Дуаклір Дженуеєр

Інструкція: інформація для пацієнта

Дуаклір Дженуеєр 340 мікрограмів/12 мікрограмів порошок для інгаляції

aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться знову прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї листівки:

1. Що таке Дуаклір Дженуеєр і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дуаклір Дженуеєр
3. Як застосовувати Дуаклір Дженуеєр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дуаклір Дженуеєр
6. Вміст упаковки та інша інформація Інструкції щодо застосування

1. Що таке Дуаклір Дженуеєр і для чого призначений

Що таке Дуаклір Дженуеєр
Цей лікарський засіб містить два діючих речовини — аклідиній та фумарат формотеролу дигідрат. Обидва компоненти належать до групи ліків, які називаються бронходилататорами. Бронходилататори розслаблюють м’язи дихальних шляхів, що сприяє їх розширенню і полегшує дихання. Інгалятор Дженуеєр вивільняє діючі речовини безпосередньо в легені, коли Ви вдихаєте.
Для чого призначений Дуаклір Дженуеєр
Дуаклір Дженуеєр застосовується у дорослих пацієнтів із труднощами дихання, спричиненими хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), при якій дихальні шляхи та повітряні мішечки в легенях пошкоджені або блокуються. Розширюючи дихальні шляхи, лікарський засіб допомагає полегшити симптоми, такі як задиха. Регулярне застосування Дуаклір Дженуеєр зменшує вплив ХОХЛ на повсякденне життя.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж використовувати Дуаклір Дженуеєр

Не використовуйте Дуаклір Дженуеєр:

• якщо Ви маєте алергію на аклідинію, фумарат формотеролу дигідрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед використанням Дуаклір Дженуеєр, якщо у Вас виникають
один із наступних симптомів/станів:

• якщо у Вас астма. Цей лікарський засіб не повинен використовуватися для лікування астми;
• якщо у Вас проблеми з серцем;
• якщо Ви хворієте на епілепсію;
• якщо у Вас проблеми з щитоподібною залозою (тиреотоксикоз);
• якщо у Вас пухлина однієї з надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо у Вас проблеми з сечовипусканням або проблеми, пов’язані зі збільшенням простати;
• якщо у Вас офтальмологічний стан, що називається вузькокутна глаукома, яка призводить до підвищеного очного тиску.

Припиніть прийом Дуаклір Дженуеєр і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне
один із наступних станів:

• якщо Ви відчуваєте раптове стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або задиху відразу після застосування препарату. Див. розділ 4.

Дуаклір Дженуеєр призначений як підтримуюча (довготривала) терапія ХОЗЛ. Не слід
використовувати цей лікарський засіб для лікування раптових нападів задишки або свистячого дихання.
Якщо звичайні симптоми ХОЗЛ (задишка, свистяче дихання, кашель) не поліпшуються або погіршуються
під час застосування Дуаклір Дженуеєр, Ви можете продовжувати його використовувати, але повинні якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки Вам може знадобитися інший лікарський засіб.
Якщо Ви бачите ореоли навколо джерел світла або кольорові зображення, відчуваєте біль або дискомфорт у очах або тимчасове розмиття зору, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Сухість у роті, яка може спостерігатися при застосуванні препаратів, подібних до Дуаклір Дженуеєр, у довгостроковій перспективі може бути пов’язана з кариєсом зубів, тому важливо дотримуватися правил гігієни порожнини рота.
Діти та підлітки
Дуаклір Дженуеєр не повинен застосовуватися дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Дуаклір Дженуеєр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби. Якщо Ви застосовуєте Дуаклір Дженуеєр разом з іншими ліками, ефект Дуаклір Дженуеєр або інших препаратів може бути змінений.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Будь-який препарат, який може бути схожим на Дуаклір Дженуеєр для лікування дихальних труднощів.
• Лікарські засоби, що знижують рівень калію в крові. До них належать: o пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон); o діуретики (наприклад, фуросемід або гідрохлоротіазид); o деякі ліки, що використовуються для лікування дихальних захворювань (наприклад, теофілін).
• Лікарські засоби, що називаються бета-блокаторами, які можуть використовуватися для лікування гіпертонії або інших серцевих проблем (наприклад, атенолол або пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад, тімолол).
• Лікарські засоби, які можуть спричинити певний тип порушення електричної активності серця, відомий як подовження інтервалу QT (виявляється за допомогою електрокардіограми). До них належать препарати для лікування: o депресії (наприклад, інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти); o бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин); o алергічних реакцій (антигістаміни).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього
лікарського засобу. Не слід використовувати Дуаклір Дженуеєр під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли лікар сказав Вам це робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дуаклір Дженуеєр не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. У деяких пацієнтів цей лікарський засіб може спричинити розмите зору або запаморочення. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки запаморочення не пройде або зір не стане нормальним.
Дуаклір Дженуеєр містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких
цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дуаклір Дженуеєр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Рекомендована доза — одна інгаляція вранці та одна інгаляція ввечері.
• Ви можете застосовувати Дуаклір Дженуеєр у будь-який час до або після прийому їжі чи напоїв.
• Дія Дуаклір Дженуеєр триває 12 годин; тому намагайтеся застосовувати Дуаклір Дженуеєр щоразу о тій самій годині кожного ранку та кожного вечора. Це забезпечує наявність у організмі постійної достатньої кількості лікарського засобу, що допомагає вам легше дихати протягом усього дня та ночі. Приймайте свій лікарський засіб у регулярних інтервалах — це також допоможе вам пам’ятати про його застосування.
• Рекомендовану дозу можна застосовувати пацієнтам похилого віку та пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки. У цих пацієнтів коригування дози не потрібне.
• Дуаклір Дженуеєр призначений для інгаляційного застосування.
• Інструкції щодо застосування: щодо інструкцій щодо використання інгалятора Genuair, дивіться Інструкції щодо застосування. Якщо у вас виникли сумніви щодо того, як застосовувати Дуаклір Дженуеєр, зверніться до лікаря або аптекаря.

ХОЗЛ — це хронічне захворювання, тому Дуаклір Дженуеєр призначений для тривалого застосування.
Рекомендується застосовувати лікарський засіб щодня, двічі на добу, а не лише тоді, коли виникають
проблеми з диханням або інші симптоми ХОЗЛ.
Якщо ви застосували більше Дуаклір Дженуеєр, ніж слід
Якщо, на вашу думку, ви застосували більше Дуаклір Дженуеєр, ніж слід, у вас є більша ймовірність виникнення деяких побічних ефектів, таких як розмите зору, сухість у роті, погане самопочуття, тремтіння, головний біль, серцебиття або підвищення артеріального тиску, тому вам слід негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчий пункт невідкладної допомоги. Покажіть упаковку Дуаклір Дженуеєр. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Дуаклір Дженуеєр
Якщо ви забули прийняти дозу Дуаклір Дженуеєр, прийміть її якомога швидше, а наступну дозу прийміть у звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосування Дуаклір Дженуеєр
Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Якщо ви бажаєте припинити лікування, обговоріть це спочатку з лікарем, оскільки симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Виникло набрякання обличчя, горла, губ або язика (з утрудненим диханням або без нього), сильні сверблячі висипання на шкірі (крурі), оскільки це можуть бути симптоми алергічної реакції. Частоту цієї реакції неможливо визначити за наявними даними.
• Виникло відчуття тиску в грудях, кашель, утруднене дихання або задиха одразу після застосування препарату. Ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається "парадоксальний бронхоспазм", тобто надмірне і тривале скорочення м’язів дихальних шляхів одразу після лікування бронходилататором. Ця реакція може виникати рідко (може впливати до 1 людини з 1 000).

Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними: якщо виникли такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Слабкість або скорочення м’язів і/або порушення серцевого ритму, оскільки це можуть бути ознаки зниження рівня калію в крові
• Втому, посилену спрагу і/або потребу частіше сходити в туалет, оскільки це можуть бути ознаки підвищення рівня цукру в крові
• Пересилання серця, оскільки це може свідчити про надмірно прискорене серцебиття або порушення серцевого ритму

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Раптове утруднення дихання або ковтання, набрякання язика, горла, губ або обличчя, висипання на шкірі і/або свербіж — це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування Дуаклір Дженуеєр:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Поєднання болю в горлі та риніту — це можуть бути ознаки назофарингіту
• Головний біль
• Болісне і/або часте сечовипускання — це можуть бути ознаки інфекції сечовивідних шляхів
• Кашель
• Діарея
• Закладеність носа, риніт, закритість носа і/або біль або відчуття тиску в області щік або лоба — це можуть бути ознаки синуситу
• Запаморочення
• М’язові спазми
• Нудота (відчуття нездужання)
• Утруднення заснути
• Сухість у роті
• Біль у м’язах
• Абсцес (інфекція) тканин біля основи зуба
• Підвищений рівень у крові білка, що міститься в м’язах і називається креатинфосфокіназа
• Озноб/тремтіння
• Тривожність

Нечасті

• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Нерегулярне або аритмічне серцебиття (серцеві аритмії)
• Біль у грудях або відчуття тиску в грудях (стенокардія)
• Розмите зору
• Зміни тембру голосу (дисфонія)
• Утруднення сечовипускання або відчуття, що сечовий міхур не повністю спорожнений (затримка сечі)
• Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), що можуть призводити до порушення серцевого ритму
• Зміни смаку (дисгеузія)
• Подразнення в горлі
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• Підвищення артеріального тиску
• Збудження
• Висипання на шкірі
• Свербіж шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дуаклір Дженуеєр

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці інгалятора, на коробці та на пакети інгалятора після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Тримайте інгалятор Дженуеєр захищеним усередині запечатаної пакети до початку періоду застосування.
Використовуйте протягом 60 днів після відкриття пакети.
Не використовуйте Дуаклір Дженуеєр, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є видимі ознаки псування.
Після застосування останньої дози інгалятор потрібно викинути. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дуаклір Дженуеєр

• Діючими речовинами є аклідиній та фумаратна кислота формотеролу дигідрат. Кожна випущена доза (доза, що виходить з мундштука) містить 396 мікрограмів броміду аклідинію, що еквівалентно 340 мікрограмам аклідинію та 11,8 мікрограма фумаратної кислоти формотеролу дигідрату.
• Іншою складовою є моногідрат лактози (для отримання додаткової інформації див. кінцеву частину розділу 2 нижче у розділі «Дуаклір Дженуеєр містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Дуаклір Дженуеєр та вміст упаковки
Дуаклір Дженуеєр — це білий або майже білий порошок для інгаляцій.
Інгалятор Дженуеєр — це білий пристрій із вбудованим індикатором доз та помаранчевою кнопкою дозування. Мундштук закритий знімним захисним ковпачком помаранчевого кольору.
Інгалятор постачається запечатаним у захисному пакеті з ламінованого алюмінію, який містить пакетик з осушувачем. Після виймання інгалятора з пакета пакет та осушувач слід викинути.
Упаковки:
Коробка, що містить 1 інгалятор на 30 доз.
Коробка, що містить 1 інгалятор на 60 доз.
Коробка, що містить 3 інгалятори, кожен на 60 доз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Амстердам
Нідерланди
Виробник:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 80013067 Тел.: 880000890
Болгарія Люксембург/Люксембург
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 008002100654 Тел.: 80024119
Чеська Республіка Угорщина
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 800144474 Тел.: 0680021540
Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: 80065149
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: 08000270008
Естонія Норвегія
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Тел.: 8000100776 Тел.: +47 219 66 203
Греція Австрія
Specialty Therapeutics IKE Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +30 213 02 33 913 Тел.: 0800006573
Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: 0800919353
Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
Хорватія Румунія
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 08004300 Тел.: 0800410175
Ірландія Словенія
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 1800937485 Тел.: 080083003
Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: 0800008203
Італія Фінляндія/Фінляндія
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Тел.: 800168094 Тел.: +358 942 598 648
Кіпр Швеція
Specialty Therapeutics IKE Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 213 02 33 913 Тел.: +46 840 838 822
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva, k.s.
Тел.: 80005962 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції з використання

У цьому розділі міститься інформація про те, як користуватися інгалятором Genuair. Важливо ознайомитися з цією інформацією, оскільки Genuair може працювати інакше, ніж інгалятори, якими ви користувалися раніше. Якщо у вас виникли сумніви щодо способу використання інгалятора, зверніться за консультацією до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Інструкції з використання поділені на такі розділи:

• Початкові етапи
• Крок 1: Підготовка дози
• Крок 2: Інгаляція лікарського засобу
• Додаткова інформація

Початкові етапи
Перед початком застосування цього лікарського засобу уважно прочитайте ці Інструкції з використання.
Ознайомтеся з компонентами інгалятора Дуаклір Дженуеєр.
Віконце контролю
Індикатор Помаранчеві кнопки
Зелений = інгалятор готовий до використання
дози

Захисний ковпачок
Віконце контролю
Червоний = підтверджує правильну інгаляцію
Мундштук
Малюнок А
Перед використанням:
а) Перед першим використанням відкрийте герметичний пакет і вийміть інгалятор. Викиньте пакет і висушувач.
б) Не натискайте помаранчеву кнопку, доки не будете готові прийняти дозу.
в) Зніміть захисний ковпачок, легенько натиснувши на стрілки з обох боків (Малюнок Б).

Натисніть тут
і витягніть
Малюнок Б
КРОК 1: Підготовка дози
1.1 Подивіться у відкриття мундштука і переконайтеся, що нічого не перешкоджає (Малюнок В).
1.2 Подивіться у віконце контролю (воно має бути червоним, Малюнок В).

Малюнок В
1.3 Тримайте інгалятор горизонтально, мундштуком до себе, а помаранчеву кнопку спрямуйте прямо вгору (Малюнок Г).

Малюнок Г
1.4 Натисніть до упору помаранчеву кнопку, щоб зарядити дозу (Малюнок Д).
Під час натискання кнопки до упору віконце контролю змінюється з червоного на зелений.
Переконайтеся, що помаранчева кнопка спрямована прямо вгору. Не нахиляйте.
1.5. Відпустіть помаранчеву кнопку (Малюнок Е).
Переконайтеся, що кнопка відпущена, щоб інгалятор міг працювати належним чином.

Малюнок Д Малюнок Е
Зупиніться та перевірте:
1.6 Переконайтеся, що віконце контролю тепер стало зеленим (Малюнок Ж).
Ваш лікарський засіб готовий до інгаляції.
Перейдіть до «КРОК 2: Інгаляція лікарського засобу».

ЗЕЛЕНИЙ
Малюнок Ж
Що робити, якщо віконце контролю залишається червоним після натискання кнопки (Малюнок З).

Малюнки З
Доза не підготовлена. Поверніться до «КРОК 1: Підготовка дози» і повторіть кроки з 1.1 по 1.6.
КРОК 2: Інгаляція лікарського засобу
Уважно прочитайте кроки від 2.1 до 2.7 перед використанням. Не нахиляйте.
2.1 Відведіть інгалятор від рота і повністю видихніть. Ніколи не видихайте в інгалятор (Малюнок І).

Малюнок І
2.2 Тримайте голову прямо, помістіть мундштук між губами і міцно закрийте губи навколо нього (Малюнок Й).
Не тримайте помаранчеву кнопку натиснутою під час інгаляції.

Малюнок Й
2.3 Зробіть сильний і глибокий вдих ротом. Затримайте дихання якомога довше.
Ви почуєте «клацання», що свідчить про правильну інгаляцію. Затримайте дихання якомога довше після того, як почуєте «клацання». Деякі пацієнти можуть не почути «клацання». Використовуйте віконце контролю, щоб переконатися, що інгаляція виконана правильно.
2.4 Відведіть інгалятор від рота.
2.5 Тримайте дихання якомога довше.
2.6 Повільно видихніть, віддаляючись від інгалятора.
Деякі пацієнти можуть відчувати відчуття зернистості в роті, або легкий солодкуватий чи гіркуватий присмак. Не приймайте додаткову дозу, навіть якщо не відчуваєте смаку або нічого не відчуваєте після інгаляції.
Зупиніться та перевірте:
2.7 Переконайтеся, що віконце контролю тепер стало червоним (Малюнок К). Це означає, що ви правильно вдихнули лікарський засіб.

Малюнок К
Що робити, якщо віконце контролю залишається зеленим після інгаляції (Малюнок Л).

Малюнок Л
Це означає, що ви неправильно вдихнули лікарський засіб. Поверніться до «КРОК 2: Інгаляція лікарського засобу» і повторіть кроки з 2.1 по 2.7.
Якщо віконце контролю все ще не стало червоним, можливо, ви забули відпустити помаранчеву кнопку перед інгаляцією або недостатньо сильно вдихнули. Якщо це сталося, спробуйте ще раз. Переконайтеся, що ви відпустили помаранчеву кнопку і повністю видихнули. Потім зробіть сильний і глибокий вдих ротом через мундштук.
Зверніться до свого лікаря, якщо після повторних спроб віконце контролю залишається зеленим.
Після кожного використання закрийте захисний ковпачок на мундштук (Малюнок М), щоб запобігти забрудненню інгалятора пилом або іншими матеріалами. Вам необхідно утилізувати інгалятор, якщо ви втратили ковпачок.

Малюнок М
Додаткова інформація
Що робити, якщо ви випадково підготували дозу?
Зберігайте інгалятор із захисним ковпачком, поки не будете готові вдихнути лікарський засіб, потім зніміть ковпачок і починайте з кроку 1.6.
Як працює індикатор дози?

• Індикатор дози показує загальну кількість доз, що залишилися в інгаляторі (Малюнок Н).
• При першому використанні кожен інгалятор містить щонайменше 60 доз або щонайменше 30 доз, залежно від упаковки.
• Кожного разу, коли ви заряджаєте дозу, натискаючи помаранчеву кнопку, індикатор дози зміщується на невеликі інтервали до наступного числа (50, 40, 30, 20, 10 або 0).

Коли потрібно замовити новий інгалятор?
Потрібно замовити новий інгалятор:

• Якщо ваш інгалятор виглядає пошкодженим або ви втратили ковпачок, або
• Коли з’являється червона смуга на індикаторі дози — це означає, що інгалятор майже порожній (Малюнок Н), або
• Якщо ваш інгалятор порожній (Малюнок О).

Червона смуга
Індикатор
дози
Малюнок Н
Як дізнатися, що інгалятор порожній?
Коли помаранчева кнопка не повертається повністю вгору і залишається застряглою в середньому положенні, це означає, що остання доза використана (Малюнок О). Навіть якщо помаранчева кнопка застрягла, останню дозу все ще можна вдихнути. Після цієї дози інгалятор більше не можна використовувати, і слід почати використовувати новий інгалятор.

Малюнок О
Як чистити інгалятор?
НІКОЛИ не використовуйте воду для чищення інгалятора, оскільки це може пошкодити лікарський засіб.
Якщо ви хочете почистити інгалятор, протріть зовнішню частину мундштука сухою тканиною або серветкою.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) щодо остаточного звіту про нерандомізоване дослідження PASS, передбачене для зазначеного вище лікарського засобу, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) є такими:
Результати дослідження показують, що аклідиній підвищує ризик серцевих аритмій і фібриляції передсердя порівняно з ЛАБА та іншими ЛАМА. Крім того, результати також показують, що комбінований засіб аклідиній/формотерол FDC підвищує ризик різних серцевих аритмій і фібриляції передсердя порівняно з ЛАБА або іншими комбінаціями ЛАМА/ЛАБА. Тому, враховуючи наявні дані щодо остаточного звіту про дослідження PASS, PRAC вважає, що необхідно внести зміни до інформації про продукт.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування змін умов дозволу на промислове виробництво
На підставі наукових висновків щодо результатів дослідження для зазначеного вище лікарського засобу, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризиків цього лікарського засобу залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на промислове виробництво зазначеного вище лікарського засобу.