios activos son: beclometasona dipropionato, formoterol fumarato dihidrato.
Cada pulverización desde la válvula dosificadora contiene 100 microgramos de beclometasona dipropionado y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis inhalada liberada desde la boquilla de 84,6 microgramos de beclometasona dipropionado y 5,0 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado y norflurano (HFA-134a).
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 8,15 g de HFA-134a, equivalentes a 0,012 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).
Cada inhalador de 180 pulverizaciones contiene 11,2 g de HFA-134a, equivalentes a 0,016 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).

Descripción del aspecto de DUOBEXON y contenido del envase
DUOBEXON es una solución presurizada para inhalación contenida en un recipiente de aluminio con una válvula dosificadora, insertado en un inhalador de plástico blanco que incorpora un contador de dosis (envase de 120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (envase de 180 pulverizaciones), con una tapa protectora de plástico rosa.
Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (que proporciona 120 pulverizaciones) o
2 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
3 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
1 recipiente presurizado (que proporciona 180 pulverizaciones).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Duobexon
Italia Duobexon

Folleto informativo: Información para el usuario

DUOBEXON 200 microgramos/6 microgramos por pulverización, solución presurizada para

inhalación
beclometasona dipropionato/formoterol fumarato dihidrato
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es DUOBEXON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DUOBEXON
3. Cómo usar DUOBEXON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DUOBEXON
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DUOBEXON y para qué se utiliza

DUOBEXON es una solución para inhalación presurizada que contiene dos principios activos que se inhalan a través de la boca y se liberan directamente en los pulmones.
Los dos principios activos son beclometasona dipropionato y fumarato de formoterol dihidrato.
La beclometasona dipropionato pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides que tienen una acción antiinflamatoria, reduciendo la inflamación e irritación en los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de larga duración que relajan la musculatura de las vías respiratorias y ayudan a respirar con mayor facilidad.
Estos dos principios activos, juntos, facilitan la respiración, proporcionando alivio de síntomas como dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma, y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.
DUOBEXON está indicado en el tratamiento del asma en pacientes adultos.
Si le han recetado DUOBEXON, es probable que:

• el asma no esté adecuadamente controlada con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de corta duración de acción utilizados "según necesidad", o bien
• el asma responda bien al tratamiento combinado con corticosteroides y broncodilatadores de larga duración de acción.

2. Qué debe saber antes de usar DUOBEXON

No utilice DUOBEXON:
si es alérgico al dipropionato de beclometasona o al fumarato de formoterol dihidratado o a cualquiera
de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar DUOBEXON:

• Si padece problemas cardíacos, como angina (dolor en el pecho, dolor torácico), insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias, cardiopatía valvular o cualquier otra anomalía cardíaca conocida.
• Si padece hipertensión o si sabe que tiene un aneurisma (una dilatación anormal de la pared de los vasos sanguíneos).
• Si padece trastornos del ritmo cardíaco, como frecuencia cardíaca acelerada o irregular, pulso acelerado o palpitaciones, o si le han indicado que su electrocardiograma es anormal.
• Si tiene la glándula tiroides hiperactiva.
• Si tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• Si padece cualquier trastorno hepático o renal.
• Si padece diabetes (si inhala dosis altas de formoterol, la glucemia puede aumentar. Cuando comience a usar este medicamento y de vez en cuando durante el tratamiento, podría necesitar realizarse análisis de sangre adicionales para controlar el nivel de azúcar en sangre).
• Si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma).
• Si debe someterse a anestesia. Dependiendo del tipo de anestesia, podría necesitar interrumpir la toma de DUOBEXON al menos 12 horas antes de la anestesia.
• Si está siendo tratado, o ha sido tratado anteriormente, por tuberculosis (TB) o si tiene una infección viral o fúngica conocida en el tórax.
• Si debe evitar el alcohol por cualquier motivo.

Si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, informe siempre a su médico antes de
utilizar DUOBEXON.
Si padece o ha padecido algún problema médico o alergias, o si no está seguro de si puede usar
DUOBEXON, consulte a su médico, a un enfermero especializado en asma o a un farmacéutico antes
de usar el inhalador.
Su médico podría necesitar medir periódicamente los niveles de potasio en sangre, especialmente si
el asma es grave. Como muchos broncodilatadores, DUOBEXON puede provocar una caída brusca del nivel
sérico de potasio (hipokalemia). Esto se debe a que la falta de oxígeno en sangre combinada con
otros tratamientos que podría estar tomando junto con DUOBEXON puede empeorar la reducción del
nivel de potasio.
Si toma dosis elevadas de corticosteroides por vía inhalatoria durante largos períodos,
podría necesitar más corticosteroides en situaciones de estrés. Las situaciones de estrés pueden incluir la
hospitalización tras un accidente, una lesión grave o una intervención quirúrgica. En este caso, el médico que le
atienda decidirá si sería necesario aumentar la dosis de corticosteroides y podría
recetarle comprimidos de esteroides o esteroides por inyección.
Si debe ir al hospital, recuerde llevar consigo todos sus medicamentos e inhaladores, incluido
DUOBEXON, así como cualquier medicamento o comprimido adquirido sin receta médica, preferiblemente en su
envase original.
Consulte a su médico si nota visión borrosa u otros trastornos visuales.
Niños y adolescentes
DUOBEXON no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y DUOBEXON
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto se debe a que DUOBEXON puede influir en la forma en que funcionan algunos otros
medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al modo en que funciona
DUOBEXON.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de DUOBEXON y su médico podría querer
vigilarle cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para
el VIH: ritonavir, cobicistat).
Betabloqueantes. Los betabloqueantes son medicamentos utilizados para tratar diversas afecciones,
incluidos problemas cardíacos, hipertensión y glaucoma (aumento de la presión intraocular). Si
necesita usar betabloqueantes, incluidos colirios, el efecto del formoterol podría reducirse o el formoterol podría no funcionar en absoluto.
Medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de forma similar al formoterol)
pueden aumentar los efectos del formoterol.
Medicamentos para tratar las arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida).
Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos).
Medicamentos para tratar los síntomas de la depresión o trastornos mentales como
inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos
tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
Medicamentos para tratar el hipotiroidismo (L-tiroxina).
Medicamentos que contienen oxitocina (que provoca la contracción uterina).
Medicamentos para tratar trastornos mentales como los inhibidores de la monoaminooxidasa
(MAO-I), incluidos medicamentos con propiedades similares como furazolidona y procarbazina.
Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
Otros medicamentos utilizados para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
Diuréticos.
Informe también a su médico si va a someterse a una anestesia general para una operación o para un
procedimiento odontológico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos clínicos sobre el uso de DUOBEXON durante el embarazo.
No tome DUOBEXON si está embarazada, cree que podría estar embarazada, está planeando un embarazo o si
está dando el pecho, a menos que su médico se lo haya indicado.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que DUOBEXON afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
DUOBEXON contiene alcohol
Este medicamento contiene 9 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg por
dosis de dos pulverizaciones. La cantidad en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1
ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos
relevantes.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar DUOBEXON

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico le realizará controles periódicos para asegurarse de que está tomando la dosis óptima de
DUOBEXON. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja que controle adecuadamente sus síntomas.
Dosificación
Adultos y personas mayores
La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
La dosis máxima diaria es de 4 inhalaciones.
Recuerde: Debe llevar siempre consigo su inhalador de "reserva" de acción rápida para tratar
una exacerbación de los síntomas del asma o un ataque repentino de asma.
Pacientes con riesgo
No es necesario ajustar la dosis si es mayor. No hay información disponible sobre el uso de DUOBEXON en personas con problemas hepáticos o renales.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Los niños y adolescentes menores de 18 años NO deben tomar este medicamento.
DUOBEXON es eficaz en el tratamiento del asma con una dosis de beclometasona
dipropionato que puede ser inferior a la de otros inhaladores que contienen este
principio activo. Si anteriormente utilizaba un inhalador diferente que contiene beclometasona
dipropionato, su médico le indicará la dosis exacta de DUOBEXON que debe tomar para tratar
el asma.
No aumente la dosis
Si considera que el medicamento no es muy eficaz, consulte siempre a su médico antes de aumentar la
dosis.
Si su asma empeora
Si sus síntomas empeoran o son difíciles de controlar (por ejemplo, si utiliza su inhalador de "reserva" con mayor frecuencia), o si su inhalador de "reserva" no mejora los síntomas, contacte inmediatamente con su médico. El asma podría estar empeorando y el médico podría tener que modificar la dosis de DUOBEXON o prescribir un tratamiento alternativo.
Vía de administración
DUOBEXON es para uso por inhalación.
Este medicamento está contenido en un recipiente presurizado insertado en una carcasa de plástico con
un embocadura. En la parte posterior del inhalador hay un contador de dosis para 120 dosis y un indicador de dosis para 180 pulverizaciones, que indica el número de dosis restantes.
Para el envase de 120 pulverizaciones, cada vez que presiona el recipiente, se libera una dosis del medicamento y el contador disminuye en una unidad. Tenga cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que podría hacer que el contador de dosis disminuya una dosis.
Para el envase de 180 pulverizaciones, el indicador de dosis mostrará el número aproximado de
pulverizaciones (sprays) restantes en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número de
pulverizaciones restantes en unidades de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando quedan
20 pulverizaciones, la pantalla muestra el número 20, indicando que el recipiente está próximo al final de su vida útil.
Cuando se han administrado 180 pulverizaciones, la pantalla muestra el número 0.
El indicador dejará de moverse en "0".
Comprobación del funcionamiento del inhalador
Antes de usar el inhalador por primera vez o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe comprobar el funcionamiento del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retire la tapa protectora de la embocadura.
• Mantenga el inhalador en posición vertical con la embocadura hacia abajo.
• Aleje la embocadura y presione firmemente el recipiente para liberar una dosis.
• Si no ha utilizado el inhalador durante 14 días o más, presione firmemente el recipiente una vez para liberar una inhalación.
• Para el envase de 120 inhalaciones, compruebe el contador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 120.
• Para el envase de 180 inhalaciones, compruebe el indicador de dosis. Si está utilizando el inhalador por primera vez, el contador debe indicar 180.

Cómo utilizar el inhalador
Siempre que sea posible, permanezca de pie o siéntese erguido mientras realiza la inhalación.
Antes de comenzar a inhalar, compruebe el contador de dosis o el indicador de dosis que muestra cuántas dosis quedan. Si el contador de dosis o el indicador de dosis muestra "0", ya no quedan dosis: deseche
el inhalador y obtenga uno nuevo.

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1. Retire la tapa protectora de la embocadura y compruebe que la embocadura esté limpia, sin polvo, suciedad ni ningún otro objeto extraño (Figura 1).
2. Exhale lo más lentamente y profundamente posible (Figura 2).
3. Mantenga el recipiente verticalmente, con el cuerpo del inhalador hacia arriba, y coloque los labios alrededor de la embocadura. No muerda la embocadura (Figura 3).
4. Inspire lentamente y profundamente a través de la boca y, justo después de comenzar a inhalar, presione firmemente la parte superior del inhalador para liberar una dosis. Si tiene una presión débil, puede resultar más fácil sostener el inhalador con ambas manos: coloque los índices en la parte superior del inhalador y ambos pulgares en la parte inferior del inhalador (Imagen 4).
5. Retenga la respiración el mayor tiempo posible y, al final, retire el inhalador de la boca y exhale lentamente. No exhale dentro del inhalador (Figura 5).

Si necesita realizar una segunda inhalación, mantenga el inhalador en posición vertical durante aproximadamente medio minuto, y luego repita los pasos del 2 al 5.
Importante: no realice los pasos del 2 al 5 demasiado rápidamente.
Después de usarlo, coloque la tapa protectora y compruebe el contador de dosis para el envase de
120 dosis y el indicador de dosis para el envase de 180 pulverizaciones.
Para reducir el riesgo de infección fúngica en la boca y la garganta, enjuáguese la boca, haga gárgaras con agua o lávese los dientes cada vez que utilice el inhalador.
Cuándo sustituir el inhalador
Debe obtener un nuevo inhalador cuando el contador de dosis indique el número 20. Deje de usar
el inhalador cuando el contador de dosis muestre el número 0, ya que las dosis restantes en el dispositivo
podrían no ser suficientes para proporcionarle una dosis completa, y comience a utilizar el nuevo
inhalador.
Si tras la inhalación observa una "neblina" que sale del inhalador o de los lados de la boca, significa
que DUOBEXON no está llegando a los pulmones como debería. Realice otra
pulverización siguiendo las instrucciones y repita los pasos desde el punto 2.
Si considera que el efecto de DUOBEXON es excesivo o insuficiente, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultades para utilizar el inhalador al comenzar a inhalar, puede usar el espaciador dispositivo AeroChamber Plus. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero para obtener información sobre este dispositivo.
Es importante leer el prospecto que se incluye con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus y seguir atentamente las instrucciones sobre cómo utilizarlo y cómo limpiarlo.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no retire el recipiente del inhalador ni utilice agua ni otros líquidos
para limpiar el inhalador.
Para limpiar el inhalador

1. Retire la tapa protectora de la embocadura alejándola del inhalador.
2. Limpie la parte interna y externa de la embocadura y del inhalador con un paño o un pañuelo limpio y seco.
3. Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la embocadura.

Si toma más DUOBEXON del que debe

• Tomar más formoterol del que debe puede provocar los siguientes efectos: sensación de malestar, malestar general, latidos cardíacos acelerados, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, ciertos cambios en el electrocardiograma (trazado cardíaco), cefalea, temblores, somnolencia, exceso de ácido en la sangre, niveles bajos de potasio en sangre, niveles elevados de glucosa en sangre. Su médico podría querer realizar análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y glucosa en sangre.
• La ingesta excesiva de beclometasona dipropionato puede provocar alteraciones temporales en las glándulas suprarrenales. Estas mejoran en pocos días, sin embargo, el médico podría querer controlar los niveles séricos de cortisol. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si olvida tomar DUOBEXON
Tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DUOBEXON
Aunque se sienta mejor, no deje de tomar DUOBEXON ni disminuya la dosis. Si desea hacerlo, hable con su médico. Es muy importante que utilice DUOBEXON regularmente, incluso cuando no tenga síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Como con otros tratamientos por vía inhalatoria, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y de sibilancias inmediatamente después del uso de DUOBEXON, y esta condición se conoce como broncoespasmo paradójico. Si esto ocurre, debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE el uso de DUOBEXON y utilizar inmediatamente su inhalador de "rescate" de acción rápida para tratar los síntomas de dificultad respiratoria y sibilancias. Debe contactar inmediatamente a su médico.
Infórmese inmediatamente a su médico si presenta reacciones de hipersensibilidad como alergia cutánea, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, cara, labios y garganta.

Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (de boca y garganta)
• cefalea
• ronquera
• dolor de garganta

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
palpitaciones, latido cardíaco inusualmente acelerado y trastornos del ritmo cardíaco
algunas alteraciones del electrocardiograma (ECG)
aumento de la presión sanguínea
síntomas similares a los de la gripe
sinusitis
rinitis
inflamación del oído
irritación de la garganta
tos y tos productiva
ataque de asma
infecciones fúngicas vaginales
náuseas
alteración o gusto anormal
quemazón de los labios
boca seca
dificultad para tragar
indigestión
trastornos estomacales
diarrea
dolor y calambres musculares
enrojecimiento de la cara y de la garganta
aumento del flujo sanguíneo en algunos tejidos del cuerpo
sudoración excesiva
temblor
inquietud
vértigo
erupción cutánea u orticaria
alteraciones de algunos componentes de la sangre:
disminución del número de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas en sangre
disminución del nivel de potasio en sangre
aumento del nivel de azúcar en sangre
aumento del nivel de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre

Los siguientes efectos adversos se han notificado como "no frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica:
neumonía; informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas: aumento de la producción de esputo, cambio en el color del esputo, fiebre, aumento de la tos, empeoramiento de los problemas respiratorios
disminución de la cantidad de cortisol en sangre; esto es causado por el efecto de los corticosteroides sobre la glándula suprarrenal
ritmo cardíaco irregular

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
opresión torácica
latido cardíaco perdido (causado por una contracción prematura de los ventrículos del corazón)
disminución de la presión sanguínea
inflamación renal
hinchazón de la piel y de las mucosas que persiste durante varios días

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
dificultad respiratoria
empeoramiento del asma
disminución del número de plaquetas en sangre
hinchazón de las manos y los pies

El uso prolongado de corticosteroides por vía inhalatoria en dosis altas puede causar, en casos muy raros, efectos sistémicos. Estos incluyen:
trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (supresión suprarrenal)
disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos)
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
aumento de la presión intraocular (glaucoma)
catarata

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos del sueño
depresión o ansiedad
nerviosismo
hipereexcitabilidad o irritabilidad
Estos eventos son más probables en los niños, pero la frecuencia no es conocida.
visión borrosa

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DUOBEXON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Envase individual que contiene un inhalador de 120 dosis o 180 dosis
Para el farmacéutico
Conservar en nevera (2-8 °C) durante un máximo de 18 meses.
Colocar la fecha de dispensación al paciente en la etiqueta adhesiva del envase y pegar la etiqueta en el
inhalador. Asegurarse de que exista un período de al menos 3 meses entre la fecha de dispensación y la
fecha de caducidad impresa en el envase.
Para los pacientes
No conserve el inhalador a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice DUOBEXON más de 3 meses después de la fecha en que recibió el inhalador del farmacéutico, ni
nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras "Cad.". La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Envases dobles o triples que contienen dos o tres inhaladores de 120 dosis
Antes del uso: conserve los inhaladores en nevera (a 2-8 °C).
Después del primer uso: conserve los inhaladores durante un máximo de tres meses y a una temperatura
no superior a 25 °C.
Cada vez que comience a utilizar un inhalador, anote la fecha del primer uso en la etiqueta adhesiva del
envase y pegue la etiqueta en el inhalador. Los inhaladores no deben utilizarse más de 3 meses después del
primer uso, ni nunca después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
Si el inhalador ha estado expuesto a frío intenso, caliéntelo con las manos durante varios minutos antes
de su uso. Nunca lo caliente con medios artificiales.
Atención: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponga el recipiente a temperaturas superiores
a 50 °C. No perfore el recipiente.
No tire los medicamentos por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DUOBEXON:
Los principios activos son: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato.
Cada pulverización desde la válvula dosificadora contiene 200 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Esto equivale a una dosis inhalada liberada por la boquilla de 177,7 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,1 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Los demás componentes son: norflurano (HFA-134a), etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado.
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 10,35 g de HFA-134a, equivalentes a 0,015 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).
Cada inhalador de 180 pulverizaciones contiene 14,24 g de HFA-134a, equivalentes a 0,020 toneladas de CO₂ equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1.430).

Descripción del aspecto de DUOBEXON y contenido del envase:
DUOBEXON es una solución presurizada para inhalación contenida en un recipiente de aluminio con una válvula dosificadora, insertado en un inhalador de plástico blanco que incorpora un contador de dosis (envase de 120 pulverizaciones) o un indicador de dosis (envase de 180 pulverizaciones) con una tapa protectora de plástico verde.
Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado (que proporciona 120 pulverizaciones) o
2 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
3 recipientes presurizados (que proporcionan 120 pulverizaciones cada uno) o
1 recipiente presurizado (que proporciona 180 pulverizaciones).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Italia

Fabricante:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Duobexon
Italia Duobexon