ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DUFASTON 10 mg tabletki powlekane

dydrogesteron
UWAŻNIE PRZECZYTAJ TĘ ULOTKĘ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA LEKU

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasila się lub zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pełna nazwa leku to Dufaston 10 mg tabletki powlekane. W tej ulotce stosowana jest skrócona nazwa „Dufaston”.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest DUFASTON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DUFASTON
Jak stosować DUFASTON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DUFASTON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DUFASTON I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Dufaston
DUFASTON zawiera substancję czynną o nazwie dydrogesteron.

Dydrogesteron jest syntetycznym hormonem.
Jest bardzo podobny do naturalnego hormonu – progesteronu, wytwarzanego przez organizm.
Leki takie jak Dufaston nazywane są progestagenami.

Do czego służy Dufaston
Dufaston może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z estrogenami. Czy należy przyjmować również estrogen, zależy od wskazań do leczenia Dufastonem.
Dufaston stosuje się:

W leczeniu objawów menopauzy (takie leczenie nazywane jest hormonoterapią zastępczą lub HRT)
- Objawy te różnią się u poszczególnych kobiet.
- Mogą obejmować uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu, suchość pochwy oraz objawy ze strony układu moczowego.
W stanach, które występują, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu:
- Zagrożenie poronieniem i nawracające poronienia
- Bezpłodność spowodowana niskim poziomem progesteronu
- Bóle menstruacyjne (dysmenoreja)
- Endometrioza (przyrost tkanki błony śluzowej macicy poza jamą macicy)
- Nieregularne cykle menstruacyjne
- Drugorzędną amenoreę (brak menstruacji przed menopauzą)
- Funkcyjne krwawienia międzymiesiączkowe i nadmierną utratę krwi podczas menstruacji (menometrorragia).

Jak działa Dufaston
Organizm naturalnie równoważy poziom naturalnego hormonu – progesteronu – z estrogenem (drugim głównym żeńskim hormonem). Gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, Dufaston uzupełnia jego poziom i przywraca równowagę hormonalną.
Lekarz może zalecić przyjmowanie estrogenów razem z Dufastonem. Decyzja ta zależy od wskazań do leczenia Dufastonem.
U niektórych kobiet stosujących hormonoterapię zastępczą samodzielne przyjmowanie estrogenów może prowadzić do nadmiernego przyrostu (przybyszowatego przerostu) błony śluzowej macicy. Może to wystąpić nawet u kobiet, które nie mają macicy, ale miały wcześniej endometriozę.
Przyjmowanie dydrogesteronu przez część cyklu miesięcznego pomaga zapobiegać nadmiernemu przyrostowi błony śluzowej macicy.

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM DUFASTON

Nie stosujcie DUFASTON:
jeśli ma Pani uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych Dufaston (wymienionych w
punkcie 6)
jeśli miała Pani pochwową krwawicę o nieustalonej przyczynie
jeśli ma Pani lub podejrzewa się, że ma Pani guz zależny od progestyn (czyli taki, którego wzrost jest wrażliwy
na progestageny), np. guz mózgu zwany meningioma
jeśli ma Pani lub miała Pani raka piersi lub istnieje podejrzenie jego wystąpienia
jeśli ma Pani lub nie leczoną nadmierną grubość ściany macicy (nadżerliwość endometrium)
jeśli ma Pani lub miała Pani zakrzep krwi w żyłach (trombozę) w nogach (głęboka żylna tromboza) lub w płucach (zatorowość płucna)
jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
jeśli ma Pani lub niedawno miała Pani chorobę spowodowaną skrzepami krwi w tęgach, np.
zawał serca, udar, lub zespół wieńcowy
jeśli ma Pani lub miała Pani chorobę wątroby i badania funkcji wątroby nie wróciły do normy
jeśli ma Pani rzadką, dziedziczną (przekazywaną w rodzinie) chorobę krwi zwaną „porfirią”
Nie przyjmuj Dufaston, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą przed przyjmowaniem Dufaston. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Dufaston, natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się
niezwłocznie z lekarzem.
Jeśli przyjmuje Pani Dufaston wraz z estrogenem, np. jako część terapii zastępczej hormonami (TOS), proszę przeczytać punkt „Nie stosować” w ulotce do estrogenów, które Pani przyjmuje.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli ma Pani lub miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpocznie się leczenie, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Dufaston. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

mięśniaki macicy
wzrost warstwy macicy poza macicą (endometriozę) lub historię nadmiernego wzrostu warstwy macicy (nadżerliwość endometrium)
zwiększony ryzyko powstawania skrzepów krwi (patrz „Zakrzepy krwi w żyłach [tromboza]”)
zwiększony ryzyko wystąpienia guza wrażliwego na estrogeny (z powodu występowania raka piersi u matki, siostry lub babki)
nadciśnienie tętnicze
chorobę wątroby, np. łagodny guz wątroby
cukrzycę
kamienie żółciowe
migrenę lub silne bóle głowy
chorobę autoimmunologiczną, która dotyka wielu narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy, TRU)
padaczkę
astmę
chorobę wpływającą na bębenek i słuch (otosklerozę)
bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (triglicerydów)
zatrzymanie wody spowodowane problemami serca lub nerek

Przestań przyjmować Dufaston i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
jeśli podczas terapii TOS zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

jeden z warunków wymienionych w sekcji „Nie stosować Dufaston”
żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby
znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
ból głowy przypominający migrenę, który pojawia się po raz pierwszy
ciążę
jeśli zauważysz objawy związane ze skrzepem krwi, takie jak:
bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg
nagły ból w klatce piersiowej
trudności w oddychaniu. Więcej informacji znajduje się w sekcji „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”.

Dzieci i nastolatkowie
Nie wskazuje się stosowania Dufaston u dziewcząt przed pierwszą miesiączką. Nie wiadomo, jaka jest skuteczność i tolerancja Dufaston u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat.
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Dufaston:
Jeśli musisz przyjmować Dufaston z powodu nieregularnych krwawień, lekarz powinien zbadać przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Jeśli wystąpi niespodziewane krwawienie lub niewielkie krwawienie, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju. Jest to bardziej prawdopodobne w pierwszych miesiącach terapii Dufaston.
Jednakże natychmiast umów się na wizytę u lekarza, jeśli krwawienie lub niewielkie krwawienie:

trwa poza pierwsze miesiące
rozpoczyna się po dłuższym czasie terapii
trwa również po zakończeniu leczenia. Może to być objaw pogrubienia się błony śluzowej macicy. Lekarz powinien zbadać przyczynę krwawienia lub niewielkiego krwawienia i może wykonać badanie w celu wykrycia raka błony śluzowej macicy.

Przed przyjęciem Dufaston porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma Pani którykolwiek z następujących stanów:

depresję
problemy z wątrobą
rzadką dziedziczną chorobę krwi zwaną „porfirią”. Jeśli ma Pani którykolwiek z wymienionych stanów (lub nie jest Pani pewna), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Dufaston. Szczególnie ważne jest zgłoszenie, czy stany te nasiliły się podczas ciąży lub poprzednich terapii hormonalnych. Lekarz może zdecydować o dokładniejszej kontroli podczas leczenia. Jeśli podczas przyjmowania Dufaston zaobserwujesz nasilenie się lub nawrót wymienionych stanów, lekarz może przerwać leczenie.

Dufaston i TOS
Oprócz korzyści, TOS wiąże się z pewnymi ryzykami, które Pani i lekarz muszą wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu tego leczenia. Jeśli przyjmuje Pani Dufaston wraz z estrogenem jako część TOS, poniższe informacje są ważne. Przeczytaj również informacje zawarte w ulotce do estrogenów, które Pani przyjmuje.
Wczesna menopauza
Dane dotyczące ryzyka TOS stosowanej w celu leczenia wczesnej menopauzy są ograniczone. U młodych kobiet ryzyko jest niskie. Oznacza to, że stosunek korzyści do ryzyka u młodych kobiet stosujących TOS z powodu wczesnej menopauzy może być lepszy niż u starszych kobiet.
Badania medyczne
Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem TOS lekarz zapyta o historię chorób Pani i rodziny i może zdecydować o badaniu piersi lub miednicy (dolny odcinek brzucha).
Przed i podczas leczenia lekarz może wykonać badania przesiewowe, takie jak mammografia (rentgen piersi). Powie Pani, jak często należy wykonywać te badania. Po rozpoczęciu przyjmowania Dufaston należy regularnie odwiedzać lekarza na badania kontrolne (co najmniej raz w roku).
Rak endometrium i nadżerliwość endometrium
Kobiety, które mają macicę i przyjmują TOS zawierającą wyłącznie estrogeny przez długi czas, mają zwiększone ryzyko:

raka endometrium (raka błony śluzowej macicy)
nadżerliwości endometrium (zmienionej grubości błony śluzowej macicy)
Przyjmowanie Dufaston wraz z estrogenem (przez co najmniej 12 dni w cyklu 28-dniowym) lub jako ciągła terapia skojarzona estrogenowo-progestagenowa może zapobiegać temu dodatkowemu ryzyku.

Rak piersi
Kobiety przyjmujące TOS estrogenowo-progestagenową lub TOS zawierającą wyłącznie estrogeny mają zwiększone ryzyko raka piersi. Ryzyko zależy od czasu trwania przyjmowania TOS. Dodatkowe ryzyko raka piersi staje się widoczne po około 3 (1–4) latach. Po przerwaniu TOS ryzyko dodatkowe maleje z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli TOS stosowano przez ponad 5 lat.
Upewnij się, że:

regularnie wykonujesz badania piersi (lekarz powie Pani, jak często)
regularnie sprawdzasz piersi, szukając zmian, takich jak:
- zapadnięcia skóry
- zmiany brodawki
- wszelkie widoczne lub wyczuwalne zacieśnienia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki – znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii zawierającej wyłącznie estrogeny lub estrogenowo-progestagenów wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują TOS, około 2 na 2000 kobiet otrzyma diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących TOS przez 5 lat będzie około 3 przypadków na 2000 kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).
Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
TOS zwiększa ryzyko żylnego zakrzepu. Ryzyko wzrasta nawet trzykrotnie w porównaniu z populacją nieprzyjmującą TOS. Ryzyko jest największe w pierwszym roku leczenia.
Zwiększone ryzyko zakrzepu ma Pani, jeśli:

jest Pani starsza
ma Pani raka
jest Pani bardzo otyła
przyjmuje Pani estrogen
jest Pani w ciąży lub niedawno urodziła Pani dziecko
Pani (lub bliscy krewni) mieli wcześniej zakrzep krwi, który mógł dotknąć nóg lub płuc
jest Pani unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu operacji, urazu lub choroby (patrz także Operacje)
ma Pani chorobę zwaną „toczeń rumieniowaty układowy” (TRU) – chorobę powodującą bóle stawów, wysypki i gorączkę. Jeśli znajduje się Pani w jednym z powyższych stanów (lub nie jest Pani pewna), zapytaj lekarza, czy może Pani przyjmować TOS.

Jeśli odczuwasz obrzęk z bólem w nogach, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu:

natychmiast skontaktuj się z lekarzem
nie przyjmuj więcej TOS, dopóki lekarz nie zezwoli na kontynuację. Mogą to być objawy żylnego zakrzepu.

Poinformuj ponadto lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje Pani leki przeciwwskrzepowe (antykoagulacyjne), takie jak warfaryna. Lekarz będzie musiał zwrócić szczególną uwagę na korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem TOS.
Operacje
Jeśli zaplanowano Pani operację, poinformuj lekarza przed zabiegiem, że przyjmuje Pani TOS. Zrób to znacznie wcześniej przed operacją. Może być konieczne przerwanie TOS kilka tygodni przed zabiegiem. W niektórych przypadkach może być potrzebne dodatkowe leczenie przed i po operacji. Lekarz powie Pani, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie TOS.
Choroba serca
TOS nie pomaga w zapobieganiu chorobom serca. Kobiety przyjmujące TOS estrogenowo-progestagenową mają niewielkie zwiększenie ryzyka choroby serca w porównaniu z tymi, które jej nie przyjmują. Ryzyko choroby serca zwiększa się również z wiekiem. Liczba dodatkowych przypadków choroby serca spowodowanych przez TOS estrogenowo-progestagenową jest bardzo niska u zdrowych kobiet niedawno po menopauzie. Liczba dodatkowych przypadków rośnie wraz z wiekiem.
Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię lub szyję:

natychmiast skontaktuj się z lekarzem
nie przyjmuj więcej TOS, dopóki lekarz nie zezwoli na kontynuację. Ból może być objawem zawału serca.

Udar
Przyjmowanie TOS estrogenowo-progestagenowej lub zawierającej wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko udaru.
Ryzyko wzrasta nawet półtora raza w porównaniu z populacją nieprzyjmującą TOS. Względne ryzyko między użytkownikami a nieużytkownikami nie zmienia się wraz z wiekiem ani czasem od menopauzy. Ryzyko udaru zwiększa się z wiekiem. Oznacza to, że ogólne ryzyko udaru u kobiet przyjmujących TOS wzrasta z wiekiem.
Jeśli odczuwasz niewyjaśniony, silny ból głowy lub migrenę (z lub bez problemów ze wzrokiem):

natychmiast skontaktuj się z lekarzem
nie przyjmuj więcej TOS, dopóki lekarz nie zezwoli na kontynuację. Może to być pierwszy objaw udaru.

Inne stany
TOS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają TOS po 65. roku życia. Porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Inne leki i Dufaston
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani lub niedawno przyjęła Pani inne leki, w tym te dostępne bez recepty i preparaty ziołowe.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani następujące leki.
Te leki mogą zmniejszyć działanie Dufaston i spowodować krwawienie lub niewielkie krwawienia:

preparaty ziołowe zawierające ziele św. Jana, szałwię lub ginkgo bilobę
leki na padaczkę, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
leki na infekcje, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, newiropina, efawirenz
leki na AIDS, takie jak rytonawir, nelfinawir. Jeśli przyjmuje Pani którykolwiek z tych leków (lub nie jest Pani pewna), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Dufaston.

Dufaston z jedzeniem i wodą
DUFASTON może być przyjmowany niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność,
Ciąża
Może wystąpić zwiększone ryzyko hipospadii (wady wrodzonej prącia obejmującej otwór moczowy) u dzieci, których matki przyjmowały niektóre progestageny. Jednakże to zwiększone ryzyko nie jest jeszcze pewne. Do tej pory nie ma dowodów, że przyjmowanie dydrogesteronu w czasie ciąży jest niebezpieczne. Ponad 10 milionów kobiet w ciąży przyjmowało Dufaston.

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Dufaston, jeśli jesteś w ciąży.
Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się z lekarzem. Omówi on z Tobą korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Dufaston w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, nie przyjmuj Dufaston. Nie wiadomo, czy Dufaston przechodzi do mleka matki i wpływa na dziecko. Badania z innymi progestagenami wskazują, że niewielka ilość przechodzi do mleka matki.
Płodność
Nie ma dowodów, że dydrogesteron zmniejsza płodność, jeśli jest przyjmowany zgodnie z zaleceniem lekarza
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Może Pani odczuwać senność lub zawroty głowy po przyjęciu Dufaston. Zjawisko to występuje częściej w pierwszych godzinach po przyjęciu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Poczekaj, aby zobaczyć, jaki efekt Dufaston wywiera na Panią, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Dufaston
Dufaston zawiera cukier mleczny (laktozę). Jeśli wie Pani, że nie toleruje się lub nie trawi się niektórych cukrów (czyli ma się nietolerancję niektórych cukrów), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem leku. Może to dotyczyć rzadkich dziedzicznych chorób wpływających na sposób, w jaki organizm wykorzystuje laktozę, takich jak „pełny niedobór laktozy” lub „zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy”.

3. JAK PRZYJMUJEĆ DUFASTON

Dufaston należy przyjmować zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.
Sposób przyjmowania leku

Każdą tabletę połknij z wodą.
Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli musisz przyjmować więcej niż jedną tabletę, rozłóż dawkę w ciągu dnia. Na przykład jedną tabletę rano, a drugą wieczorem.
Stosuj się do przyjmowania tabletek o tej samej porze dnia. Zapewni to stałe stężenie leku w organizmie i pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
Linia podziału na tabletach służy wyłącznie ułatwieniu rozłamywania w celu lepszego połknięcia. Nie może być używana do przyjmowania połowy tabletki.

Ile tabletek należy przyjmować
Liczba tabletek i czas ich przyjmowania zależą od wskazań terapeutycznych. Jeśli nadal masz naturalne cykle, pierwszy dzień cyklu to dzień, w którym zaczyna się krwawienie. Jeśli nie masz już naturalnych cykli, lekarz określi, kiedy zaczyna się pierwszy dzień cyklu i kiedy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek.
W leczeniu objawów menopauzy

Jeśli otrzymujesz terapię hormonalną „sekwencyjną” (przyjmujesz tabletkę estrogenową lub używasz plasterka estrogenowego przez wszystkie dni cyklu):
- Przyjmuj 1 tabletę dziennie.
- Przyjmuj tabletę przez ostatnie 14 dni 28-dniowego cyklu.
Jeśli otrzymujesz terapię hormonalną „cykliczną” (przyjmujesz tabletkę estrogenową lub używasz plasterka estrogenowego przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leczenia):
- Przyjmuj 1 tabletę dziennie.
- Przyjmuj tabletę przez ostatnie 12–14 dni terapii estrogenami.
W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie.

Zagrożenie poronieniem:

Jeśli wcześniej nie doświadczyłaś poronienia:
- Przyjmij dawkę do 4 tabletek.
- Następnie przyjmuj 2 lub 3 tabletki dziennie aż do ustąpienia objawów.

Poronienia nawracające:

Jeśli wcześniej doświadczyłaś poronień:
- Przyjmuj 2 tabletki dziennie.
- Lek należy przyjmować do 12. tygodnia ciąży.

Niepłodność spowodowana niskim poziomem progesteronu:

Przyjmuj 1 lub 2 tabletki dziennie.
Przyjmuj je od drugiej połowy cyklu aż do pierwszego dnia następnego cyklu.
Dzień rozpoczęcia terapii oraz liczba dni przyjmowania tabletek zależą od długości cyklu.
Kontynuuj leczenie przez co najmniej 3 kolejne cykle.

Dysmenoreia (bolesne miesiączkowanie):

Przyjmuj 1 lub 2 tabletki dziennie.
Przyjmuj je wyłącznie od 5. do 25. dnia cyklu.

Endometrioza:

Przyjmuj od 1 do 3 tabletek dziennie.
Tabletki możesz przyjmować:
- każdego dnia cyklu.
- wyłącznie od 5. do 25. dnia cyklu.

Nieregularne cykle miesięczne:

Przyjmuj 1 lub 2 tabletki dziennie.
Przyjmuj je od drugiej połowy cyklu aż do pierwszego dnia następnego cyklu.
Dzień rozpoczęcia terapii oraz liczba dni przyjmowania tabletek zależą od długości cyklu.

Amenoreja wtórna (brak miesiączkowania przed menopauzą):

Przyjmuj 1 lub 2 tabletki dziennie.
Kontynuuj przez 14 dni w drugiej połowie teoretycznego cyklu.

Menometroragia funkcjonalna (nadmierna utrata krwi podczas miesiączkowania lub krwawienie poza cyklem):

Jeśli leczenie ma na celu zatrzymanie krwawienia:
- Przyjmuj 2 lub 3 tabletki dziennie.
- Kontynuuj przez co najmniej 10 dni.
W przypadku leczenia ciągłego:
- Przyjmuj 1 lub 2 tabletki dziennie.
- Kontynuuj w drugiej połowie cyklu.
Dzień rozpoczęcia terapii oraz liczba dni przyjmowania tabletek zależą od długości cyklu.

Jeśli przyjmiesz więcej DUFASTONU niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiesz zbyt dużą dawkę DUFASTONU, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to szkodę. Nie jest wymagane żadne leczenie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dufaston

Przyjmij zapomnianą tabletę, jak najszybciej ją sobie przypomnisz. Jeśli jednak minęło już więcej niż 12 godzin od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki, pomij tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Możesz zauważyć krwawienie lub lekkie plamienie, jeśli zapomniałaś przyjąć dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Dufastonem
Nie przerywaj leczenia Dufastonem bez konsultacji z lekarzem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Dufaston może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane, gdy Dufaston jest stosowany samodzielnie
Przerwij przyjmowanie Dufaston i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

problemy wątrobowe – objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu), uczucie zmęczenia, ogólne niedowolstwo lub ból brzucha (występuje u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentek)
reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub reakcje obejmujące cały organizm, takie jak uczucie niedowolstwa, nudności, biegunka lub niskie ciśnienie krwi (występuje u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentek)
obrzęk skóry twarzy i szyi, który może powodować trudności w oddychaniu (występuje u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentek). Przerwij przyjmowanie Dufaston i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane Dufaston stosowanego samodzielnie:
Częste (dotykają mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentek)

ból głowy, migreny
nudności
uczucie napięcia lub ból piersi
nieregularne, obfite lub bolesne miesiączkowania
brak miesiączki lub miesiączkowanie rzadsze niż zwykle

Nieczeście (dotykają mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentek)

przyrost masy ciała
zawroty głowy
depresyjny nastrój
wymioty
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, silne świądzenie lub pokrzywka
zaburzenia funkcji wątroby, takie jak żółtaczka, niedowolstwo, ból brzucha

Rzadkie (dotykają mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentek)

senność
obrzęk piersi
anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, najczęściej w dolnych częściach nóg lub kostkach
zwiększenie rozmiaru guzów wrażliwych na progestageny (np. meningiom).

Działania niepożądane u młodszych pacjentek można przewidzieć jako podobne do tych występujących w populacji dorosłej.
Działania niepożądane, gdy Dufaston jest stosowany razem z estrogenem (hormonoterapia zastępcza estrogenowo-progestagenowa)
Jeśli przyjmujesz Dufaston razem z estrogenem, przeczytaj również ulotkę dołączoną do leku zawierającego estrogeny. Zobacz również sekcję „Przed zastosowaniem Dufaston” w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat poniżej wymienionych działań niepożądanych.
Przerwij przyjmowanie Dufaston i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk z bólem nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepicy.
ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na ramię i szyję. Może to być objaw zawału serca.
silny, niepoddający się wyjaśnieniu ból głowy lub migreny (z lub bez problemów ze wzrokiem). Mogą to być objawy udaru mózgu. Przerwij przyjmowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Natychmiast umów się na wizytę u lekarza, jeśli zauważysz:

zapadnięcia skóry piersi, zmiany brodawki sutkowej lub jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne zgrubienia. Mogą to być objawy raka piersi.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem Dufaston w połączeniu z estrogenem obejmują nieprawidłowe zgrubienie lub nowotwór błony śluzowej macicy lub nowotwór jajników.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nieopisanego w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DUFASTON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Dufaston
Substancją czynną jest dydrogesteron.

każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu.
Składniki pomocnicze rdzenia to: laktoza, hydroksypropylometyloceluloza, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej, stearynian magnezu.
Składnik pomocniczy powłoki filmowej to: Opadry biały Y-1-7000 [hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171)].

Opis wyglądu Dufaston i zawartości opakowania
Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem, białego koloru, o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „155” wybitym po obu stronach ryflowania.

Tabletki są pakowane w blistry składające się z folii aluminiowej i folii z tworzywa sztucznego PVC.
Opakowanie zawiera 14 lub 42 tabletki powlekane.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock
Dublin 1,
D01 YE64
Irlandia
Producent
Abbott Biologicals B.V., Olst – Holandia.