Ulotka: informacje dla użytkownika

Dulex 30 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu, 60 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Duloxetina (jako chlorowodorek)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Dulex i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dulex
Jak przyjmować Dulex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dulex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dulex i do czego służy

Dulex zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulex zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Dulex stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

depresji
zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palący, ostry, kłujący, przeszywający, uciskający lub jakby uderzenie prądem elektrycznym. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub uczucia, w których kontakt, ciepło, zimno lub ciśnienie mogą powodować ból).

Dulex zaczyna działać skutecznie u większości osób z depresją lub lękiem już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak może upłynąć 2–4 tygodnie, zanim poczują się lepiej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie Dulex, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.
U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli po 2 miesiącach nie poczujesz się lepiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dulex

NIE przyjmuj Dulex, jeśli:

jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz chorobę wątroby;
masz ciężką chorobę nerek;
przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Dulex”);
przyjmujesz fluwoksoaminę stosowaną zwykle w leczeniu depresji lub cyprowflokacynę lub enoksacynę stosowane w leczeniu niektórych infekcji;
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Dulex”).

Poinformuj lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Dulex.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których Dulex może nie być dla Ciebie odpowiedni, to:
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Dulex, jeśli:

przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji lub masz inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Dulex może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoniowego, stanu, który może być śmiertelny (zobacz „Inne leki i Dulex”);
przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy;
masz chorobę nerek;
miałeś napady padaczkowe (drugi);
miałeś epizod manii;
cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe;
masz problemy z oczami, w tym niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
istnieje ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą);
jesteś leczony lekiem, który może powodować uszkodzenie wątroby;
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Dulex”);
przyjmujesz leki zawierające buprenoryfinę lub buprenoryfinę/nalokson. Dulex może powodować uczucie niepokoju lub niemożności pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Skonsultuj się z lekarzem również:
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyśpieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, możesz cierpieć na zespół serotoniowy.
W najcięższej postaci zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować połączenie gorączki, przyśpieszonego tętna, potliwości, silnej sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).
Leki takie jak Dulex (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu selektywnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4).
W niektórych przypadkach obserwowano trwałość tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji oraz zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ leki te wymagają pewnego czasu, zanim zaczną działać – zwykle około 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

miałeś wcześniej myśli samobójcze lub o zranieniu siebie;
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnymi.

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do szpitala.
Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Zwykle Dulex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójstwa, myśli samobójcze i nastawienie wrogie (zwłaszcza zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). Niemniej jednak lekarz może przepisać Dulex pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Dulex pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia pojawiają się lub nasilają objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Dulex. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Dulex na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i Dulex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Główny składnik Dulex, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych schorzeniach:

neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu. Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę. Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Dulex razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie powinieneś przyjmować Dulex, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek antydepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym Dulex, może powodować poważne lub nawet zagrożone dla życia działania niepożądane. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować Dulex. Ponadto musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania Dulex, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksoamina, sertalina, citalopram i escytalopram), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozapramina, amitryptylina, trimipramina i doksepina), meperydyna, zioło św. Jana (hiperyc), buprenoryfina lub buprenoryfina/nalokson oraz IMAO (np. moclobemid, tranzylokromina i linezolid). Te leki mogą oddziaływać z Dulex i mogą wystąpić objawy takie jak nieprzytomne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Leki przeciwpłytkowe i doustne leki przeciwpłatkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.
Dulex z pokarmami, napojami i alkoholem
Dulex można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Dulex.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Dulex. Duloksetynę należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, aby omówić potencjalne korzyści i ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Dulex. Leki podobne (SSRI) stosowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującego przyśpieszony oddech i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Dulex tuż przed końcem ciąży, noworodek może objawiać pewne objawy zaraz po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
Jeśli przyjmujesz Dulex tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
Dane dotyczące stosowania Dulex w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wykazują ogólnego zwiększonego ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli Dulex jest stosowany w drugiej połowie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków przedwczesnych porodów na 100 kobiet przyjmujących Dulex w drugiej połowie ciąży), najczęściej między 35. a 36. tygodniem ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Dulex w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Dulex może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Dulex wpływa na Ciebie.
Dulex zawiera sacharozę
Dulex zawiera sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dulex zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dulex

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dulex przyjmuje się doustnie. Nie żuj kapsułki, połknij ją całą z szklanką wody.
W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:
Standardowa dawka Dulex to 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, którą uzna za odpowiednią dla Ciebie.
W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:
Standardowa dawka początkowa Dulex to 30 mg raz dziennie, następnie większość pacjentów przyjmuje 60 mg raz dziennie. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Dawkę można dostosować do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na Dulex.
Aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Dulex, warto przyjmować go codziennie o tej samej porze.
Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo powinieneś kontynuować przyjmowanie Dulex. Nie przerywaj stosowania Dulex ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Odpowiednie leczenie stanu chorobowego jest ważne, aby poczuć się lepiej. Jeśli choroba nie będzie leczona, może nie ulec poprawie i może się nasilić, stając się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Dulex niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą ilość Dulex niż przepisano Ci.
Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady drgawek, wymioty i przyspieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dulex
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według standardowego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej Dulex niż przepisano Ci na jeden dzień.
Jeśli przerwiesz leczenie Dulex
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Dulex, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez okres co najmniej 2 tygodni przed całkowitym odstawieniem leku.
Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować Dulex, doświadczyli objawów takich jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia, uczucie ukłucia szpilkami lub igłami albo uczucie uderzenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zasnięcia), zmęczenie,

senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub dyskomfort (wymioty), drżenie, ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.
Zazwyczaj objawy te nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak odczuwasz uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

ból głowy, uczucie senności;
uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

brak apetytu;
trudności ze zasypianiem, uczucie pobudzenia, zmniejszone popędu seksualne, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny;
zawroty głowy, uczucie ospałości, drżenie, uczucie zdrętwienia, mrowienia lub sztywności skóry;
pogorszenie ostrości widzenia;
szum w uszach (wrażenie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca dźwiękowego);
uczucie wyczuwalnego uderzania serca w klatce piersiowej;
podwyższenie ciśnienia krwi, napoty ciepła;
częste ziewanie;
zaparcia, biegunka, ból żołądka, wymioty, zgaga, trudności trawienne, gromadzenie się gazów w jelitach;
zwiększone pocenie się, wysypka (świąd);
ból mięśni, skurcze mięśni;
ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu;
trudności z uzyskaniem erekcji, zaburzenia w ejakulacji;
upadki (szczególnie u osób starszych), zmęczenie;
utrata masy ciała.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły częściowej utraty masy ciała po rozpoczęciu leczenia. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększyła się do poziomu odpowiadającego dzieciom i młodzieży tej samej płci i wieku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie gardła powodujące chrypkę;
myśli samobójcze, trudności ze zasypianiem, zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji;
nagłe i mimowolne skurcze lub naprężenia mięśni, uczucie niepokoju lub niemożności siedzenia nieruchomo, uczucie nerwowości, trudności koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontroli ruchów, takie jak brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu;
rozszerzenie źrenic (ciemny środek oka), zaburzenia wzroku;
uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból głowy), ból ucha;
przyśpieszenie lub nieregularność rytmu serca;
omdlenie, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia po wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp;
uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa;
krwawe wymioty lub obecność czarnych, smoлистych stolców, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem;
zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółte zabarwienie skóry lub białek oczu;
nocne poty, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków;
sztywność mięśni, skurcze mięśni;
trudności lub niemożność oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu;
nietypowe krwawienie z pochwy, nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone cykle, niezwykle skąpe lub brak cykli, ból jąder lub moszny;
ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, drżenie, uczucie gorąca, nietypowy chód;
przyrost masy ciała;
Dulex może powodować działania, o których pacjent może nie mieć świadomości, takie jak podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

ciężka reakcja alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg, reakcje alergiczne;
zmniejszoną aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała;
odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, uczucie słabości, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub omdlenia; cięższe objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH);
zachowania samobójcze, manię (nadaktywność, przyspieszone myśli, zmniejszone potrzeby snu), halucynacje, zachowania agresywne i gniew;
„zespół serotoniczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki;
podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
kaszel, świsty i ciężkie oddychanie, czasem towarzyszone gorączką;
zapalenie jamy ustnej, obecność jasnoczerwonej krwi w stolcu, zły zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę);
niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka);
zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk);
skurcze mięśni jamy ustnej;
zmieniony zapach moczu;
objawy menopauzy, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn;
nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, ciężkie oddychanie, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Dulex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dulex
Substancją czynną jest duloksetyna.
Każda kapsułka zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: granulki cukrowe (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę), hipromeloza 2910
(E464), crospowidon (typ B), talk, sacharoza, karboksy-metylo-etyloceluloza, powidon, dwutlenek tytanu
(E171), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433) (patrz koniec ustępu 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji
na temat sacharozy).
Otoczka kapsułki (dawka 30 mg): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), sodu laurylosiarczan, indygo karmin
(E132).
Otoczka kapsułki (dawka 60 mg): żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), sodu laurylosiarczan, indygo karmin
(E132), syntetyczne żelazowe tlenki żółte (E172).
Jadalny atrament złoty (dawka 30 mg): lak (E904), glikol propylenowy, żelazny tlenek żółty (E172).
Jadalny atrament biały (dawka 60 mg): lak (E904), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Dulex i zawartości opakowania
Dulex to twarda, gastrorezystentna kapsułka. Każda kapsułka Dulex zawiera granulki duloksetyny chlorowodorku
pokryte powłoką ochronną chroniącą je przed kwasowością żołądka.
Dulex dostępne jest w dawkach 30 mg i 60 mg.
Kapsułki 30 mg mają nieprzezroczystą niebieską główkę i nieprzezroczyste białe ciało, rozmiar „3” (15,80 ±
0,40 mm), z oznaczeniem „H” na główce i „191” na ciele, wypełnione peletami o kolorze od białego do lekko zabarwionego białego.
Kapsułki 60 mg mają nieprzezroczystą niebieską główkę i nieprzezroczyste zielone ciało, rozmiar „1” (19,30 ±
0,40 mm), z oznaczeniem „H” na główce i „192” na ciele, wypełnione peletami o kolorze od białego do lekko zabarwionego białego.
Dulex 30 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 7 i 28 kapsułek.
Dulex 60 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Mediolan (Włochy).
Producenci:
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Hetero Malta Ltd.,
KW20A Corradino Industrial Estate, Paola
PLA 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
IT: Dulex

DULEX