Інструкція з використання: інформація для користувача

Дулекс 30 мг тверді капсули кишковорозчинні, 60 мг тверді капсули кишковорозчинні

Дулоксетин (у вигляді гідрохлориду)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дулекс і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед прийомом Дулексу
Як приймати Дулекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дулекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дулекс і для чого він призначений

Дулекс містить діючу речовину дулоксетину. Дулекс підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в
центральній нервовій системі.
Дулекс застосовується у дорослих для лікування:

депресії
генералізованого тривожного розладу (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
діабетичного нейропатичного болю (часто описується як пекучий, різкий, колючий, стріляючий, тиснучий або подібний до електричного удару. У ураженій ділянці може спостерігатися втрата чутливості або виникати відчуття, при яких дотик, тепло, холод або тиск можуть спричиняти біль).

Дія Дулексу проявляється у більшості людей із депресією або тривожним розладом протягом двох
тижнів після початку лікування, проте може знадобитися 2–4 тижні, перш ніж стане краще. Зверніться до лікаря, якщо після цього часу стан не покращиться. Лікар може продовжити призначення
Дулексу навіть після поліпшення стану, щоб запобігти повторному виникненню депресії або тривожного розладу.
У людей із діабетичним нейропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, перш ніж стан стане кращим. Повідомте лікареві, якщо через 2 місяці стан не покращиться.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дулексу

НЕ приймайте Дулекс, якщо Ви:

маєте алергію на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте захворювання печінки;
маєте тяжке захворювання нирок;
приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО) (див. «Інші лікарські засоби та Дулекс»);
приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, що використовуються для лікування деяких інфекцій;
приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулекс»).

Повідомте лікареві, якщо у Вас високий тиск крові або захворювання серця. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати
Дулекс.
Попередження та застереження
Причини, з яких Дулекс може бути Вам не підходящим, такі. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
Дулексу, якщо:

приймаєте інші лікарські засоби для лікування депресії або маєте інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Спільне використання цих ліків із Дулексом може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Дулекс»);
приймаєте звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат;
маєте захворювання нирок;
у Вас були судоми (епілептичні напади);
у Вас були маніакальні розлади;
страждаєте від біполярного розладу;
маєте проблеми з очима, зокрема деякі види глаукоми (підвищений тиск усередині ока);
маєте історію порушень згортання крові (схильність до синців), особливо якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»);
існує ризик низького рівня натрію у Вашому організмі (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики, особливо якщо Ви літня людина);
Ви проходите лікування іншим лікарським засобом, який може спричинити ураження печінки;
приймаєте інші лікарські засоби, що містять дулоксетин (див. «Інші лікарські засоби та Дулекс»);
приймаєте ліки, що містять бупренорфін або бупренорфін/налоксон. Дулекс може спричинити відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно. Якщо це трапляється з Вами, повідомте лікареві.

Зверніться до лікаря також:
Якщо у Вас виникнуть ознаки та симптоми нервозності, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни тиску крові, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота — можливо, у Вас серотоніновий синдром.
У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).
Лікарські засоби, такі як Дулекс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4).
У деяких випадках спостерігалася тривалість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії та тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте від депресії та/або станів тривоги, іноді Ви можете мати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки цим лікам потрібен час, щоб стати ефективними — зазвичай близько 2 тижнів, а іноді й довше.
Імовірніше, що у Вас виникнуть ці думки, якщо:

у Вас були колись думки про самогубство або заподіяння собі шкоди;
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресант.

Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони хвилюються через зміни у Вашій поведінці.
Діти та підлітки молодше 18 років
Зазвичай Дулекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці ліки, мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожа поведінка (особливо агресивна, протестна та злісна). Проте лікар може призначити Дулекс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. Якщо лікар призначив Дулекс пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете з’ясувати деталі — зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у будь-якого з перелічених вище симптомів виникає або погіршується під час прийому Дулексу пацієнтами молодше 18 років. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку Дулексу щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
Інші лікарські засоби та Дулекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.
Головний компонент Дулексу — дулоксетин — міститься в інших лікарських засобах для лікування інших станів:

нейропатичного болю при діабеті, депресії, тривожності та утримання сечі. Спільне застосування більш ніж одного з цих засобів слід уникати. Переконайтеся у лікаря, чи Ви вже не приймаєте ліки, що містять дулоксетин. Лікар повинен вирішити, чи можна приймати Дулекс разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що купуються без рецепта, та рослинні препарати, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Повідомте також лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) : Ви не повинні приймати Дулекс, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО). Приклади ліків ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом ІМАО разом із багатьма рецептурними ліками, включаючи Дулекс, може спричинити серйозні або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення прийому ІМАО перед тим, як починати прийом Дулексу. Крім того, Ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення прийому Дулексу перед тим, як починати прийом ІМАО.
Лікарські засоби, що спричиняють сонливість : До них відносяться ліки, які призначає лікар, такі як бензодіазепіни, потужні знеболювальні, антипсихотики, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну : Тріптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин, флувоксамін, сертралін, циталопрам та есциталопрам), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/норадреналіну (СІЗСН) (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін, триміпрамін та доксепін), петидин, звіробій (зверобій), бупренорфін або бупренорфін/налоксон та ІМАО (наприклад, моклобемід, транілципромін та лінезолід). Ці ліки можуть взаємодіяти з Дулексом і можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищене м’язове скорочення, температура вище 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.
Оральні антикоагулянти та протипластиночні засоби : Ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню згустків. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.
Дулекс із їжею, напоями та алкоголем
Дулекс можна приймати незалежно від прийому їжі. Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування Дулексом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Дулексу. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після обговорення з лікарем потенційної користі та можливих ризиків для плоду.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Дулекс. Коли такі ліки (наприклад, СІЗС) приймаються під час вагітності, вони можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, відомого як постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та блідості у новонародженого. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапилося з новонародженим, негайно зверніться до акушерки або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Дулекс близько до кінця вагітності, новонароджений може мати деякі симптоми одразу після народження. Зазвичай вони виникають під час пологів або протягом кількох днів після народження. Ці симптоми можуть включати слабкість м’язів, тремтіння, нервозність, труднощі з годуванням, порушення дихання та судоми. Якщо у новонародженого виникли будь-які з цих симптомів після народження, або Ви хвилюєтеся за здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які зможуть Вам допомогти.
Якщо Ви приймаєте Дулекс близько до кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас була історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте дулоксетин, щоб змогти Вам допомогти.
Дані щодо застосування Дулексу протягом перших 3 місяців вагітності не вказують на підвищений загальний ризик вроджених вад у дитини. Якщо Дулекс приймається під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (на 6 новонароджених більше народжуються передчасно на кожні 100 жінок, які приймають Дулекс у другій половині вагітності), найчастіше між 35 та 36 тижнями вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Застосування Дулексу під час годування грудьми не рекомендовано. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дулекс може спричинити сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не знатимете, як Дулекс діє на Вас.
Дулекс містить сахарозу
Дулекс містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Дулекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Дулекс

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дулекс приймається перорально. Проковтніть капсулу, не пережовуючи, запивши склянкою води.
При депресії та діабетичній нейропатичній болі :
Зазвичай рекомендована доза Дулексу — 60 мг один раз на добу, але лікар призначить дозу, яку вважає найбільш доцільною для вас.
При генералізованому тривожному розладі :
Початкова звичайна доза Дулексу — 30 мг один раз на добу, після чого більшості пацієнтів призначають 60 мг один раз на добу. Однак лікар визначить дозу, яка найбільш підходить саме вам.
Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на Дулекс.
Щоб вам було легше пам’ятати про прийом Дулексу, краще приймати його щодня в один і той самий час.
Обговоріть з лікарем, як довго вам слід продовжувати приймати Дулекс. Не припиняйте прийом Дулексу і не змінюйте дозу без консультації з лікарем. Належне лікування захворювання має важливе значення для поліпшення вашого стану. Якщо не лікувати захворювання, воно може не поліпшитися і навіть погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.
Якщо ви прийняли більше Дулексу, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше Дулексу, ніж призначив лікар.
Симптоми передозування включають сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідкісну реакцію, що може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми, блювоту та прискорення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Дулекс
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть звичайну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше Дулексу, ніж призначено на один день.
Якщо ви припиняєте лікування Дулексом
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, НЕ припиняйте прийом капсул без попередньої консультації з лікарем.
Якщо лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Дулекс, він порадить поступово зменшувати дозу протягом принаймні 2 тижнів перед повним припиненням лікування.
Деякі пацієнти, які раптово припинили прийом Дулексу, відчували такі симптоми:

запаморочення, відчуття поколювання, наче від голок або голок, або відчуття електричного удару (особливо в голові), порушення сну (яскраві сни, кошмари, неможливість заснути), втому,

сонливість, відчуття нервозності або хвилювання, відчуття тривоги, нудоту або неприємні відчуття (блювоту),
тремтіння, головний біль, м’язовий біль, відчуття роздратування, діарею, надмірну пітливість або запаморочення.
Зазвичай ці симптоми не є серйозними і зникають протягом декількох днів, але якщо у вас виникли неприємні симптоми, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай ці ефекти є від легких до помірних і часто зникають через кілька тижнів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

головний біль, почуття сонливості;
нездужання (нудота), сухість у роті.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

відсутність апетиту;
труднощі заснути, почуття нервозності, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни;
запаморочення, почуття апатії, тремтіння, відчуття оніміння, включаючи відчуття поколювання, дзижчання або мурашок на шкірі;
розмите зорове сприйняття;
шум у вухах (відчуття звуку в вусі без зовнішнього звукового подразника);
відчуття посиленого серцебиття в грудях;
підвищення тиску крові, приливи гарячого повітря;
збільшення кількості зітхань;
запор, діарея, біль у животі, нудота (блювота), печія, погане травлення, накопичення газів у кишечнику;
підвищена пітливість, висипання (сверблячі);
біль у м’язах, м’язові спазми;
болюче сечовипускання, часте сечовипускання;
труднощі з ерекцією, порушення еякуляції;
падіння (особливо у літніх людей), втому;
втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років із депресією, які отримували цей препарат, мали певну втрату ваги на початку лікування. Після 6 місяців лікування вага збільшувалася і досягала рівня, характерного для інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

запалення горла, що призводить до хриплого голосу;
суїцидальні думки, труднощі заснути, скрипіння або сильне тертя зубами, почуття дезорієнтації, відсутність мотивації;
раптові та непередбачувані спазми або скорочення м’язів, почуття непокоя або неможливість сидіти чи стояти спокійно, почуття нервозності, труднощі концентрації, зміни смакових відчуттів, труднощі контролю рухів, наприклад, відсутність координації або непередбачувані рухи м’язів, синдром «безспокійних ніг», погана якість сну;
розширення зіниць (центральна темна частина ока), порушення зору;
почуття запаморочення або «обертання голови» (вертиго), біль у вусі;
прискорення або нерегулярність серцевого ритму;
непритомність, запаморочення, почуття порожнечі в голові або непритомлення при стоячому положенні, відчуття холоду в пальцях рук і/або ніг;
відчуття стиснення в горлі, носові кровотечі;
виділення крові з блювотою або чорний, як смола, стіл, гастроентерит, відрижка, труднощі ковтання;
запалення печінки, що може викликати біль у животі та жовтяницю шкіри або білих ділянок очей;
нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, підвищена чутливість до сонячного світла, схильність до синців;
м’язова ригідність, м’язові скорочення;
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі почати сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, необхідність сечовипускати частіше, ніж зазвичай, зниження сечового потоку;
аномальні маткові кровотечі, порушення менструального циклу, включаючи надмірні, болючі, нерегулярні або тривалі менструації, або навпаки — дуже скудні або відсутні, біль у яєчках або мошонці;
біль у грудях, відчуття холоду, спрага, тремтіння, відчуття жару, порушення ходи;
збільшення ваги;
Дулекс може викликати ефекти, про які ви можете не підозрювати, наприклад, підвищення рівнів печінкових ферментів, калію, креатинфосфокінази, цукру або холестерину в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі дихання або запаморочення з набряком язика та губ, алергічні реакції;
зниження активності щитовидної залози, що може призводити до втому або збільшення ваги;
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у літніх людей; симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості, сонливість або сильну втому, нудоту або бажання блювати; більш тяжкі симптоми — втрата свідомості, судоми або падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ);
суїцидальну поведінку, манію (гіперактивність, безперервне міркування, знижена потреба у сні), галюцинації, агресивну поведінку та гнів;
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), судоми;
підвищення тиску всередині ока (глакома);
кашель, свистяче дихання та важке дихання, які можуть супроводжуватися лихоманкою;
запалення рота, наявність яскраво-червоної крові у стільці, поганий запах із рота, запалення товстої кишки (ободу) (що призводить до діареї);
печінкова недостатність, жовтяниця шкіри або білих ділянок очей (жовтяниця);
синдром Стівенса-Джонсона (тяжке захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк);
скорочення м’язів рота;
змінений запах сечі;
симптоми клімаксу, аномальна продукція молока у чоловіків та жінок;
надмірна маткова кровотеча одразу після пологів (післяпологова кровотеча).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

ознаки та симптоми стану, що називається «стресова кардіоміопатія», які можуть включати біль у грудях, важке дихання, запаморочення, передозінчення, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дулекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дулекс
Діючою речовиною є дулоксетина.
Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулоксетини (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: гранули цукру (що містять крохмаль кукурудзи та сахарозу), гіпромелоза 2910
(E464), кросповідон (тип B), тальк, сахароза, карбоксиметилетилцелюлоза, повідон, діоксид титану
(E171), макрогол (E1521), полісорбат 80 (E433) (див. в кінці пункту 2 додаткову інформацію про сахарозу).
Оболонка капсули (дозування 30 мг): желатина, діоксид титану (E171), натрію лаурилсульфат, індіго кармін
(E132).
Оболонка капсули (дозування 60 мг): желатина, діоксид титану (E171), натрію лаурилсульфат, індіго кармін
(E132), синтетичний оксид заліза жовтий (E172).
Їстівний чорнило золотого кольору (дозування 30 мг): шелак (E904), гліколь пропіленовий, оксид заліза жовтий
(E172).
Їстівний чорнило білого кольору (дозування 60 мг): шелак (E904), гліколь пропіленовий, калію гідроксид, діоксид титану (E171).
Опис зовнішнього вигляду Дулекс та вмісту упаковки
Дулекс — це тверда шлункорезистентна капсула. Кожна капсула Дулекс містить гранули гідрохлориду дулоксетини з оболонкою, що захищає їх від кислоти шлунка.
Дулекс доступний у дозуванні 30 мг та 60 мг.
Капсули 30 мг мають блакитну матову кришку та біле матове тіло, розмір «3» (15,80 ± 0,40 мм), з нанесеним на кришці «H» та на тілі — «191», наповнені гранулами від білого до слабко-сірого кольору.
Капсули 60 мг мають блакитну матову кришку та зелене матове тіло, розмір «1» (19,30 ± 0,40 мм), з нанесеним на кришці «H» та на тілі — «192», наповнені гранулами від білого до слабко-сірого кольору.
Дулекс 30 мг доступний у упаковках по 7 та 28 капсул.
Дулекс 60 мг доступний у упаковках по 28 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Ecupharma S.r.l., Віа Маджині, 20, 20123 Мілано (Італія).
Виробники:
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000
Мальта
Hetero Malta Ltd.,
KW20A Corradino Industrial Estate, Паола
PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
IT: Дулекс