DUOBEXON

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

DUOBEXON 100 mikrogramów /6 mikrogramów na dawkę, roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

beclometasonu dipropionian/formoterolu fumaran dihydrazynowy
lecznicze równoważne
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DUOBEXON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DUOBEXON
3. Jak stosować DUOBEXON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DUOBEXON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DUOBEXON i do czego służy

DUOBEXON to ciśnieniowy roztwór do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolumu fumarian dihydrazu.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolumu fumarian dihydrazu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i pomagają łatwiej oddychać.
Obie te substancje czynne działają razem, ułatwiając oddychanie i przynosząc ulgę w takich objawach jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Astma
DUOBEXON jest wskazany do regularnego leczenia astmy u dorosłych pacjentów, u których:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP
DUOBEXON może być również stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, wywołana głównie przez palenie papierosów.
DUOBEXON przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DUOBEXON

Nie stosuj DUOBEXON:
jeśli jest wrażliwy na beclometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydriczny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DUOBEXON:

• Jeśli ma problemy sercowe, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), jeśli miał niedawno zawał serca, niewydolność serca, zwężenie tętnic wokół serca (choroba niedokrwienna serca), wadę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca lub jeśli choruje na znaną jako hipertroficzna kardiomiopatia obturacyjna (HOCM, stan, w którym mięsień sercowy jest nieprawidłowy).
• Jeśli ma zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), jeśli ma wysokie ciśnienie krwi lub jeśli wie, że ma aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych).
• Jeśli ma zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano mu, że jego zapis EKG jest nieprawidłowy.
• Jeśli ma nadczynną tarczycę.
• Jeśli ma niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli choruje na cukrzycę (jeśli wdycha wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, dlatego może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczyna stosowanie tego inhalatora i okresowo podczas leczenia).
• Jeśli ma guza nadnerczy (tzw. fochromocytoma).
• Jeśli ma być poddany znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne zaprzestanie stosowania DUOBEXON co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jest lub był leczony na gruźlicę (TB) lub jeśli ma znaną wirusową lub grzybiczą infekcję klatki piersiowej.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu powinien unikać alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, zawsze informuj lekarza przed
użyciem DUOBEXON.
Jeśli ma lub miał jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub nie jest pewien, czy może stosować DUOBEXON, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Leczenie lekami beta-agonistycznymi, takimi jak formoterol zawarty w DUOBEXON, może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia).
Jeśli ma ciężką astmę, należy zachować szczególną ostrożność. Jest to spowodowane niedoborem tlenu we krwi, a także niektórymi innymi lekami, które może przyjmować razem z DUOBEXON, takimi jak leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu, tzw. diuretyki, lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, które mogą pogłębiać obniżenie poziomu potasu. Z tego powodu lekarz może chcieć okresowo monitorować poziom potasu we krwi.
Jeśli stosuje wyższe dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas, może mieć większą potrzebę kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważny uraz lub operację. W takim przypadku lekarz decydujący o leczeniu zadecyduje, czy może być konieczne zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki ze steroidami lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musi udać się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym DUOBEXON oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
DUOBEXON nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane.
Inne leki i DUOBEXON
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym te bez recepty. Wynika to z faktu, że DUOBEXON może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na sposób działania DUOBEXON.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Niektóre leki mogą nasilać działanie DUOBEXON i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmuje te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu stanów, w tym problemów sercowych, nadciśnienia i jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach). Jeśli konieczne będzie użycie beta-blokerów, w tym kropli do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid).
Leki stosowane w reakcjach alergicznych (antyhistaminowe).
Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójcykliczne antydepresanty (np. amitryptylina, imipramina), fenytoazyny.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tiroksyna).
Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory MAO (MAO-I), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyd.
Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
Diuretyki.
Poinformuj również lekarza, jeśli ma być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania DUOBEXON w czasie ciąży.
Nie przyjmuj DUOBEXON, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby DUOBEXON wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DUOBEXON zawiera alkohol
Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,20 mg/kg przy podwójnej dawce. Ilość w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować DUOBEXON

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Asthma
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę DUOBEXON. Lekarz dostosuje dawkowanie do najniższej dawki, która najlepiej kontroluje Twoje objawy.
DUOBEXON może być przepisany przez lekarza na dwa sposoby:
a) Codzienne stosowanie DUOBEXON w leczeniu astmy oraz dodatkowy inhalator „w razie potrzeby” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to jedno lub dwa inhalacje dwa razy dziennie. Maksymalna dobowa dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „w razie potrzeby”, aby leczyć nasilenie objawów astmy lub nagły atak astmy.
b) Codzienne stosowanie DUOBEXON w leczeniu astmy oraz dodatkowe stosowanie DUOBEXON w celu leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak duszność, świsty i kaszel
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Powinieneś również stosować DUOBEXON jako inhalator „w razie potrzeby” do leczenia nagłych objawów astmy.
Jeśli wystąpią objawy astmy, wykonaj jedną inhalację i odczekaj kilka minut.
Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
Nie przyjmuj więcej niż 6 inhalacji „w razie potrzeby” dziennie.
Maksymalna dobową dawką DUOBEXON jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy jest 8 inhalacji.
Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej inhalacji dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana terapii.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Pacjenci grupy ryzyka
Nie ma potrzeby zmiany dawki u starszych pacjentów. Brak informacji na temat stosowania DUOBEXON u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
DUOBEXON jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometazonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających beclometazonu dipropionian. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometazonu dipropionian, lekarz zaleci Ci dokładną dawkę DUOBEXON potrzebną do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się z lekarzem zanim zwiększyłeś dawkę.
Jeśli stan Twojego oddechu się pogorszy

• Jeśli po inhalacji wystąpi nagłe nasilenie duszności lub świstów (słyszalne świsty podczas oddychania), natychmiast przestań stosować DUOBEXON i użyj natychmiast szybko działającego inhalatora „w razie potrzeby”. Musisz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni Twoje objawy i w razie potrzeby może rozpocząć inną terapię. Zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli astma się nasila
Jeśli Twoje objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częściej stosujesz inny inhalator „w razie potrzeby” lub DUOBEXON jako inhalator „w razie potrzeby”), lub jeśli inhalator „w razie potrzeby” lub DUOBEXON nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilić i lekarz może zwiększyć dawkę DUOBEXON lub przepisać inną terapię.
Sposób podania
DUOBEXON jest przeznaczony do inhalacji.
Ten lek znajduje się w opakowaniu pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym pochwie z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek oraz wskaźnik dawek dla 180 dawek, który pokazuje liczbę pozostałych dawek.
W przypadku opakowania z 120 dawkami, za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie licznika dawek.
W przypadku opakowania z 180 dawkami, wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawek (zabiciań). Okienko wskaźnika dawek pokazuje liczbę pozostałych zabiciań w jednostkach po dwadzieścia (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 dawek, wskaźnik pokaże liczbę 20, co oznacza, że pojemnik zbliża się do końca swojego cyklu życia.
Po wydaniu 180 dawek wskaźnik pokaże liczbę 0.
Wskaźnik przestanie się poruszać na „0”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używał go przez 14 dni lub dłużej, musisz sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół.
• Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby wydać dawkę.
• Jeśli nie używał inhalatora przez 14 dni lub dłużej, mocno naciśnij pojemnik raz, aby wydać jedno zabiciecie.
• W przypadku opakowania z 120 inhalacjami sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
• W przypadku opakowania z 180 inhalacjami sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, wskaźnik powinien wskazywać 180.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, stój lub siądź prosto podczas wykonywania inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby upewnić się, ile dawek pozostało. Jeśli licznik dawek lub wskaźnik dawek wskazuje „0”, nie ma już dawek: usuń inhalator i zaopatrzyj się w nowy.

1 2 3 4 5

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty i wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów (Rysunek 1).
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe (Rysunek 2).
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z ciałem dawkownika skierowanym do góry, i umieść usta wokół ustnika. Nie przygryzaj ustnika (Rysunek 3).
4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części inhalatora (Zdjęcie 4).
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora. (Rysunek 5).

Jeśli potrzebna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu załóż osłonę ochronną i sprawdź licznik dawek dla opakowania z 120 dawkami lub wskaźnik dawek dla opakowania z 180 dawkami.
Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, płukaj usta, płukaj gardło wodą lub myj zęby za każdym razem, gdy używasz inhalatora.
Kiedy wymienić inhalator
Zaopatrzyj się w nowy inhalator, gdy licznik dawek pokaże liczbę 20. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy licznik dawek pokaże liczbę 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą nie być wystarczające do podania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli po inhalacji zobaczysz „mgłę” wylatującą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że DUOBEXON nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Wykonaj kolejne zabiciecie, postępując zgodnie z instrukcjami i powtarzając czynności od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie DUOBEXON jest zbyt silne lub niewystarczające, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdechu, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o informacje na temat tego urządzenia.
Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z dawkownika i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Jak czyścić inhalator

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, oddalając ją od inhalatora.
2. Oczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli przyjmiesz więcej DUOBEXON niż powinieneś

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące objawy: uczucie niedobojętności, niedobojętność, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może chcieć wykonać badania krwi, aby sprawdzić poziom potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości beclometazonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń gruczołów nadnerczy. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu w surowicy. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć DUOBEXON:
Weź go natychmiast, gdy sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DUOBEXON:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj przyjmować DUOBEXON ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby regularnie stosować DUOBEXON, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu DUOBEXON, a ten stan jest znany jako **paradoksalny **(bronchospasm). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ
stosowanie DUOBEXON i użyć natychmiast szybko działającego inhalatora „na żądanie” w celu złagodzenia objawów duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak alergia skórna,
świerzbienie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej, według częstości występowania.
**Częste **(może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła Zapalenie płuc u pacjentów z POChP: należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania DUOBEXON wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płuc:
  • gorączka lub dreszcze
  • zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty
  • nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

**Niecześciwe **(może dotyczyć do 1 osoby na 100):
kołatania serca, przyspieszone tętno oraz zaburzenia rytmu serca
pewne zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogramu)
objawy przypominające grypę
zapalenie zatok
rzężenie
zapalenie ucha
podrażnienie gardła
kaszleć i kaszel produktywny
napad astmy
grzybicze infekcje pochwy
nudności
nieprawidłowy lub zmieniony smak
palenie warg
suche usta
trudności w połykaniu
wzdęcia
dolegliwości żołądka
biegunka
bóle i skurcze mięśni
zaczerwienienie twarzy i gardła
zwiększenie przepływu krwi do niektórych tkanek organizmu
nadmierna potliwość
drżenie
niepokój
zawroty głowy
wysypka lub pokrzywka
zmiany w niektórych składnikach krwi:
zmniejszenie liczby białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi w krwi
obniżenie poziomu potasu we krwi
podwyższenie poziomu cukru we krwi
podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „nieczęste” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; jest to spowodowane działaniem kortykosteroidów
na nadnercze
nieregularne tętno
**Rzadkie **(może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie ściskania w klatce piersiowej
nieregularne tętno (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca)
obniżenie ciśnienia krwi
podwyższenie ciśnienia krwi
zapalenie nerek
obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni
**Bardzo rzadkie **(może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
duszność
nasilenie objawów astmy
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
obrzęk rąk i stóp
Długotrwałe stosowanie doustnych kortykosteroidów w wysokich dawkach może w bardzo rzadkich przypadkach powodować działania systemowe. Obejmują one:
zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
obniżenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)
zaćma
**Nieznana częstość **(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia snu
depresja lub lęk
niespokojność
nadpobudliwość lub drażliwość.
Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.
Rozmyte widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DUOBEXON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie pojedyncze zawierające dawkownik na 120 dawek lub 180 dawek
Dla farmaceuty
Przechowuj w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Wpisz datę wydania leku pacjentowi na naklejce z etykietą na opakowaniu i przyklej etykietę
na inhalator. Upewnij się, że okres między datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu wynosi co najmniej 3 miesiące.
Dla pacjentów
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie używaj DUOBEXON dłużej niż przez 3 miesiące od daty otrzymania inhalatora od farmaceuty i nigdy nie używaj po dacie ważności podanej na pudełku i etykiecie po „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podwójne lub potrójne opakowania zawierające dwa lub trzy dawkowniki po 120 dawek
Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalatory w lodówce (2-8 °C).
Po pierwszym użyciu: przechowuj inhalatory przez maksymalnie trzy miesiące w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Za każdym razem, gdy rozpoczynasz używanie inhalatora, wpisz datę pierwszego użycia na naklejce z etykietą na opakowaniu i przyklej etykietę na inhalator. Inhalatorów nie należy używać po upływie 3 miesięcy od pierwszego użycia i nigdy nie należy ich używać po dacie ważności podanej na pudełku i etykiecie po „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie mrozić.
Jeśli inhalator był wystawiony na silne zimno, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem.
Nigdy nie ogrzewaj inhalatora sztucznie.
Uwaga: pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj pojemnika na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj pojemnika.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DUOBEXON
Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoterolu fumaran dihydra.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6
mikrogramów formoterolu fumaranu dihydru.
Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej z ustnika w ilości 84,6 mikrograma beclometasonu
dipropionianu i 5,0 mikrograma formoterolu fumaranu dihydru.
Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas chlorowodorowy stężony i norfluran (HFA-134a).
Ten lek zawiera gazy fluorowane powodujące efekt cieplarniany.
Każdy inhalator z 120 dawkami zawiera 8,15 g HFA-134a, co odpowiada 0,012 tony
CO₂ równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1 430).
Każdy inhalator z 180 dawkami zawiera 11,2 g HFA-134a, co odpowiada 0,016 tony
CO₂ równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1 430).
Opis wyglądu DUOBEXON i zawartości opakowania
DUOBEXON to sprężona roztwór do inhalacji, zawarty w pojemniku aluminiowym z zaworem
dawkującym, umieszczonym w urządzeniu do dawkowania z białej plastiku, wyposażonym w licznik
dawek (opakowanie z 120 dawkami) lub wskaźnik dawek (opakowanie z 180 dawkami) oraz z
osłoną ochronną z różowego plastiku.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik sprężony (dostarczający 120 dawek) (zabrzaski) lub
2 pojemniki sprężone (każdy dostarczający 120 dawek) lub
3 pojemniki sprężone (każdy dostarczający 120 dawek) lub
1 pojemnik sprężony (dostarczający 180 dawek)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy
Producent
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Duobexon
Włochy Duobexon

Ulotka: informacja dla użytkownika

DUOBEXON 200 mikrogramów /6 mikrogramów na dawkowanie, roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

beclometasono dipropionian/formotero fumaran dihydran
lecznicze równoważne
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest DUOBEXON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DUOBEXON
3. Jak stosować DUOBEXON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DUOBEXON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DUOBEXON i do czego służy

DUOBEXON to ciśnieniowy roztwór do inhalacji zawierający dwa substancje czynne wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to beclometasonu dipropionian i formoterolu fumaranu dwuwodan.
Beclometasonu dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolu fumaranu dwuwodan należy do grupy leków zwanych długodziałającymi broncholitykami, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych i ułatwiają oddychanie.
Te dwie substancje czynne działają razem ułatwiając oddychanie, łagodząc objawy takie jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel u pacjentów z astmą, a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
DUOBEXON jest wskazany w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany DUOBEXON, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana przy użyciu glikokortykosteroidów do inhalacji i krótkodziałających broncholityków stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i długodziałającymi broncholitykami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DUOBEXON

Nie stosuj DUOBEXON:
jeśli jest uczulony na beclometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dihydraut lub na którykolwiek
z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DUOBEXON:

• Jeśli masz problemy sercowe, takie jak dławica (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, wadę zastawkową serca lub jakiekolwiek inne znane zaburzenia serca.
• Jeśli masz nadciśnienie lub wiesz, że masz aneurysmę (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz jakiekolwiek schorzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku i okresowo w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi).
• Jeśli masz guz nadnerczy (tzw. feochromocytom).
• Jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie stosowania DUOBEXON co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
• Jeśli jesteś obecnie leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy (TBC) lub jeśli masz znaną infekcję wirusową lub grzybiczą w klatce piersiowej.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz unikać alkoholu.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, zawsze poinformuj lekarza przed
zastosowaniem DUOBEXON.
Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub nie jesteś pewien, czy możesz stosować
DUOBEXON, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką specjalizującą się w astmie lub farmaceutą przed
użyciem inhalatora.
Lekarz może okresowo kontrolować poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli astma jest ciężka.
Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, DUOBEXON może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Wynika to z niedotlenienia krwi w połączeniu z niektórymi innymi lekami, które możesz przyjmować razem z DUOBEXON, co może nasilić spadek poziomu potasu.
Jeśli przez dłuższy czas stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w formie inhalacyjnej, możesz potrzebować większej ilości kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do sytuacji stresowych należą między innymi hospitalizacja po wypadku, poważny uraz lub operacja. W takim przypadku lekarz decydujący o Twoim leczeniu zadecyduje, czy konieczne będzie zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać sterydy w formie tabletek lub do wstrzykiwań.
Jeśli musisz udać się do szpitala, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym DUOBEXON oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci i młodzież
DUOBEXON nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i DUOBEXON
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub
możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ponieważ DUOBEXON może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie DUOBEXON.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Niektóre leki mogą nasilać działanie DUOBEXON i lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu stanów, w tym problemów sercowych, nadciśnienia i jaskry (podwyższonego ciśnienia w oczach). Jeśli musisz stosować beta-blokery, w tym krople do oczu, działanie formoterolu może być osłabione lub formoterol może w ogóle nie działać.
Leki beta-adrenergiczne (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramina, prokainamid).
Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenotiazyny.
Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory MAO (MAO-I), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyd.
Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
Diuretyki.
Poinformuj również lekarza, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania DUOBEXON w czasie ciąży.
Nie przyjmuj DUOBEXON, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, ani jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej DUOBEXON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DUOBEXON zawiera alkohol
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg w dawce dwukrotnej. Ilość alkoholu w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować DUOBEXON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę DUOBEXON. Lekarz dostosuje dawkę do najniższego poziomu, który najlepiej kontroluje objawy.
Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „na zapas”, aby leczyć pogorszenie się objawów astmy lub nagły napad astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka
Nie jest wymagana korekta dawki u osób starszych. Brak informacji na temat stosowania DUOBEXON u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE powinny przyjmować tego leku.
DUOBEXON jest skuteczny w leczeniu astmy w dawce beclometazonu dipropionianu, która może być niższa niż w przypadku innych inhalatorów zawierających ten sam składnik czynny. Jeśli wcześniej stosowałeś inny inhalator zawierający beclometazonu dipropionian, lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę DUOBEXON do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skontaktuj się z lekarzem zanim zwiększyłeś dawkę.
Jeśli Twoja astma się nasila
Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częstsze stosowanie inhalatora „na zapas”) lub jeśli szybko działający inhalator nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może konieczność zmiany dawki DUOBEXON lub przepisania alternatywnego leczenia.
Sposób podania
DUOBEXON jest przeznaczony do inhalacji.
Lek ten znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowej obudowie z ustnikiem. Z tyłu inhalatora znajduje się licznik dawek dla 120 dawek oraz wskaźnik dawek dla 180 dawkowań, który wskazuje liczbę pozostałych dawek.
W przypadku opakowania z 120 dawkowaniami, za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Uważaj, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to spowodować przypadkowe zmniejszenie się licznika dawek.
W przypadku opakowania z 180 dawkowaniami, wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawkowań (pomp). Okienko wskaźnika dawki pokazuje liczbę pozostałych pomp w jednostkach po dwadzieścia (np. 180, 120, 100, 80 itd.). Gdy zostanie 20 dawkowań, wyświetlacz pokaże liczbę 20, co oznacza, że pojemnik zbliża się do końca swojego cyklu życia.
Gdy zostanie wykonanych 180 dawkowań, wyświetlacz pokaże liczbę 0.
Wskaźnik przestanie się zmieniać przy wartości „0”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie, aby upewnić się, że działa poprawnie.

• Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
• Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
• Oddal ustnik i mocno naciśnij pojemnik, aby uwolnić jedną dawkę.
• Jeśli nie używałes inhalatora przez 14 dni lub dłużej, mocno naciśnij pojemnik raz, aby uwolnić jedną dawkę.
• W przypadku opakowania z 120 inhalacjami sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 120.
• W przypadku opakowania z 180 inhalacjami sprawdź wskaźnik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać 180.

Jak stosować inhalator
Jeśli to możliwe, stój lub siedź prosto podczas wykonywania inhalacji.
Przed rozpoczęciem inhalacji sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek, aby upewnić się, ile dawek pozostało. Jeśli licznik dawek lub wskaźnik dawek wskazuje „0”, nie ma już dawek: usuń inhalator i zaopatrzy się w nowy.

1 2 3 4 5

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od kurzu, brudu lub innych obcych przedmiotów (Rysunek 1).
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe (Rysunek 2).
3. Trzymaj pojemnik pionowo, z korpusem dawkownika skierowanym do góry, i umieść wargi wokół ustnika. Nie przygryzaj ustnika (Rysunek 3).
4. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta, a natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić dawkę. Jeśli masz słabe uchwycenie, łatwiej może być trzymać inhalator obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części inhalatora (Zdjęcie 4).
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora. (Rysunek 5).

Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnej inhalacji, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu załóż osłonę ochronną i sprawdź licznik dawek dla opakowania z 120 dawkami oraz wskaźnik dawek dla opakowania z 180 dawkowaniami.
Aby zmniejszyć ryzyko infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, płucz usta, płukaj gardło wodą lub myj zęby za każdym razem po użyciu inhalatora.
Kiedy wymienić inhalator
Zaopatrzy się w nowy inhalator, gdy licznik dawek pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik dawek pokaże 0, ponieważ pozostałe dawki w urządzeniu mogą nie być wystarczające do podania pełnej dawki, i rozpocznij stosowanie nowego inhalatora.
Jeśli po inhalacji zauważysz „mgłę” wypływającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że DUOBEXON nie dociera do płuc tak, jak powinien. Wykonaj kolejną dawkę, powtarzając instrukcje od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie DUOBEXON jest zbyt silne lub niewystarczające, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora w momencie rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o informacje dotyczące tego urządzenia.
Należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do urządzenia rozpraszającego AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Podczas czyszczenia nie usuwaj pojemnika z dawkownika i nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, odłączając ją od inhalatora.
2. Oczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli wziąłeś więcej DUOBEXON niż należy

• Przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedobrego samopoczucia, niedobre samopoczucie, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niektóre zmiany w elektrokardiogramie (zapisu serca), bóle głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może chcieć wykonać badania krwi, aby sprawdzić poziom potasu i glukozy we krwi.
• Przyjmowanie zbyt dużej ilości beclometazonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń gruczołów nadnerczy. Poprawią się one w ciągu kilku dni, jednak lekarz może chcieć sprawdzić poziom kortyzolu w surowicy. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć DUOBEXON
Weź lek natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie bierz pominiętej dawki, ale weź następną dawkę o właściwym czasie.
Nie bierz podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DUOBEXON
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania DUOBEXON ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, porozmawiaj z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne stosowanie DUOBEXON, nawet w przypadku braku objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, istnieje ryzyko nasilenia się
duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu DUOBEXON, a ten stan jest
znany jako bronchospazm paradoksalny. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ
stosowanie DUOBEXON i użyć natychmiast szybko działającego inhalatora „na żądanie”, aby
załagodzić objawy duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości, takie jak uczulenie skóry,
świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy,
warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania uboczne według ich częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
kołatanie serca, przyspieszone tętno i zaburzenia rytmu serca
niektóre zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG)
podwyższenie ciśnienia krwi
objawy przypominające grypę
zapalenie zatok
zapalenie nosa
zapalenienie ucha
podrażnienie gardła
kaszel i kaszel produktywny
napad astmy
infekcje grzybicze pochwy
nudności
nieprawidłowy lub zmieniony smak
pieczenie warg
suche usta
trudności z połykaniem
wzdęcia
dolegliwości żołądka
biegunka
ból i skurcze mięśni
zaczerwienienie twarzy i gardła
zwiększenie przepływu krwi w niektórych tkankach organizmu
nadmierna potliwość
drżenie
niepokój
zawroty głowy
wysypka lub pokrzywka
zmiany niektórych składników krwi:
zmniejszenie liczby białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi w krwiobiegu
obniżenie stężenia potasu we krwi
podwyższenie stężenia glukozy we krwi
podwyższenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane jako „nieceste” u pacjentów z
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:
zapalenie płuc; należy powiadomić lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z następujących
objawów: zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny, gorączka, nasilenie kaszlu,
nasilenie problemów z oddychaniem
zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi; spowodowane jest to działaniem kortykosteroidów na
gruczoł nadnerczy
nieregularne bicie serca
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej
nieregularne bicie serca (spowodowane przedwczesnym skurczem komór serca)
obniżenie ciśnienia krwi
zapalenie nerek
obrzęk skóry i błon śluzowych trwający kilka dni
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
duszność
nasilenie objawów astmy
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
obrzęk rąk i stóp
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów stosowanych drogą inhalacyjną w wysokich dawkach może
rzadko powodować działania systemowe. Obejmują one:
zaburzenia funkcji gruczołów nadnerczy (zahamowanie nadnerczy)
zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra)
zaćma
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia snu
depresja lub lęk
niespokojność
nadpobudliwość lub drażliwość
Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania nie jest znana.
Rozmyte widzenie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DUOBEXON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie pojedyncze zawierające dawkownik o pojemności 120 dawek lub 180 dawek
Dla farmaceuty
Przechowuj w lodówce (2–8 °C) przez maksymalnie 18 miesięcy.
Wpisz datę wydania leku pacjentowi na naklejkę samoprzylepną umieszczoną na opakowaniu i przyklej naklejkę na inhalator. Upewnij się, że upływa co najmniej 3 miesiące między datą wydania a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Dla pacjentów
Nie przechowuj inhalatora w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie używaj DUOBEXON dłużej niż przez 3 miesiące od daty otrzymania inhalatora od farmaceuty i nigdy nie używaj po dacie ważności podanej na pudełku i na etykiecie po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podwójne lub potrójne opakowania zawierające dwa lub trzy inhalatory po 120 dawek
Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalatory w lodówce (2–8 °C).
Po pierwszym użyciu: przechowuj inhalatory przez maksymalnie trzy miesiące w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Za każdym razem, gdy zaczynasz używać inhalatora, wpisz datę pierwszego użycia na naklejkę samoprzylepną na opakowaniu i przyklej ją na inhalator. Inhalatorów nie wolno używać dłużej niż przez 3 miesiące od pierwszego użycia i nigdy po dacie ważności podanej na pudełku i na etykiecie po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Jeśli inhalator był wystawiony na działanie bardzo niskiej temperatury, ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie ogrzewaj go sztucznie.
Uwaga: Opakowanie zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażaj go na temperatury powyżej 50 °C. Nie przebijaj opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DUOBEXON:
Substancje czynne to: beclometasonu difosforan, formoterolu fumaran dihydrazotowy.
Każda dawka z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu difosforanu i 6
mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazotowego.
Odpowiada to dawce wdychanej dostarczanej z ustnika w ilości 177,7 mikrogramów beclometasonu
difosforanu i 5,1 mikrogramów formoterolu fumaranu dihydrazotowego.
Inne składniki to: norfluran (HFA-134a), etanol bezwodny, kwas solny stężony.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.
Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,35 g HFA-134a, co odpowiada 0,015 tonie
CO₂ równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1 430).
Każdy inhalator o pojemności 180 dawek zawiera 14,24 g HFA-134a, co odpowiada 0,020 tonie
CO₂ równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego GWP = 1 430).
Opis wyglądu DUOBEXON i zawartości opakowania:
DUOBEXON to sprężona roztwór do inhalacji, zawarty w pojemniku aluminiowym z zaworem
dawkującym, umieszczonym w urządzeniu do inhalacji wykonanym z białego tworzywa sztucznego,
zawierającym licznik dawek (opakowanie 120 dawek) lub wskaźnik dawek (opakowanie 180 dawek)
oraz zieloną osłonę plastikową.
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik sprężony (dostarczający 120 dawek) lub
2 pojemniki sprężone (każdy dostarczający po 120 dawek) lub
3 pojemniki sprężone (każdy dostarczający po 120 dawek) lub
1 pojemnik sprężony (dostarczający 180 dawek).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A.
Via G. Della Monica 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Włochy
Producent:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Włochy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Duobexon
Włochy Duobexon