Duaklir Genuair

Folleto informativo: información para el paciente

Duaklir Genuair 340 microgramos/12 microgramos polvo para inhalación

aclidinio/formoterol fumarato dihidratado
Lea todo este prospecto detenidamente antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Duaklir Genuair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Duaklir Genuair
3. Cómo usar Duaklir Genuair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duaklir Genuair
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones de uso

1. ¿Qué es Duaklir Genuair y para qué se utiliza?

¿Qué es Duaklir Genuair?
Este medicamento contiene dos principios activos: aclidinio y fumarato de formoterol dihidrato. Ambos
pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Los broncodilatadores relajan
la musculatura de las vías respiratorias, lo que permite que estas se abran más y facilita la respiración.
El inhalador Genuair libera los principios activos directamente en los pulmones cuando usted inhala.

¿Para qué se utiliza Duaklir Genuair?
Duaklir Genuair se utiliza en pacientes adultos con dificultad para respirar debida a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en la que las vías respiratorias y los sacos de aire de los pulmones están dañados o se obstruyen. Al abrir las vías respiratorias, este medicamento ayuda a aliviar síntomas como la dificultad respiratoria. El uso regular de Duaklir Genuair reduce los efectos de la EPOC en la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de usar Duaklir Genuair

No use Duaklir Genuair:

• si es alérgico al aclidinio, al formoterol fumarato dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la Sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Duaklir Genuair si presenta alguno de los siguientes síntomas o condiciones:

• si padece asma. Este medicamento no debe utilizarse para el tratamiento del asma;
• si tiene problemas cardíacos;
• si padece epilepsia;
• si tiene problemas en la glándula tiroides (tireotoxicosis);
• si tiene un tumor en una de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma);
• si tiene dificultades para orinar o problemas derivados de un agrandamiento de la próstata;
• si padece una afección ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho, que provoca hipertensión ocular.

Deje de usar Duaklir Genuair y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• si siente una opresión torácica repentina, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar el medicamento. Véase la Sección 4.

Duaklir Genuair está indicado como tratamiento de mantenimiento (a largo plazo) de la EPOC. No debe usar este medicamento para tratar ataques repentinos de dificultad respiratoria o sibilancias.
Si los síntomas habituales de la EPOC (dificultad para respirar, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran durante el uso de Duaklir Genuair, puede continuar usando el medicamento, pero debe consultar a su médico lo antes posible, ya que podría necesitar otro tratamiento.
Si ve halos alrededor de las luces o imágenes de colores, siente dolor u otros trastornos oculares o padece visión borrosa temporal, debe consultar a su médico lo antes posible.
La sequedad bucal, observada con medicamentos como Duaklir Genuair, a largo plazo puede estar asociada a caries dental, por lo que es importante prestar especial atención a la higiene bucal.

Niños y adolescentes
Duaklir Genuair no debe usarse en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Duaklir Genuair
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si usa Duaklir Genuair junto con otros medicamentos, el efecto de Duaklir Genuair o de los otros medicamentos podría verse alterado.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Cualquier medicamento que sea similar a Duaklir Genuair para tratar dificultades respiratorias.
• Medicamentos que reduzcan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos:
  o corticosteroides orales (como la prednisolona);
  o diuréticos (como furosemida o hidroclorotiazida);
  o algunos medicamentos usados para tratar afecciones respiratorias (como la teofilina).
• Medicamentos conocidos como betabloqueantes, que pueden usarse para tratar la hipertensión o otros problemas cardíacos (como atenolol o propranolol) o para tratar el glaucoma (como timolol).
• Medicamentos que puedan causar un tipo de alteración en la actividad eléctrica del corazón conocida como prolongación del intervalo QT (observable mediante electrocardiograma). Estos incluyen medicamentos para tratar:
  o depresión (como inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos);
  o infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina, telitromicina);
  o reacciones alérgicas (antihistamínicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento. No debe usar Duaklir Genuair durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico le haya indicado expresamente que lo haga.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Duaklir Genuair no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria. En algunos pacientes, este medicamento puede provocar visión borrosa o mareos. Si experimenta alguno de estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que los mareos desaparezcan o la visión se normalice.

Duaklir Genuair contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Duaklir Genuair

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche.
• Puede usar Duaklir Genuair en cualquier momento antes o después de ingerir alimentos o bebidas.
• Los efectos de Duaklir Genuair duran 12 horas; por lo tanto, debe intentar usar Duaklir Genuair a la misma hora cada mañana y cada noche. De esta forma se asegura que en su organismo haya siempre una cantidad suficiente del medicamento, ayudándole a respirar con mayor facilidad durante todo el día y la noche. Tomar su medicamento a intervalos regulares también le ayudará a recordar su uso.
• La dosis recomendada puede utilizarse en pacientes ancianos y en pacientes con problemas renales o hepáticos. No se requieren ajustes de dosis para estos pacientes.
• Duaklir Genuair es para uso por inhalación.
• Instrucciones de uso: para obtener instrucciones sobre cómo utilizar el inhalador Genuair, consulte las Instrucciones de Uso. Si tiene dudas sobre cómo usar Duaklir Genuair, consulte a su médico o farmacéutico.

La EPOC es una enfermedad crónica, por lo tanto Duaklir Genuair es para uso a largo plazo. Se recomienda
utilizar el medicamento cada día, dos veces al día, y no solo cuando note problemas respiratorios u otros síntomas de la EPOC.
Si utiliza más Duaklir Genuair de lo que debe
Si cree que ha utilizado más Duaklir Genuair de lo indicado, es más probable que experimente algunos de sus efectos adversos, como visión borrosa, boca seca, sensación de malestar, temblores, cefalea, palpitaciones o aumento de la presión sanguínea; en ese caso debe acudir inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Muestre el envase de Duaklir Genuair. Pueden ser necesarias atenciones médicas.
Si olvida tomar Duaklir Genuair
Si olvida tomar una dosis de Duaklir Genuair, tómela tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Duaklir Genuair
Este medicamento está indicado para uso a largo plazo. Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico, ya que los síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Deje de tomar el medicamento y póngase en contacto con su médico inmediatamente si:

• Presenta hinchazón de la cara, garganta, labios o lengua (con o sin dificultad para respirar o tragar), o ronchas intensas y pruriginosas en la piel (urticaria), ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. La frecuencia de esta reacción no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
• Presenta opresión en el pecho, tos, dificultad respiratoria o disnea inmediatamente después de usar el medicamento. Estos síntomas podrían indicar una afección denominada "broncoespasmo paradójico", que consiste en una contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias inmediatamente después del tratamiento con un broncodilatador. Esta reacción puede presentarse raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Algunos de estos efectos podrían ser graves: si experimenta alguno de estos efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Debilidad o contracciones musculares y/o alteración del ritmo cardíaco, ya que podrían indicar una disminución de la cantidad de potasio en sangre.
• Fatiga, aumento de la sed y/o necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual, ya que podrían indicar un aumento de la cantidad de glucosa en sangre.
• Palpitaciones, ya que podrían indicar un ritmo cardíaco inusualmente acelerado o una alteración del ritmo cardíaco.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dificultad repentina para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, garganta, labios o cara, erupción cutánea y/o prurito: estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Duaklir Genuair:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Combinación de dolor de garganta y secreción nasal: estos síntomas podrían indicar una nasofaringitis.
• Cefalea.
• Micción dolorosa y/o frecuente: estos síntomas podrían indicar una infección del tracto urinario.
• Tos.
• Diarrea.
• Congestión nasal, secreción nasal o nariz tapada, y/o dolor o sensación de presión en las mejillas o frente: estos síntomas podrían indicar sinusitis.
• Mareo.
• Calambres musculares.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Dificultad para conciliar el sueño.
• Boca seca.
• Dolor muscular.
• Absceso (infección) de los tejidos en la base de un diente.
• Aumento en sangre de los niveles de una proteína presente en el músculo llamada creatinfosfoquinasa.
• Escalofríos/tremores.
• Ansiedad.

Infrecuentes

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Latidos cardíacos anormales o irregulares (arritmias cardíacas).
• Dolor en el pecho o sensación de opresión torácica (angina de pecho).
• Visión borrosa.
• Alteraciones en la voz (disfonía).
• Dificultad para orinar o sensación de que la vejiga no se vacía completamente (retención urinaria).
• Alteración en el trazado electrocardiográfico (prolongación del intervalo QT), que podría provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Alteración del gusto (disgeusia).
• Irritación de garganta.
• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis).
• Aumento de la presión sanguínea.
• Agitación.
• Erupción cutánea.
• Prurito cutáneo.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duaklir Genuair

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del inhalador, en la caja y en la bolsa del inhalador después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el inhalador Genuair protegido dentro de la bolsa sellada hasta el inicio del período de administración.
Utilícelo dentro de los 60 días siguientes a la apertura de la bolsa.
No utilice Duaklir Genuair si observa que el envase está dañado o presenta signos visibles de deterioro.
Tras administrar la última dosis, el inhalador debe desecharse. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Duaklir Genuair

• Los principios activos son aclidinio y fumarato de formoterol dihidrato. Cada dosis administrada (la dosis que sale del inhalador) contiene 396 microgramos de bromuro de aclidinio, equivalentes a 340 microgramos de aclidinio y 11,8 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
• El otro componente es el lactosa monohidrato (para obtener más información, véase al final de la sección 2, bajo "Duaklir Genuair contiene lactosa").

Descripción del aspecto de Duaklir Genuair y contenido del envase
Duaklir Genuair es un polvo blanco o casi blanco para inhalación.
El inhalador Genuair es un dispositivo blanco, con un indicador de dosis integrado y un botón de administración de color naranja. La boquilla está cubierta por una tapa protectora extraíble de color naranja.
Se suministra sellado dentro de una bolsa protectora de aluminio laminado que contiene una bolsita de desecante. Tras retirar el inhalador de la bolsa, deben desecharse la bolsa y el desecante.
Envases disponibles:
Caja que contiene 1 inhalador de 30 dosis.
Caja que contiene 1 inhalador de 60 dosis.
Caja que contiene 3 inhaladores, cada uno de 60 dosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 80013067 Tel: 880000890

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 008002100654 Tel: 80024119

República Checa Hungría
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 800144474 Tel.: 0680021540

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: 80065149

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: 08000270008

Estonia Noruega
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Tel: 8000100776 Tlf: +47 219 66 203

Grecia Austria
Specialty Therapeutics IKE Covis Pharma Europe B.V.
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: 0800006573

España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: +34 931 815 250 Tel.: 0800919353

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360

Croacia Rumanía
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 08004300 Tel: 0800410175

Irlanda Eslovenia
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Tel: 1800937485 Tel: 080083003

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Sími: +354 539 0650 Tel: 0800008203

Italia Finlandia
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Tel: 800168094 Puh/Tel: +358 942 598 648

Chipre Suecia
Specialty Therapeutics IKE Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 213 02 33 913 Tel: +46 840 838 822

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva, k.s.
Tel: 80005962 Tel: +44 (0) 800 090 2408

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones de Uso

Este apartado contiene información sobre cómo utilizar el inhalador Genuair. Es importante leer
esta información, ya que Genuair podría funcionar de manera diferente a los inhaladores que haya
utilizado anteriormente. Si tiene dudas sobre cómo usar el inhalador, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero para obtener asistencia.
Las Instrucciones de Uso se dividen en las siguientes secciones:

• Fases previas
• Paso 1: Preparar la dosis
• Paso 2: Inspirar el medicamento
• Información adicional

Fases previas
Lea estas Instrucciones de Uso antes de comenzar a utilizar este medicamento.
Familiarícese con los componentes del inhalador Genuair.
Ventana de control
Indicador de dosis
Verde = inhalador listo para usar
Botón naranja

Tapa protectora
Ventana de control
Rojo = confirma la correcta inhalación
Boquilla
Figura A
Antes del uso:
a) Antes del primer uso, abra la bolsa sellada y saque el inhalador. Deseche la bolsa y el desecante.
b) No presione el botón naranja hasta que esté listo para tomar una dosis.
c) Retire la tapa protectora presionando ligeramente las flechas situadas en ambos lados (Figura B).

Presionar aquí
y tirar
Figura B
PASO 1: Preparar la dosis
1.1 Mire dentro de la abertura de la boquilla y asegúrese de que nada la esté obstruyendo (Figura C).
1.2 Observe la ventana de control (debe ser roja, Figura C).

Figura C
1.3 Mantenga el inhalador en posición horizontal con la boquilla hacia usted y el botón naranja apuntando directamente hacia arriba (Figura D).

Figura D
1.4 Presione completamente el botón naranja para cargar la dosis (Figura E).
Al presionar completamente el botón, la ventana de control cambia de rojo a verde.
Asegúrese de que el botón naranja quede perfectamente vertical. No inclinar.
1.5 Suelte el botón naranja (Figura F).
Asegúrese de haber soltado completamente el botón para que el inhalador funcione correctamente.

Figura E Figura F
Deténgase y compruebe:
1.6 Asegúrese de que la ventana de control ahora sea verde (Figura G).
Su medicamento ya está listo para ser inhalado.
Pase al ‘PASO 2: Inspirar el medicamento’.

VERDE
Figura G
Qué hacer si la ventana de control sigue siendo roja tras haber presionado el botón (Figura H).

Figuras H
La dosis no ha sido preparada. Vuelva al ‘PASO 1: Preparar la dosis’ y repita los pasos del 1.1 al 1.6.
PASO 2: Inspirar el medicamento
Lea completamente los pasos del 2.1 al 2.7 antes de usarlo. No inclinar.
2.1 Mantenga el inhalador alejado de la boca y exhale completamente. Nunca exhale dentro del inhalador (Figura I).

Figura I
2.2 Mantenga la cabeza erguida, coloque la boquilla entre los labios y cierre firmemente los labios alrededor de ella (Figura J).
No mantenga presionado el botón naranja mientras esté inhalando.

Figura J
2.3 Inspire fuerte y profundamente por la boca. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible.
Podría escuchar un ‘clic’ que le indica que está inhalando correctamente. Mantenga la respiración el mayor tiempo posible tras escuchar el ‘clic’. Algunos pacientes podrían no oír el ‘clic’. Utilice la ventana de control para asegurarse de que ha inhalado correctamente.
2.4 Retire el inhalador de la boca.
2.5 Mantenga la respiración el mayor tiempo posible.
2.6 Espire lentamente, alejado del inhalador.
Algunos pacientes podrían notar una sensación de granulación en la boca, o un sabor ligeramente dulce o amargo. No tome una dosis adicional aunque no note sabor alguno o no perciba nada tras la inhalación.
Deténgase y compruebe:
2.7 Asegúrese de que la ventana de control ahora sea roja (Figura K). Esto indica que ha inhalado correctamente el medicamento.

Figura K
Qué hacer si la ventana de control sigue siendo verde tras la inhalación (Figura L).

Figura L
Esto indica que no ha inhalado correctamente el medicamento. Vuelva al ‘PASO 2: Inspirar el medicamento’ y repita los pasos del 2.1 al 2.7.
Si la ventana de control aún no se ha vuelto roja, podría haber olvidado soltar el botón naranja antes de inhalar, o no haber inhalado con suficiente fuerza. Si esto ocurre, inténtelo de nuevo. Asegúrese de haber soltado completamente el botón naranja y de haber exhalado completamente. Luego, inhale fuerte y profundamente por la boquilla.
Póngase en contacto con su médico si la ventana de control sigue siendo verde tras varios intentos.
Vuelva a colocar la tapa protectora sobre la boquilla después de cada uso (Figura M), para evitar la contaminación del inhalador con polvo u otros materiales. Debe desechar su inhalador si ha perdido la tapa protectora.

Figura M
Información adicional
¿Qué debe hacer si ha preparado accidentalmente una dosis?
Guarde su inhalador con la tapa protectora colocada hasta que tenga que inhalar el medicamento, luego retire la tapa e inicie desde el paso 1.6.
¿Cómo funciona el indicador de dosis?

• El indicador de dosis muestra el número total de dosis restantes en el inhalador (Figura N).
• En el primer uso, cada inhalador contiene al menos 60 dosis o al menos 30 dosis, según el envase.
• Cada vez que se carga una dosis presionando el botón naranja, el indicador de dosis avanza en pequeños intervalos hasta el siguiente número (50, 40, 30, 20, 10 o 0).

¿Cuándo debe solicitar un nuevo inhalador?
Debe solicitar un nuevo inhalador:

• Si su inhalador parece dañado o si ha perdido la tapa protectora, o
• Cuando aparezca una banda roja en el indicador de dosis, lo que indica que está casi vacío (Figura N), o
• Si su inhalador está vacío (Figura O).

Banda roja
Indicador de
dosis
Figura N
¿Cómo saber que el inhalador está vacío?
Cuando el botón naranja no regresa completamente hacia arriba y permanece bloqueado en una posición intermedia, se ha alcanzado la última dosis (Figura O). Aunque el botón naranja esté bloqueado, aún se puede inhalar la última dosis. Tras esta dosis, el inhalador no puede volver a utilizarse y debe comenzar a usar uno nuevo.

Figura O
¿Cómo limpiar el inhalador?
NUNCA utilice agua para limpiar el inhalador, ya que podría dañar el medicamento.
Si desea limpiar su inhalador, pase un paño seco o una toallita por la parte exterior de la boquilla.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LAS
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) sobre el informe final del estudio no
intervencionista PASS impuesto para el medicamento mencionado anteriormente, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
Los resultados del estudio muestran que la aclidinio aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y de fibrilación auricular en comparación con los LABA y otros LAMA. Además, los resultados también indican que la FDC aclidinio/formoterol aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y de fibrilación auricular en comparación con los LABA u otras combinaciones LAMA/LABA. Por tanto, a la luz de los datos disponibles sobre el informe final del estudio PASS, el PRAC consideró que deben realizarse modificaciones en la información del producto.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos de la modificación de las condiciones de autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas de los resultados del estudio para el medicamento mencionado anteriormente, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de este medicamento permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de autorización de comercialización del medicamento mencionado anteriormente.