FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DUFASTON 10 mg comprimidos recubiertos con película

didrogestona
LEA CUIDADOSAMENTE ESTE FOLLETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.

El nombre completo del medicamento es Dufaston 10 mg comprimidos recubiertos con película. En este folleto se utiliza el nombre abreviado "Dufaston".
Contenido de este folleto:

Qué es DUFASTON y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DUFASTON
Cómo utilizar DUFASTON
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DUFASTON
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿QUÉ ES DUFASTON Y PARA QUÉ SIRVE?

¿Qué es Dufaston?
DUFASTON contiene un medicamento llamado didrogestrona.

La didrogestrona es una hormona sintética.
Es muy similar a la hormona progesterona producida por el cuerpo.
Los medicamentos como Dufaston se denominan progestágenos.

¿Para qué sirve Dufaston?
Dufaston puede tomarse solo o junto con estrógenos. Es posible que también deba tomar un estrógeno,
dependiendo de la razón por la que está tomando Dufaston.
Dufaston se utiliza:

Para tratar los síntomas de la menopausia (este tratamiento se denomina terapia hormonal sustitutiva o THS)
- Estos síntomas varían de una mujer a otra.
- Pueden incluir sofocos, sudoraciones nocturnas, trastornos del sueño, sequedad vaginal y síntomas urinarios.
Para tratar problemas que se producen cuando el cuerpo no produce suficiente progesterona:
- Amenaza de aborto y aborto habitual
- Infertilidad debida a niveles bajos de progesterona
- Dismenorrea (menstruaciones dolorosas)
- Endometriosis (cuando el tejido del revestimiento del útero crece fuera del útero)
- Ciclos menstruales irregulares
- Amenorrea secundaria (ausencia de menstruación antes de la menopausia)
- Metrorragias funcionales (pérdida excesiva de sangre durante la menstruación o sangrado entre ciclos).

¿Cómo funciona Dufaston?
Normalmente, el cuerpo equilibra la cantidad de la hormona natural progesterona con el estrógeno (la otra hormona femenina principal). Si el cuerpo no produce suficiente progesterona, Dufaston la sustituye y restablece el equilibrio.
Su médico puede indicarle que tome estrógenos junto con Dufaston. Esto depende de la razón por la que está tomando Dufaston.
En algunas mujeres que usan la THS, tomar solo estrógenos puede provocar un engrosamiento anormal del revestimiento del útero. Esto puede ocurrir incluso si no tiene útero pero tiene antecedentes de endometriosis.
Tomar didrogestrona durante una parte del ciclo menstrual ayuda a prevenir el engrosamiento del revestimiento uterino.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR DUFASTON

No utilice DUFASTON:
si es hipersensible al principio activo o a cualquiera de los excipientes de Dufaston (indicados en el
párrafo 6)
si ha tenido un sangrado vaginal cuya causa no se conoce
si tiene o se sospecha que tiene un tumor dependiente de progestágenos (cuyo crecimiento es sensible
a los progestágenos), como el tumor cerebral llamado meningioma
si tiene o ha tenido un tumor de mama o se sospecha que lo tenga
si tiene o ha tenido un engrosamiento excesivo de la pared del útero (hiperplasia endometrial) que no
se ha tratado
si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis) en las piernas (trombosis
venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)
si padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína
S o antitrombina)
si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias, como un
infarto de miocardio, ictus o angina
si tiene o ha tenido una enfermedad hepática y las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad
si tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se transmite en la familia (hereditaria)
No tome Dufaston si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores. Si no está segura, consulte a su médico
o farmacéutico antes de tomar Dufaston. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente
aparece por primera vez durante el uso de Dufaston, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte
de inmediato a su médico.
Si está tomando Dufaston junto con un estrógeno, por ejemplo como parte de un tratamiento de terapia de sustitución hormonal (TOS), lea el apartado “No utilice” en el prospecto del estrógeno que esté tomando.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico si tiene o ha tenido alguno de los siguientes problemas antes de iniciar el tratamiento,
ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Dufaston. Si esto ocurre, debe consultar
a su médico con mayor frecuencia para revisiones:

fibromas dentro del útero
crecimiento del endometrio fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial)
riesgo aumentado de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en una vena [trombosis]”)
riesgo aumentado de tener un tumor sensible a estrógenos (por tener madre, hermana o abuela con cáncer de mama)
hipertensión arterial
trastorno hepático, como un tumor benigno del hígado
diabetes
cálculos biliares
migraña o fuertes dolores de cabeza
una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES)
epilepsia
asma
una enfermedad que afecta al oído medio y a la audición (otosclerosis)
niveles muy elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales

Deje de tomar Dufaston y consulte inmediatamente a un médico
si durante el tratamiento con TOS nota alguno de los siguientes efectos:

cualquiera de las condiciones enumeradas en la sección "No utilice Dufaston"
coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad hepática
un aumento notable de la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, fatiga, mareos)
dolor de cabeza similar a migraña que aparezca por primera vez
embarazo
si nota signos de coágulo de sangre, tales como:
hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
dolor torácico repentino
dificultad para respirar. Para más información, ver "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)".

Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Dufaston en niñas antes de su primera menstruación. No se conoce la eficacia ni la tolerabilidad de Dufaston en adolescentes entre 12 y 18 años.
Tenga especial cuidado con Dufaston:
Si debe tomar Dufaston por sangrados anormales, su médico deberá investigar las causas del
sangrado antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Si se produce un sangrado inesperado o una pequeña pérdida de sangre, normalmente no es
nada preocupante. Es más probable que esto ocurra durante los primeros meses de tratamiento con
Dufaston.
Sin embargo, programar inmediatamente una visita con su médico si el sangrado o la pérdida
de sangre:

continúa más allá de los primeros meses
comienza después de haber estado en tratamiento durante algún tiempo
continúa incluso después de interrumpir el tratamiento. Esto podría ser un signo de que la mucosa uterina está volviéndose más gruesa. Su médico deberá investigar la causa del sangrado o la pérdida de sangre y podría realizar una prueba para detectar cáncer de la mucosa uterina.

Antes de tomar Dufaston, consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna de las siguientes
condiciones:

depresión
problemas hepáticos
un problema sanguíneo hereditario raro llamado “porfiria”. Si tiene alguna de las condiciones indicadas (o no está segura), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Dufaston. Es especialmente importante informar si las condiciones enumeradas empeoraron durante el embarazo o tratamientos hormonales previos. Su médico podría decidir supervisarla más estrechamente durante el tratamiento. Si al tomar Dufaston observa un empeoramiento o reaparición de las condiciones mencionadas, su médico podría interrumpir el tratamiento.

Dufaston y la TOS
Junto con sus beneficios, la TOS conlleva ciertos riesgos que usted y su médico deberán considerar al decidir si iniciar este tratamiento. Si está tomando Dufaston con un estrógeno como parte de la TOS, la siguiente información es importante. Lea también lo indicado en el prospecto del estrógeno que esté tomando.
Menopausia precoz
Hay evidencia limitada sobre los riesgos de la TOS utilizada para tratar la menopausia precoz. En mujeres jóvenes el riesgo es bajo. Esto significa que la relación beneficio-riesgo para mujeres jóvenes que toman TOS por menopausia precoz puede ser mejor que en mujeres mayores.
Controles médicos
Antes de iniciar o reiniciar la TOS, su médico le preguntará sobre su historial médico personal y familiar y podría decidir examinar sus mamas o pelvis (bajo abdomen).
Antes y durante el tratamiento, su médico podría realizar pruebas de cribado como la mamografía (una radiografía de las mamas). Le indicará con qué frecuencia debe realizarse estas pruebas. Una vez inicie el tratamiento con Dufaston, deberá acudir a su médico para controles periódicos (al menos una vez al año).
Cáncer de endometrio e hiperplasia endometrial
Las mujeres que tienen útero y toman TOS con solo estrógenos durante un largo periodo tienen un riesgo más elevado de:

cáncer de endometrio (cáncer de la mucosa del útero)
hiperplasia endometrial (engrosamiento anormal de la mucosa uterina). Tomar Dufaston junto con estrógeno (al menos 12 días en un ciclo de 28 días) o como terapia combinada continua de estrógenos y progestágenos puede prevenir este riesgo adicional.

Cáncer de mama
Las mujeres que toman TOS estro-progestínica o TOS con solo estrógenos tienen un riesgo mayor de cáncer de mama. El riesgo depende del tiempo que se tome la TOS. El riesgo adicional de cáncer de mama se vuelve evidente tras aproximadamente 3 (1-4) años. Tras la interrupción de la TOS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la TOS se ha utilizado durante más de 5 años.
Asegúrese de:

realizarse controles regulares de mama (su médico le indicará con qué frecuencia)
examinar regularmente sus mamas para detectar cambios como:
- hundimientos en la piel
- cambios en el pezón
- cualquier endurecimiento visible o palpable. Si observa algún cambio, acuda inmediatamente al médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más raro que el cáncer de mama. El uso de una terapia con solo estrógenos o con estro-progestágenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía según la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no toman TOS, aproximadamente 2 de cada 2.000 recibirán un diagnóstico de cáncer de ovario en un periodo de 5 años. En mujeres que toman TOS durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 mujeres tratadas (es decir, aproximadamente 1 caso más).
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
La TOS aumenta el riesgo de trombosis venosa. El riesgo puede aumentar hasta tres veces respecto a la población que no toma TOS. El riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento.
Tiene más probabilidades de sufrir trombosis si:

es mayor
tiene cáncer
tiene mucho sobrepeso
está tomando un estrógeno
está embarazada o ha tenido recientemente un bebé
usted (o sus familiares cercanos) han tenido previamente trombosis que afectaron a las piernas o pulmones
está inmovilizada durante un periodo prolongado por una cirugía, un traumatismo o una enfermedad (ver también Cirugías)
tiene una enfermedad llamada “lupus eritematoso sistémico” (LES) —una enfermedad que causa dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre. Si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores (o no está segura), pregunte a su médico si puede tomar la TOS.

Si nota hinchazón dolorosa en las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar:

acuda inmediatamente a un médico
no siga tomando la TOS hasta que el médico le autorice a continuar. Estos pueden ser síntomas de trombosis venosa.

Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para prevenir la trombosis
(anticoagulantes) como warfarina. Su médico deberá prestar especial atención a los beneficios y riesgos del tratamiento con TOS.
Cirugías
Si tiene programada una intervención quirúrgica, informe a su médico antes de la cirugía que está tomando TOS. Hágalo con bastante antelación. Podría ser necesario suspender la TOS varias semanas antes de la operación. En algunos casos podría necesitar otros tratamientos antes y después de la cirugía. Su médico le indicará cuándo debe reanudar la TOS.
Enfermedad cardíaca
La TOS no ayuda a prevenir enfermedades cardíacas. Las mujeres que toman TOS estro-progestínica tienen un ligero aumento del riesgo de enfermedad cardíaca en comparación con las que no la toman. El riesgo de enfermedad cardíaca también aumenta con la edad. El número de casos adicionales de enfermedad cardíaca debida a la TOS estro-progestínica es muy bajo en mujeres sanas recién menopáusicas. El número de casos adicionales aumenta con la edad.
Si nota un dolor en el pecho que se irradia al brazo o al cuello:

acuda inmediatamente a un médico
no siga tomando la TOS hasta que el médico le autorice a continuar. El dolor podría ser un síntoma de infarto de miocardio.

Ictus
Tomar TOS estro-progestínica o con solo estrógenos aumenta el riesgo de sufrir un ictus. El riesgo aumenta hasta una vez y media en comparación con la población que no toma TOS. La relación de riesgo entre usuarias y no usuarias no cambia con la edad ni con el tiempo desde la menopausia. El riesgo de ictus aumenta con la edad. Esto significa que el riesgo general de ictus en mujeres que toman TOS aumenta con la edad.
Si nota un dolor de cabeza inexplicable y severo o migraña (con o sin problemas visuales):

acuda inmediatamente a un médico
no siga tomando la TOS hasta que el médico le autorice a continuar. Esto podría ser un primer síntoma de ictus.

Otras condiciones
La TOS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la TOS después de los 65 años. Hable con su médico para obtener consejo.
Otros medicamentos y Dufaston
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta y los productos a base de hierbas.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos.
Estos medicamentos pueden reducir el efecto de Dufaston y provocar sangrado o pequeñas pérdidas de sangre:

productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan, salvia o ginkgo biloba
medicamentos para la epilepsia como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
medicamentos para infecciones como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz
medicamentos para el SIDA como ritonavir, nelfinavir. Si toma alguno de estos medicamentos (o no está segura), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Dufaston.

Dufaston con alimentos y agua
DUFASTON puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Puede producirse un aumento del riesgo de hipospadia (un defecto congénito del pene que afecta a la abertura urinaria) en niños cuyas madres han tomado ciertos progestágenos. Sin embargo, este riesgo aumentado aún no está confirmado. Hasta ahora no existen evidencias de que la toma de didrogestrona durante el embarazo sea peligrosa. Más de 10 millones de mujeres embarazadas han tomado Dufaston.

Hable con su médico antes de tomar Dufaston si está embarazada.
Si queda embarazada o cree que podría estarlo, consulte a su médico. Él o ella le hablará sobre los beneficios y riesgos de tomar Dufaston durante el embarazo.

Lactancia
Si está amamantando, no tome Dufaston. No se sabe si Dufaston pasa a la leche materna ni si tiene efectos sobre el bebé. Estudios con otros progestágenos muestran que una pequeña cantidad de estos pasa a la leche materna.
Fertilidad
No existen evidencias de que el didrogestrona reduzca la fertilidad si se toma según lo recomendado por el médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Podría sentir somnolencia o mareo tras tomar Dufaston. Esto es más frecuente en las primeras horas tras la toma. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria. Espere a ver cuál es el efecto de Dufaston en usted antes de conducir o usar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Dufaston
Dufaston contiene azúcar de la leche (lactosa). Si sabe que no tolera o digiere ciertos azúcares (intolerancia a ciertos azúcares), hable con su médico antes de tomar el medicamento. Esto puede afectar a enfermedades hereditarias raras que influyen en cómo el cuerpo utiliza la lactosa, como la “deficiencia total de lactasa” o el “malabsorción de glucosa-galactosa”.

3. CÓMO TOMAR DUFASTON

Dufaston debe tomarse siempre exactamente según lo indicado por su médico. Si no está segura, consulte con su médico o con el farmacéutico. El médico ajustará la dosis según lo que sea adecuado para usted.

Toma del medicamento

Trague cada comprimido con agua.
Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
Si debe tomar más de un comprimido, distribuya las tomas durante el día. Por ejemplo, tome un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día. Esto asegura una concentración constante del medicamento en el organismo. Asimismo, le ayudará a recordar cuándo debe tomarlos.
La muesca en los comprimidos solo sirve para facilitar su división y ayudar a la deglución. No debe utilizarse para tomar media comprimido.

Cuántos comprimidos debe tomar
El número de comprimidos que debe tomar y durante cuánto tiempo depende de la razón por la que está siendo tratada. Si aún tiene ciclos menstruales naturales, el primer día del ciclo es cuando comienza el sangrado. Si ya no tiene ciclos naturales, será el médico quien decida cuándo se considera el primer día del ciclo y cuándo debe comenzar a tomar los comprimidos.

Para tratar los síntomas de la menopausia

Si está en tratamiento con una terapia de sustitución hormonal (TSH) "secuencial" (toma una pastilla de estrógeno o utiliza un parche todos los días del ciclo):
- Tome 1 comprimido al día.
- Tome el comprimido durante los últimos 14 días de un ciclo de 28 días.
Si está en tratamiento con una TSH "cíclica" (toma una pastilla de estrógeno o utiliza un parche generalmente durante 21 días, seguidos de un intervalo sin tratamiento de 7 días):
- Tome 1 comprimido al día.
- Tome el comprimido durante los últimos 12-14 días del tratamiento con estrógenos.
Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 2 comprimidos al día.

Amenaza de aborto

Si nunca ha tenido un aborto previo:
- Tome una dosis de hasta 4 comprimidos.
- Luego tome 2 o 3 comprimidos al día hasta que los síntomas desaparezcan.

Aborto habitual

Si ya ha tenido abortos previos:
- Tome 2 comprimidos al día.
- Continúe tomando el medicamento hasta la semana 12 de embarazo.

Infertilidad debida a niveles bajos de progesterona

Tome 1 o 2 comprimidos al día.
Tómelos desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
El día de inicio del tratamiento y el número de días en que debe tomar los comprimidos dependerá de la duración de su ciclo.
Continúe el tratamiento durante al menos 3 ciclos menstruales consecutivos.

Dismenorrea (menstruaciones dolorosas)

Tome 1 o 2 comprimidos al día.
Tómelos únicamente del día 5 al día 25 del ciclo.

Endometriosis

Tome de 1 a 3 comprimidos al día.
Podría tener que tomar los comprimidos:
- Todos los días del ciclo.
- Únicamente del día 5 al día 25 del ciclo.

Ciclos menstruales irregulares

Tome 1 o 2 comprimidos al día.
Tómelos desde la segunda mitad del ciclo hasta el primer día del ciclo siguiente.
El día de inicio del tratamiento y el número de días en que debe tomar los comprimidos dependerá de la duración de su ciclo.

Amenorrea secundaria (ausencia de menstruación antes de la menopausia)

Tome 1 o 2 comprimidos al día.
Continúe durante 14 días en la segunda mitad del ciclo teórico.

Menometrorragia funcional (pérdida excesiva de sangre durante la menstruación o sangrado entre ciclos)

Si el tratamiento tiene como objetivo detener el sangrado:
- Tome 2 o 3 comprimidos al día.
- Continúe durante al menos 10 días.
Para tratamiento continuo:
- Tome 1 o 2 comprimidos al día.
- Continúe durante la segunda mitad del ciclo.
El día de inicio del tratamiento y el número de días en que debe tomar los comprimidos dependerá de la duración de su ciclo.

Si toma más DUFASTON de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una dosis excesiva de DUFASTON, es improbable que esto le cause daño. No se requiere tratamiento específico. Si está preocupada, contacte a su médico.

Si olvida tomar Dufaston

Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya han pasado más de 12 horas desde que debió tomarlo, omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Podría observar un sangrado o una ligera pérdida de sangre si ha olvidado tomar una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Dufaston
No interrumpa el tratamiento con Dufaston sin consultar antes con su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Dufaston puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos cuando Dufaston se toma solo
Deje de tomar Dufaston y acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

problemas hepáticos: los signos pueden incluir coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), sensación de cansancio, malestar general o dolor abdominal (afecta a menos de 1 de cada 100 pacientes tratadas)
reacciones alérgicas: los signos pueden incluir dificultad para respirar o reacciones que afectan a todo el cuerpo, como sensación de malestar, náuseas, diarrea o presión arterial baja (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes tratadas)
hinchazón de la piel de la cara y del cuello que puede causar dificultad para respirar (afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes tratadas)
Deje de tomar Dufaston y acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los efectos adversos indicados anteriormente.

Otros efectos adversos de Dufaston cuando se toma solo:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes tratadas)

dolor de cabeza, migraña
náuseas
tensión o dolor en los senos
ciclos menstruales irregulares, abundantes o dolorosos
ausencia de menstruación o menstruaciones menos frecuentes de lo normal

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes tratadas)

aumento de peso
mareo
estado de ánimo deprimido
vómitos
reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor intenso o urticaria
alteraciones en la función hepática, como ictericia, malestar, dolor abdominal

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes tratadas)

somnolencia
hinchazón de los senos
un tipo de anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos
hinchazón debida a la acumulación de líquidos, a menudo en la parte inferior de las piernas o en los tobillos
aumento del tamaño de tumores sensibles a los progestágenos (como el meningioma)

Se espera que los efectos adversos en pacientes más jóvenes sean similares a los que aparecen en la
población adulta.

Efectos adversos cuando Dufaston se toma con un estrógeno (terapia hormonal sustitutiva estro-progestínica)
Si está tomando Dufaston junto con un estrógeno, lea también el prospecto que acompaña al
medicamento que contiene estrógenos. Véase también la sección «Antes de utilizar Dufaston» para obtener más
información sobre los efectos adversos descritos a continuación.

Deje de tomar Dufaston y acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los siguientes
efectos adversos:

hinchazón con dolor en las piernas, dolor torácico repentino o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de trombosis.
dolor en el pecho que se irradia al brazo y al cuello. Podría ser un signo de infarto de miocardio.
dolor de cabeza o migraña intensos e inexplicables (con o sin problemas visuales). Estos podrían ser signos de un accidente cerebrovascular.
Deje de tomar el medicamento y acuda inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de los eventos adversos mencionados anteriormente.

Acuda inmediatamente al médico si nota:

depresiones en la piel del seno, cambios en el pezón o cualquier endurecimiento visible o palpable. Estos podrían ser signos de cáncer de mama.

Otros efectos adversos derivados de la toma de Dufaston junto con un estrógeno incluyen el
engrosamiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (endometrio) o cáncer de ovario.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no descrito
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DUFASTON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Dufaston
El principio activo es didrogestrona.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de didrogestrona.
Los excipientes del núcleo son: lactosa, hipromelosa, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
El excipiente del recubrimiento de película es: Opadry blanco Y-1-7000 [hipromelosa, Macrogol 400, dióxido de titanio (E171)].

Descripción del aspecto de Dufaston y contenido del envase
Los comprimidos son redondos, biconvexos, con ranura de división, de color blanco, con un diámetro de 7 mm,
con la inscripción ‘155’ grabada en un lado a ambos lados de la ranura de división.

Los comprimidos están envasados en blísters formados por una lámina de aluminio y una película de PVC.
El envase contiene 14 o 42 comprimidos recubiertos.

Puede que no se comercialicen todos los formatos de envase.
Titular de la Autorización de Comercialización
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Dublín 1,
D01 YE64
Irlanda
Productor
Abbott Biologicals B.V., Olst - Países Bajos.