Дуфастон

Італія
Торгова назва Дуфастон
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
дідрогестерон
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
G03DB01
Реєстраційний номер 020008
Виробник ТЕРАМЕКС ІРЛЕНД Лтд.

Зміст

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Дуфастон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дідрогестерон
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕ ЛІКАРСЬКЕ ЗАСІБ

  • Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Це лікарське засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повна назва лікарського засобу — Дуфастон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. У цій інструкції використовується скорочена назва «Дуфастон».
Зміст цієї інструкції:

  1. Що таке Дуфастон і для чого його застосовують
  2. Що варто знати перед прийомом Дуфастону
  3. Як застосовувати Дуфастон
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Дуфастон
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ДУФАСТОН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Дуфастон
ДУФАСТОН містить лікарську речовину під назвою дидрогестерон.

  • Дидрогестерон — це синтетичний гормон.
  • Він дуже схожий на гормон прогестерон, який виробляє організм.
  • Лікарські засоби, подібні до Дуфастону, називаються прогестинами.

Для чого призначається Дуфастон
Дуфастон можна застосовувати окремо або разом з естрогенами. Чи потрібно Вам приймати естроген, залежить від причини, з якої Ви приймаєте Дуфастон.
Дуфастон застосовується:

  • Для лікування симптомів клімаксу (цей вид лікування називається гормональною замісною терапією або ГЗТ)
    • Ці симптоми можуть відрізнятися від жінки до жінки.
    • Вони можуть включати припливи, нічні пітні виділення, порушення сну, сухість піхви та сечові симптоми.
  • Для лікування станів, які виникають, коли організм виробляє недостатньо прогестерону:
    • Загроза викидня та звичайний викидень
    • Безпліддя, спричинене низьким рівнем прогестерону
    • Дисменорея (болісні місячні)
    • Ендометріоз (коли тканина, подібна до слизової оболонки матки, росте поза межами матки)
    • Нерегулярні менструальні цикли
    • Вторинна аменорея (відсутність менструацій до настання клімаксу)
    • Функціональні менометрорагії (надмірна втрата крові під час менструацій або кровотеча між циклами).

Як працює Дуфастон
Організм звичайно підтримує баланс між природним гормоном прогестероном та естрогеном (іншим основним жіночим гормоном). Якщо організм виробляє недостатньо прогестерону, Дуфастон допомагає відновити цей баланс.
Ваш лікар може порадити Вам приймати естрогени разом з Дуфастоном. Це залежить від причини, з якої Ви приймаєте Дуфастон.
У деяких жінок, які застосовують ГЗТ, прийом лише естрогенів може призводити до надмірного утворення слизової оболонки матки. Це може відбуватися навіть у разі відсутності матки, якщо у Вас є історія ендометріозу.
Прийом дидрогестерону протягом певної частини місячного циклу допомагає запобігти надмірному утворенню слизової оболонки матки.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Дуфастон

Не використовуйте Дуфастон:
якщо у вас гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних речовин Дуфастону (вказані в
розділі 6)
якщо у вас було підозріле вагінальне кровотечення невідомої причини
якщо у вас є або підозра на наявність прогестин-залежного пухлини (чий ріст чутливий
до прогестинів), наприклад, мозкової пухлини, що називається менінгіома
якщо у вас є або було пухлина молочної залози або підозра на неї
якщо у вас є надмірне потовщення стінки матки (ендометріальна гіперплазія), яке не
лікується
якщо у вас є або було крововилив у вені (тромбоз) у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія)
якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну)
якщо у вас є або нещодавно була хвороба, спричинена утворенням тромбів у артеріях, наприклад, інфаркт серця, інсульт або стенокардія
якщо у вас є або була хвороба печінки і показники функції печінки не повернулися до норми
якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається "порфірія"
Не приймайте Дуфастон, якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Дуфастону. Якщо будь-який з наведених вище станів вперше виник під час прийому Дуфастону, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте Дуфастон разом з естрогеном, наприклад, як частину ЗГТ, ознайомтеся також з розділом «Не використовуйте» у інструкції до естрогену, який ви приймаєте.
Застереження та обережність
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів, перш ніж починати лікування, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Дуфастоном. Якщо це відбувається, вам потрібно частіше проходити огляд у лікаря:

  • фіброми всередині матки
  • ріст ендометрію за межами матки (ендометріоз) або історія надмірного росту ендометрію (ендометріальна гіперплазія)
  • підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах [тромбоз]»)
  • підвищений ризик розвитку естроген-чутливої пухлини (через наявність у матері, сестрі або бабусі раку молочної залози)
  • підвищений артеріальний тиск
  • захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
  • цукровий діабет
  • жовчні камені
  • мігрень або сильні головні болі
  • захворювання імунної системи, що вражає багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
  • епілепсія
  • астма
  • захворювання, що вражає барабанну перетинку та слух (отосклероз)
  • дуже високий рівень жирів у крові (тригліцеридів)
  • затримка рідини через проблеми з серцем або нирками

Припиніть приймати Дуфастон і негайно зверніться до лікаря,
якщо під час лікування ЗГТ ви помітили будь-який з наступних ефектів:

  • будь-який із станів, перелічених у розділі «Не використовуйте Дуфастон»
  • жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки
  • значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, слабкість, запаморочення)
  • головний біль, схожий на мігрень, що вперше виник
  • вагітність
  • якщо ви помітили ознаки утворення тромбу, наприклад:
  • болюче набрякання та почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням. Для додаткової інформації див. «Тромби у венах (тромбоз)».

Діти та підлітки
Застосування Дуфастону у дівчаток до першої менструації не передбачене. Ефективність та переносимість Дуфастону у підлітків віком від 12 до 18 років невідомі.
Будьте особливо обережні при прийомі Дуфастону:
Якщо вам потрібно приймати Дуфастон через аномальні кровотечі, лікар повинен встановити причину кровотечі перед початком лікування цим препаратом.
Якщо виникло несподіване кровотечення або незначна витрата крові, зазвичай це не є чимось небезпечним. Це найімовірніше відбувається протягом перших місяців лікування Дуфастоном.
Проте негайно заплануйте візит до лікаря, якщо кровотеча або незначна витрата крові:

  • триває після перших місяців лікування
  • почалася після тривалого періоду прийому препарату
  • продовжується навіть після припинення лікування. Це може бути ознакою того, що ендометрій стає товщим. Лікар повинен встановити причину кровотечі або незначної витрати крові і може провести тест на наявність раку ендометрію.

Перед прийомом Дуфастону проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-який із наступних станів:

  • депресія
  • проблеми з печінкою
  • рідкісне спадкове захворювання крові, що називається "порфірія". Якщо у вас є будь-який із наведених станів (або ви не впевнені), обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед прийомом Дуфастону. Особливо важливо повідомити, чи погіршувалися ці стани під час вагітності або попередніх гормональних терапій. Лікар може вирішити більш ретельно спостерігати за вами під час лікування. Якщо під час прийому Дуфастону ви помітите погіршення або повторне виникнення будь-якого із наведених станів, лікар може припинити лікування.

Дуфастон та ЗГТ
Окрім переваг, ЗГТ має певні ризики, які ви та ваш лікар повинні врахувати при вирішенні про прийом цього лікування. Якщо ви приймаєте Дуфастон разом з естрогеном як частину ЗГТ, наступна інформація є важливою. Також ознайомтеся з інструкцією до естрогену, який ви приймаєте.
Передчасна менопауза
Існують обмежені дані щодо ризиків ЗГТ, що застосовується для лікування передчасної менопаузи. У молодих жінок рівень ризику низький. Це означає, що співвідношення переваг і ризиків для молодих жінок, які проходять ЗГТ через передчасну менопаузу, може бути кращим, ніж у жінок похилого віку.
Медичні огляди
Перед початком або відновленням ЗГТ лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороб і може вирішити оглянути груди або таз (нижню частину живота).
Перед початком та під час лікування лікар може провести скринінгові тести, такі як мамографія (рентген грудей). Він повідомить, як часто потрібно проходити ці тести. Після початку прийому Дуфастону вам потрібно регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік).
Рак ендометрію та ендометріальна гіперплазія
Жінки, які мають матку та довготривало приймають ЗГТ лише з естрогенами, мають підвищений ризик:

  • раку ендометрію (рак слизової оболонки матки)
  • ендометріальної гіперплазії (змінена товщина слизової оболонки матки). Прийом Дуфастону разом з естрогеном (щонайменше 12 днів у циклі з 28 днів) або постійна комбінована естроген-прогестинова терапія може запобігти цьому додатковому ризику.

Рак молочної залози
Жінки, які приймають естроген-прогестинову ЗГТ або ЗГТ лише з естрогенами, мають підвищений ризик раку молочної залози. Ризик залежить від тривалості прийому ЗГТ. Додатковий ризик раку молочної залози стає помітним приблизно через 3 (1–4) роки. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ приймалася більше 5 років.
Переконайтеся, що:

  • регулярно проходите обстеження грудей (лікар повідомить, як часто)
  • самостійно оглядаєте груди на наявність змін, таких як:
    • втягнення шкіри
    • зміни соска
    • будь-яке видиме або відчутне ущільнення. Якщо ви помітили будь-які зміни, негайно зверніться до лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним — значно рідкіснішим, ніж рак молочної залози. Прийом терапії лише з естрогенами або естроген-прогестинових препаратів асоціюється з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки з 2000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Серед жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки з 2000 (тобто, приблизно 1 додатковий випадок).
Тромби у венах (тромбоз)
ЗГТ підвищує ризик венозного тромбозу. Ризик зростає до трьох разів порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ. Ризик найвищий у перший рік лікування.
Ви маєте більший ризик тромбозу, якщо:

  • вам більше років
  • у вас є рак
  • ви значною мірою страждаєте від ожиріння
  • ви приймаєте естроген
  • ви вагітні або нещодавно народили дитину
  • у вас (або ваших близьких родичів) раніше був тромбоз, що міг уражати ноги або легені
  • ви довго перебуваєте в стані нерухомості через хірургічне втручання, травму або захворювання (див. також «Операції»)
  • у вас є захворювання, що називається «системний червоний вовчак» (СЧВ) — захворювання, що спричиняє болі в суглобах, висипання на шкірі та лихоманку. Якщо ви перебуваєте в одному з наведених вище станів (або не впевнені), запитайте лікаря, чи можете ви приймати ЗГТ.

Якщо ви відчуваєте набряк із більом у ногах, раптовий біль у грудях або труднощі з диханням:

  • негайно зверніться до лікаря
  • не приймайте ЗГТ далі, доки лікар не дозволить вам продовжити. Це можуть бути симптоми венозного тромбозу.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для профілактики тромбозу (антикоагулянти), такі як варфарин. Лікар повинен особливо уважно оцінити переваги та ризики прийому ЗГТ.
Операції
Якщо ви плануєте хірургічне втручання, повідомте лікареві до операції, що ви приймаєте ЗГТ. Зробіть це за кілька тижнів до операції. Можливо, знадобиться припинити ЗГТ за кілька тижнів до операції. У деяких випадках вам можуть знадобитися додаткові лікування до та після операції. Лікар повідомить, коли можна відновити прийом ЗГТ.
Хвороба серця
ЗГТ не допомагає запобігти захворюванням серця. Жінки, які приймають естроген-прогестинову ЗГТ, мають незначне підвищення ризику серцевих захворювань порівняно з тими, хто її не приймає. Ризик серцевих захворювань також зростає з віком. Кількість додаткових випадків серцевих захворювань через естроген-прогестинову ЗГТ дуже низька у здорових жінок, які недавно ввійшли в менопаузу. Кількість додаткових випадків зростає зі старінням.
Якщо ви відчуваєте біль у грудях, що поширюється на руку або шию:

  • негайно зверніться до лікаря
  • не приймайте ЗГТ далі, доки лікар не дозволить вам продовжити. Біль може бути симптомом інфаркту міокарда.

Інсульт
Прийом естроген-прогестинової ЗГТ або ЗГТ лише з естрогенами підвищує ризик інсульту. Ризик зростає до півтора разів порівняно з тими, хто не приймає ЗГТ. Співвідношення ризику між прийомом і неприйомом ЗГТ не змінюється з віком або часом після менопаузи. Ризик інсульту зростає з віком. Це означає, що загальний ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, зростає з віком.
Якщо ви відчуваєте раптову тяжку головну боль (з або без проблем зі зором):

  • негайно зверніться до лікаря
  • не приймайте ЗГТ далі, доки лікар не дозволить вам продовжити. Це може бути першим симптомом інсульту.

Інші стани
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
Інші ліки та Дуфастон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, та рослинні препарати.
Зокрема, попередіть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте такі ліки.
Ці ліки можуть зменшити дію Дуфастону та спричинити кровотечу або незначні витоки крові:

  • рослинні препарати, що містять звіробій, шавлію або гінкго білоба
  • ліки від епілепсії, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін
  • ліки від інфекцій, такі як рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц
  • ліки від СНІДу, такі як ритонавір, нельфінавір. Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Дуфастону.

Дуфастон та їжа
Дуфастон можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність,
Вагітність
Може виникнути підвищений ризик гіпоспадії (вродженого дефекту статевого члена, що впливає на сечовий отвір) у дітей, матері яких приймали деякі прогестини. Однак цей підвищений ризик ще не підтверджено. Наразі немає даних, що прийом дідрогестерону під час вагітності є небезпечним. Понад 10 мільйонів вагітних жінок приймали Дуфастон.

  • Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Дуфастону, якщо ви вагітні.
  • Якщо ви вагітнієте або вважаєте, що можете бути вагітні, зверніться до лікаря. Він обговорить з вами переваги та ризики прийому Дуфастону під час вагітності.

Годування груддю
Якщо ви годуєте груддю, не приймайте Дуфастон. Невідомо, чи проникає Дуфастон у материнське молоко та чи впливає на дитину. Дослідження з іншими прогестинами показують, що невелика кількість проникає у молоко.
Фертильність
Немає даних, що дідрогестерон знижує фертильність, якщо його приймати згідно з рекомендаціями лікаря
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Дуфастону ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Це найчастіше відбувається в перші години після прийому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Зачекайте, щоб побачити, який ефект Дуфастон має на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Дуфастону
Дуфастон містить молочний цукор (лактозу). Якщо ви знаєте, що не переносите або не засвоюєте деякі цукри (маєте непереносимість до деяких цукрів), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату. Це може стосуватися рідкісних спадкових захворювань, що впливають на те, як організм використовує лактозу, таких як «повна недостатність лактази» або «синдром мальабсорбції глюкози-галактози».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ДУФАСТОН

Дуфастон слід завжди приймати точно так, як призначив лікар. Якщо ви не впевнені, уточніть у лікаря або фармацевта. Лікар визначить дозу, яка найкраще підходить саме вам.
Прийом препарату

  • Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи водою.
  • Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі — як під час її вживання, так і між прийомами.
  • Якщо вам потрібно приймати більше однієї таблетки, розподіліть прийом на кілька разів протягом дня. Наприклад, одну таблетку — вранці, іншу — ввечері.
  • Старайтеся приймати таблетки щоразу в один і той самий час доби. Це забезпечує постійний рівень препарату в організмі. Також це допоможе вам не забувати приймати таблетки.
  • Лінія поділу на таблетках призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення ковтання. ЇЇ не можна використовувати для прийому половини таблетки.

Скільки таблеток приймати
Кількість таблеток та тривалість їх прийому залежить від причини, з якої вам призначено лікування. Якщо у вас ще є природні цикли, перший день циклу — це день початку кровотечі. Якщо у вас вже немає природних циклів, лікар визначить, коли вважати перший день циклу та коли починати прийом таблеток.
Для лікування симптомів менопаузи

  • Якщо ви проходите лікування за схемою «послідовної» гормональної терапії (приймаєте таблетки естрогену або використовуєте пластир щодня протягом циклу):
    • Приймайте 1 таблетку на добу.
    • Приймайте таблетку в останні 14 днів 28-денного циклу.
  • Якщо ви проходите лікування за схемою «циклічної» гормональної терапії (приймаєте таблетки естрогену або використовуєте пластир зазвичай 21 день, після чого робите перерву без лікування на 7 днів):
    • Приймайте 1 таблетку на добу.
    • Приймайте таблетку в останні 12–14 днів терапії естрогенами.
  • За необхідності лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на добу.

Загроза переривання вагітності

  • Якщо у вас раніше не було викиднів:
    • Прийміть початкову дозу до 4 таблеток.
    • Потім приймайте 2 або 3 таблетки на добу, доки симптоми не зникнуть.

Повторювані викидні

  • Якщо у вас були викидні:
    • Приймайте 2 таблетки на добу.
    • Приймайте препарат до 12-го тижня вагітності.

Безпліддя, спричинене низьким рівнем прогестерону

  • Приймайте 1 або 2 таблетки на добу.
  • Приймайте їх з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
  • Дата початку терапії та кількість днів прийому таблеток залежатимуть від тривалості циклу.
  • Продовжуйте терапію принаймні протягом 3 послідовних циклів.

Дисменорея (болісні місячні)

  • Приймайте 1 або 2 таблетки на добу.
  • Приймайте тільки з 5-го по 25-й день циклу.

Ендометріоз

  • Приймайте від 1 до 3 таблеток на добу.
  • Може знадобитися приймати таблетки:
    • Кожного дня циклу.
    • Або тільки з 5-го по 25-й день циклу.

Нерегулярні менструальні цикли

  • Приймайте 1 або 2 таблетки на добу.
  • Приймайте їх з другої половини циклу до першого дня наступного циклу.
  • Дата початку терапії та кількість днів прийому таблеток залежатимуть від тривалості циклу.

Вторинна аменорея (відсутність менструацій до настання менопаузи)

  • Приймайте 1 або 2 таблетки на добу.
  • Продовжуйте 14 днів у другій половині теоретичного циклу.

Функціональні менометрорагії (надмірна втрата крові під час менструацій або кровотеча між циклами)

  • Якщо лікування призначене для зупинки кровотечі:
    • Приймайте 2 або 3 таблетки на добу.
    • Продовжуйте принаймні 10 днів.
  • Для постійного лікування:
    • Приймайте 1 або 2 таблетки на добу.
    • Продовжуйте у другій половині циклу.
  • Дата початку терапії та кількість днів прийому таблеток залежатимуть від тривалості циклу.

Якщо ви прийняли ДУФАСТОН у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу ДУФАСТОНУ, це, ймовірно, не завдасть шкоди. Спеціальне лікування не потрібно. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Дуфастон

  • Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Однак, якщо з моменту прийому вже минуло більше 12 годин, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну таблетку в звичайний час.
  • Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
  • Можливо, ви помітите кровотечу або незначні кров’яні виділення, якщо забули прийняти таблетку.

Якщо ви припинили прийом Дуфастону
Не припиняйте лікування Дуфастоном без консультації з лікарем.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Дуфастон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, коли Дуфастон застосовується окремо

Припиніть прийом Дуфастону та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-який із наступних побічних ефектів:

  • проблеми з печінкою — ознаки можуть включати жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), відчуття втоми, загальну слабкість або біль у животі (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів, яким проводили лікування)
  • алергічні реакції — ознаки можуть включати утруднення дихання або реакції, що охоплюють весь організм, такі як погане самопочуття, нудота, діарея або низький тиск (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів, яким проводили лікування)
  • набряк шкіри обличчя та шиї, що може спричинити утруднення дихання (виникає у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів, яким проводили лікування). Припиніть прийом Дуфастону та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти Дуфастону при застосуванні окремо:

Поширені (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів, яким проводили лікування)

  • головний біль, мігрень
  • нудота
  • напруження або біль у грудях
  • нерегулярні, обильні або болісні цикли
  • відсутність менструацій або менструації рідше, ніж зазвичай

Непоширені (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів, яким проводили лікування)

  • набір ваги
  • запаморочення
  • депресивний настрій
  • блювота
  • алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, сильний свербіж або кропив’янка
  • порушення функції печінки, такі як жовтяниця, погане самопочуття, біль у животі

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів, яким проводили лікування)

  • сонливість
  • набрякнення грудей
  • один із видів анемії, спричинений руйнуванням червоних кров’яних тілець
  • набряки через накопичення рідини, найчастіше в нижніх кінцівках або в області щиколоток
  • збільшення розміру пухлин, чутливих до прогестинів (наприклад, менінгіоми).

Побічні ефекти у молодших пацієнток, як очікується, подібні до тих, що виникають у дорослої популяції.

Побічні ефекти, коли Дуфастон застосовується разом з естрогеном (естро-прогестинова ЗГТ)

Якщо ви приймаєте Дуфастон разом з естрогеном, прочитайте також інструкцію, що додається до препарату, який містить естрогени. Див. також розділ «Перед застосуванням Дуфастону» для отримання додаткової інформації щодо нижче зазначених побічних ефектів.

Припиніть прийом Дуфастону та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-який із наступних побічних ефектів:

  • набряк із біль у ногах, раптовий біль у грудях або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки тромбозу.
  • біль у грудях, що віддає в руку та шию. Може бути ознакою серцевого нападу.
  • сильний, незрозумілий головний біль або мігрень (з або без проблем зі зором). Це можуть бути ознаки інсульту. Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Негайно заплануйте візит до лікаря, якщо помітите:

  • втяжіння шкіри грудей, зміни соска або будь-яке відчутне ущільнення. Це можуть бути ознаки раку грудей.

Інші побічні ефекти при застосуванні Дуфастону разом з естрогеном включають аномальне ущільнення або рак слизової оболонки матки або рак яєчників.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помічаєте виникнення будь-якого побічного ефекту, не описаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДУФАСТОН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Застосувати до». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Дуфастон
Діючою речовиною є дідрогестерон.

  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг дідрогестерону.
    Допоміжні речовини ядра: лактоза, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
    Допоміжна речовина плівкової оболонки: Opadry білий Y-1-7000 [гіпромелоза, Macrogol 400, діоксид титану (E171)].

Опис зовнішнього вигляду Дуфастону та вміст упаковки
Таблетки — круглі, двоопуклі, із подільною рисками, білого кольору, діаметром 7 мм, з гравіюванням «155» з обох боків від подільної риски.

  • Таблетки упаковані у блистер, що складається з алюмінієвої плівки та плівки з ПВХ.
  • Упаковка містить 14 або 42 таблетки, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок присутні на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Дублін 1,
D01 YE64
Ірландія
Виробник
Abbott Biologicals B.V., Olst — Нідерланди.