Дуаклир Генуайр
Италия
Содержание
Инструкция по применению: информация для пациента
Дуаклир Генуайр 340 микрограмм/12 микрограмм порошок для ингаляции
ацидinium/formoterolum fumaricum dihydricum
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее еще раз.
- Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
- Что такое Дуаклир Генуайр и для чего он применяется
- Что следует знать перед применением Дуаклир Генуайр
- Как применять Дуаклир Генуайр
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить Дуаклир Генуайр
- Состав упаковки и другая информация Инструкция по применению
1. Что такое Дуаклир Генуайр и для чего он применяется
Что такое Дуаклир Генуайр
Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества — аклидиния и фумарат формотерола дигидрат. Оба вещества относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Бронходилататоры расслабляют мышцы дыхательных путей, что способствует их расширению и облегчает дыхание. Ингалятор Генуайр высвобождает активные вещества непосредственно в лёгкие, когда вы вдыхаете.
Для чего применяется Дуаклир Генуайр
Дуаклир Генуайр применяется у взрослых пациентов с затруднённым дыханием, вызванным хроническим заболевлением лёгких, называемым хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), при которой дыхательные пути и воздушные мешочки в лёгких повреждены или закупориваются. Расширяя дыхательные пути, препарат помогает уменьшить такие симптомы, как одышка. Регулярное применение Дуаклир Генуайр снижает влияние ХОБЛ на повседневную жизнь.
2. Что нужно знать перед применением Дуаклир Генуайр
Не используйте Дуаклир Генуайр:
- если у вас аллергия на аклидиния бромид, формотерол фумарат дигидрат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Дуаклир Генуайр, если у вас
имеются следующие симптомы/состояния:
- если у вас астма. Это лекарственное средство не должно использоваться для лечения астмы;
- если у вас проблемы с сердцем;
- если у вас эпилепсия;
- если у вас проблемы с щитовидной железой (тиреотоксикоз);
- если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
- если у вас проблемы с мочеиспусканием или проблемы, связанные с увеличением простаты;
- если у вас имеется глазное заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой, которое вызывает повышенное внутриглазное давление.
Немедленно прекратите применение Дуаклир Генуайр и обратитесь к врачу, если у вас появились
одно из следующих состояний:
- внезапное чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после применения препарата. См. раздел 4.
Дуаклир Генуайр предназначен для длительного (поддерживающего) лечения ХОБЛ. Не следует
использовать это лекарственное средство для лечения внезапных приступов одышки или свистящего дыхания.
Если типичные симптомы ХОБЛ (одышка, свистящее дыхание, кашель) не улучшаются или ухудшаются
во время применения Дуаклир Генуайр, вы можете продолжать его применение, но должны как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться другое лекарственное средство.
Если вы замечаете ореолы вокруг источников света, цветные изображения, испытываете боль или дискомфорт в глазах или временное помутнение зрения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Сухость во рту, которая может наблюдаться при применении препаратов, подобных Дуаклир Генуайр, в долгосрочной перспективе может быть связана с развитием кариеса, поэтому важно соблюдать гигиену полости рта.
Дети и подростки
Дуаклир Генуайр не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Дуаклир Генуайр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. При одновременном применении Дуаклир Генуайр с другими препаратами действие Дуаклир Генуайр или других лекарственных средств может измениться.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- любые препараты, схожие с Дуаклир Генуайр, для лечения затруднённого дыхания;
- лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови. К ним относятся:
o пероральные кортикостероиды (например, преднизолон);
o диуретики (например, фуросемид или гидрохлоротиазид);
o некоторые препараты, применяемые при лечении заболеваний дыхательных путей (например, теофиллин). - лекарства, называемые бета-блокаторами, которые могут использоваться для лечения артериальной гипертензии или других заболеваний сердца (например, атенолол или пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол);
- препараты, которые могут вызывать определённые нарушения электрической активности сердца, известные как удлинение интервала QT (выявляется на электрокардиограмме). К ним относятся лекарства, применяемые при лечении:
o депрессии (например, ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты);
o бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
o аллергических реакций (антигистаминные препараты).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь
с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Не следует применять Дуаклир Генуайр во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам этот препарат.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дуаклир Генуайр не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У некоторых пациентов этот препарат может вызывать нечёткость зрения или головокружение. Если у вас появляются один или оба этих симптома, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами до тех пор, пока головокружение не пройдёт или зрение не вернётся в норму.
Дуаклир Генуайр содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых
сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
3. Как применять Дуаклир Генуайр
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Рекомендуемая доза — одно вдыхание утром и одно вдыхание вечером.
- Вы можете использовать Дуаклир Генуайр в любое время — до или после приёма пищи или напитков.
- Действие Дуаклир Генуайр продолжается в течение 12 часов; поэтому старайтесь использовать препарат в одно и то же время каждый день утром и вечером. Это обеспечит постоянное присутствие достаточного количества лекарственного средства в организме и поможет вам легче дышать в течение всего дня и ночи. Приём препарата в регулярные интервалы также поможет вам помнить о необходимости его использования.
- Рекомендуемая доза может применяться у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Коррекция дозы для этих пациентов не требуется.
- Дуаклир Генуайр предназначен только для ингаляционного применения.
- Инструкции по применению: за подробными указаниями по использованию ингалятора Генуайр ознакомьтесь с разделом «Инструкция по применению». Если у вас возникнут сомнения относительно правильного использования Дуаклир Генуайр, обратитесь к врачу или фармацевту.
ХОБЛ — это хроническое заболевание, поэтому Дуаклир Генуайр предназначен для длительного применения. Рекомендуется
применять препарат каждый день по два раза в день, а не только тогда, когда появляются трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Если вы применили Дуаклир Генуайр в большей дозе, чем нужно
Если вы считаете, что применили Дуаклир Генуайр в большем количестве, чем следует, возрастает вероятность возникновения побочных эффектов, таких как нечёткость зрения, сухость во рту, ощущение недомогания, дрожь/тремор, головная боль, сердцебиение или повышение артериального давления. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Покажите упаковку Дуаклир Генуайр. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Дуаклир Генуайр
Если вы забыли принять одну дозу Дуаклир Генуайр, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Дуаклир Генуайр
Этот препарат предназначен для длительного применения. Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это с врачом, поскольку симптомы могут ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас:
- появились отек лица, горла, губ или языка (с затруднением дыхания или глотания или без него), сильная зудящая сыпь на коже (крапивница), поскольку это могут быть симптомы аллергической реакции. Частота этой реакции не может быть определена по имеющимся данным;
- возникло ощущение сжатия в груди, кашель, затруднённое или учащённое дыхание сразу после применения препарата. Это могут быть признаки состояния, называемого «парадоксальный бронхоспазм», — чрезмерного и продолжительного сокращения мышц дыхательных путей, которое может возникнуть сразу после применения бронходилататора. Данная реакция может возникать редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000).
Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными: если вы заметили один из перечисленных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
- слабость или судороги в мышцах и/или нарушение сердечного ритма, поскольку это могут быть признаки снижения уровня калия в крови;
- усталость, повышенная жажда и/или необходимость мочиться чаще обычного, поскольку это могут быть признаки повышения уровня сахара в крови;
- сердцебиение, поскольку это может быть признаком учащённого сердцебиения или нарушения сердечного ритма.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
- внезапные трудности с дыханием или глотанием, отёк языка, горла, губ или лица, кожная сыпь и/или зуд — это могут быть признаки аллергической реакции.
Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Дуаклир Генуайр:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
- комбинация боли в горле и насморка — это могут быть признаки назофарингита;
- головная боль;
- болезненное и/или частое мочеиспускание — это могут быть признаки инфекции мочевыводящих путей;
- кашель;
- диарея;
- заложенность носа, насморк, закупорка носа и/или боль или ощущение давления в щеках или на лбу — это могут быть признаки синусита;
- головокружение;
- мышечные судороги;
- тошнота (ощущение недомогания);
- трудности с засыпанием;
- сухость во рту;
- мышечная боль;
- абсцесс (инфекция) тканей у основания зуба;
- повышение в крови уровня белка, содержащегося в мышцах, называемого креатинфосфокиназа;
- озноб/дрожь;
- тревожность.
Нечасто
- учащённое сердцебиение (тахикардия);
- нерегулярный или аритмичный сердечный ритм (сердечные аритмии);
- боль в груди или ощущение сдавления в грудной клетке (стенокардия);
- нечёткость зрения;
- изменения голоса (дисфония);
- затруднённое мочеиспускание или ощущение, что мочевой пузырь опорожнён не полностью (задержка мочи);
- изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), которые могут привести к нарушению сердечного ритма;
- нарушение вкуса (дизгевзия);
- раздражение в горле;
- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
- повышение артериального давления;
- возбуждение;
- кожная сыпь;
- зуд кожи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
5. Как хранить Дуаклир Генуайр
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке ингалятора, на упаковке и на пакете ингалятора после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
До начала применения держите ингалятор Генуайр в защищённом виде внутри запечатанного пакета.
Используйте в течение 60 дней после вскрытия пакета.
Не используйте Дуаклир Генуайр, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются видимые признаки порчи.
После того как будет принята последняя доза, ингалятор необходимо утилизировать. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.
6. Состав и другая информация
Что содержит Дуаклир Генуайр
- Действующие вещества — аклидиния бромид и фумарат формотерола дигидрат. Каждая выдаваемая доза (доза, выходящая из мундштука) содержит 396 мкг бромида аклидиния, что эквивалентно 340 мкг аклидиния, и 11,8 мкг фумарата формотерола дигидрата.
- Другой компонент — лактоза моногидрат (для получения дополнительной информации см. конец раздела 2 ниже в подразделе «Дуаклир Генуайр содержит лактозу»).
Описание внешнего вида Дуаклир Генуайр и содержимого упаковки
Дуаклир Генуайр — это белый или почти белый порошок для ингаляции.
Ингалятор Генуайр представляет собой белое устройство с интегрированным индикатором доз и оранжевой кнопкой дозирования. Мундштук закрыт съемным оранжевым защитным колпачком.
Ингалятор поставляется запечатанным в защитном пакете из ламинированной алюминиевой фольги, содержащем влагопоглотитель. После извлечения ингалятора из пакета пакет и влагопоглотитель следует выбросить.
Варианты упаковки:
Коробка, содержащая 1 ингалятор на 30 доз.
Коробка, содержащая 1 ингалятор на 60 доз.
Коробка, содержащая 3 ингалятора, каждый на 60 доз.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Covis Pharma Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082MA Amsterdam
Нидерланды
Производитель:
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 80013067 Тел.: 880000890
Болгария Люксембург
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 008002100654 Тел.: 80024119
Чешская Республика Венгрия
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 800144474 Тел.: 0680021540
Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: 80065149
Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: 08000270008
Эстония Норвегия
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Тел.: 8000100776 Тел.: +47 219 66 203
Греция Австрия
Specialty Therapeutics IKE Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +30 213 02 33 913 Тел.: 0800006573
Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +34 931 815 250 Тел.: 0800919353
Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
Хорватия Румыния
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 08004300 Тел.: 0800410175
Ирландия Словения
Covis Pharma Europe B.V. Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: 1800937485 Тел.: 080083003
Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Covis Pharma Europe B.V.
Тел.: +354 539 0650 Тел.: 0800008203
Италия Финляндия/Швеция
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva Denmark ApS
Тел.: 800168094 Тел.: +358 942 598 648
Кипр Швеция
Specialty Therapeutics IKE Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 213 02 33 913 Тел.: +46 840 838 822
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Covis Pharma Europe B.V. Zentiva, k.s.
Тел.: 80005962 Тел.: +44 (0) 800 090 2408
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .
Инструкция по применению
В этом разделе содержится информация о том, как пользоваться ингалятором Genuair. Важно внимательно ознакомиться с этими сведениями, поскольку устройство Genuair может работать иначе, чем ингаляторы, которые вы использовали ранее. Если у вас возникли вопросы по использованию ингалятора, обратитесь за помощью к врачу, фармацевту или медсестре.
Инструкция по применению разделена на следующие части:
- Предварительные действия
- Шаг 1: Подготовка дозы
- Шаг 2: Вдох лекарства
- Дополнительная информация
Предварительные действия
Перед началом применения этого лекарственного средства внимательно прочитайте настоящую Инструкцию по применению.
Ознакомьтесь с компонентами ингалятора Genuair.
Окно контроля
Индикатор дозы Оранжевая кнопка
Зелёный цвет = ингалятор готов к использованию
Окно контроля
Красный цвет = подтверждает правильный вдох
Колпачок
защитный
Мундштук
Рисунок А
Перед использованием:
a) Перед первым использованием откройте герметичный пакет и извлеките ингалятор. Утилизируйте пакет и влагопоглотитель.
b) Не нажимайте оранжевую кнопку до тех пор, пока не будете готовы принять дозу.
c) Снимите защитный колпачок, слегка нажав на стрелки с обеих сторон (рисунок Б).
Нажмите здесь
и потяните
Рисунок Б
ШАГ 1: Подготовка дозы
1.1 Взгляните в отверстие мундштука и убедитесь, что оно ничем не заблокировано (рисунок В).
1.2 Посмотрите в окно контроля (оно должно быть красным, рисунок В).
Рисунок В
1.3 Держите ингалятор горизонтально, направив мундштук на себя, а оранжевую кнопку — строго вверх (рисунок Г).
Рисунок Г
1.4 Полностью нажмите оранжевую кнопку, чтобы зарядить дозу (рисунок Д).
При полном нажатии кнопки окно контроля изменит цвет с красного на зелёный. Убедитесь, что оранжевая кнопка направлена строго вверх. Не наклоняйте.
1.5 Отпустите оранжевую кнопку (рисунок Е).
Убедитесь, что вы полностью отпустили кнопку, чтобы ингалятор мог правильно работать.
Рисунок Д Рисунок Е
Остановитесь и проверьте:
1.6 Убедитесь, что окно контроля теперь стало зелёным (рисунок Ж).
Ваше лекарство готово к вдыханию.
Перейдите к разделу «ШАГ 2: Вдох лекарства».
ЗЕЛЁНЫЙ
Рисунок Ж
Что делать, если окно контроля остаётся красным после нажатия кнопки (рисунок З).
Рисунки З
Доза не подготовлена. Вернитесь к разделу «ШАГ 1: Подготовка дозы» и повторите действия с 1.1 по 1.6.
ШАГ 2: Вдох лекарства
Внимательно прочитайте все шаги от 2.1 до 2.7 перед использованием. Не наклоняйтесь.
2.1 Держите ингалятор подальону ото рта и полностью выдохните. Никогда не выдыхайте в ингалятор (рисунок И).
Рисунок И
2.2 Держите голову прямо, поместите мундштук между губами и плотно закройте губы вокруг него (рисунок К).
Не нажимайте оранжевую кнопку во время вдоха.
Рисунок К
2.3 Сделайте сильный и глубокий вдох ртом. Задержите дыхание как можно дольше. Вы услышите щелчок — это означает, что вы правильно вдыхаете лекарство. После щелчка постарайтесь задержать дыхание как можно дольше. Некоторые пациенты могут не услышать щелчка. Используйте окно контроля, чтобы убедиться, что вдох выполнен правильно.
2.4 Отведите ингалятор ото рта.
2.5 Задержите дыхание как можно дольше.
2.6 Медленно выдохните, отвернувшись от ингалятора.
Некоторые пациенты могут ощущать зернистость во рту или лёгкий сладковатый или горьковатый привкус. Не принимайте дополнительную дозу, даже если вы не чувствуете вкуса или не ощущаете ничего после вдоха.
Остановитесь и проверьте:
2.7 Убедитесь, что окно контроля теперь стало красным (рисунок Л). Это означает, что вы правильно вдохнули лекарство.
Рисунок Л
Что делать, если окно контроля остаётся зелёным после вдоха (рисунок М).
Рисунок М
Это означает, что вы не вдохнули лекарство правильно. Вернитесь к разделу «ШАГ 2: Вдох лекарства» и повторите действия с 2.1 по 2.7.
Если окно контроля по-прежнему не стало красным, возможно, вы забыли отпустить оранжевую кнопку перед вдохом или недостаточно глубоко вдохнули. В таком случае попробуйте снова. Убедитесь, что вы отпустили оранжевую кнопку и полностью выдохнули. Затем сделайте сильный и глубокий вдох ртом через мундштук.
Обратитесь к врачу, если после нескольких попыток окно контроля по-прежнему остаётся зелёным.
После каждого использования закройте защитный колпачок, надвинув его обратно на мундштук (рисунок Н), чтобы предотвратить загрязнение ингалятора пылью или другими веществами. Утилизируйте ингалятор, если вы потеряли защитный колпачок.
Рисунок Н
Дополнительная информация
Что делать, если случайно была подготовлена доза?
Храните ингалятор с надетым защитным колпачком, пока не потребуется вдох лекарства. Затем снимите колпачок и начните с пункта 1.6.
Как работает индикатор дозы?
- Индикатор дозы показывает общее количество оставшихся доз в ингаляторе (рисунок П).
- При первом использовании каждый ингалятор содержит не менее 60 доз или не менее 30 доз — в зависимости от упаковки.
- Каждый раз, когда вы заряжаете дозу, нажимая оранжевую кнопку, индикатор дозы перемещается на небольшой интервал до следующего числа (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
Когда следует заказать новый ингалятор?
Вам следует заказать новый ингалятор:
- Если ваш ингалятор повреждён или вы потеряли защитный колпачок, или
- Когда в индикаторе дозы появится красная полоса, что означает, что ингалятор почти пуст (рисунок П), или
- Если ваш ингалятор пуст (рисунок Р).
Красная полоса
Индикатор
дозы
Рисунок П
Как понять, что ингалятор пуст?
Когда оранжевая кнопка перестаёт полностью возвращаться вверх и остаётся в среднем положении, это означает, что последняя доза достигнута (рисунок Р). Хотя кнопка застряла, последнюю дозу всё ещё можно вдохнуть. После этой дозы ингалятор больше нельзя использовать, и необходимо начать применение нового ингалятора.
Рисунок Р
Как чистить ингалятор?
НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора, так как это может повредить лекарство.
Если вы хотите почистить ингалятор, протрите внешнюю часть мундштука сухой тканью или салфеткой.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОБРАЩЕНИЕ
Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) по итоговому отчёту о нерандомизированном исследовании PASS, проведённом в рамках обязательств по фармаконадзору для вышеуказанного лекарственного средства, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
Результаты исследования показывают, что аклидиния увеличивает риск сердечных аритмий и фибрилляции предсердий по сравнению с ЛАБА и другими ЛАМА. Кроме того, результаты также показывают, что комбинированный препарат аклидиния/формотерола увеличивает риск сердечных аритмий и фибрилляции предсердий по сравнению с ЛАБА или другими комбинациями ЛАМА/ЛАБА. Таким образом, с учётом имеющихся данных итогового отчёта по исследованию PASS, PRAC пришёл к выводу, что необходимо внести изменения в информацию о препарате.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.
Обоснование изменения условий разрешения на обращение
На основании научных выводов по результатам исследования для вышеуказанного лекарственного средства CHMP считает, что соотношение пользы и риска для данного препарата остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует внести изменения в условия разрешения на обращение вышеуказанного лекарственного средства.